Sostanze chimiche industriali

Gestire la conformità K-REACH: guida alla registrazione ai sensi del Korea REACH

Aggiornato il 7 agosto 2026

Accesso al mercato coreano | Registrazione, notifica e servizi OR ai sensi del K-REACH

Per le aziende che immettono sostanze chimiche, miscele o prodotti di consumo sul mercato coreano, la conformità al K-REACH dovrebbe essere pianificata prima della spedizione, dell'acquisizione dei clienti o dell'aumento dei volumi. Le domande chiave sono se la sostanza sia nuova o esistente, se si applichi la registrazione, la notifica, l'esenzione o la notifica PMC e chi gestirà legalmente l'obbligo in Corea.

REACH24H aiuta i produttori e gli esportatori esteri a determinare l'iter K-REACH applicabile, nominare un rappresentante esclusivo ove necessario, preparare i dossier, gestire le scadenze di registrazione e mantenere una comunicazione conforme nella catena di approvvigionamento con importatori e utilizzatori a valle coreani.

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Introduzione

Orientarsi nel complesso panorama normativo coreano in materia di sostanze chimiche presenta sfide significative per i produttori e gli importatori esteri. La non conformità alle normative K-REACH comporta gravi conseguenze, che vanno da ingenti sanzioni pecuniarie e interruzioni della catena di approvvigionamento fino alla potenziale responsabilità penale.

Questa guida offre una tabella di marcia definitiva per la conformità al K-REACH. Illustra l'ambito di applicazione alle entità regolamentate, la registrazione e la notifica, nonché gli obblighi fondamentali della catena di approvvigionamento. Inoltre, descriviamo i meccanismi di applicazione e forniamo indicazioni strategiche per garantire che la vostra azienda mantenga una presenza sul mercato coreano continua e conforme.

Verifica rapida della conformità: Prima di esportare sostanze chimiche in Corea, le aziende dovrebbero verificare se la sostanza è nuova o esistente, se il volume annuo supera la soglia pertinente, se è necessario un rappresentante esclusivo, se si applica un'esenzione e se scattano gli obblighi coreani relativi alla SDS, all'etichettatura o alla notifica PMC.

Cos'è il K-REACH / Korea REACH?

Il K-REACH o Korea REACH, ufficialmente denominato Legge sulla registrazione e la valutazione, ecc. delle sostanze chimiche, è la legge coreana sulla registrazione e la valutazione delle sostanze chimiche, entrata in vigore nel 1 gennaio 2015. Un emendamento organico è stato approvato dall'Assemblea nazionale coreana nel 28 febbraio 2018 ed è entrato in vigore nel 1 gennaio 2019.

Sono previste ulteriori importanti revisioni per 2025, tra cui nuove soglie per la notifica delle sostanze nuove, criteri per la determinazione dei pericoli e interconnessioni con il Legge sul controllo delle sostanze chimiche (K-CCA) e l'Occupational Safety and Health Act (K-OSHA). Per maggiori dettagli sull'emendamento 2025, consultare Emendamenti K-REACH 2025: nuove soglie, categorie di pericolo e obblighi di conformità.

Ai sensi del K-REACH, qualsiasi sostanza chimica nuova o esistente prodotta o importata in quantità ≥1 tonnellata all'anno (1 t/a) deve essere registrata presso il Ministero dell'Ambiente (MoE) prima di essere immessa sul mercato coreano.

Chi deve essere conforme al K-REACH?

Le entità soggette al K-REACH includono:

Tipo di entità	Obbligo tipico	Principale aspetto aziendale
Produttori e importatori nazionali	Registrazione, notifica, domanda di esenzione, notifica PMC e comunicazione nella catena di approvvigionamento, ove applicabili.	Responsabilità legale diretta in Corea.
Produttori esteri che esportano sostanze chimiche in Corea	Conformità tramite un rappresentante esclusivo (OR) o un importatore coreano.	Controllo sui diritti commerciali, sulla riservatezza dei clienti e sulla continuità della conformità.
Produttori di prodotti contenenti sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria	Notifica PMC quando sono raggiunte le soglie pertinenti di concentrazione e tonnellaggio annuo.	Notifica a livello di prodotto e conformità dei prodotti di consumo a valle.

Notifica ai sensi del K-REACH

Ai sensi del K-REACH, la notifica è un obbligo di conformità distinto e separato dalla registrazione.

La notifica riguarda principalmente le sostanze chimiche nuove a basso tonnellaggio e determinati polimeri nuovi. La mancata notifica, o la presentazione di dati di classificazione incompleti o inesatti, comporterà la designazione della sostanza da parte del MoE come sostanza con classificazione dei pericoli sconosciuta.

Le sostanze nuove con un volume annuo di produzione o importazione <1 t/a non sono soggette a registrazione; tuttavia, devono completare la notifica e ottenere l'approvazione del MoE prima della produzione o dell'importazione.

Nota sulla soglia 2025: L'emendamento 2025 ha innalzato la precedente soglia di registrazione delle sostanze nuove da 0.1 t/a a 1 t/a. Tuttavia, le sostanze nuove a basso volume inferiori a 1 t/a richiedono comunque la notifica prima della produzione o dell'importazione.

Denominazione: Korea REACH Registration

Registrazione delle sostanze nuove

Una sostanza nuova è definita come qualsiasi sostanza non inclusa nella Korea Existing Chemicals List (KECL), la cui versione più recente è stata aggiornata nell'agosto 2025 dal MoE. Questa definizione comprende le sostanze che non sono mai state prodotte, importate o immesse in circolazione in Corea, oppure le sostanze che non sono ancora state ufficialmente riconosciute o classificate dal MoE.

Soglia di tonnellaggio: Le sostanze nuove in quantità ≥1 t/a devono essere registrate prima della produzione o dell'importazione. L'emendamento 2025 ha innalzato la precedente soglia da 0.1 t/a a 1 t/a.

Nota: Alle sostanze nuove non si applica alcun periodo transitorio. La registrazione deve essere completata prima della produzione o dell'importazione; la non conformità può comportare sanzioni fino a 100 milioni di KRW o la reclusione fino a 5 anni.

Registrazione delle sostanze chimiche esistenti

Per sostanza chimica esistente si intende qualsiasi sostanza già inserita nell’elenco coreano delle sostanze chimiche esistenti (KECL) e per la quale sia stata confermata la circolazione sul mercato coreano. Sono inclusi gli idrati di sostanze esistenti nonché le sostanze multicomponente in cui ogni costituente è una sostanza esistente.

Soglia di tonnellaggio: Le sostanze esistenti fabbricate o importate in quantità pari o superiori a ≥1 t/a sono soggette a registrazione. Il calendario di registrazione è articolato in fasi in base al tonnellaggio annuo e alla classificazione dei pericoli, consentendo alle aziende di conformarsi progressivamente.

Tipi di registrazione delle sostanze chimiche esistenti ai sensi del K-REACH

Il K-REACH applica alle sostanze esistenti un quadro analogo a quello del Regolamento REACH dell’UE , comprendente tre fasi:

Fase	Descrizione	Implicazioni per le imprese
Pre-registrazione	Le sostanze esistenti con una quantità annua superiore a 1 t/a, calcolata sulla base del volume annuo massimo nel periodo 2016–2018, dovevano completare la pre-registrazione entro 30 giugno 2019, per ottenere un periodo transitorio.	Le aziende che hanno completato la pre-registrazione possono beneficiare dei periodi transitori applicabili.
Pre-registrazione tardiva	A partire da 1 luglio 2019, le aziende che fabbricano o importano le sostanze pertinenti possono ancora presentare una pre-registrazione tardiva prima che il volume di esportazione superi 1 tonnellate all’anno, al fine di ottenere il periodo transitorio applicabile.	La pre-registrazione tardiva deve essere completata prima di superare 1 t/a.
Registrazione	Le imprese devono completare la registrazione entro il rispettivo periodo transitorio previsto per il loro intervallo di tonnellaggio e la classe di pericolo.	Il mancato completamento della registrazione entro il termine può comportare il divieto di fabbricazione o importazione.

Registrazione delle sostanze specificate

Le sostanze specificate sono quelle considerate “a basso volume ma ad alto rischio” o “ad alta circolazione ma insufficientemente regolamentate” ai sensi del K-REACH. Questa categoria include:

le sostanze chimiche di nuova fabbricazione o importazione il cui volume annuo totale in Corea supera 1 tonnellata; oppure
le sostanze chimiche esistenti il cui volume annuo totale supera 10 tonnellate.

L’identificazione delle sostanze specificate si basa sull’“Elenco delle sostanze specificate soggette a registrazione” annunciato ufficialmente dal MoE. L’ambito comprende generalmente settori industriali quali gli intermedi farmaceutici, le sostanze chimiche elettroniche e le sostanze chimiche destinate ai materiali a contatto con gli alimenti.

Sebbene il tonnellaggio annuo della singola impresa possa essere inferiore a 1 t/a, tali sostanze sono soggette a una vigilanza normativa rafforzata a causa dell’elevato volume cumulativo di circolazione nazionale e del potenziale rischio per la salute umana e l’ambiente.

Esenzione dalla registrazione ai sensi del K-REACH

I seguenti casi possono essere esenti dalla registrazione ai sensi del Korea REACH; tuttavia, deve essere presentata una domanda di esenzione dalla registrazione:

Caso di esenzione	Nota sulla conformità
Sostanze chimiche importate/fabbricate esclusivamente per l’esportazione	Include le sostanze importate o fabbricate per realizzare prodotti destinati esclusivamente all’esportazione.
Reagenti chimici	Devono essere predisposte prove a sostegno per dimostrare l’uso come reagente.
Sostanze trattate superficialmente	L’identità della sostanza e il rapporto con il trattamento superficiale devono essere esaminati attentamente.
Intermedi non isolati o intermedi isolati in sito	Applicabile quando la fuoriuscita o l’esposizione possono essere tecnicamente impedite.
Polimeri a basso rischio (PLC)	I criteri PLC e la documentazione di supporto devono essere esaminati prima della presentazione della domanda.
Sostanze destinate alla ricerca e sviluppo	Comprende lo sviluppo di sostanze chimiche o prodotti, il miglioramento dei processi, i test applicativi, la produzione sperimentale o la fabbricazione pilota.

L’uso per ricerca e sviluppo può includere:

Sviluppo di sostanze chimiche o dei relativi prodotti;
Miglioramento o sviluppo dei processi;
Test delle applicazioni chimiche;
Produzione sperimentale o fabbricazione pilota di prodotti.

Periodo transitorio del K-REACH

Il periodo transitorio per la registrazione ai sensi del K-REACH è il periodo di conformità transitorio concesso alle sostanze chimiche esistenti, che consente alle aziende di disporre di tempo sufficiente per completare i test, predisporre i fascicoli e completare la registrazione.

Alle diverse categorie di sostanze sono assegnati termini differenti per il periodo transitorio. La revisione del K-REACH 2025 non modifica il calendario esistente del periodo transitorio; tuttavia, rafforza significativamente la vigilanza sulla conformità durante tale periodo.

Sostanze chimiche nuove – nessun periodo transitorio

Le sostanze nuove non beneficiano di alcun periodo transitorio. Le aziende devono completare:

la registrazione per ≥1 t/a; oppure
la notifica di nuova sostanza per <1 t/a;

prima di fabbricare per la prima volta in Corea o importare in Corea.

Se un’azienda fabbrica o importa una sostanza nuova senza previa registrazione o notifica, sarà soggetta alle sanzioni più severe e le spedizioni potranno essere trattenute o distrutte ai sensi del K-REACH.

510 Sostanze chimiche esistenti prioritarie (PEC) – periodo transitorio già scaduto

Il periodo transitorio per le 510 sostanze chimiche esistenti prioritarie (PEC) è terminato il 30 giugno 2018.

Per tali sostanze, le aziende devono completare la registrazione prima della fabbricazione o dell’importazione, non essendo più disponibile alcun periodo transitorio.

Altre sostanze esistenti (escluse le PEC 510)

Per le altre sostanze chimiche esistenti, il periodo transitorio è determinato in base al volume annuo di fabbricazione/importazione e alla classificazione dei pericoli. Le aziende devono valutare attentamente il proprio intervallo di tonnellaggio e la categoria di rischio per individuare il termine di registrazione applicabile.

Il mancato completamento della registrazione entro il periodo transitorio comporterà il divieto di fabbricazione o importazione in Corea.

Categoria della sostanza / intervallo di tonnellaggio	Termine di registrazione	Stato attuale della conformità
≥1000 t/a sostanze esistenti e sostanze CMR (sostanze 364)	31 dicembre 2021	Scaduto. È richiesta la registrazione prima della fabbricazione o dell’importazione.
100–1000 t/a sostanze esistenti	31 dic 2024	Scaduto. È richiesta la registrazione prima della fabbricazione o dell’importazione.
10–100 t/a sostanze esistenti	31 dic 2027	Fase di preparazione attiva. L’analisi delle lacune informative e la preparazione del fascicolo dovrebbero essere in corso.
1–10 t/a sostanze esistenti	31 dic 2030	Periodo di preparazione più lungo, ma lo stato di preregistrazione e il monitoraggio del tonnellaggio restano essenziali.

Notifica delle PMC ai sensi del K-REACH

I prodotti di consumo contenenti sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria (PMC) devono essere notificati prima della fabbricazione o dell’importazione.

Cosa sono le PMC?

Le sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria sono sostanze chimiche che presentano rischi e rientrano in uno qualsiasi dei criteri indicati di seguito:

possono causare, o si sospetta che causino, cancro, mutazioni genetiche, tossicità per la riproduzione o interferenze endocrine nell’uomo o negli animali;
hanno un elevato potenziale di bioaccumulo e sono persistenti nell’ambiente;
possono causare danni a organi umani principali, quali polmoni, fegato o reni, in caso di esposizione;
presentano livelli di pericolo equivalenti o superiori a quelli elencati nelle categorie da 1 a 3 sopra indicate.

Attualmente, il MoE ha designato 699 sostanze come PMC.

Quali prodotti di consumo sono soggetti alla notifica PMC?

Un prodotto di consumo è soggetto alla notifica PMC solo se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:

La concentrazione di una PMC in un singolo prodotto supera 0.1%; e
considerando tutti i prodotti nel loro insieme, la quantità totale della sostanza PMC con una concentrazione superiore a 0.1% supera 1 tonnellate.

Requisiti informativi per la notifica PMC

Tipo di informazione	Dettagli richiesti
Informazioni sul notificante	Informazioni sull’azienda e sulla parte responsabile.
Nome delle PMC	Nome della sostanza e informazioni identificative.
Concentrazione e tonnellaggio annuo	Concentrazione della PMC nel prodotto e tonnellaggio annuo totale immesso sul mercato.
Informazioni sul prodotto	Fotografie del prodotto e istruzioni per l’uso.
Informazioni sull’uso e sull’esposizione	Uso previsto del prodotto e principali vie di esposizione umana.
Classificazione ed etichettatura	Informazioni sulla classificazione e sull’etichettatura del prodotto.

Comunicazione lungo la catena di approvvigionamento

Il regolamento K-REACH stabilisce obblighi chiari per la comunicazione delle informazioni lungo l’intera catena di approvvigionamento, creando un sistema completo di gestione della sicurezza delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita. Tali requisiti si applicano a ogni fase del percorso di una sostanza chimica, dalla fabbricazione e importazione alla distribuzione e all’uso finale.

I principali obblighi includono:

Informazioni sull’uso a valle: Gli utilizzatori a valle devono fornire informazioni accurate sugli usi effettivi delle sostanze, per aiutare le aziende a monte a rispettare i propri obblighi di conformità ai sensi del K-REACH.
Schede di dati di sicurezza (SDS): Sia le sostanze sia i prodotti esportati in Corea devono essere accompagnati da una scheda di dati di sicurezza conforme ai requisiti GHS coreani, garantendo che tutti i pericoli siano comunicati correttamente. Per il supporto relativo alle MSDS coreane, consultare Servizio di presentazione delle MSDS coreane e richiesta CBI.
Etichettatura di sicurezza: Sulle sostanze e sui prodotti devono essere apposte etichette di sicurezza appropriate.

Come possono le aziende estere conformarsi a Korea REACH?

Le aziende estere che esportano sostanze chimiche o prodotti di consumo in Corea dispongono di due principali strategie di conformità ai sensi del K-REACH:

Strategia di conformità	Vantaggi	Considerazioni	Adatto a
Strategia 1: nominare un rappresentante esclusivo (OR) o costituire una controllata coreana	Pieno controllo sugli obblighi normativi e sui diritti commerciali in Corea; maggiore flessibilità nell’espansione sul mercato.	Costi di conformità più elevati.	Aziende estere che intendono gestire attivamente la propria presenza sul mercato coreano e mantenere il controllo a lungo termine sulle attività commerciali.
Strategia 2: delegare integralmente la conformità a un importatore coreano	Costi iniziali di conformità inferiori.	Perdita del controllo diretto sui diritti commerciali e sulla conformità normativa; potenziale interruzione o sospensione degli scambi commerciali in Corea se l’importatore non adempie ai propri obblighi; possibile divulgazione di informazioni aziendali riservate all’importatore.	Aziende che danno priorità al risparmio sui costi a breve termine, ma ciò comporta maggiori rischi operativi e legali.

Applicazione e sanzioni ai sensi di Korea REACH

Il K-REACH stabilisce sanzioni rigorose per garantire la conformità, come previsto dagli articoli 50, 51, 52 e 54. La severità delle sanzioni dipende dalla natura e dalla gravità della violazione.

Livello della sanzione	Casi applicabili
Fino a 5 anni di reclusione o ammenda di KRW 100 milioni	Mancata registrazione o presentazione di una registrazione/notifica falsa; mancata presentazione o presentazione falsa di modifiche alla registrazione; mancata notifica o notifica falsa di prodotti di consumo contenenti PMC.
Fino a 3 anni di reclusione o ammenda di KRW 50 milioni	Mancata presentazione o presentazione falsa delle domande di esenzione dalla registrazione; utilizzo o vendita di sostanze chimiche non registrate.
Fino a 1 anni di reclusione o ammenda di 30 milioni di KRW	Mancata comunicazione a valle delle informazioni o fornitura di informazioni false; ottenimento dei dati di registrazione mediante mezzi illeciti.
Ammenda fino a 10 milioni di KRW	Mancata modifica o modifica falsa delle informazioni relative all'esenzione; mancata effettuazione di una registrazione congiunta senza aver ottenuto l'approvazione per la registrazione individuale; mancata notifica o presentazione di informazioni false riguardo ai dati modificati; mancato mantenimento dei fascicoli e dei registri di registrazione richiesti.

Avete bisogno di determinare se le vostre sostanze richiedono la registrazione, la notifica o un'esenzione ai sensi del K-REACH?

REACH24H può aiutare le aziende estere a valutare lo status delle sostanze, nominare un OR, preparare i fascicoli, gestire le scadenze di registrazione e mantenere la comunicazione nella catena di approvvigionamento in Corea.

Contattate i nostri specialisti della conformità in Corea

Servizi di conformità REACH24H

Offriamo una gamma completa di servizi per aiutare le aziende a garantire la conformità alle normative K-REACH della Corea:

Area di servizio	Supporto offerto da REACH24H
Servizi di nomina del rappresentante esclusivo (OR)	Agire in qualità di rappresentante legale per le aziende estere in Corea.
Servizi per il dichiarante capofila (presentazione congiunta)	Coordinamento delle registrazioni congiunte ai sensi del K-REACH.
Recupero e valutazione della qualità dei dati	Ricerca dei dati esistenti e valutazione della loro affidabilità ai fini della presentazione normativa.
Servizi di agenzia per la condivisione dei dati	Agevolazione della condivisione lecita dei dati tra i dichiaranti.
Preparazione e presentazione del rapporto di valutazione del rischio chimico	Preparazione dei fascicoli di valutazione del rischio in conformità ai requisiti K-REACH.
Servizi di notifica dei prodotti	Assistenza alle aziende nella preparazione e presentazione delle notifiche per i prodotti, in particolare quelli contenenti sostanze chimiche soggette a gestione prioritaria.
Preparazione e presentazione della documentazione di esenzione	Redazione e presentazione della documentazione per l'esenzione dalla registrazione o dalla notifica.
Consulenza normativa annuale K-REACH	Fornitura di aggiornamenti normativi e orientamenti continui.
Schede di dati di sicurezza (SDS) ed etichettatura	Preparazione di SDS ed etichette conformi al GHS coreano.
Servizi di notifica e registrazione delle nuove sostanze	Gestione di tutte le fasi relative alle nuove sostanze chimiche ai sensi del K-REACH.
Analisi delle lacune informative	Individuazione dei dati mancanti o insufficienti richiesti per la conformità.
Supervisione dei laboratori	Supervisione delle procedure di prova per soddisfare gli standard K-REACH.
Sviluppo della strategia di conformità	Elaborazione di piani operativi per la conformità normativa.
Formazione normativa	Organizzazione di sessioni formative sui requisiti K-REACH e sulle migliori pratiche di conformità.

Per ulteriori informazioni e richieste sul K-REACH, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.

Domande frequenti (FAQ)

D1: Quali sono le principali modifiche introdotte dalla revisione 2025 del K-REACH?

1: La modifica principale riguarda l'adeguamento della soglia di notifica per le nuove sostanze. La soglia per la notifica delle nuove sostanze è stata innalzata da 0.1 t/a a 1 t/a, distinguendo chiaramente la «notifica» (<1 t/a) dalla «registrazione» (≥1 t/a).

Inoltre, la modifica perfeziona la classificazione delle sostanze pericolose, rafforzando la supervisione normativa interconnessa con la K-CCA (legge sul controllo delle sostanze chimiche) e la K-OSHA (legge sulla sicurezza e salute sul lavoro) sulla base delle proprietà tossicologiche. La revisione chiarisce inoltre i trasferimenti del rappresentante esclusivo (OR), garantendo la continuità giuridica per i dichiaranti precedentemente conformi e definendo le regole per la successione dell'OR.

D2: Le aziende estere che esportano sostanze chimiche in Corea devono nominare un rappresentante esclusivo (OR)?

R2: Sì. Ai sensi del K-REACH, i produttori esteri non possono presentare direttamente i fascicoli di registrazione o notifica al MoE coreano. Devono nominare un OR con sede in Corea per adempiere agli obblighi di conformità. L'OR funge da interlocutore ufficiale con le autorità normative coreane e assume la responsabilità giuridica. In alternativa, le aziende estere possono costituire una società controllata coreana, che può agire in qualità di soggetto responsabile diretto della conformità.

D3: Sono richiesti documenti aggiuntivi per le sostanze che rivendicano l'esenzione dalla registrazione?

R3: Sì. Anche se una sostanza soddisfa i requisiti per un'esenzione, le aziende devono presentare un modulo di domanda di esenzione dalla registrazione insieme a documenti giustificativi, come la prova dell'utilizzo come reagente, per scopi di ricerca, esclusivamente per l'esportazione o come polimero PLC a bassa pericolosità. L'esenzione viene concessa solo dopo l'esame e l'approvazione da parte del MoE.

D4: Quanto tempo occorre generalmente per registrare una nuova sostanza senza un periodo transitorio?

R4: I tempi di registrazione dipendono dal tonnellaggio della sostanza e dalla disponibilità di dati globali. In genere:

Raccolta dei dati d'uso e preparazione del fascicolo: 3 mesi;
Prove di tossicologia umana ed ecologica: da 6 a 18 mesi, a seconda della complessità sperimentale.

Si raccomanda vivamente alle aziende estere di pianificare in anticipo e completare il processo di registrazione prima della prima esportazione in Corea.

D5: Cosa succede se una sostanza esistente preregistrata non viene formalmente registrata dopo il periodo transitorio?

R5: Al termine del periodo transitorio, le sostanze esistenti per le quali non è stata completata la registrazione formale non possono essere fabbricate o importate in Corea. La distribuzione continuata di tali sostanze sarà considerata distribuzione di «sostanze non registrate», soggetta a sanzioni pecuniarie considerevoli; i soggetti responsabili possono inoltre incorrere in sanzioni penali.