Registrazione di disinfettanti e dispositivi in Canada: servizio integrato

Come sono regolamentati i disinfettanti e i dispositivi antiparassitari in Canada?

Il primo passo per un’impresa che entra nel mercato canadese è determinare il quadro normativo applicabile al prodotto. Prodotti che appaiono simili sul piano commerciale possono seguire percorsi diversi in base a dove e come vengono utilizzati.

Registrazione dei prodotti disinfettanti ai sensi del PCPA in Canada

Quali prodotti disinfettanti rientrano nel PCPA?

I prodotti che possono rimanere soggetti ai requisiti PCPA includono:

• igienizzanti per piscine e vasche idromassaggio;

• determinati igienizzanti per l’acqua;

• determinati igienizzanti per l’aria;

• prodotti antimicrobici utilizzati in alcune applicazioni agricole o in serra;

• altri prodotti che soddisfano la definizione di prodotto per il controllo degli infestanti.

Per i prodotti che richiedono registrazione, il dossier di domanda può comprendere informazioni amministrative, proposte di etichette, informazioni sulla fabbricazione, dati fisici e chimici, dati di sicurezza e dati di efficacia.

Una volta registrato, un prodotto riceve un numero di registrazione del prodotto per il controllo degli infestanti e deve essere fabbricato, commercializzato e utilizzato conformemente all’etichetta approvata. Per una panoramica più ampia del quadro di registrazione dei pesticidi del Canada, consultate la nostra guida alla conformità PRD per la registrazione dei pesticidi in Canada.

Un prodotto di riferimento canadese esistente può semplificare la domanda?

Se un principio attivo è già registrato in Canada ed esiste un prodotto di riferimento idoneo, il richiedente può valutare se siano appropriati un percorso per prodotti simili o una strategia alternativa per i dati.

I principi attivi comuni rilevanti per i prodotti destinati alle piscine e al trattamento dell’acqua includono:

• Ipoclorito di sodio

• Ipoclorito di calcio

• Tricloro-s-triazinetrione

• Dicloro-s-triazinetrione di sodio

Health Canada mette a disposizione una risorsa denominata Prodotti di tipo simile, che aiuta i richiedenti a confrontare tipi di domanda, requisiti associati, tempistiche e tariffe.

L’esistenza di un prodotto di riferimento non significa automaticamente che ulteriori studi non siano necessari. Il richiedente deve considerare anche le differenze di formulazione, gli usi e le dichiarazioni proposti, i dati a supporto del prodotto di riferimento e lo stato applicabile di protezione dei dati.

Quali prodotti per piscine e vasche idromassaggio possono essere qualificati come prodotti elencati nell’allegato?

Determinati prodotti per piscine e vasche idromassaggio della classe per uso domestico possono essere commercializzati come prodotti elencati nell’allegato anziché seguire il normale processo di registrazione, purché siano soddisfatte tutte le condizioni normative applicabili. Questi prodotti restano soggetti alla Legge sui prodotti per il controllo degli infestanti anche se sono esenti dalla registrazione ordinaria.

L’idoneità non può essere determinata dal solo nome del principio attivo. Il prodotto deve soddisfare anche i requisiti applicabili relativi alla fonte del principio attivo tecnico registrato, alla classe di prodotto, alla concentrazione, all’imballaggio e all’etichettatura.

Registrazione e autorizzazione dei dispositivi antiparassitari in Canada

Determinati dispositivi utilizzati per controllare i microrganismi sono regolamentati come dispositivi antiparassitari ai sensi della Legge sui prodotti per il controllo degli infestanti (PCPA) del Canada.

• generatori di cloro per piscine e vasche idromassaggio;

• generatori di ioni di rame;

• dispositivi di disinfezione a raggi ultravioletti (UV);

• dispositivi generatori di ozono;

• altri dispositivi antiparassitari destinati al controllo dei microrganismi.

Per questi prodotti, le imprese dovrebbero innanzitutto determinare se l’apparecchiatura è un dispositivo antiparassitario ai sensi del PCPA e poi individuare se si applicano la registrazione, l’autorizzazione o un altro percorso normativo. Per i requisiti del mercato statunitense, consultate Conformità dei dispositivi antiparassitari ai requisiti dell’EPA statunitense sulla nostra pagina di servizio.

Quali informazioni sono normalmente importanti per un dispositivo antiparassitario?

• descrizione del prodotto e principio di funzionamento;

• principali specifiche tecniche;

• uso previsto e ambiente operativo;

• informazioni sulla sicurezza;

• prove di efficacia o prestazione;

• dichiarazioni proposte per il prodotto;

• etichettatura e istruzioni per l’uso.

A differenza di un disinfettante chimico convenzionale, il principio di funzionamento e le specifiche tecniche sono spesso fondamentali per determinare sia lo status normativo di un dispositivo sia le prove necessarie a supportare la prestazione antimicrobica dichiarata.

Tutti i dispositivi UV e a ozono richiedono registrazione?

No. Il percorso applicabile dipende dal dispositivo.

Determinati dispositivi UV e generatori di ozono destinati al controllo dei patogeni umani su superfici, oggetti, nell’acqua o nell’aria sono soggetti al PCPA.

Alcuni dispositivi UV che soddisfano specifiche condizioni tecniche, di sicurezza e di etichettatura possono essere autorizzati senza registrazione individuale del prodotto. Altri dispositivi UV regolamentati e i dispositivi generatori di ozono non idonei a un’autorizzazione o eccezione applicabile possono richiedere registrazione.

Quando lo status normativo è incerto, un’impresa può valutare di richiedere una determinazione dell’assoggettamento alla normativa prima di procedere con un progetto completo di registrazione.

Chi può presentare domanda e come funziona il processo di registrazione canadese?

È necessario un rappresentante canadese?

Le imprese estere possono essere titolari di registrazioni canadesi di prodotti per il controllo degli infestanti. Tuttavia, un titolare estero della registrazione deve nominare un rappresentante canadese, e l’indirizzo del rappresentante canadese viene utilizzato come recapito postale normativo per la corrispondenza di Health Canada.

Il richiedente o titolare resta responsabile della registrazione del prodotto e del rispetto delle condizioni di registrazione applicabili. REACH24H fornisce supporto di rappresentanza canadese per i progetti PCPA pertinenti nell’ambito dei propri servizi per disinfettanti e dispositivi antiparassitari in Canada.

Come funziona il processo di valutazione?

L’esatta categoria di domanda e il processo di valutazione dipendono dal prodotto, dalle dichiarazioni proposte, dal principio attivo, dai dati disponibili e dal percorso di domanda.

Per prodotti tecnicamente complessi o tecnologie innovative, anche una consultazione preliminare alla presentazione può essere opportuna prima dell’invio della domanda formale.

Quali dati e test possono essere richiesti?

Le informazioni esatte richieste dipendono dal prodotto e dal percorso di domanda.

Prodotti disinfettanti chimici

• informazioni amministrative;

• etichette proposte;

• informazioni sulla formulazione e sulla fabbricazione;

• dati fisici e chimici;

• dati di sicurezza;

• dati di efficacia.

Dispositivi antiparassitari

• principio di funzionamento;

• specifiche tecniche;

• sicurezza del dispositivo;

• prestazione ed efficacia;

• dichiarazioni sul prodotto;

• etichettatura.

Test aggiuntivi non sono automaticamente richiesti in ogni progetto. Prodotti di riferimento canadesi esistenti, studi già condotti, dati normativi disponibili ed esenzioni scientificamente giustificate possono influire sulla strategia finale per i dati.

Prodotti simili, protezione dei dati, compensazione per i dati e tariffe governative

Il Canada dispone di norme specifiche sull’utilizzo dei dati di prova di proprietà esclusiva nella registrazione dei prodotti per il controllo degli infestanti.

Dati a uso esclusivo

Determinati dati a supporto di nuovi principi attivi, prodotti contenenti nuovi principi attivi e nuove sostanze o composti idonei sono protetti da diritti esclusivi. Il periodo generale di diritti esclusivi è di 10 anni dopo la relativa data di registrazione e può essere prorogato nelle circostanze ammissibili di usi minori.

Dati soggetti a compensazione

Se un richiedente deve basarsi su dati soggetti a compensazione, il progetto può richiedere:

• l’individuazione dei dati protetti pertinenti;

• negoziazioni con il titolare dei dati;

• il pagamento della compensazione applicabile;

• la presentazione della documentazione di accesso richiesta.

Il periodo soggetto a compensazione ai sensi del Regolamento sui prodotti per il controllo degli infestanti non deve superare 12 anni, fatte salve le disposizioni normative applicabili. Di conseguenza, la sola esistenza di un prodotto canadese simile registrato non significa che i dati a supporto possano essere utilizzati gratuitamente o senza ulteriore analisi normativa.

Come vengono determinate le tariffe governative?

Le tariffe di domanda per i prodotti per il controllo degli infestanti in Canada sono basate sulle componenti di valutazione. A una singola domanda può applicarsi più di una componente di valutazione.

La tariffa governativa effettiva dipende dalle componenti di valutazione attivate dalla singola domanda e Health Canada adegua periodicamente le tariffe applicabili. Una stima specifica per il progetto dovrebbe quindi essere effettuata dopo aver valutato prodotto, categoria di domanda e requisiti dei dati.

Autorizzazione all’immissione in commercio in Canada dei biocidi per disinfettanti per superfici

I disinfettanti e gli igienizzanti per superfici che soddisfano la definizione di biocida sono disciplinati in Canada dal Regolamento sui biocidi anziché dal PCPA.

Prima che un nuovo biocida possa essere importato, venduto o pubblicizzato in Canada, richiede generalmente un’autorizzazione all’immissione in commercio da Health Canada.

A seconda del prodotto e delle informazioni normative disponibili, i percorsi di domanda pertinenti possono includere:

• Valutazione completa: generalmente utilizzata quando è necessaria una valutazione più completa di sicurezza, efficacia e qualità;

• Confronto: una domanda basata su un biocida di confronto autorizzato, quando sono soddisfatti i criteri applicabili;

• Utilizzo di decisioni estere (UFD): un percorso che può avvalersi di una decisione di un’autorità normativa estera riconosciuta quando sono soddisfatti i requisiti di ammissibilità.

A seconda del prodotto possono applicarsi anche altri percorsi di domanda di Health Canada. REACH24H può supportare progetti di autorizzazione all’immissione in commercio dei biocidi in Canada per prodotti rientranti in questo ambito normativo.

Un disinfettante registrato presso l’EPA statunitense può utilizzare il percorso UFD?

L’ente seguente, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente degli Stati Uniti (EPA), è incluso nell’elenco delle autorità normative estere per i biocidi di Health Canada.

Se il prodotto canadese e il biocida estero autorizzato dall’EPA soddisfano i criteri UFD applicabili, la decisione normativa estera può essere utilizzata a supporto di una domanda canadese di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel percorso UFD, generalmente non è necessario ripresentare i dati completi di sicurezza, efficacia e qualità. Tuttavia, il richiedente deve comunque soddisfare i requisiti del percorso e fornire le informazioni richieste per la domanda; Health Canada può richiedere informazioni aggiuntive quando necessario per determinare se possa essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Cosa cambia per i dispositivi antiparassitari in Canada?

Health Canada ha pubblicato PRO2025-02 nel marzo 2025 per proporre modifiche al quadro normativo dei dispositivi antiparassitari.

La consultazione preliminare PRO2025-02 è chiusa, ma le modifiche per i dispositivi non costituiscono ancora il quadro normativo definitivo.

Health Canada, nel suo piano normativo prospettico 2026-2028, indica che una proposta sui dispositivi antiparassitari e sui prodotti commestibili nella Parte I della Gazzetta del Canada è prevista per l’autunno 2026, con modifiche definitive attualmente programmate per la primavera 2027.

Le imprese con piani a breve termine per il mercato canadese dovrebbero quindi valutare i propri dispositivi secondo le norme attuali anziché presumere che le esenzioni o autorizzazioni proposte siano già disponibili.

Servizi REACH24H per disinfettanti e dispositivi antiparassitari in Canada

REACH24H supporta produttori, importatori, titolari di marchi e altre imprese che intendono immettere prodotti disinfettanti o dispositivi antiparassitari sul mercato canadese.

• Registrazione di disinfettanti ai sensi del PCPA in Canada

• Valutazione preliminare di disinfettanti e dispositivi antiparassitari

• Supporto per la registrazione e l’autorizzazione dei dispositivi antiparassitari ai sensi del PCPA in Canada

• Autorizzazione all’immissione in commercio dei biocidi in Canada

• Servizi di rappresentanza canadese

• Valutazione dei dati, analisi delle lacune e valutazione delle esenzioni

• Strategia di compensazione per i dati e supporto nelle discussioni con i titolari dei dati

• Formazione sulla normativa e sulla registrazione dei pesticidi in Canada

L’ambito appropriato del progetto dipende dall’uso previsto del prodotto, dai principi attivi, dalle dichiarazioni, dai prodotti di riferimento canadesi disponibili, dalle caratteristiche tecniche e dal pacchetto di dati esistente.

Per una panoramica più ampia delle competenze globali di REACH24H per l’accesso al mercato in questo settore, consultate i nostri servizi globali di conformità per disinfettanti e biocidi.

Perché collaborare con REACH24H?

Domande frequenti

Letture consigliate

• Servizi di conformità per disinfettanti e biocidi

• Normative sui disinfettanti in Canada: biocidi, prodotti per piscine e trattamento dell’acqua e dispositivi antiparassitari

• Panoramica della normativa PMRA del Canada per disinfettanti e dispositivi: 2025-2026

• Registrazione dei pesticidi in Canada: guida alla conformità PRD

• Registrazione dei disinfettanti presso l’EPA statunitense

• Conformità dei dispositivi antiparassitari ai requisiti dell’EPA statunitense

• Regolamento UE sui biocidi (EU BPR)

Risorse ufficiali

• Governo del Canada – Legge sui prodotti per il controllo degli infestanti

• Health Canada – Biocidi

• Health Canada – Titolari di registrazione e richiedenti

• Health Canada – Prodotti chimici per piscine e vasche idromassaggio

• Health Canada – Dispositivi UV e a ozono soggetti al PCPA

• Health Canada – Proposta PRO2025-02 sui dispositivi antiparassitari

• Health Canada - 2026-2028 Piano normativo prospettico