
Servizi di conformità per i materiali a contatto con gli alimenti in Giappone: lista positiva e assistenza JCII
Aggiornato il
SERVIZI DI CONFORMITÀ AI MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI (FCM) IN GIAPPONE
La conformità ai requisiti giapponesi relativi ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è un aspetto fondamentale per l'accesso al mercato dei materiali e degli articoli forniti in Japan. Il quadro normativo comprende controlli sulle materie prime, specifiche e test dei prodotti, buone pratiche di fabbricazione e trasferimento delle informazioni sulla conformità lungo tutta la catena di approvvigionamento.
Elenco positivo giapponese (PL) Il sistema per le resine sintetiche è entrato in vigore il 1 giugno 2020. Al termine del periodo transitorio di cinque anni, il 31 maggio 2025, il sistema è diventato pienamente applicabile il 1 giugno 2025. REACH24H supporta fornitori e produttori con lo screening secondo il PL giapponese, la valutazione dei prodotti e delle formulazioni, l'esame delle procedure applicabili alle sostanze non elencate, la strategia di test, la documentazione della catena di approvvigionamento e le procedure relative allo JCII.
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Servizi di conformità FCM in Japan: in sintesi
| Voce | Informazioni principali |
|---|---|
| Mercato di destinazione | Japan |
| Quadro normativo principale | Legge sulla sicurezza alimentare; Specifiche e standard per alimenti, additivi alimentari, ecc. (Notifica MHLW n. 370 del 1959); Elenco positivo delle resine sintetiche |
| Principali organismi di regolamentazione | Agenzia per i consumatori (CAA); Commissione per la sicurezza alimentare del Japan (FSCJ); MHLW e stazioni di quarantena per le procedure di importazione |
| Ambito principale | Resine sintetiche, monomeri e sostanze di partenza, additivi, materiali intermedi, utensili, contenitori e imballaggi |
| Attività principali di conformità | Screening del PL e delle restrizioni, valutazione dei prodotti e delle formulazioni, esame delle procedure applicabili alle sostanze non elencate, strategia di test, documenti della catena di approvvigionamento e supporto relativo allo JCII |
| Limite importante | Un rapporto di prova da solo non dimostra la piena conformità e i servizi JCII non sostituiscono gli obblighi previsti dall'Elenco positivo giapponese. |
Chi potrebbe aver bisogno di supporto per la conformità FCM in Japan?
Fornitori a monte: Fornitori di resine sintetiche, monomeri o sostanze di partenza, additivi e materiali intermedi destinati ad applicazioni a contatto con gli alimenti in Japan.
Produttori di articoli: Produttori di imballaggi alimentari, contenitori, utensili, articoli da cucina o stoviglie che devono individuare le specifiche dei materiali e i requisiti di test applicabili.
Produttori ed esportatori esteri: Aziende che rispondono alle richieste dei clienti giapponesi relative allo stato nel PL, alle restrizioni d'uso, alle prove di test o alla documentazione di conformità.
Importatori e team acquisti: Importatori, distributori, titolari di marchi e team acquisti che verificano se le evidenze fornite dal fornitore siano sufficienti per l'ingresso nel mercato giapponese o per la qualificazione del cliente.
Aziende che gestiscono sostanze non elencate: Imprese le cui sostanze non possono essere ricondotte al PL vigente o il cui uso previsto non rientra nelle condizioni elencate.
Aziende che ricevono richieste relative allo JCII: Imprese alle quali è stato chiesto di fornire un documento JCII, aderire allo JCII o distinguere una dichiarazione di conformità al PL nazionale dalla documentazione relativa allo JCII.
Cosa sono i materiali a contatto con gli alimenti in Japan?
La Legge giapponese sulla sicurezza alimentare definisce gli utensili, contenitori e imballaggi (UCP) che entrano in contatto con alimenti o additivi alimentari. Gli utensili sono strumenti, attrezzi o dispositivi che entrano direttamente in contatto con alimenti o additivi alimentari. I contenitori e gli imballaggi sono articoli utilizzati per contenerli o confezionarli e che entrano direttamente in contatto con essi.
Imballaggi e contenitori alimentari
Pellicole, sacchetti, scatole, bicchieri, vaschette, bottiglie, chiusure, guarnizioni e articoli analoghi in plastica.
Articoli da cucina e per la ristorazione
Bicchieri, piatti, posate, pentole, taglieri, contenitori per la conservazione e altri componenti a contatto diretto.
Materiali a monte
Resine sintetiche, monomeri, additivi, masterbatch, coloranti, rivestimenti, adesivi e input correlati.
Nota sull'ambito: Vetro, ceramica, smalto, metallo, gomma, legno e altri materiali diversi dalle resine sintetiche non rientrano nell'ambito principale del PL per le resine sintetiche, ma possono comunque essere soggetti alla Legge sulla sicurezza alimentare e agli standard applicabili specifici per materiale o prodotto.
Principali organismi di regolamentazione e sistemi di settore
| Autorità o sistema | Ruolo principale | Aspetti che le aziende dovrebbero verificare |
|---|---|---|
| Agenzia per i consumatori (CAA) | Sviluppa e modifica gli standard di sicurezza alimentare per utensili, contenitori e imballaggi, incluso il PL, e gestisce le relative procedure di consultazione e richiesta per le nuove sostanze. | Determinazione dell'ambito; screening del PL; metodi di prova ufficiali e limiti; procedure per modifiche dell'elenco o nuove sostanze. |
| Commissione per la sicurezza alimentare del Japan (FSCJ) | Conduce valutazioni scientifiche indipendenti dei rischi delle sostanze chimiche correlate agli alimenti e fornisce pareri scientifici alle autorità competenti. | Aspettative relative ai dati di sicurezza; migrazione ed esposizione alimentare; criteri tossicologici e di valutazione del rischio. |
| MHLW e stazioni di quarantena | Gestiscono la supervisione sanitaria e le procedure di notifica all'importazione per alimenti, utensili, contenitori e imballaggi importati. | Procedure di importazione commerciale e informazioni di conformità di supporto che possono essere esaminate durante i processi di importazione. |
| JCII e altre organizzazioni di settore | Gestiscono elenchi volontari di settore e sistemi di gestione e possono fornire ai membri idonei documenti relativi alla conformità, prove e consulenza. | Idoneità all'adesione, documentazione richiesta al cliente e trasferimento dei documenti di conformità lungo la catena di fornitura. |
Quadro normativo giapponese per gli FCM e Positive List
Il quadro giapponese per gli FCM si fonda sulla Legge sulla sicurezza alimentare e sulle misure specifiche stabilite nelle Specifiche e norme per alimenti, additivi alimentari, ecc. (Notifica MHLW n. 370 di 1959). Il quadro legislativo Positive List delle resine sintetiche è integrato da requisiti GMP, metodi di prova, procedure di importazione, obblighi di trasferimento delle informazioni e sistemi volontari di gestione del settore.
Il principio centrale della PL è che le resine sintetiche e le materie prime pertinenti utilizzate per applicazioni a contatto con gli alimenti devono essere composte da sostanze autorizzate dalla Positive List e devono rispettare il gruppo polimerico, le condizioni d'uso, i livelli massimi d'uso e le altre restrizioni applicabili.
Tabella 1: Resine sintetiche
Resine sintetiche solide con peso molecolare pari ad almeno 1,000 Da. L'elenco classifica i materiali in 21 gruppi in base alle caratteristiche del materiale e identifica i monomeri, le sostanze di partenza e i costituenti correlati autorizzati per ciascun gruppo.
Tabella 2: Additivi per resine sintetiche
Specifica i livelli massimi d'uso e le condizioni d'uso degli additivi nelle categorie pertinenti di materiali di base.
Importante: Il fatto di non rientrare nella PL delle resine sintetiche non significa che un materiale sia escluso dal quadro normativo giapponese sugli FCM. Gomma, vetro, ceramica, smalto, metallo, legno e altri materiali possono comunque essere soggetti alle specifiche e ai requisiti di prova applicabili. Anche le sostanze non intenzionalmente aggiunte, i sistemi di trattamento superficiale e i migranti funzionali devono essere valutati in base alla loro origine, alla funzione prevista e alle condizioni d'uso.
Cosa succede se una sostanza non è elencata nella Positive List giapponese?
Se un monomero, una sostanza di partenza o un additivo rientrante nell'ambito della PL non può essere associato a una voce esistente, il primo passo consiste nel verificare l'identità della sostanza, il nome del componente, il numero CAS, la voce applicabile, il gruppo polimerico e le condizioni d'uso. Ciò aiuta a determinare se la sostanza sia effettivamente non elencata oppure se l'uso proposto non rientri nelle restrizioni di una voce esistente.
A seconda della categoria della sostanza e della questione normativa, il percorso può comportare:
Una domanda di modifica dell'elenco degli additivi o della voce pertinente della tabella;
Una domanda di valutazione della sicurezza corredata dai dati di sicurezza richiesti dall'autorità competente;
Una richiesta di modifica di una notifica o di un elenco relativo ai monomeri; oppure
Una giustificazione tecnica secondo cui la sostanza non rientra nell'ambito della PL o è soggetta a un'altra norma applicabile in condizioni definite.
Prima di presentare una domanda formale, si raccomanda generalmente una valutazione della fattibilità tecnica e delle lacune nei dati. Qualora sia richiesta una valutazione ufficiale della sicurezza, la tempistica complessiva dipenderà dalla completezza del fascicolo, da eventuali prove aggiuntive, dalle domande supplementari e dallo stato di avanzamento della revisione da parte dell'autorità.
Cosa intendono i clienti per «certificazione JCII»?
Nelle discussioni relative agli approvvigionamenti e alla catena di fornitura, i clienti possono utilizzare «certificazione JCII» o «Certificato JCII» come termine generico per indicare una determinazione di conformità alla PL, la documentazione relativa alla conformità, le prove o altri servizi forniti nell'ambito del sistema di adesione alla JCII. Tali servizi non equivalgono alla Positive List nazionale prevista dalla legge giapponese e non sostituiscono gli obblighi di conformità legale. Tuttavia, i documenti JCII possono essere richiesti o riconosciuti dai clienti giapponesi come evidenza supplementare lungo la catena di fornitura.
| Confronto | Positive List nazionale giapponese | Servizi di settore JCII |
|---|---|---|
| Natura | Requisito di conformità obbligatorio nell'ambito della Legge sulla sicurezza alimentare. | Servizi di adesione, valutazione della conformità alla PL, documentazione, prove e consulenza forniti da un'organizzazione di settore. |
| Amministratore | Agenzia per i consumatori. | Centro per la sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti della JCII. |
| Valutazione principale | Se una sostanza è autorizzata per l'FCM pertinente in resina sintetica e se rispetta le restrizioni applicabili. | Verifica della conformità o documentazione basata sull'idoneità all'adesione, sulle informazioni presentate e sulle norme JCII applicabili. |
| È obbligatorio? | Sì, quando il materiale o la sostanza rientra nell'ambito previsto dalla legge. | Di norma dipende dalle specifiche del cliente, dai requisiti di approvvigionamento o dal programma interno di conformità dell'azienda. |
| Aziende estere | I materiali e gli articoli FCM esportati in Japan devono rispettare i requisiti di legge applicabili. | Le aziende estere possono richiedere l'adesione, ma è necessario un punto di contatto in Japan e le procedure pertinenti sono condotte in lingua giapponese. |
Confermare innanzitutto il risultato richiesto: Determinare se il cliente necessita di una dichiarazione di conformità alla PL nazionale, di un documento di conformità JCII o di entrambi. Solo a quel punto il team di progetto potrà valutare accuratamente i requisiti relativi ad adesione, prove, documentazione, tempistiche e costi.
Informazioni da preparare per una valutazione degli FCM in Japan
Le informazioni necessarie dipendono dal fatto che il progetto riguardi lo screening della PL, la valutazione di un prodotto finito, le prove, una procedura JCII o una domanda di inclusione. Le informazioni seguenti aiutano a definire il percorso normativo e a individuare le lacune nei dati.
Identità della sostanza e del prodotto
Nome del materiale o del prodotto e numero CAS, ove disponibile;
Sintesi della formulazione, intervallo di composizione e struttura degli strati;
Formula strutturale, peso molecolare, purezza, impurità e monomeri residui;
Processo di fabbricazione e informazioni sulla qualità dei lotti.
Uso previsto e restrizioni
Funzione tecnica e materiale previsto;
Livello massimo d'uso e restrizioni proposte;
Tipologia di alimento, temperatura di contatto e tempo di contatto;
Specifiche del cliente applicabili e risultato richiesto.
Evidenze esistenti e dati di sicurezza
SDS, dichiarazioni dei fornitori, specifiche e rapporti di prova;
Autorizzazioni o impieghi in altri mercati;
Valutazione della migrazione o dell'esposizione alimentare;
Dati tossicologici o altri dati di sicurezza proporzionati al livello di rischio.
Percorso pratico di conformità agli FCM in Japan
Identificazione del prodotto
Confermare se l'oggetto è una materia prima FCM, un componente o un articolo finito; definire l'identità, la struttura, l'uso previsto e il risultato richiesto a valle della sostanza o del prodotto.
Determinazione dell'ambito
Identificare quali componenti rientrano nella PL delle resine sintetiche e quali sono disciplinati da altre norme specifiche per materiale o prodotto.
Screening della PL e delle restrizioni
Esaminare monomeri, sostanze di partenza, additivi, livelli d'uso autorizzati, gruppi polimerici e restrizioni d'uso; individuare le lacune informative e determinare se siano necessarie prove specifiche per il materiale o per il prodotto.
Selezione del percorso
Per una sostanza non elencata o non conforme alle specifiche indicate, valutare un percorso di inclusione o modifica dell’elenco, una revisione della sicurezza, una procedura relativa ai monomeri o un altro percorso applicabile.
Trasferimento delle informazioni sulla conformità
Predisporre una documentazione che descriva lo stato della sostanza, le restrizioni, le evidenze derivanti dai test, gli usi previsti e le precauzioni, affinché i clienti a valle possano confermare la conformità. Ove richiesto, valutare separatamente il percorso appropriato per la conformità o la documentazione JCII.
Servizi per i materiali a contatto con gli alimenti in Japan forniti da REACH24H
01. Screening della PL giapponese e determinazione dello stato
Esaminare i monomeri o le sostanze di partenza utilizzati nei materiali di base e gli additivi pertinenti rispetto alla PL vigente. Verificare le voci, i gruppi di polimeri, le restrizioni e l’identità della sostanza, inclusi polimeri, UVCB, sali, miscele o sostanze prive di un numero CAS chiaro.
02. Valutazione della conformità del prodotto e della formulazione
Valutare la Positive List applicabile, le specifiche dei materiali, i test sul prodotto e i requisiti documentali sulla base della struttura degli strati, della formulazione, del tipo di alimento, della temperatura, del tempo di contatto e dell’uso previsto.
03. Supporto per le sostanze non elencate e le domande di inclusione nella PL
Condurre valutazioni del percorso e delle lacune nei dati; assistere nella predisposizione dei materiali per modifiche degli elenchi degli additivi, revisioni della sicurezza o procedure relative ai monomeri; e fornire supporto per la pre-consultazione, le domande delle autorità e gli invii di informazioni supplementari.
04. Strategia per i test sui materiali a contatto con gli alimenti in Japan
Determinare gli elementi di prova appropriati in base al tipo di materiale e all’uso previsto, coordinare laboratori qualificati, monitorare i test e verificare se i rapporti sono idonei per il prodotto e lo scenario di mercato previsti.
05. Informazioni sulla conformità e documentazione della catena di approvvigionamento
Organizzare lo stato nella PL, le restrizioni, gli usi previsti, la base dei test e le precauzioni in dichiarazioni di conformità, materiali di conferma, pacchetti tecnici o risposte a questionari dei fornitori pronti per il cliente.
06. Supporto per l’adesione a JCII e la documentazione di conformità
Valutare il tipo di adesione appropriato e il documento richiesto; fornire supporto per l’adesione a JCII e per le domande relative alla documentazione di conformità pertinente, inclusi, ove applicabile, i certificati; e fungere da referente di progetto per le comunicazioni in lingua giapponese, la supervisione dei test e il coordinamento del dossier.
07. Comunicazione con le autorità e le organizzazioni di settore
Fornire supporto per la pre-consultazione, le richieste tecniche e le informazioni supplementari relative all’identità della sostanza, all’ambito di applicazione, alle procedure di domanda o ad altre questioni specifiche del progetto.
08. Supporto esteso per l’accesso al mercato giapponese
Fornire, ove necessario, interpretazioni degli aggiornamenti normativi e formazione personalizzata, aiutando i team di progetto ad attuare i requisiti di conformità dei materiali per il mercato giapponese.
Tempistiche e fattori di costo per i materiali a contatto con gli alimenti in Japan
Non esistono tempistiche o prezzi fissi universali per le attività relative ai materiali a contatto con gli alimenti in Japan. Uno screening della PL, una valutazione del prodotto, un programma di test, una procedura JCII e una domanda di inclusione nella PL comportano ambiti di lavoro sostanzialmente diversi. Dopo aver esaminato i seguenti fattori, è possibile predisporre una tempistica per fasi e un preventivo.
| Fattore | Perché è importante |
|---|---|
| Tipo di progetto e documento da produrre | Lo screening della PL, i test, il supporto JCII e le domande di inclusione richiedono flussi di lavoro e risultati diversi. |
| Complessità della sostanza o del prodotto | Polimeri, UVCB, miscele, materiali multistrato, rivestimenti e identità non chiare possono richiedere ulteriori verifiche di corrispondenza o valutazioni. |
| Uso previsto e restrizioni | Il tipo di alimento, la temperatura e il tempo di contatto, il livello massimo di utilizzo, la struttura degli strati e le specifiche del cliente incidono sulla valutazione. |
| Informazioni esistenti e lacune nei dati | Le formulazioni disponibili, le dichiarazioni dei fornitori, i rapporti di prova, le valutazioni dell’esposizione e i dati di sicurezza influenzano il lavoro necessario. |
| Test e revisione esterna | La programmazione del laboratorio, i test aggiuntivi, le domande supplementari e la revisione da parte delle autorità o delle organizzazioni di settore possono incidere sulla tempistica. |
| Riservatezza e coordinamento della catena di approvvigionamento | L’invio separato dei dati, i controlli di accesso, la traduzione e il coordinamento tra fornitori e clienti possono incidere sulla sequenza del progetto. |
Perché scegliere REACH24H?
REACH24H combina il supporto locale in Japan, la comunicazione professionale con JCII, competenze normative e sui materiali e servizi coordinati per i materiali a contatto con gli alimenti su più mercati. La nostra controllata giapponese aiuta le aziende a gestire le comunicazioni in lingua giapponese e il coordinamento dei progetti lungo la catena di approvvigionamento.
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filiali globali
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aziende servite
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tossicologi certificati
Supporto locale in Japan
REACH24H dispone di una controllata in Japan. Il team locale può supportare la comunicazione con i clienti giapponesi, le organizzazioni di settore e gli altri stakeholder del progetto.
Comunicazione professionale con JCII
REACH24H mantiene una comunicazione professionale con JCII. Il sig. Takeshi Kajiwara, Direttore dell’Ufficio di pianificazione di JCII, ha partecipato alla sessione di conformità su materie plastiche riciclate e resine sintetiche di CRAC China 2025 e ha condiviso informazioni sul sistema della Positive List giapponese.
Rete FCM multi-mercato
Ove richiesto, la valutazione per il Japan può inoltre essere collegata al supporto per la conformità FCM in Corea del Sud, mercati ASEAN, UE, e Stati Uniti.
Coordinamento integrato del progetto
Lo screening della PL, la valutazione del prodotto, le domande di inclusione, la strategia di test, i documenti della catena di approvvigionamento e il supporto JCII possono essere coordinati nell’ambito di un unico progetto.
Domande frequenti
SUPPORTO ALLA CONFORMITÀ PER I MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI IN GIAPPONE
Valuta il tuo percorso di conformità per i materiali a contatto con gli alimenti in Japan
Che sia necessario confermare una sostanza, valutare un masterbatch o un rivestimento, gestire una sostanza non inclusa nell’elenco, pianificare le prove o preparare la documentazione relativa a JCII, invia le informazioni già disponibili. REACH24H può individuare i requisiti informativi successivi, l’ambito di servizio proposto, la tempistica stimata e i fattori di costo.
Ambito della valutazione
✓ Identità del materiale o del prodotto, formulazione e numero CAS, ove disponibile
✓ Tipologia di alimento prevista, tempo di contatto, temperatura e condizioni d’uso
✓ Dichiarazioni esistenti dei fornitori, SDS, specifiche e rapporti di prova
✓ Risultati richiesti, tempistica obiettivo e accordi di riservatezza
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Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.
