Cosmetici e quasi-farmaci in Giappone: guida alla conformità al PMD Act per marchi esteri

Introduzione

Entrare nel prestigioso mercato della bellezza giapponese rappresenta una grande opportunità per i marchi stranieri. Tuttavia, orientarsi nel particolare quadro normativo giapponese è la chiave fondamentale del successo. In Giappone, la piena conformità normativa richiede una corretta classificazione del prodotto, concessione di licenze, conformità degli ingredienti, notifiche obbligatorie, registrazione del prodotto , per i quasi-farmaci, obblighi post-commercializzazione e rigoroso controllo delle indicazioni e della pubblicità ..

Questa guida fornisce informazioni essenziali sulla conformità alla Legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (Legge PMD) per i cosmetici e i quasi-farmaci.

Comprendere il quadro normativo giapponese - Legge PMD

In Giappone, i cosmetici sono disciplinati dalla Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici, precedentemente nota come Legge sugli affari farmaceutici. I prodotti sono classificati in due categorie: cosmetici e quasi-farmaci.

Le normative che disciplinano ciascuna categoria differiscono notevolmente. Classificare erroneamente il prodotto o non rispettare gli standard di conformità può comportare ritardi significativi, sanzioni pecuniarie o il ritiro dal mercato.

La differenza fondamentale: cosmetici e quasi-farmaci

Il primo e più importante passo per i marchi stranieri consiste nel distinguere tra cosmetici e quasi-farmaci. Le due categorie seguono iter normativi completamente diversi e la classificazione errata è una delle principali cause dei fallimenti nell’ingresso sul mercato.

Che cos’è un «cosmetico» in Giappone?

Secondo la Legge PMD, i cosmetici sono definiti come segue:

«Articoli ad azione lieve sul corpo umano, destinati a essere applicati sul corpo umano mediante sfregamento, nebulizzazione o altri metodi, con lo scopo di detergere, abbellire e aumentare l’attrattiva, modificare l’aspetto o mantenere in buone condizioni la pelle o i capelli.»

Le categorie tipiche di cosmetici includono:

• Profumi ed eau de cologne

• Cosmetici per il trucco (ad es. fondotinta, rossetti, ombretti)

• Prodotti per la cura della pelle (ad es. creme idratanti, lozioni)

• Prodotti per la cura dei capelli (ad es. shampoo, balsami)

• Cosmetici a uso speciale (ad es. creme solari, creme da barba e altri)

• Saponi cosmetici

※ I cosmetici non devono vantare effetti terapeutici o funzionali relativi al trattamento o al miglioramento fisiologico.

Che cos’è un «quasi-farmaco» in Giappone?

I quasi-farmaci si collocano a metà strada tra cosmetici e prodotti farmaceutici. Sono definiti come segue: «Prodotti ad azione lieve sul corpo umano, considerati cosmetici con una lieve azione farmacologica.»

Le categorie tipiche di quasi-farmaci includono:

• Prodotti sbiancanti (per sopprimere la produzione di melanina), trattamenti contro l’acne, prodotti contro la sudamina

• Shampoo antiforfora e antiprurito

• Prodotti per la crescita dei capelli o contro la caduta dei capelli

• Deodoranti per ridurre l’odore corporeo o della traspirazione

• Dentifrici contenenti fluoro

Requisiti normativi per i cosmetici importati in Giappone

1. Ottenere la licenza di produzione e commercializzazione di cosmetici: le aziende devono ottenere la licenza corrispondente prima di poter svolgere attività di produzione o commercializzazione di cosmetici in Giappone.

2. Conformità degli ingredienti: tutti gli ingredienti devono essere conformi agli Standard giapponesi per i cosmetici emanati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW)

3. Presentare la notifica per i cosmetici: i produttori/importatori esteri devono presentare sia una notifica sia una notifica di commercializzazione alle autorità competenti, mentre ai produttori nazionali è richiesto soltanto di presentare una notifica di commercializzazione di cosmetici.

4. Conformità delle indicazioni e della pubblicità: tutte le indicazioni di marketing devono rispettare le linee guida della Legge PMD e non possono sconfinare nell’ambito dei quasi-farmaci o dei farmaci.

Requisiti normativi per i quasi-farmaci importati in Giappone

1 Ottenere la licenza di produzione e commercializzazione: le aziende devono ottenere la licenza corrispondente prima di poter svolgere attività di produzione o commercializzazione di quasi-farmaci in Giappone. Per i quasi-farmaci prodotti all’estero, il produttore estero deve ottenere l’«Accreditamento del produttore estero di quasi-farmaci».

2 Presentare la registrazione del prodotto quasi-farmaceutico e richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione: ogni prodotto quasi-farmaceutico deve essere registrato singolarmente e deve ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione prima di poter essere venduto.

3 Conformità post-commercializzazione: include la garanzia della qualità e la reportistica sulla conformità.

4 Conformità delle indicazioni e della pubblicità dei prodotti: analogamente ai cosmetici, tutte le indicazioni e i materiali promozionali relativi ai quasi-farmaci devono rispettare rigorosamente le leggi e le normative giapponesi.

Servizi di supporto alla conformità di REACH24H

Assistiamo i marchi internazionali in ogni fase del processo normativo giapponese:

• Classificazione del prodotto: determinazione dell’eventuale classificazione del prodotto come cosmetico o quasi-farmaco.

• Supporto per la richiesta di licenza: assistenza ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) durante la procedura di richiesta delle licenze di produzione e commercializzazione di cosmetici/quasi-farmaci.

• Notifica per i cosmetici: gestione completa della procedura di notifica per i cosmetici.

• Registrazione di quasi-farmaci: gestione end-to-end del processo di approvazione, dalla strategia e preparazione del dossier ai rapporti con l’autorità competente.

• Domanda per il nome INCI giapponese: supporto per la presentazione delle domande per il nome INCI giapponese.

• Revisione dei claim: verifica e consulenza sui claim di prodotto e sulla pubblicità conformi alla normativa, sia per i cosmetici sia per i quasi-farmaci.

Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.

FAQ

D1. Come si determina se un prodotto è un quasi-farmaco?

È necessario effettuare una valutazione preliminare sulla base dei claim previsti, della conformità dei principi attivi e degli eccipienti all’elenco approvato dal MHLW e del confronto con prodotti analoghi già presenti sul mercato giapponese.

D2. Quanto tempo richiede l’approvazione di un quasi-farmaco?

Il periodo di elaborazione varia in funzione del tipo di prodotto e della completezza dei dati. I tipi di domanda più semplici richiedono generalmente 9–12 mesi, mentre le domande che prevedono nuovi principi attivi possono richiedere più tempo.

D3. Quali sono i requisiti di etichettatura per i quasi-farmaci?

I quasi-farmaci devono riportare i seguenti elementi:

• Indicazione dei principi attivi e delle relative quantità

• Indicazioni sull’efficacia approvata e sulle modalità d’uso

• Altre informazioni di etichettatura previste dalla legge

Nota: i claim relativi ai quasi-farmaci devono essere presentati all’autorità competente e approvati dalla stessa durante il processo di registrazione del prodotto, prima di essere utilizzati sull’etichettatura o nella pubblicità.