FDA Hayvan Gıdası GRAS İnceleme Takvimini Yayımladı: Bileşen Şirketleri İçin Önemli Aşamalar
Güncellenme tarihi
HAYVAN GIDASI GRAS MEVZUAT GÜNCELLEMESİ
FDA Hayvan Gıdası GRAS İnceleme Takvimini Yayımladı: Bileşen Şirketleri İçin Önemli Aşamalar
22 Eylül 2026 tarihinde FDA Veteriner Hekimlik Merkezi (CVM), hayvan gıdalarındaki Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen (GRAS) maddelere ilişkin bildirimleri incelemek için ilk takvimini PPM 1244.3425 kapsamında yayımladı. Takvim FDA soruları, şirket değişiklikleri ve yanıt yazıları için hedef aşamalar belirliyor. Bileşen şirketlerine planlama için daha açık bir temel sağlıyor; ancak yeni bağlayıcı son tarihler oluşturmuyor veya daha kısa inceleme garantisi vermiyor. Yasal inceleme süresi 180 gün olarak kalıyor ve 90 gün uzatılabiliyor.
Yayım: 22 Eylül 2026 180 gün, olası 90 günlük uzatma ile Hayvan gıdası GRAS bildirimleri
Bu makalede
FDA'nın hayvan gıdası GRAS inceleme takvimi nasıl işler?
FDA'nın yeni takvimi, PPM 1244.3425kapsamında kurumun hayvan gıdası GRAS bildirimlerini incelemesi için hedef aşamaları açıklıyor. FDA, bildirim alındıktan sonraki 30 gün içinde resmi kabul öncesi idari değerlendirmeyi tamamlamayı hedefliyor. FDA bildirimi incelemeye kabul ederse kabul yazısının tarihi 1. Gün oluyor. Takvim, takvim günlerini esas alıyor.
75. Gün: FDA, incelemeyi yürütenler arasında kurum içi bir toplantı yapmayı hedefliyor.
90. Gün: FDA ilk sorularını bildirim sahibine göndermeyi hedefliyor.
104. Gün: Bildirim sahibinin ilk değişikliği için hedef tarih. FDA zaman zaman yaklaşık bir haftalık uzatmaya izin verebilir.
134. Gün: FDA gerektiğinde ikinci tur sorular yöneltmeyi hedefliyor.
148. Gün: İstenirse ikinci değişiklik için hedef tarih; FDA bu değişiklik için uzatma vermeyi planlamıyor.
215. Gün veya 270. Gün: FDA, ikinci bir değişiklik sunulup sunulmadığına bağlı olarak yanıt yazısını yayımlamayı hedefliyor.
Bunlar program hedefleridir; FDA'nın her aşamayı tamamlayacağına veya olumlu yanıt vereceğine dair garanti değildir. Yasal inceleme süresi resmi kabulden itibaren 180 gündür ve şu düzenleme uyarınca 90 gün uzatılabilir: 21 CFR 570.265(b) düzenlemesi. Şirketler bu yasal süreyi PPM'deki kurum içi hedef tarihlerden ayırmalıdır.
Hayvan gıdası bileşeni incelemelerindeki diğer değişiklikler
CVM'nin değerlendirmesi, bildirim sahipleriyle daha erken iletişimi ve gerektiğinde bildirimi değiştirmek için ikinci bir fırsatı içeren daha etkileşimli bir süreci de açıklıyor. FDA ayrıca bilimsel açıdan uygun olduğunda farklı bilgi türlerini kabul edebileceğini belirtti. Bildirime bağlı olarak bunlar türler arası güvenlilik gerekçelerini, güvenliliği ele almak için gerektiğinde yararlılık verilerini veya basitleştirilmiş kimya, üretim ve kontroller (CMC) belgelerini içerebilir. GRAS sonucunun bilimsel temeli önemini koruyor.
PPM, FDA'nın Ağustos 2026'da insan ve hayvan gıdaları için GRAS gözetimi hakkında önerdiği kuraldanfarklıdır. Bu kural hâlâ bir öneridir; kesinleşmiş bir gereklilik olarak değerlendirilmemelidir.
Küresel şirketlere etkileri ve uygulanabilir öneriler
ABD hayvan gıdası pazarına erişmek isteyen uluslararası bileşen üreticileri ve tedarikçileri için takvim, beklenen inceleme aşamalarını daha görünür kılıyor. Ayrıca FDA sorularını hızla yanıtlayacak ve hedef süreler içinde değişiklikleri hazırlayacak teknik ekiplerin hazır olmasının önemini artırıyor.
Bildirim hazırlayan şirketler şu adımları değerlendirmelidir:
Uygun mevzuat yolunu doğrulayın. GRAS bildiriminin bileşen ve amaçlanan kullanım koşulları için uygun olup olmadığını değerlendirin. FDA'nın Sektör İçin Rehber #262 belgesi, CVM'nin başvuru öncesi danışma sürecini açıklıyor.
Resmi kabul tarihinden geriye doğru plan yapın. Bilimsel, mevzuata ilişkin ve hukuki katkıları koordine etmek için zaman bırakarak 90., 104., 134. ve 148. Gün hedeflerine göre kurum içi inceleme ve karar süreleri oluşturun.
Destekleyici kanıtları düzenleyin. Bileşenin kimliği, üretimi, spesifikasyonları, safsızlıkları, amaçlanan kullanımı, maruziyet ve hayvan güvenliliğine ilişkin bilgileri hazırlayın. Gıda üreten hayvanlarda kullanılan bileşenler için insan gıdası güvenliliği verilerinin de ilgili olup olmadığını değerlendirin.
Yanıt sorumlularını ve üst kademeye iletim yollarını belirleyin. Şirketin ilgili hedef süre içinde yanıt verebilmesi için FDA yazışmalarını izleme, soruları değerlendirme ve değişiklikleri onaylama sorumluluklarını atayın.
Açıklama hususlarını inceleyin. Gizlilik sınırlarını ve sunulan bilgilerin FDA'nın şu envanterinde nasıl ele alınabileceğini anlayın: hayvan gıdası GRAS bildirim envanteri.
Bir maddenin hayvan gıdasında mı insan gıdasında mı kullanıldığını değerlendiren şirketler ilgili yollar arasındaki farklılıkları da incelemelidir. REACH24H'nin yem ve gıda için FDA GRAS gerekliliklerine genel bakışı ek bağlam sunuyor.
REACH24H nasıl yardımcı olabilir
REACH24H, FDA GRAS, Hayvan Gıdası Bileşeni Danışması (AFIC) ve AAFCO Bileşen Başvurularının Bilimsel İncelemesi (SRIS) dâhil, hayvan gıdası bileşenlerinin ABD pazarına giriş yollarını değerlendiren şirketleri destekliyor. Ekibimiz her yolun farklı gerekliliklerini dikkate alarak yol seçeneklerini değerlendirmeye, teknik kanıtları düzenlemeye ve farklı pazarlarda mevzuat başvurularını planlamaya yardımcı olabilir.
Hayvan gıdası bileşeninizin ABD pazarına giriş stratejisini görüşmek için REACH24H mevzuat uzmanlarıyla iletişime geçin.