Notifica dei cosmetici presso la NPRA in Malesia: requisiti e procedura - ASEAN
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L’Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica della Malaysia (NPRA) supervisiona il processo di notifica dei cosmetici per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti. Questo articolo illustra le fasi della notifica, la documentazione normativa e gli importanti aspetti di conformità per le aziende che intendono introdurre prodotti cosmetici nel mercato malese.
Comprendere i regolamenti ASEAN sui cosmetici
L’Associazione delle Nazioni del Sud-est asiatico (ASEAN) ha introdotto il sistema normativo armonizzato ASEAN per i cosmetici (AHCRS) per uniformare gli standard di sicurezza e qualità dei cosmetici nei suoi 11 Stati membri, tra cui Malaysia, Thailandia, Vietnam, Myanmar, Cambogia, Laos, Singapore, Indonesia, Filippine, Brunei e Timor-Leste. Dall’attuazione della Direttiva ASEAN sui cosmetici (ACD) nel 2008, i prodotti cosmetici fabbricati o venduti in un Paese ASEAN possono essere commercializzati negli altri Stati membri, a condizione che soddisfino i requisiti locali di notifica/registrazione. Tuttavia, per ciascun Paese devono comunque essere completate notifiche separate per conformarsi alle leggi locali.
Documenti normativi malesi per la notifica dei prodotti cosmetici
Regolamenti sul controllo dei farmaci e dei cosmetici 1984
Linee guida per il controllo dei prodotti cosmetici in Malaysia (2022)
Comunicazioni NPRA sulle revisioni degli ingredienti:
Circolare n. 2/2023
Circolare n. 1/2023
Linee guida per le dichiarazioni cosmetiche
Manuale per la presentazione online QUEST3+ della notifica cosmetica
Autorità competente in Malaysia: NPRA
In Malaysia, i prodotti cosmetici sono regolamentati dall’Autorità di controllo dei farmaci (DCA) e dall’Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA). La DCA è l’autorità responsabile della regolamentazione dei prodotti cosmetici in Malaysia. La NPRA agisce in qualità di segretariato della DCA ed è responsabile del processo di notifica dei cosmetici e della sorveglianza post-commercializzazione.
Che cosa significa “titolare della notifica cosmetica” in Malaysia?
Il Titolare della notifica cosmetica (CNH) è un’azienda responsabile dell’immissione di un prodotto cosmetico sul mercato. Il CNH è responsabile delle notifiche, ma può non essere il proprietario del prodotto. Il CNH deve essere un’azienda o un’entità giuridica locale, con un indirizzo permanente e registrata presso la Commissione delle società della Malaysia (con un oggetto sociale correlato ai prodotti sanitari/cosmetici, come indicato nell’atto costitutivo e nello statuto dell’azienda).
Fasi per la registrazione dei cosmetici in Malaysia
Le aziende devono seguire un processo strutturato per garantire la conformità prima di commercializzare i prodotti in Malaysia.
Revisione della formula e del confezionamento: assicurarsi che la formula e il confezionamento del prodotto siano conformi alle linee guida NPRA.
Registrazione per l’adesione a Quest: prima di presentare la notifica, un CNH deve innanzitutto registrarsi per un’adesione a Quest.
Presentazione online: presentare i documenti richiesti tramite il sistema online Quest della NPRA. La tariffa amministrativa per la notifica è di RM50.00 per ciascun prodotto.
Approvazione della notifica: una volta esaminata e approvata dalla NPRA, dal sistema Quest è possibile generare una Nota di notifica, che consente la commercializzazione del prodotto. La Nota di notifica è valida per 2 anni.
Tempo di completamento della notifica: 3–4 settimane.
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Documenti richiesti per la notifica dei cosmetici in Malaysia
Dettagli del prodotto:
Nome del prodotto
Tipo di prodotto
Uso previsto
Presentazione del prodotto
Informazioni sul produttore:
Nome e indirizzo del produttore (se applicabile)
Informazioni sul CNH:
Nome, indirizzo e recapiti validi (numero di telefono ed e-mail)
Informazioni sul rappresentante del CNH:
Dati personali della persona che rappresenta il titolare, compresi recapiti validi
Informazioni sull’importatore:
Nome e indirizzo dell’importatore (se applicabile)
Elenco completo degli ingredienti del prodotto:
Elenco completo degli ingredienti e contenuto degli ingredienti soggetti a restrizioni (se applicabile)
Lettera di autorizzazione:
Documenti di autorizzazione del titolare del marchio al CNH (se applicabile)
Etichettatura del prodotto:
Le etichette devono soddisfare gli standard normativi della Malaysia.
Requisiti del fascicolo informativo sul prodotto (PIF) in Malaysia
Dopo aver completato il processo di notifica, le aziende devono conservare un fascicolo informativo sul prodotto (PIF) per garantire la conformità continua durante le ispezioni. Il PIF deve essere redatto in Bahasa Malaysia o in inglese. Il PIF dovrebbe includere:
Composizione qualitativa e quantitativa
Specifiche degli ingredienti e dei prodotti finiti
Metodi di produzione: documentazione dei processi conformi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Valutazioni della sicurezza: dati di sicurezza relativi al prodotto finito e ai suoi ingredienti, comprese le relative strutture chimiche e i potenziali rischi di esposizione.
Dati sugli effetti avversi: registrazioni di eventuali effetti avversi noti del prodotto cosmetico sulla salute umana.
Supporto alle dichiarazioni di efficacia: prove a sostegno delle dichiarazioni sulle prestazioni e sull’efficacia del prodotto.
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Verifiche di conformità degli ingredienti: controllo della presenza di sostanze vietate o soggette a restrizioni nella formula.
Revisione dell’etichettatura e della formula: verifica che il prodotto soddisfi i requisiti malesi relativi al confezionamento e alla formulazione.
Preparazione dei documenti: assistenza nella presentazione di tutti i documenti richiesti per la notifica.
Compilazione e manutenzione del PIF: preparazione e organizzazione di un fascicolo informativo sul prodotto pienamente conforme.
Aggiornamenti e avvisi normativi: aggiornamento sulle più recenti modifiche ai regolamenti malesi sui cosmetici.
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