Registrazione dei pesticidi negli Stati Uniti: orientarsi nella registrazione di nuovi principi attivi presso l’EPA

Negli Stati Uniti, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente (U.S. EPA) è la principale autorità di regolamentazione per i pesticidi. Di conseguenza, la normativa sui pesticidi negli Stati Uniti è comunemente indicata come normativa U.S. EPA. 

Il pilastro della normativa sui pesticidi negli Stati Uniti è il Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) – legge federale sugli insetticidi, i fungicidi e i rodenticidi.FIFRA disciplina a livello federale la distribuzione, la vendita e l'uso dei pesticidi, definendo i requisiti specifici per la registrazione dei pesticidi negli Stati Uniti. Tutti i pesticidi destinati alla distribuzione, alla vendita o all'uso negli Stati Uniti devono essere previamente registrati ai sensi del FIFRA. Questa normativa si applica ai pesticidi convenzionali, ai biopesticidi e ai pesticidi antimicrobici (compresi i disinfettanti), inclusi i prodotti per uso nella fabbricazione, i prodotti per uso finale e i relativi ingredienti inerti (ad es., solventi, stabilizzanti e fitoprotettori).

Oltre al FIFRA, alla registrazione dei pesticidi sono correlate altre due normative fondamentali:

• Legge sul miglioramento della registrazione dei pesticidi (PRIA): emanata a integrazione del FIFRA, la PRIA stabilisce norme dettagliate per le domande, i tempi di esame delle decisioni e le tariffe di servizio associate alla registrazione per i diversi tipi di registrazione dei pesticidi. La PRIA 1 è stata emanata inizialmente nel 2003 e successivamente aggiornata mediante la PRIA 2 nel 2007, la PRIA 3 nel 2012, la PRIA 4 nel 2019 e la più recente PRIA 5 nel dicembre 2022. La PRIA 5 comprende attualmente 226 tipi di registrazione dei pesticidi, riguardanti varie categorie quali nuovi ingredienti attivi, nuovi usi e nuove registrazioni di prodotti.
• 40 CFR (Codice dei regolamenti federali, titolo 40): le disposizioni pertinenti ai pesticidi si trovano nel Titolo 40 del CFR, specificamente nelle disposizioni in materia di protezione ambientale, note anche come 40 CFR. Questa sezione fornisce indicazioni dettagliate sui processi di registrazione dei pesticidi, sui requisiti relativi ai dati, sulla normativa in materia di protezione dei dati e su altri aspetti correlati alla registrazione dei pesticidi, fungendo essenzialmente da manuale operativo per l'attuazione del FIFRA.

Tipi di registrazione dei nuovi ingredienti attivi

Diversi tipi di registrazione riguardano la registrazione di nuovi ingredienti attivi per diverse categorie di pesticidi negli Stati Uniti: pesticidi convenzionali, biopesticidi e pesticidi antimicrobici. 

Per i pesticidi convenzionali, le azioni PRIA comprendono:

Per ciascuna registrazione di un nuovo ingrediente attivo, è possibile presentare simultaneamente, con una singola domanda, un massimo di 5 registrazioni di prodotti per uso finale, mentre il tempo di esame della decisione e la tariffa di servizio per la registrazione restano invariati. Inoltre, prima di condurre determinati test per la registrazione di un nuovo ingrediente attivo di pesticidi convenzionali, è necessario richiedere un permesso di uso sperimentale. Le relative azioni PRIA sono le seguenti:

Per i biopesticidi, a causa della loro generalmente minore tossicità e del fatto che sono un tipo di pesticida incoraggiato dall’Agenzia, si applicano sconti significativi sulle tariffe di registrazione. Le relative azioni PRIA per la registrazione di un nuovo principio attivo sono le seguenti:

Per i pesticidi antimicrobici, le relative azioni PRIA per la registrazione di un nuovo principio attivo sono le seguenti:

Requisiti dei dati per la registrazione di un nuovo principio attivo

• Chimica del prodotto

• Tossicologia

• Effetti ecologici

• Esposizione umana

• Deriva dello spray

• Destino ambientale

• Chimica dei residui

• Prestazioni del prodotto

Modalità per soddisfare i requisiti dei dati

1. Generazione dei dati: quando non sono disponibili dati esistenti idonei a essere citati, il richiedente deve incaricare un laboratorio di condurre gli studi. L’U.S. EPA impone che tutti gli studi siano condotti da laboratori conformi agli standard GLP (buona pratica di laboratorio).
2. Richiesta di deroga: i requisiti dei dati possono essere oggetto di deroga sulla base delle caratteristiche specifiche del prodotto. I richiedenti devono fornire solide motivazioni scientifiche a sostegno della richiesta di deroga.
3. Valutazione di esperti: alcuni requisiti dei dati, come le valutazioni dell’esposizione, possono essere soddisfatti mediante valutazioni condotte da esperti qualificati nel settore pertinente.
4. Citazione dei dati: per i nuovi principi attivi, in particolare i biopesticidi, alcuni requisiti dei dati possono essere soddisfatti citando la letteratura pubblicamente disponibile.

Riunioni pre-domanda per la registrazione di un nuovo principio attivo

Protezione dei dati

Per tutelare gli interessi dei soggetti che presentano i dati, l’U.S. EPA riconosce determinati diritti per proteggere i dati presentati all’Agenzia nell’ambito della registrazione dei pesticidi. La protezione dipende dal tipo di dati.

Dati a uso esclusivo

Ai sensi della sezione 3(c)(1)(F) del FIFR, i dati presentati dopo il 30 settembre 1978 per la registrazione iniziale di un nuovo principio attivo, di una nuova combinazione di principi attivi o per l’aggiunta di un nuovo uso a modifica di una registrazione originaria, sono considerati dati a uso esclusivo. I dati a uso esclusivo sono protetti per 10 anni dalla data di registrazione originaria del pesticida. Durante questo periodo di protezione dei dati di 10 anni, qualsiasi richiedente che intenda citare i dati a uso esclusivo a sostegno di una registrazione di pesticidi presso l’U.S. EPA deve ottenere l’autorizzazione scritta dal soggetto che ha presentato originariamente i dati.

Dati soggetti a compensazione

I dati presentati per la registrazione di un nuovo prodotto, per una modifica volta ad aggiungere un nuovo uso a una registrazione di prodotto esistente, nonché per la registrazione e la revisione della registrazione di un prodotto esistente, sono considerati dati soggetti a compensazione. 

I dati soggetti a compensazione sono protetti per 15 anni dalla data di presentazione e non conservano più la protezione a uso esclusivo. Durante questo periodo di protezione, qualsiasi richiedente che intenda citare tali dati deve inviare una notifica al soggetto che li ha presentati originariamente, indicando la disponibilità a pagare le relative compensazioni. Dopo l’invio della lettera di "offerta di pagamento", il richiedente può citare i dati per la registrazione del pesticida senza ottenere l’autorizzazione dal soggetto che li ha presentati originariamente.

Per la registrazione di un nuovo principio attivo, i dati utilizzati per la registrazione iniziale sono considerati dati a uso esclusivo e sono protetti per 10 anni dalla data di registrazione. Dopo la scadenza del periodo di protezione esclusiva dei dati di 10 anni, i dati continuano generalmente a essere protetti per la durata residua del periodo di protezione dei dati soggetti a compensazione di 15 anni.

Esenzioni dalle tariffe PRIA per le piccole imprese

Per sostenere le piccole imprese nel processo di registrazione dei pesticidi, l’Agenzia può concedere un’esenzione parziale dalla tariffa di registrazione. Questa politica di esenzione dalla tariffa si applica anche alle società con sede al di fuori degli Stati Uniti. L’idoneità a un’esenzione dalla tariffa PRIA è determinata in base al numero di dipendenti di una piccola impresa e alla media dei ricavi lordi annui globali derivanti dai pesticidi, secondo i seguenti criteri:

I nostri servizi

• Registrazione dello stabilimento
• Presentazione della relazione iniziale e annuale
• Registrazione presso l'U.S. EPA di pesticidi con nuovo principio attivo
• Registrazione presso l'U.S. EPA di pesticidi con nuovo prodotto/prodotto simile
• Valutazione dei costi di compensazione dei dati sui pesticidi dell'U.S. EPA
• Registrazione dei dispositivi pesticidi presso l'U.S. EPA
• Registrazione degli ingredienti inerti dei pesticidi presso l'U.S. EPA
• Conformità dei pesticidi a rischio minimo
• Riunione ufficiale pre-domanda con l'U.S. EPA (riunione pre-domanda)
• Registrazione statale presso l'U.S. EPA
• Registrazione dei distributori presso l'U.S. EPA
• Analisi della conformità del prodotto pesticida/rapporto di analisi delle lacune informative
• Servizi annuali per l'agente nazionale negli Stati Uniti
• Sviluppo e negoziazione del piano di compensazione dei dati con i titolari dei dati
• Valutazione dei dati/analisi delle lacune informative/analisi delle deroghe
• Servizi di consulenza normativa e formazione personalizzata

Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.

Domande e risposte

D: Potreste chiarire il significato di "principio attivo registrato"?

R: Nel determinare se un principio attivo è "registrato", si presentano due scenari, ossia un "principio attivo registrato" e una "fonte registrata" di un prodotto pesticida, che vengono spesso confusi:

• Nel determinare se il prodotto contiene un principio attivo "registrato": ciò si riferisce al fatto che il principio attivo sia attualmente contenuto in prodotti pesticidi registrati presso l'EPA. In caso affermativo, è considerato un principio attivo esistente o "registrato"; in caso contrario, è un nuovo principio attivo.
• Nel determinare se il principio attivo di un prodotto pesticida per uso finale proviene da una "fonte registrata": ciò si riferisce al fatto che lo specifico principio attivo prodotto da un fabbricante sia stato registrato dall'U.S. EPA per l'uso nei prodotti pesticidi.

D: Esiste una differenza tra la registrazione di un pesticida per uso agricolo e per uso non agricolo dello stesso principio attivo, in particolare per quanto riguarda tempi, costi e complessità della registrazione? 

R: La differenza essenziale tra l'uso agricolo e non agricolo dei pesticidi risiede negli scenari di applicazione previsti. Il fattore principale che incide sulla registrazione di queste due categorie è se l'uso sia destinato agli alimenti. 

In generale, la registrazione dei pesticidi destinati all'uso alimentare tende ad avere tempi più lunghi, costi più elevati e una maggiore complessità rispetto a quella dei pesticidi non destinati agli alimenti. Ciò è dovuto principalmente alla necessità di presentare dati sui residui e di stabilire una tolleranza o un'esenzione dalla tolleranza per l'uso alimentare. 

Per uno specifico principio attivo registrato per la prima volta per uso alimentare, il processo di registrazione è generalmente più impegnativo rispetto a quello per uso non alimentare. Tuttavia, se un prodotto esistente è già registrato sia per usi alimentari sia per usi non alimentari, la complessità della registrazione di un nuovo prodotto per usi diversi probabilmente non differirebbe in misura significativa.