Servizi di registrazione, notifica e rappresentante esclusivo ai sensi del K-REACH
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Accesso al mercato coreano | Registrazione, notifica e servizi OR ai sensi del K-REACH
Per le aziende che immettono sul mercato coreano sostanze chimiche, miscele o prodotti di consumo, la conformità al K-REACH deve essere pianificata prima della spedizione, dell'avvio dei rapporti con i clienti o dell'aumento dei volumi. Le domande chiave sono se la sostanza sia nuova o esistente, se si applichi la registrazione, la notifica, l'esenzione o la notifica PMC e chi gestirà legalmente l'obbligo in Corea.
REACH24H aiuta i produttori e gli esportatori esteri a determinare la procedura K-REACH applicabile, a nominare un rappresentante esclusivo ove necessario, a predisporre i fascicoli, gestire le scadenze di registrazione e mantenere comunicazioni conformi lungo la catena di approvvigionamento con gli importatori coreani e gli utilizzatori a valle.
Navigazione rapida
Introduzione
Orientarsi nel complesso quadro normativo sudcoreano in materia di sostanze chimiche pone sfide significative ai produttori e agli importatori esteri. La mancata conformità alle disposizioni del K-REACH comporta gravi conseguenze, che vanno da ingenti sanzioni pecuniarie e interruzioni della catena di approvvigionamento fino alla potenziale responsabilità penale.
Questa guida offre una roadmap completa per la conformità al K-REACH. Illustra l'ambito di applicazione ai soggetti regolamentati, la registrazione e la notifica, nonché gli obblighi fondamentali relativi alla catena di approvvigionamento. Inoltre, descrive i meccanismi di applicazione e fornisce indicazioni strategiche per garantire che la vostra azienda mantenga una presenza sul mercato coreano continua e conforme.
Verifica rapida della conformità: prima di esportare sostanze chimiche in Corea, le aziende dovrebbero verificare se la sostanza è nuova o esistente, se il volume annuo supera la soglia pertinente, se è necessario un rappresentante esclusivo se si applica un'esenzione e se scattano gli obblighi coreani relativi alle SDS, all'etichettatura o alla notifica PMC.
Che cos'è il K-REACH / Korea REACH?
Il K-REACH o Korea REACH, ufficialmente denominato legge sulla registrazione e valutazione delle sostanze chimiche, ecc., è la legge coreana in materia di registrazione e valutazione delle sostanze chimiche, entrata in vigore il 1° gennaio 2015. Un emendamento organico è stato approvato dall'Assemblea nazionale coreana il 28 febbraio 2018 ed è entrato in vigore il 1° gennaio 2019.
Per il 2025 sono previste ulteriori importanti revisioni, ad esempio riguardo alle soglie di notifica delle nuove sostanze, ai criteri di determinazione della pericolosità e ai collegamenti con la Legge sul controllo delle sostanze chimiche (K-CCA) e la Legge sulla sicurezza e la salute sul lavoro (K-OSHA). Per maggiori dettagli sull'emendamento del 2025, consultare Emendamenti 2025 al K-REACH: nuove soglie, categorie di pericolo e obblighi di conformità.
Ai sensi del K-REACH, qualsiasi sostanza chimica nuova o esistente fabbricata o importata in quantità pari a ≥1 tonnellata all'anno (1 t/a) deve essere registrata presso il Ministero dell'Ambiente (MoE) prima di essere immessa sul mercato coreano.
Chi deve conformarsi al K-REACH?
I soggetti contemplati dal K-REACH includono:
| Tipologia di soggetto | Obbligo tipico | Principale aspetto aziendale |
|---|---|---|
| Produttori e importatori nazionali | Registrazione, notifica, domanda di esenzione, notifica PMC e comunicazioni lungo la catena di approvvigionamento, ove applicabili. | Responsabilità legale diretta in Corea. |
| Produttori esteri che esportano sostanze chimiche in Corea | Conformità tramite un rappresentante esclusivo (OR) o un importatore coreano. | Controllo sui diritti commerciali, sulla riservatezza dei clienti e sulla continuità della conformità. |
| Produttori di articoli contenenti sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria | Notifica PMC quando sono soddisfatte le soglie pertinenti di concentrazione e tonnellaggio annuo. | Notifica a livello di prodotto e conformità a valle per i prodotti di consumo. |
Notifica ai sensi del K-REACH
Ai sensi del K-REACH, la notifica è un obbligo di conformità distinto e separato dalla registrazione.
La notifica riguarda principalmente le nuove sostanze chimiche prodotte in quantitativi ridotti e alcuni nuovi polimeri. La mancata notifica o la presentazione di dati di classificazione incompleti o errati comporterà la designazione della sostanza da parte del MoE come sostanza con classificazione di pericolo sconosciuta.
Le nuove sostanze con un volume annuo di produzione o importazione <1 t/a non sono soggette a registrazione; tuttavia, prima della produzione o dell'importazione, devono essere notificate e deve essere ottenuta l'approvazione del MoE.
Nota sulle soglie del 2025: l'emendamento del 2025 ha innalzato da 0.1 t/a a 1 t/a la precedente soglia di registrazione per le nuove sostanze. Tuttavia, le nuove sostanze in quantitativi ridotti, inferiori a 1 t/a, devono comunque essere notificate prima della produzione o dell'importazione.
Korea REACH Registration
Registrazione delle nuove sostanze
Per nuova sostanza si intende qualsiasi sostanza non inclusa nell'elenco coreano delle sostanze chimiche esistenti (KECL), la cui versione più recente è stata aggiornata dal MoE nell'agosto 2025. Questa definizione comprende le sostanze mai fabbricate, importate o circolate in Corea, nonché quelle non ancora ufficialmente riconosciute o classificate dal MoE.
Soglia di tonnellaggio: le nuove sostanze in quantità pari a ≥1 t/a devono essere registrate prima della produzione o dell'importazione. L'emendamento del 2025 ha innalzato la precedente soglia da 0.1 t/a a 1 t/a.
Nota: Per le nuove sostanze non si applica alcun periodo transitorio. La registrazione deve essere completata prima della produzione o dell'importazione; la mancata conformità può comportare sanzioni pecuniarie fino a 100 milioni di KRW o la reclusione fino a 5 anni.
Registrazione delle sostanze esistenti
Per sostanza chimica esistente si intende qualsiasi sostanza già inclusa nell'elenco coreano delle sostanze chimiche esistenti (KECL) e per la quale sia stata confermata la circolazione sul mercato coreano. Sono inclusi gli idrati delle sostanze esistenti e le sostanze multicomponente in cui ogni componente è una sostanza esistente.
Soglia di tonnellaggio: le sostanze esistenti fabbricate o importate in quantità pari a ≥1 t/a sono soggette a registrazione. Il calendario di registrazione è articolato in fasi in base al tonnellaggio annuo e alla classificazione di pericolo, consentendo alle aziende di conformarsi progressivamente.
Tipi di registrazione delle sostanze esistenti ai sensi del K-REACH
Il K-REACH applica un quadro simile a quello del EU REACH Regulation per le sostanze esistenti, articolato in tre fasi:
| Fase | Descrizione | Implicazioni per le imprese |
|---|---|---|
| Pre-registrazione | Le sostanze esistenti con una quantità annua superiore a 1 t/a, calcolata sulla base del volume annuo massimo nel periodo 2016–2018, dovevano essere pre-registrate entro il 30 giugno 2019 per poter beneficiare di un periodo transitorio. | Le aziende che hanno completato la pre-registrazione possono beneficiare dei periodi transitori applicabili. |
| Pre-registrazione tardiva | Dal 1° luglio 2019, le aziende che producono o importano le sostanze interessate possono ancora presentare una pre-registrazione tardiva prima che il volume esportato superi 1 tonnellata all’anno, così da ottenere il periodo transitorio applicabile. | La pre-registrazione tardiva deve essere completata prima di superare 1 t/a. |
| Registrazione | Le imprese devono completare la registrazione entro il rispettivo periodo transitorio stabilito in base al tonnellaggio e alla classe di pericolo. | Il mancato completamento della registrazione entro la scadenza può comportare il divieto di produzione o importazione. |
Registrazione delle sostanze specificate
Per sostanze specificate si intendono quelle considerate «a basso volume ma ad alto rischio» o «ampiamente diffuse ma insufficientemente regolamentate» ai sensi del K-REACH. Questa categoria comprende:
sostanze chimiche di nuova produzione o importazione il cui volume annuo totale in Corea supera 1 tonnellata; oppure
sostanze chimiche esistenti il cui volume annuo totale supera 10 tonnellate.
L’individuazione delle sostanze specificate si basa sull’«Elenco di registrazione delle sostanze specificate» annunciato ufficialmente dal MoE. L’ambito di applicazione comprende generalmente settori industriali quali gli intermedi farmaceutici, i prodotti chimici per l’elettronica e le sostanze chimiche destinate ai materiali a contatto con gli alimenti.
Anche se il tonnellaggio annuo della singola impresa è inferiore a 1 t/a, tali sostanze sono soggette a una vigilanza normativa rafforzata a causa dell’elevato volume cumulativo di circolazione a livello nazionale e dei potenziali rischi per la salute umana e l’ambiente.
Esenzione dalla registrazione ai sensi del K-REACH
I casi seguenti possono essere esentati dalla registrazione ai sensi del Korea REACH; tuttavia, deve essere presentata una domanda di esenzione dalla registrazione:
| Casi di esenzione | Nota sulla conformità |
|---|---|
| Sostanze chimiche importate/prodotte esclusivamente per l’esportazione | Comprende le sostanze importate o prodotte per realizzare prodotti destinati esclusivamente all’esportazione. |
| Reagenti chimici | Occorre predisporre prove documentali a dimostrazione dell’uso come reagente. |
| Sostanze sottoposte a trattamento superficiale | Occorre esaminare attentamente l’identità della sostanza e il rapporto con il trattamento superficiale. |
| Intermedi non isolati o intermedi isolati in sito | Applicabile quando è possibile impedire tecnicamente perdite o esposizioni. |
| Polimeri a basso rischio (PLC) | I criteri PLC e la documentazione di supporto devono essere esaminati prima di presentare la domanda. |
| Sostanze destinate alla ricerca e sviluppo | Comprende lo sviluppo di sostanze chimiche o prodotti, il miglioramento dei processi, i test applicativi, la produzione sperimentale o la produzione pilota. |
L’uso a fini di ricerca e sviluppo può comprendere:
Sviluppo di sostanze chimiche o dei relativi prodotti;
Miglioramento o sviluppo dei processi;
Test delle applicazioni chimiche;
Produzione sperimentale o produzione pilota di prodotti.
Periodo transitorio previsto dal K-REACH
Il periodo transitorio per la registrazione ai sensi del K-REACH è il periodo di adeguamento concesso per le sostanze chimiche esistenti, che consente alle aziende di disporre del tempo necessario per completare i test, preparare i fascicoli e portare a termine la registrazione.
Alle diverse categorie di sostanze sono assegnate scadenze differenti per il periodo transitorio. La revisione del K-REACH del 2025 non modifica il calendario dei periodi transitori esistenti; tuttavia, rafforza notevolmente la vigilanza sulla conformità durante tale periodo.
Nuove sostanze chimiche – nessun periodo transitorio
Le nuove sostanze non beneficiano di alcun periodo transitorio. Le aziende devono completare:
la registrazione per ≥1 t/a; oppure
la notifica di nuova sostanza per <1 t/a;
prima di produrre in Corea o importare per la prima volta in Corea.
Se un’azienda produce o importa una nuova sostanza senza averla preventivamente registrata o notificata, sarà soggetta alle sanzioni più severe e le spedizioni potranno essere trattenute o distrutte ai sensi del K-REACH.
510 sostanze chimiche esistenti prioritarie (PEC) – periodo transitorio già scaduto
Il periodo transitorio per le 510 sostanze chimiche esistenti prioritarie (PEC) è scaduto il 30 giugno 2018.
Per queste sostanze, le aziende devono completare la registrazione prima della produzione o dell’importazione; non è più disponibile alcun periodo transitorio.
Altre sostanze esistenti (escluse le 510 PEC)
Per le altre sostanze chimiche esistenti, il periodo transitorio è determinato in base al volume annuo di produzione/importazione e alla classificazione di pericolo. Le aziende devono valutare attentamente la fascia di tonnellaggio e la categoria di rischio per individuare la scadenza di registrazione applicabile.
Il mancato completamento della registrazione entro il periodo transitorio comporterà il divieto di produzione o importazione in Corea.
| Categoria di sostanza / fascia di tonnellaggio | Scadenza per la registrazione | Stato attuale della conformità |
|---|---|---|
| Sostanze esistenti ≥1000 t/a e sostanze CMR (364 sostanze) | 31 Dec 2021 | Scaduto. La registrazione è obbligatoria prima della produzione o dell’importazione. |
| Sostanze esistenti da 100 a 1000 t/a | 31 Dec 2024 | Scaduto. La registrazione è obbligatoria prima della produzione o dell’importazione. |
| Sostanze esistenti da 10 a 100 t/a | 31 Dec 2027 | Fase attiva di preparazione. Dovrebbero essere in corso l’analisi delle lacune nei dati e la preparazione del fascicolo. |
| Sostanze esistenti da 1 a 10 t/a | 31 Dec 2030 | Periodo di preparazione più ampio, ma restano essenziali lo stato di pre-registrazione e il monitoraggio del tonnellaggio. |
Notifica PMC ai sensi del K-REACH
I prodotti di consumo contenenti sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria (PMC) devono essere notificati prima della produzione o dell’importazione.
Che cos’è il PMC?
Le sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria sono sostanze che presentano rischi e rientrano in uno dei criteri indicati di seguito:
Possono causare, o si sospetta che causino, cancro, mutazioni genetiche, tossicità riproduttiva o alterazioni endocrine negli esseri umani o negli animali;
Presentano un elevato potenziale di bioaccumulo e sono persistenti nell’ambiente;
Possono causare danni agli organi principali, come polmoni, fegato o reni, in caso di esposizione;
Presentano livelli di pericolo equivalenti o superiori a quelli elencati nelle categorie da 1 a 3 sopra indicate.
Attualmente, il MoE ha designato 699 sostanze come PMC.
Quali prodotti di consumo sono soggetti alla notifica PMC?
Un prodotto di consumo è soggetto alla notifica PMC solo se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni :
La concentrazione di un PMC nel singolo prodotto supera 0.1%; e
Considerando tutti i prodotti nel loro insieme, la quantità totale della sostanza PMC presente a una concentrazione superiore a 0.1% supera 1 tonnellata.
Informazioni richieste per la notifica PMC
| Tipo di informazione | Dettagli richiesti |
|---|---|
| Informazioni sul notificante | Informazioni sull’azienda e sul responsabile. |
| Denominazione delle PMC | Nome della sostanza e informazioni identificative. |
| Concentrazione e tonnellaggio annuo | Concentrazione del PMC nel prodotto e tonnellaggio annuo totale immesso sul mercato. |
| Informazioni sul prodotto | Fotografie del prodotto e istruzioni per l’uso. |
| Informazioni sull’uso e sull’esposizione | Uso previsto del prodotto e principali vie di esposizione umana. |
| Classificazione ed etichettatura | Informazioni sulla classificazione e sull’etichettatura del prodotto. |
Comunicazione lungo la catena di approvvigionamento
Il regolamento K-REACH stabilisce obblighi chiari per la comunicazione delle informazioni lungo l’intera catena di approvvigionamento, creando un sistema di gestione della sicurezza delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita. Tali requisiti si applicano a ogni fase del percorso di una sostanza chimica, dalla fabbricazione e importazione fino alla distribuzione e all’uso finale.
Gli obblighi principali includono:
Informazioni sugli usi a valle: gli utilizzatori a valle devono fornire informazioni accurate sugli usi effettivi delle sostanze, per aiutare le aziende a monte ad adempiere ai propri obblighi di conformità al K-REACH.
Schede di dati di sicurezza (SDS): le sostanze e i prodotti esportati in Corea devono essere accompagnati da una scheda di dati di sicurezza conforme ai requisiti GHS coreani, per garantire una comunicazione adeguata di tutti i pericoli. Per ricevere assistenza sulle MSDS coreane, consultare Servizio di presentazione delle MSDS coreane e richiesta di tutela delle informazioni commerciali riservate (CBI).
Etichettatura di sicurezza: le sostanze e i prodotti devono essere provvisti di etichette di sicurezza adeguate.
Come possono le aziende estere conformarsi al Korea REACH?
Le aziende estere che esportano sostanze chimiche o prodotti di consumo in Corea hanno due principali strategie di conformità ai sensi del K-REACH:
| Strategia di conformità | Vantaggi | Aspetti da considerare | Adatta a |
|---|---|---|---|
| Strategia 1: nominare un rappresentante esclusivo (OR) o costituire una società controllata coreana | Pieno controllo sugli obblighi normativi e sui diritti commerciali in Corea; maggiore flessibilità nell’espansione sul mercato. | Costi di conformità più elevati. | Aziende estere che intendono gestire attivamente la propria presenza sul mercato coreano e mantenere il controllo a lungo termine sulle operazioni commerciali. |
| Strategia 2: delegare interamente la conformità a un importatore coreano | Costi iniziali di conformità inferiori. | Perdita del controllo diretto sui diritti commerciali e sulla conformità normativa; possibile interruzione o sospensione delle attività commerciali in Corea in caso di inadempienza dell’importatore; possibile divulgazione di informazioni commerciali riservate all’importatore. | Aziende che danno priorità al risparmio sui costi a breve termine, accettando tuttavia rischi operativi e legali maggiori. |
Applicazione e sanzioni ai sensi del Korea REACH
Il K-REACH prevede sanzioni rigorose per garantire la conformità, come stabilito dagli articoli 50, 51, 52 e 54. La gravità delle sanzioni dipende dalla natura e dalla serietà della violazione.
| Livello della sanzione | Casi applicabili |
|---|---|
| Fino a 5 anni di reclusione o una multa di 100 milioni di KRW | Mancata registrazione o presentazione di una registrazione/notifica falsa; mancata presentazione di una modifica della registrazione o presentazione di una modifica falsa; mancata notifica o notifica falsa di prodotti di consumo contenenti PMC. |
| Fino a 3 anni di reclusione o una multa di 50 milioni di KRW | Mancata presentazione di una domanda di esenzione dalla registrazione o presentazione di una domanda falsa; uso o vendita di sostanze chimiche non registrate. |
| Fino a 1 anno di reclusione o una multa di 30 milioni di KRW | Mancata comunicazione delle informazioni agli utilizzatori a valle o fornitura di informazioni false; ottenimento di dati di registrazione con mezzi impropri. |
| Multa fino a 10 milioni di KRW | Mancata modifica delle informazioni relative all’esenzione o modifica falsa delle stesse; mancata registrazione congiunta senza aver ottenuto l’approvazione per la registrazione individuale; mancata notifica o presentazione di informazioni false in merito a dati modificati; mancata conservazione dei fascicoli e dei registri di registrazione richiesti. |
Servizi di conformità REACH24H
Offriamo un’ampia gamma di servizi per aiutare le aziende a garantire la conformità ai regolamenti K-REACH coreani:
| Area del servizio | Supporto offerto da REACH24H |
|---|---|
| Rappresentante esclusivo (OR) Appointment Services | Agire in qualità di rappresentante legale per le aziende estere in Corea. |
| Servizi di registrazione congiunta (presentazione congiunta) | Coordinamento delle registrazioni congiunte ai sensi del K-REACH. |
| Ricerca e valutazione della qualità dei dati | Ricerca di dati esistenti e valutazione della loro affidabilità ai fini della presentazione normativa. |
| Servizi di agenzia per la condivisione dei dati | Agevolazione della condivisione lecita dei dati tra i registranti. |
| Preparazione e presentazione della relazione di valutazione del rischio chimico | Preparazione dei fascicoli di valutazione del rischio in conformità ai requisiti del K-REACH. |
| Servizi di notifica dei prodotti | Assistenza alle aziende nella preparazione e presentazione delle notifiche relative ai prodotti, in particolare quelli contenenti sostanze soggette a gestione prioritaria. |
| Preparazione e presentazione della documentazione di esenzione | Redazione e presentazione della documentazione per l'esenzione dalla registrazione o dalla notifica. |
| Consulenza normativa annuale sul K-REACH | Fornitura di aggiornamenti normativi e orientamento continuativi. |
| Schede di dati di sicurezza (SDS) ed etichettatura | Preparazione di SDS ed etichette conformi al GHS coreano. |
| Servizi di notifica e registrazione delle nuove sostanze | Gestione di tutte le fasi relative alle nuove sostanze chimiche ai sensi del K-REACH. |
| Analisi delle lacune nei dati | Individuazione dei dati mancanti o insufficienti necessari per la conformità. |
| Supervisione delle attività di laboratorio | Supervisione delle procedure di prova per soddisfare gli standard K-REACH. |
| Sviluppo di strategie di conformità | Elaborazione di piani d'azione per la conformità normativa. |
| Formazione normativa | Sessioni di formazione sui requisiti del K-REACH e sulle migliori pratiche di conformità. |
Per ulteriori informazioni e richieste sul K-REACH, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.
Frequently Asked Questions (FAQ)
SUPPORTO PER LA CONFORMITÀ AL K-REACH
Dovete determinare se le vostre sostanze richiedono la registrazione, la notifica o l'esenzione ai sensi del K-REACH?
REACH24H può aiutare le aziende estere a valutare lo status delle sostanze, nominare un OR, preparare i fascicoli, gestire le scadenze di registrazione e mantenere la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento in Corea.
Ambiti di valutazione
✓ Status e tonnellaggio della sostanza
✓ Registrazione, notifica o esenzione
✓ Rappresentante esclusivo e responsabilità degli importatori
✓ Lacune nei dati e scadenze di registrazione
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Riferimenti ufficiali
Ministero del Clima, dell’Energia e dell’Ambiente della Repubblica di Corea
Ministero dell’Occupazione e del Lavoro della Repubblica di Corea
Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H specializzato in sostanze chimiche offre servizi integrati, tra cui consulenza per l’accesso ai mercati globali, registrazione delle sostanze chimiche, valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche pericolose e formazione personalizzata. Coprendo i mercati di Cina, UE, Regno Unito, Nord America, Russia, Turchia, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, India, Australia e Nuova Zelanda, abbiamo assistito oltre 10,000 imprese chimiche in tutto il mondo.