Deposito DMF in Cina per principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento
Aggiornato il
L’attuale sistema cinese di deposito del fascicolo di riferimento del medicinale (DMF) , introdotto dalla NMPA per i principi attivi farmaceutici (API), gli eccipienti e i materiali di confezionamento, è stato implementato dalla fine del 2017, riducendo significativamente i costi e i tempi di accesso al mercato cinese rispetto al precedente sistema di pre-approvazione.
BaiPharm fornisce servizi completi di deposito DMF in Cina per API, eccipienti farmaceutici e materiali di confezionamento, coprendo la valutazione di fattibilità, l’analisi delle lacune documentali, la traduzione e compilazione del dossier, la presentazione al CDE e il pieno supporto durante l’intero processo di revisione fino all’approvazione.
Contesto normativo
L’attuale sistema cinese di deposito del fascicolo di riferimento del medicinale (DMF) , introdotto dalla NMPA per i principi attivi farmaceutici (API), gli eccipienti e i materiali di confezionamento, è stato implementato dalla fine del 2017, riducendo significativamente i costi e i tempi di accesso al mercato cinese rispetto al precedente sistema di pre-approvazione.
Ambito dei prodotti soggetti a deposito DMF
Il DMF cinese copre tre categorie:
Sostanza farmaceutica/principio attivo farmaceutico (API)
Eccipiente farmaceutico
Materiale di confezionamento farmaceutico
Procedura di deposito DMF
1Fase 1
Effettuare una valutazione iniziale della completezza dei materiali per determinare se quelli forniti sono generalmente completi.
2Fase 2
Eseguire un’analisi dettagliata delle lacune documentali e fornire indicazioni sui dati supplementari richiesti in conformità ai requisiti normativi cinesi.
3Fase 3
Preparare il dossier DMF in cinese e presentarlo al CDE.
4Fase 4
Il CDE effettua una revisione formale del dossier e fornisce eventuali riscontri entro 5 giorni lavorativi.
5Fase 5
Il CDE emette un numero di deposito inattivo entro 2-4 settimane dal completamento della revisione formale.
6Fase 6
Il CDE effettua una revisione tecnica. I tempi di attesa possono variare in base allo stato di avanzamento della revisione del medicinale associato.
Tempistiche successive alla presentazione
Informazioni pubbliche sul DMF
Al completamento della revisione formale, le informazioni di base relative ad API, eccipienti e materiali di confezionamento saranno divulgate pubblicamente sul sito ufficiale del CDE-NMPA cinese (Centro per la valutazione dei medicinali). Ciò include: numero di deposito DMF, nome del prodotto, nome e indirizzo dell’azienda, formato della confezione, data di pubblicazione e stato dell’approvazione.
I prodotti designati come "Inattivi" sono limitati a scopi di ricerca farmaceutica.
Solo i prodotti designati come "Attivi" possono essere utilizzati nella produzione commerciale di medicinali finiti.
Tempistiche e costi del deposito DMF
Per una stima personalizzata delle tempistiche e dei costi in base al tipo di prodotto, al livello di preparazione dei materiali e al percorso di revisione scelto, contatta il nostro team dedicato ai depositi DMF per una consulenza iniziale gratuita.
I nostri servizi
Servizio di deposito DMF in Cina
Deposito e rinnovo di API
Deposito di materiali di confezionamento farmaceutici
Deposito di eccipienti farmaceutici
Preparazione e presentazione della relazione annuale
Preparazione, traduzione e presentazione del dossier
Domanda di variazione successiva all’approvazione
Servizio di registrazione associata
Preparazione del dossier mini-pack
Follow-up della revisione tecnica
Consulenza sul deposito DMF in Cina
Consulenza in materia di affari regolatori sul deposito DMF
Valutazione di fattibilità del deposito DMF
Proposta del percorso e valutazione dei rischi
Assistenza nelle comunicazioni con il CDE
Consulenza sulla conformità normativa del DMF in Cina
Valutazione della conformità del dossier e analisi delle lacune
Supporto per l’audit del sito produttivo
Supporto per i test sui campioni presso NIFDC
Servizio di agente locale
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una consociata specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa in ambito farmaceutico. Con uffici negli Stati Uniti, nell'UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti—tra cui specialisti normativi, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori—ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche provenienti da 26 Paesi. Forniamo servizi completi di persona responsabile nazionale (DRP) e soluzioni globali integrate per Intermedi farmaceutici, API, eccipienti, materiali di confezionamento, prodotti medicinali e dispositivi medici. La nostra offerta comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza (PV), la conformità GxP, l'intelligence e la consulenza normativa e la valutazione del rischio tossicologico, garantendo un accesso al mercato conforme, efficiente e affidabile.
Grazie alla nostra vasta esperienza nella presentazione dei DMF e nella gestione delle variazioni successive all'approvazione in Cina, abbiamo fornito con successo servizi professionali di consulenza normativa per oltre 200 progetti di presentazione di DMF destinati a multinazionali e ai principali produttori farmaceutici locali.
Sviluppiamo strategie di presentazione personalizzate sia per il percorso di revisione indipendente (solo per API) sia per il percorso di revisione associata (per API, eccipienti e materiali di confezionamento). I nostri servizi end-to-end comprendono la valutazione di fattibilità, l'analisi delle lacune documentali, la traduzione, la compilazione e la presentazione del dossier, nonché un supporto completo durante tutto il processo di revisione, inclusi i rapporti con il CDE, il coordinamento dei test sui campioni da parte del NIFDC, l'organizzazione delle ispezioni GMP in loco e la preparazione della documentazione in mini-package per la revisione associata.
Grazie alla nostra conoscenza approfondita delle normative NMPA e dei requisiti di revisione del CDE, affrontiamo efficacemente le domande relative alle carenze e le richieste di informazioni supplementari, riduciamo i rischi normativi e agevoliamo l'ottenimento delle approvazioni. Forniamo servizi di presentazione dei DMF pienamente conformi e completi, in un unico punto di riferimento, per API, eccipienti e materiali di confezionamento farmaceutico, integrati da servizi di agente locale per i richiedenti esteri.
Risorse e servizi REACH24H correlati
Scopri altri servizi di BaiPharm in ambito di regolamentazione farmaceutica:
Non sai da dove iniziare? I nostri esperti normativi sono pronti ad aiutarti.
Email: customer@reach24h.com
Scritto da
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.