Rapporto cinese di valutazione della sicurezza dei cosmetici: cosa occorre sapere

Introduzione

Negli ultimi anni, la Cina ha riformato in modo significativo il proprio quadro normativo sui cosmetici, ponendo maggiore enfasi sulla valutazione della sicurezza dei prodotti come pilastro fondamentale della conformità. Con l’attuazione graduale del regolamento sulla supervisione e amministrazione dei cosmetici (CSAR) e delle relative linee guida di supporto, tutti i titolari della registrazione e i notificanti di prodotti cosmetici devono ora gestire obblighi di segnalazione della sicurezza sempre più rigorosi.

La riforma cinese della valutazione della sicurezza dei cosmetici

Ai sensi dell’articolo 19 del CSAR, i richiedenti della registrazione di cosmetici speciali e della notifica di cosmetici ordinari devono presentare documenti di valutazione della sicurezza. In risposta, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato le linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei cosmetici (edizione 2021), divenute pienamente efficaci il 1 maggio 2021. Entro il 1 gennaio 2022, le valutazioni della sicurezza condotte in conformità alle Linee guida sono diventate obbligatorie per tutte le registrazioni e notifiche dei prodotti.

Per agevolare la transizione, le autorità hanno inizialmente consentito la presentazione di rapporti semplificati di valutazione della sicurezza fino al 30 aprile 2024. Tuttavia, a partire dal 1 maggio 2024, saranno accettati soltanto rapporti completi di valutazione della sicurezza, salvo l’applicazione di esenzioni specifiche.

Nuove misure di ottimizzazione introdotte ad aprile 2024

Il 22 aprile 2024, la NMPA ha emanato l’avviso n. 50, introducendo un sistema di gestione a livelli più flessibile per i rapporti di valutazione della sicurezza. In base a tali disposizioni, alcuni cosmetici ordinari possono presentare una “conclusione di base sulla sicurezza” anziché un rapporto completo, a condizione che la valutazione completa sia archiviata internamente e resa disponibile per eventuali ispezioni.

Riconoscendo la lunga durata del ciclo di sviluppo dei prodotti, la NMPA ha inoltre prorogato il periodo transitorio per i prodotti idonei: fino al 1 maggio 2025, tali prodotti possono ancora presentare rapporti semplificati alle condizioni previste.

Contestualmente, il China National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ha pubblicato diversi documenti di orientamento tecnico a sostegno dell’attuazione da parte del settore, tra cui:

• Linee guida per la presentazione dei fascicoli di valutazione della sicurezza dei cosmetici

• Linee guida per l’utilizzo dei dati sugli ingredienti cosmetici

• Linee guida tecniche per l’identificazione e la valutazione delle sostanze cosmetiche a rischio

• Linee guida tecniche per l’applicazione del metodo della soglia di interesse tossicologico (TTC)

• Linee guida tecniche per l’applicazione del metodo Read-across

Perché la valutazione della sicurezza è importante

Le valutazioni della sicurezza dei cosmetici perseguono due obiettivi principali:

Garantire la sicurezza del prodotto

I dati tossicologici relativi alle materie prime, spesso utilizzate nei cosmetici, nei prodotti chimici e negli alimenti, vengono analizzati per verificare che il prodotto finito sia sicuro nell’uso previsto.

Sostituire i test sugli animali

In linea con gli sforzi globali volti a eliminare gradualmente i test sugli animali, la Cina promuove le valutazioni della sicurezza come alternativa scientificamente valida. Ispirandosi al regolamento sui cosmetici dell’UE (EC No. 1223/2009), che vieta i test sugli animali, molti Paesi, tra cui India e Israele, hanno seguito l’esempio.

Quando la valutazione della sicurezza può sostituire i test tossicologici?

Ai sensi delle Disposizioni per la gestione dei fascicoli di registrazione e notifica dei cosmetici, i cosmetici ordinari possono essere esentati dai rapporti dei test tossicologici se:

• Il produttore possiede una certificazione GMP rilasciata da un’autorità governativa, e

• la valutazione del rischio per la sicurezza conferma la sicurezza del prodotto.

Le esenzioni non si applicano a:

• Prodotti destinati a lattanti o bambini

• Prodotti contenenti nuovi ingredienti cosmetici sottoposti a monitoraggio della sicurezza

• Produttori o notificanti indicati dalle autorità come soggetti sottoposti a vigilanza prioritaria

Quando è richiesto un rapporto completo?

Le nuove disposizioni suddividono i cosmetici in due categorie principali:

• Categoria I: è necessario presentare un rapporto completo di valutazione della sicurezza. Comprende:

• Cosmetici speciali

• Prodotti per lattanti o bambini

• Prodotti con nuovi ingredienti sottoposti a monitoraggio

• Categoria II: cosmetici ordinari. Esistono due situazioni diverse a seconda che vengano utilizzati ingredienti a rischio più elevato o che il prodotto debba essere utilizzato con dispositivi o strumenti.

• Situazione 1: i prodotti che utilizzano ingredienti a rischio più elevato o che devono essere utilizzati con strumenti o dispositivi possono presentare conclusioni di base sulla sicurezza, ma devono integrare i dati della valutazione della sicurezza relativi agli ingredienti a rischio più elevato nonché ai dispositivi o agli strumenti;

• Situazione 2: gli altri cosmetici ordinari, ad eccezione della situazione 1, possono presentare conclusioni di base sulla sicurezza.

Fonti di dati accettabili per la sicurezza degli ingredienti

Nella preparazione dei rapporti completi, sono accettati i seguenti tipi di dati:

• Ingredienti soggetti a restrizioni, conservanti consentiti, filtri solari consentiti, coloranti consentiti e tinture per capelli consentite elencati negli standard tecnici e di sicurezza per i cosmetici della Cina

• Conclusioni delle valutazioni delle autorità internazionali per la sicurezza dei cosmetici

• Limiti o conclusioni pubblicati dall’OMS, dalla FAO o da altre organizzazioni autorevoli

• Informazioni sull’uso degli ingredienti nei prodotti commercializzati provenienti dalle autorità di regolamentazione

• Uso storico (≥3 anni)

• Uso alimentare sicuro

• Polimeri ad alto peso molecolare con strutture e proprietà stabili (ad eccezione di quelli con elevata attività biologica)

Chi può condurre le valutazioni della sicurezza dei cosmetici?

I valutatori della sicurezza devono:

• Avere una formazione in medicina, farmacia, biologia, chimica o tossicologia

• Conoscere la produzione cosmetica e il controllo qualità

• Possedere almeno 5 anni di esperienza pertinente

• Essere in grado di analizzare in modo indipendente i dati chimici e tossicologici

• Mantenersi aggiornati attraverso una formazione periodica sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici

Servizi di valutazione della sicurezza dei cosmetici di REACH24H

Come previsto dalle linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei cosmetici (edizione 2021) emanate dalla NMPA cinese, tutti i prodotti cosmetici registrati o notificati in Cina devono essere sottoposti a una valutazione completa della sicurezza. Il nostro rapporto standardizzato di valutazione della sicurezza include i seguenti componenti fondamentali:

Perché scegliere REACH24H?

Competenza scientifica
I nostri valutatori della sicurezza e tossicologi sono laureati in farmacia, medicina tradizionale cinese, chimica e discipline affini.

Esperienza normativa
Mettiamo a disposizione anni di esperienza pratica nella gestione delle normative sui cosmetici in Cina, nell’UE e in altri importanti mercati.

Risorse di laboratorio di eccellenza
Collaboriamo con una rete di laboratori accreditati in tutto il mondo per fornire soluzioni di analisi personalizzate ed economicamente efficienti.

Supporto multilingue
Il nostro team offre servizi in inglese, giapponese e cinese, fornendo un supporto tempestivo ai clienti internazionali.

Conclusione

Poiché la Cina si allinea sempre più alle pratiche globali in materia di sicurezza dei cosmetici, le aziende che esportano in Cina o producono in Cina devono adeguarsi a questi requisiti di conformità in evoluzione. Che abbiate bisogno di assistenza nella redazione di rapporti completi di valutazione della sicurezza, nella revisione dei dati sugli ingredienti o nell’individuazione di opportunità di esenzione, è essenziale mantenersi al passo con gli sviluppi.

Se cercate supporto professionale per la conformità normativa dei cosmetici in Cina, il nostro team di esperti è pronto ad assistervi. Non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.