REACH Cina: registrazione di nuove sostanze chimiche ai sensi dell’Ordinanza MEE n. 12
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Se la vostra azienda prevede di fabbricare, importare, vendere o utilizzare una sostanza chimica in Cina, la prima questione di conformità non è solo se la sostanza sia pericolosa, ma se sia considerata «nuova» ai sensi del China REACH.
Ai sensi delle Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche, comunemente denominate N. dell’ordinanza MEE 12 o Denominazione: China REACH, una sostanza chimica non elencata nell’ Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) può richiedere la registrazione o la notifica prima di poter essere fabbricata o importata in Cina.
REACH24H aiuta fabbricanti, esportatori, formulatori, distributori e importatori esteri a individuare i propri obblighi ai sensi del MEE Order No. 12, determinare il corretto percorso di registrazione e completare in modo efficiente la conformità al China REACH.
Che cos’è il China REACH?
China REACH è il termine comunemente utilizzato nel settore per indicare il sistema normativo cinese che disciplina la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche, formalmente istituito ai sensi delle Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (N. dell’ordinanza MEE 12).
In vigore da 1 gennaio 2021, il MEE Order No. 12 ha sostituito il precedente MEP Order No. 7 e ha istituito l’attuale quadro normativo unificato per la registrazione e il controllo delle nuove sostanze chimiche in Cina.
Ai sensi del China REACH, una sostanza chimica è considerata «nuova» se non è elencata nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC). Le aziende che intendono fabbricare o importare tali sostanze devono completare le procedure di registrazione richieste prima di immetterle sul mercato cinese.
La mancata ottenimento della registrazione richiesta prima dell’ingresso sul mercato può comportare sanzioni amministrative, sospensione dell’attività o altre misure di enforcement ai sensi del China REACH.
Che cos’è l’IECSC (Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina)?
Gestito dal Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE), l’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) funge da registro normativo ufficiale delle sostanze chimiche legalmente riconosciute come «esistenti» nel Paese.
Una sostanza può generalmente essere considerata «esistente» se è elencata nell’IECSC. Una sostanza non elencata nell’IECSC può essere considerata una nuova sostanza chimica e può richiedere la registrazione o la notifica prima della fabbricazione o dell’importazione.
L’IECSC include:
sostanze chimiche esistenti fabbricate, lavorate, vendute, utilizzate o importate nella Cina continentale durante il periodo storico specificato;
nuove sostanze chimiche precedentemente registrate secondo il percorso di registrazione ordinario e che hanno soddisfatto i requisiti per l’inclusione al termine del periodo applicabile;
determinate sostanze soggette a restrizioni d’uso o a nuovi requisiti di gestione ambientale degli utilizzi.
Come verificare se una sostanza è elencata nell’IECSC?
Determinare lo status della vostra sostanza nell’IECSC è il primo passaggio fondamentale per la conformità al China REACH.
Sostanze pubbliche: Le aziende possono utilizzare database online gratuiti, come lo strumento di ricerca Chemcheck , per verificare le sostanze tramite numero CAS o denominazione chimica.
Sostanze riservate: Determinate sostanze sono protette e non compaiono nelle ricerche online pubbliche. In questi casi, si raccomanda vivamente una richiesta formale completa all’IECSC tramite il Centro per la gestione dei rifiuti solidi e delle sostanze chimiche (MEE-SCC) per confermare se la sostanza sia considerata «nuova» ed evitare costi di registrazione non necessari.
Dovete confermare lo status della vostra sostanza? REACH24H può supportarvi nello screening pubblico e riservato dell’IECSC prima che vi impegniate in test, spedizioni o registrazione.
Quali sostanze richiedono la registrazione ai sensi del MEE Order No. 12?
Ai sensi del MEE Order No. 12, la registrazione è obbligatoria per le nuove sostanze chimiche prima della fabbricazione o dell’importazione. Questo requisito comprende un’ampia gamma di categorie.
Categorie disciplinate:
Applicazioni industriali: nuove sostanze chimiche destinate all’uso come prodotti farmaceutici, pesticidi, medicinali veterinari, cosmetici, additivi alimentari, additivi per mangimi e fertilizzanti, specificamente quando tali sostanze vengono riutilizzate per altre applicazioni industriali. Sono incluse anche le materie prime e gli intermedi utilizzati nella loro produzione.
Prodotti funzionali: nuove sostanze chimiche contenute in tensioattivi, plastificanti, conservanti, disperdenti, ritardanti di fiamma e preparati funzionali analoghi.
Polimeri: tutti i nuovi polimeri non elencati nell’IECSC.
Articoli: nuove sostanze chimiche contenute in articoli destinati a essere rilasciate durante l’uso generale.
Intermedi: tutti gli intermedi che non rientrano nella categoria degli intermedi non isolati.
Gestione ambientale dei nuovi utilizzi:
La registrazione è inoltre richiesta per le sostanze chimiche già elencate nell’IECSC se sono soggette alla «gestione ambientale dei nuovi utilizzi» e destinate ad applicazioni industriali diverse da quelle consentite. Ciò riguarda specificamente:
sostanze chimiche altamente pericolose;
sostanze chimiche con persistenza e bioaccumulo (PB), o persistenza e tossicità (PT), o bioaccumulo e tossicità (BT) .
Esenzioni dalla registrazione China REACH
Determinati prodotti o sostanze possono rientrare al di fuori dell’ambito di applicazione del China REACH, tra cui:
prodotti farmaceutici (compresi i principi attivi farmaceutici), Denominazione: pesticidi (compresi i prodotti tecnici per pesticidi), medicinali veterinari(inclusi i principi attivi farmaceutici), cosmetici, alimenti, additivi alimentari, mangimi, additivi per mangimi, fertilizzanti e altri prodotti;
Sostanze radioattive;
Sostanze presenti in natura;
Sostanze non commerciali o non prodotte intenzionalmente: impurità, sottoprodotti, rifiuti, ecc.;
Altre categorie speciali: leghe, intermedi non isolati, articoli, miscele di sostanze chimiche esistenti miscelate artificialmente senza produrre nuove sostanze chimiche, una sostanza chimica anidra e il relativo idrato, di cui una è stata inserita nell’IECSC, ecc.
Chi deve presentare la domanda di registrazione China REACH?
La conformità al China REACH si applica alle entità coinvolte nella catena di approvvigionamento di nuove sostanze chimiche introdotte in Cina.
Produttori nazionali di nuove sostanze chimiche in Cina;
Importatori diretti di nuove sostanze chimiche in Cina;
Produttori o esportatori esteri che forniscono nuove sostanze chimiche alla Cina;
Produttori, importatori, trasformatori o utilizzatori che destinano prodotti esenti ad altri usi industriali;
Soggetti che utilizzano sostanze inserite nell’IECSC soggette alla gestione ambientale per nuovi usi al di fuori dell’ambito d’uso consentito.
Le società estere possono presentare la domanda, ma devono designare un rappresentante autorizzato qualificato nella Cina continentale per supportare gli obblighi di registrazione e post-registrazione.
Anche le società di Hong Kong, Macao e Taiwan devono nominare un rappresentante autorizzato nella Cina continentale al momento della presentazione della domanda di registrazione.
Tipi di registrazione China REACH
Ai sensi dell’Ordine MEE n. 12, le nuove sostanze chimiche sono registrate secondo tre tipologie: notifica di registrazione, registrazione ordinaria, registrazione semplificata, e registrazione per la gestione dei nuovi usi.
Tipi di registrazione | Ambito |
|---|---|
Notifica di registrazione | 1) Nuove sostanze chimiche prodotte o importate con un volume annuo inferiore a 1 tonnellata; 2) Polimeri contenenti meno di 2% monomeri o reagenti che sono nuove sostanze chimiche, oppure polimeri a bassa criticità (nessun limite di volume), inclusi:
Le nuove sostanze chimiche che non soddisfano le condizioni di registrazione mediante notifica previste per i polimeri o che rientrano nei requisiti di esclusione per i polimeri sono soggette a registrazione ordinaria o semplificata. |
Registrazione semplificata | 1 t/a ≤ Volume annuo di produzione / importazione < 10 t/a |
Registrazione ordinaria | Volume annuo di produzione / importazione ≥ 10 t/a; |
Registrazione per la gestione dei nuovi usi | Sostanze chimiche soggette alla gestione ambientale per nuovi usi nell’IECSC. |
Tempistiche per i diversi tipi di registrazione ai sensi dell’Ordine MEE n. 12
Tipi di registrazione | Periodo di registrazione |
|---|---|
Registrazione mediante notifica | 1～2 settimane |
Registrazione semplificata | 8～12 mesi |
Registrazione ordinaria | 14～24 mesi |
Registrazione per la gestione dei nuovi usi | 6~12 mesi |
Queste tempistiche riflettono la durata tipica, dai test, alla preparazione del fascicolo fino all’approvazione da parte dell’autorità competente ai sensi del Regolamento cinese sulla gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordine MEE n. 12).
Procedura di registrazione delle nuove sostanze chimiche in Cina
Un progetto tipico di registrazione China REACH comprende le seguenti fasi:
Identificazione della sostanza e verifica IECSC: Determinare se la sostanza è esente o inserita nell’IECSC. Se non è inserita, confermare il tipo di registrazione richiesto in base al volume e all’uso.
Determinazione del percorso di registrazione: Selezionare il percorso appropriato in base al volume annuo, al tipo di sostanza, allo stato del polimero, all’uso previsto e al profilo di pericolo.
Analisi delle lacune informative: Valutare i dati esistenti rispetto ai requisiti dell’Ordine MEE n. 12, inclusa la determinazione delle proprietà di persistenza, bioaccumulo e tossicità (PBT) .
Test e generazione dei dati: Eseguire i test fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici necessari presso laboratori certificati per colmare le lacune di dati individuate.
Preparazione del dossier: Compilare il dossier di registrazione, inclusi i Rapporti di valutazione dei rischi e i Rapporti di analisi dei benefici socioeconomici, ove applicabile.
Presentazione e revisione: Presentare il dossier tramite il sistema di registrazione online. Il MEE effettuerà una revisione tecnica formale.
Rilascio del certificato: A seguito di una revisione positiva, il MEE rilascia il Certificato di registrazione o pubblica la ricevuta della registrazione.
Comprendere i costi di registrazione
Il costo totale per China REACH è costituito da tre componenti principali: la tassa amministrativa, i costi dei test e i costi di consulenza.
Tasse amministrative: Ai sensi dell'Ordine MEE n. 12, il Ministero dell'Ecologia e dell'Ambiente (MEE) non applica alcuna tassa amministrativa ufficiale per la revisione, la valutazione o il rilascio di un Certificato di registrazione. Tuttavia, un servizio completo di verifica fornito dall'organismo di supporto tecnico normativo (attualmente il Solid Waste and Chemicals Management Center, MEE-SCC) per confermare definitivamente lo status della sostanza nell'IECSC e i relativi requisiti normativi, costa in genere 3,000 RMB per sostanza.
Costi di consulenza: Il costo di consulenza sarà addebitato dall'agente rappresentante simile all'OR principalmente per la preparazione dei dossier e l'adempimento degli obblighi successivi alla notifica, ad esempio la preparazione del rapporto di valutazione dei rischi e del rapporto annuale, ecc.
Costi dei test: Le aziende notificanti devono comunque tenere conto del proprio investimento di capitale nella preparazione del dossier di notifica, in particolare nella produzione dei dati di test. I costi dei test rappresentano una quota significativa dei costi totali rispetto alla tassa amministrativa e ai costi di consulenza. Maggiore è la fascia di tonnellaggio, maggiore è la quantità di dati di test richiesta. Tuttavia, alcuni test possono essere esentati attraverso un'analisi delle lacune di dati.
In che modo REACH24H può supportare la conformità a China REACH?
REACH24H fornisce supporto professionale per la registrazione di nuove sostanze chimiche in Cina ai sensi dell'Ordine MEE n. 12, coprendo tutti e quattro i percorsi: notifica mediante registrazione, registrazione semplificata, registrazione ordinaria e registrazione per la gestione ambientale di nuovi usi. I nostri servizi includono:
Valutazione della strategia normativa
Determinare se la vostra sostanza è soggetta alla registrazione cinese delle nuove sostanze chimiche ai sensi dell'Ordine MEE n. 12 e individuare le possibili esenzioni in base allo status della sostanza, all'uso previsto, al volume annuale e al ruolo nella catena di approvvigionamento.
Ricerca IECSC e valutazione dell'inventario
Supportare le ricerche IECSC pubbliche e riservate, interpretare i risultati dell'inventario e valutare se l'inserimento nell'inventario possa essere applicabile prima che le aziende si impegnino nei test, nella spedizione o nella registrazione.
Supporto completo alla registrazione
Fornire un supporto completo per la notifica mediante registrazione, la registrazione semplificata, la registrazione ordinaria e la registrazione per la gestione ambientale di nuovi usi, coprendo l'intero processo dalla selezione del percorso alla presentazione all'autorità.
Dossier e valutazione dei rischi
Preparare e riesaminare i materiali di registrazione, inclusi l'identità della sostanza, la valutazione dei pericoli, la valutazione dei rischi ambientali, gli scenari di esposizione e le misure di controllo dei rischi richieste ai sensi dell'Ordine MEE n. 12.
Strategia per dati e test
Fornire analisi delle lacune di dati, strategia di test, valutazione PBT, supporto QSAR/read-across, valutazione delle deroghe ai dati e coordinamento con laboratori GLP per ridurre tempi e costi dei test non necessari.
Conformità successiva alla registrazione
Supportare la tenuta dei registri delle attività, le prime relazioni sulle attività, le relazioni annuali, la divulgazione delle informazioni, le modifiche ai certificati, la nuova registrazione, la comunicazione nella catena di approvvigionamento e la formazione interna sulla conformità.
Perché scegliere REACH24H?
Copertura completa di tutti i tipi di registrazione
REACH24H vanta esperienza pratica in tutti e quattro i percorsi China REACH: notifica mediante registrazione, registrazione semplificata, registrazione ordinaria e registrazione per la gestione ambientale di nuovi usi.
Esperienza comprovata nei progetti
Al 2026, REACH24H ha supportato centinaia di aziende nel completamento di oltre 4,000 progetti di notifica e registrazione, inclusi casi complessi e ad alto tonnellaggio.
Competenza nelle sostanze difficili
Abbiamo esperienza con sostanze problematiche quali UVCB, sostanze scarsamente solubili, sostanze altamente volatili e sostanze instabili, fornendo supporto nella progettazione dei test, nella strategia per le deroghe ai dati e nella valutazione dei rischi ambientali.
Team tecnico multilingue
Il nostro team riunisce competenze in chimica, ingegneria chimica, biologia, farmacologia, tossicologia e scienze ambientali, con capacità di fornire servizi in inglese, cinese, giapponese, coreano e tedesco.
Supporto completo alla conformità
Dallo screening IECSC e dalla strategia di registrazione alla presentazione del dossier, alla comunicazione con le autorità, alla reportistica successiva alla registrazione e alla formazione interna, REACH24H supporta l'intero ciclo di vita della conformità cinese alle nuove sostanze chimiche.
FAQ
Avvia la valutazione della registrazione di una nuova sostanza chimica in Cina
Non sei sicuro che la tua sostanza richieda la registrazione China REACH?
REACH24H può aiutarti a confermare lo stato della sostanza, determinare il percorso di registrazione applicabile, stimare i requisiti relativi a dati e test e sviluppare una strategia pratica di conformità per l’accesso al mercato cinese.
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Scritto da
REACH24H China REACH Compliance Team
Il team di REACH24H dedicato alla conformità a China REACH vanta oltre 15 anni di esperienza approfondita nella conformità normativa e comprende quattro tossicologi cinesi certificati. Manteniamo da tempo stretti canali di comunicazione con il Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE). I nostri esperti tecnici sono stati invitati presso il Centro per la gestione dei rifiuti solidi e delle sostanze chimiche (SCC) a tenere incontri specialistici di condivisione delle conoscenze sugli approcci senza sperimentazione, illustrando i principi, gli ambiti di applicazione e casi di studio pratici delle metodologie QSAR e Read-Across.
Revisionato da
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Oltre 15 anni di esperienza professionale nella ricerca tecnica normativa. Padronanza di tutte le procedure di notifica delle nuove sostanze chimiche in Cina. Certificazione in tossicologia in Cina e competenze nella formulazione di strategie di notifica, nella risoluzione delle lacune nei dati e nella valutazione professionale del rischio.