Conformità dei materiali e delle sostanze a contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense: 21 CFR, GRAS, TOR e FCN
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CONFORMITÀ AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI SECONDO LA FDA STATUNITENSE
Per gli imballaggi alimentari, gli articoli da cucina, le attrezzature per la lavorazione, le resine, i rivestimenti, gli adesivi, gli inchiostri, gli additivi e le plastiche riciclate destinati al mercato statunitense, REACH24H aiuta le aziende a determinare se ciascuna sostanza a contatto con gli alimenti è disciplinata dal 21 CFR, dallo status GRAS, da una precedente autorizzazione, da un’esenzione Threshold of Regulation, da una Food Contact Notification o da un altro percorso di conformità riconosciuto.
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Punti salienti
La conformità al contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense viene valutata a livello di componente o sostanza, non solo in base alla categoria del prodotto finito.
I percorsi di valutazione comuni includono le normative 21 CFR sugli additivi alimentari indiretti, lo status GRAS, una precedente autorizzazione, un’esenzione TOR e una Food Contact Notification.
I documenti destinati ai clienti, come una Letter of Guaranty, Declaration of Compliance, relazione sullo status normativo e riepilogo dei test sono spesso determinanti per l’approvazione B2B.
Gli imballaggi alimentari in plastica riciclata, i nuovi additivi, i rivestimenti, gli inchiostri, gli adesivi e le condizioni d’uso non standard possono richiedere un’ulteriore revisione tecnica o un’interlocuzione con la FDA.
Cosa sono i materiali a contatto con gli alimenti ai sensi della normativa della FDA statunitense?
I materiali a contatto con gli alimenti (FCM) sono articoli e materiali utilizzati nella produzione, nel confezionamento, nell’imballaggio, nel trasporto o nella conservazione degli alimenti. Tra gli esempi rientrano gli imballaggi in plastica, la carta e il cartone, i rivestimenti, gli adesivi, gli inchiostri da stampa, gli articoli in gomma, le attrezzature per la lavorazione degli alimenti, gli articoli da cucina e i componenti riutilizzabili a contatto con gli alimenti.
Ai fini della conformità FDA, il concetto chiave è la Sostanza a contatto con gli alimenti (FCS). La FDA definisce una FCS come una sostanza utilizzata quale componente di materiali a contatto con gli alimenti, quando tale sostanza non è destinata ad avere un effetto tecnico sull’alimento stesso. La revisione della conformità si concentra pertanto sulla singola sostanza che può migrare negli alimenti, non solo sulla forma visibile dell’articolo finito.
In pratica, ogni resina, monomero, polimero, additivo, antiossidante, colorante, coadiuvante di processo, componente di rivestimento, componente adesivo, componente dell’inchiostro da stampa e materiale plastico riciclato in ingresso può dover essere sottoposto a revisione. Per i prodotti venduti in più regioni, le aziende possono inoltre dover effettuare valutazioni separate per i materiali a contatto con gli alimenti nell’UE, materiali a contatto con gli alimenti in Cina, o per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti nell’ASEAN.
Perché è importante la conformità al contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense
Per i produttori e gli esportatori esteri, la conformità al contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense è sia un requisito normativo sia un filtro commerciale. Un prodotto può subire ritardi, essere rifiutato dal cliente o incontrare ostacoli nell’accesso al mercato se non è possibile dimostrare lo status di conformità dei suoi ingredienti.
La conformità a livello di componente determina l’accesso al mercato
La FDA spiega che lo status normativo complessivo di un materiale a contatto con gli alimenti è determinato dallo status di ciascuna sostanza individuale che costituisce l’articolo. Le aziende dovrebbero verificare se ciascun componente è disciplinato da una normativa 21 CFR applicabile, dallo status GRAS, da una precedente autorizzazione, da un’esenzione TOR o da una notifica di sostanza a contatto con gli alimenti (FCN) in vigore. Consultare le linee guida ufficiali della FDA sulla determinazione dello status normativo dei componenti di un materiale a contatto con gli alimenti.
La documentazione è essenziale per l’approvazione nella catena di fornitura B2B
Una solida documentazione di conformità è spesso richiesta prima che importatori statunitensi, marchi alimentari, rivenditori e acquirenti di imballaggi approvino un fornitore. I documenti comuni includono una Letter of Guaranty, Dichiarazione di conformità, una relazione sulla revisione della formulazione, una relazione sui test di migrazione e i registri di tracciabilità.
Possono applicarsi anche norme a livello statale
La conformità federale alla FDA può non essere sufficiente per tutti i canali di vendita negli Stati Uniti. Le aziende che vendono prodotti in California dovrebbero inoltre valutare la conformità alla Proposition 65 della California, soprattutto quando sostanze presenti negli elenchi possono essere contenute in imballaggi, rivestimenti, inchiostri, coloranti o materiali riciclati. La panoramica sulla Proposition 65 ufficiale dell’OEHHA fornisce il quadro normativo a livello statale.
Chi necessita di supporto per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense?
La conformità al contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense si applica all’intera catena di fornitura dei materiali a contatto con gli alimenti, dai fornitori di materie prime e produttori di imballaggi ai produttori di articoli da cucina, trasformatori di plastica riciclata, marchi alimentari, rivenditori e importatori. Se il materiale, il componente o l’articolo finito è destinato a entrare in contatto con gli alimenti nel mercato statunitense, i suoi ingredienti, le condizioni d’uso e la documentazione di supporto dovrebbero essere verificati prima della vendita commerciale o dell’approvazione da parte del cliente.
| Tipo di azienda | Prodotti tipici | Esigenza comune in materia di conformità |
|---|---|---|
| Produttori di materiali per imballaggio | Film, fogli, bottiglie, vassoi, contenitori in plastica, imballaggi flessibili, imballaggi biodegradabili | Revisione 21 CFR, LoG/DoC, supporto per la migrazione |
| Produttori di articoli da cucina e per alimenti | Stoviglie, posate, pentole, articoli da forno in silicone, contenitori per alimenti | Revisione della formulazione del materiale, valutazione delle condizioni d’uso |
| Fornitori di resine e prodotti chimici | Monomeri, polimeri, masterbatch, antiossidanti, coloranti, additivi | Screening dello status FCS, decisione sul percorso FCN o TOR |
| Formulatori di rivestimenti, adesivi e inchiostri | Rivestimenti barriera, adesivi per termosaldatura, adesivi per laminazione, inchiostri da stampa | Revisione dell’autorizzazione dei componenti e documentazione per i clienti |
| Trasformatori di plastica riciclata | PCR PET, HDPE, PP, materiali riciclati destinati all'imballaggio alimentare | Strategia FDA NOL, test con surrogati, verifica del controllo alla fonte |
| Titolari di marchi, rivenditori e importatori | Imballaggi alimentari a marchio del distributore, prodotti a contatto con alimenti destinati ai consumatori, approvvigionamento estero | Due diligence sui fornitori e verifica della documentazione |
Percorsi di conformità FDA degli Stati Uniti per i materiali a contatto con gli alimenti
Prima che un materiale a contatto con gli alimenti venga commercializzato negli Stati Uniti, ogni sostanza a contatto con gli alimenti dovrebbe essere esaminata rispetto al percorso normativo appropriato. Di norma, il punto di partenza è 21 CFR Parte 174 e le relative disposizioni sugli additivi indiretti per adesivi, rivestimenti, componenti in carta e cartone, polimeri e coadiuvanti di produzione. Le linee guida ufficiali della FDA raccomandano inoltre di verificare, ove applicabile, 21 CFR Parti 174-179, lo status GRAS, le autorizzazioni precedenti, le esenzioni TOR e le FCN efficaci.
| Percorso | Quando si applica | Risultato principale |
|---|---|---|
| 21 CFR - Regolamenti sugli additivi alimentari indiretti | La sostanza e l'uso previsto sono elencati nelle disposizioni 21 CFR applicabili, in particolare nelle Parti 174-178 e nelle disposizioni correlate. | Verifica della conformità a 21 CFR e valutazione documentata delle condizioni d'uso. |
| Status GRAS | La sostanza è generalmente riconosciuta come sicura per l'uso previsto, sulla base di procedure scientifiche o, ove applicabile, dell'uso comune. | Valutazione dello status GRAS e motivazione di supporto. |
| Autorizzazione precedente | La sostanza era autorizzata per l'uso a contatto con gli alimenti prima dell'emendamento sugli additivi alimentari del 1958. | Verifica dell'autorizzazione precedente e mappatura delle evidenze. |
| Esenzione dalla soglia normativa | La concentrazione nella dieta è inferiore alla soglia applicabile e la sostanza soddisfa i criteri TOR. | Esenzione TOR: valutazione o supporto alla presentazione. |
| Notifica per sostanze a contatto con gli alimenti | Nessuna autorizzazione o esenzione esistente copre adeguatamente l'uso previsto. | Preparazione, presentazione e supporto alla revisione della FCN da parte della FDA. |
Il Food Contact Substance Review Program della FDA prevede un periodo di revisione di 120 giorni previsto dalla legge per le FCN. Se la FDA non solleva obiezioni entro il periodo di revisione, la FCN diventa efficace per l'uso notificato. La FDA precisa inoltre che una FCN efficace si applica esclusivamente alla sostanza a contatto con gli alimenti e al produttore o fornitore identificato nella notifica.
Importante: una FCN è proprietaria. Se il fornitore dispone di una FCN, verificare se la sostanza proviene dal produttore o fornitore identificato e se l'uso previsto corrisponde alle condizioni della FCN. In caso contrario, potrebbe essere necessaria una nuova FCN o un altro percorso di conformità.
Il seguente albero decisionale fornisce una panoramica semplificata delle modalità di valutazione del percorso di conformità FDA appropriato negli Stati Uniti in base allo status della sostanza e all'uso previsto.
I nostri servizi di conformità FDA degli Stati Uniti per i materiali a contatto con gli alimenti
REACH24H fornisce supporto pratico e scientificamente fondato in materia di conformità, aiutando le aziende a orientarsi tra i requisiti della FDA e le aspettative degli acquirenti in materia di documentazione per i materiali a contatto con gli alimenti.
Audit delle formulazioni e screening delle sostanze: Esaminiamo le formulazioni dei prodotti rispetto a 21 CFR, ai riferimenti GRAS, alle autorizzazioni precedenti, alle esenzioni TOR e alla copertura FCN attiva, per determinare lo status normativo di ciascun componente.
Verifica 21 CFR e rapporto di conformità: Mappiamo ciascun ingrediente alle disposizioni FDA applicabili, alle condizioni d'uso, ai requisiti di purezza, alle limitazioni e alle lacune documentali.
Strategia di test e valutazione della migrazione: Aiutiamo a determinare se siano necessari test di migrazione, modellizzazione, valutazione dell'esposizione o revisione tossicologica in base al tipo di alimento previsto, alla temperatura, alla durata e alle condizioni d'uso.
Supporto alla domanda di Notifica per sostanze a contatto con gli alimenti: Forniamo supporto nella valutazione del percorso FCN, nella preparazione del dossier, nella chimica, nella stima dell'esposizione alimentare, nella tossicologia, nelle informazioni ambientali e nelle comunicazioni con la FDA.
Supporto NOL per le plastiche riciclate: Per le plastiche riciclate post-consumo utilizzate negli imballaggi alimentari, contribuiamo a valutare le considerazioni della FDA sulle plastiche riciclate, il controllo alla fonte, l'efficienza della pulizia e la strategia di test con contaminanti surrogati. Consultare la pagina ufficiale della FDA sulle plastiche riciclate negli imballaggi alimentari.
Documentazione di conformità della catena di approvvigionamento: Redigiamo o esaminiamo Lettere di garanzia, Dichiarazioni di conformità, sintesi dello status normativo, riepiloghi dei test e dossier tecnici destinati ai clienti.
Flusso di lavoro tipico del progetto
| Fase | Cosa facciamo | Risultato |
|---|---|---|
| Fase 1: Raccolta delle informazioni | Raccogliamo la formulazione, le informazioni sui fornitori, l'uso previsto, le condizioni di contatto con gli alimenti e l'ambito di commercializzazione. | Checklist delle informazioni ed elenco delle lacune informative. |
| Fase 2: Screening normativo | Esaminiamo ciascun componente rispetto a 21 CFR, agli inventari FDA, alle FCN, allo status GRAS, alle autorizzazioni precedenti e alle esenzioni. | Matrice dello status normativo. |
| Fase 3: Decisione sul percorso | Determiniamo se siano necessarie una verifica 21 CFR, una LoG/DoC, una TOR, una FCN o un supporto NOL. | Raccomandazione sul percorso di conformità. |
| Fase 4: Strategia di test e sicurezza | Progettiamo test di migrazione, valutazioni dell'esposizione, revisioni tossicologiche o test con surrogati, ove necessario. | Piano di prove e di valutazione della sicurezza. |
| Fase 5: Dossier e documentazione | Prepariamo rapporti tecnici, LoG/DoC, dossier FCN, documentazione di supporto per il pacchetto NOL o un pacchetto di conformità destinato ai clienti. | Documenti pronti per la presentazione o per il cliente. |
| Fase 6: Supporto normativo e ai clienti | Forniamo supporto nelle comunicazioni con la FDA, nelle risposte alle domande degli acquirenti, nella tracciabilità dei fornitori e negli aggiornamenti sulla conformità successivi al progetto. | Supporto continuo alla conformità. |
Perché scegliere REACH24H?
La conformità FDA degli Stati Uniti per i materiali a contatto con gli alimenti richiede sia accuratezza normativa sia una giustificazione scientifica. REACH24H supporta le aziende globali combinando esperienza normativa sui materiali a contatto con gli alimenti, competenze in chimica e tossicologia, strategia di test e supporto pratico alla documentazione per le revisioni FDA, gli audit dei clienti e la conformità della catena di approvvigionamento.
Esperienza nei progetti FDA relativi al contatto con gli alimenti: Supporto per le revisioni di conformità al 21 CFR, le presentazioni FCN, i progetti NOL per plastica riciclata e i pacchetti documentali per materiali da imballaggio, additivi, polimeri e materiali avanzati.
Revisione normativa e scientifica integrata: Chimica, tossicologia, valutazione della migrazione, valutazione dell’esposizione, preparazione del dossier tecnico e documentazione destinata ai clienti in un unico flusso di progetto.
Valutazione pratica del percorso normativo: Supporto decisionale relativo a 21 CFR, GRAS, autorizzazione precedente, esenzione TOR, copertura FCN del fornitore, nuova FCN e considerazioni NOL per plastica riciclata.
Copertura del mercato globale FCM: Per le aziende che vendono oltre gli Stati Uniti, REACH24H può inoltre supportare la conformità UE per gli FCM, conformità ASEAN per gli FCM, conformità cinese per gli FCM e la valutazione dei percorsi di conformità FCM multi-mercato.
Casi di successo selezionati relativi alle FCN della FDA
| Caso | Focus del progetto | Risultato |
|---|---|---|
| Percorso NOL della FDA per plastiche rPP riciclate per uso alimentare | Plastiche rPP riciclate per uso alimentare e strategia NOL specifica per il processo | Supporto per il percorso NOL della FDA relativo alle applicazioni di plastica riciclata a contatto con alimenti negli Stati Uniti |
| Materiale a contatto con alimenti a base di PHA | Materiale PHA di origine biologica per applicazioni a contatto con alimenti | Ottenuta la lettera finale FCN della FDA per l’accesso al mercato statunitense |
Domande frequenti (FAQ)
D1: La FDA rilascia certificati di conformità per i materiali a contatto con alimenti?
No. In genere la FDA non rilascia “certificati FDA” per i materiali a contatto con alimenti. La conformità ai requisiti della FDA statunitense per il contatto con alimenti viene normalmente dimostrata mediante la revisione dello status normativo, evidenze tecniche, riferimenti applicabili al 21 CFR, tracciabilità del fornitore, dati sulla migrazione o sulla sicurezza ove necessari e una Lettera di garanzia o Dichiarazione di conformità adeguatamente supportata.
D2: Quando è necessaria una Food Contact Notification?
Una Food Contact Notification della FDA è generalmente necessaria quando una sostanza a contatto con alimenti o il suo uso previsto non è già disciplinato dal 21 CFR, dallo status GRAS, da un’autorizzazione precedente, da un’esenzione TOR o da un’altra autorizzazione valida. Il programma FCN della FDA è il principale percorso pre-commercializzazione per molte nuove sostanze a contatto con alimenti.
D3: Quanto dura il processo FCN della FDA?
Il periodo di revisione della FDA per una FCN completa è di 120 giorni. Prima della presentazione, i tempi di preparazione dipendono dalla complessità della sostanza, dai dati chimici disponibili, dalla necessità di test di migrazione, dai dati tossicologici e dalle informazioni ambientali.
D4: Possiamo fare affidamento sulla FCN del nostro fornitore?
Solo se la FCN copre lo specifico produttore o fornitore, la sostanza, l’uso previsto e le condizioni pertinenti al vostro prodotto. Le FCN sono proprietarie e non sono automaticamente utilizzabili da tutte le aziende.
D5: Cosa succede se un ingrediente non è elencato nel 21 CFR?
L’assenza di una voce nel 21 CFR non significa automaticamente che il prodotto non possa essere venduto. La sostanza dovrebbe essere esaminata alla luce di altri possibili percorsi, tra cui GRAS, autorizzazione precedente, esenzione TOR, copertura di una FCN in vigore o presentazione di una nuova FCN.
D6: Che cos’è una No Objection Letter della FDA per le plastiche riciclate?
Per le plastiche riciclate utilizzate negli imballaggi alimentari, la FDA valuta il processo di riciclaggio e può rilasciare una No Objection Letter, indicando che l’agenzia ha esaminato il processo e che, al momento, non ha quesiti riguardo alla sua capacità di produrre plastica riciclata di purezza adeguata per l’uso a contatto con alimenti. La FDA valuta le presentazioni relative alla plastica riciclata caso per caso.
D7: I test di migrazione sono sempre necessari?
Non sempre. La necessità di effettuare test di migrazione dipende dal materiale, dalla formulazione, dal tipo di alimento previsto, dalla temperatura di contatto, dalla durata del contatto, dalla copertura normativa esistente e dai dati di supporto disponibili. In alcuni casi, possono essere sufficienti la revisione normativa e la documentazione del fornitore. In altri casi, sono necessari test o modelli di migrazione per supportare la valutazione dell’esposizione e della sicurezza.
D8: La conformità alla FDA è sufficiente per l’intero mercato statunitense?
Non necessariamente. La conformità ai requisiti federali della FDA per il contatto con alimenti riguarda i requisiti federali. Le aziende potrebbero dover valutare anche i requisiti a livello statale, in particolare la Proposition 65 della California, a seconda della composizione del prodotto e dei canali di vendita.
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Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.