Orientarsi nelle normative chimiche in America Latina: cosa devono sapere le aziende globali
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Introduzione
L’America Latina ha promosso attivamente le normative sulla gestione delle sostanze chimiche per garantire la conformità agli standard internazionali e proteggere la salute pubblica e l’ambiente. Forniamo una panoramica dettagliata dei quadri normativi sulla gestione delle sostanze chimiche in Colombia, Cile, Brasile, Perù, Argentina, e Messico, inclusi gli obblighi aziendali, i requisiti di notifica e gli ambiti di esenzione.
Panoramica della gestione delle sostanze chimiche in America Latina
A differenza delle regioni con normative armonizzate, come il REACH dell’UE—l’America Latina presenta un mosaico di leggi nazionali sul controllo delle sostanze chimiche. Queste variano ampiamente per ambito, struttura e applicazione. Tuttavia, la tendenza nella regione è chiara: i governi si stanno orientando verso una maggiore vigilanza sulle sostanze chimiche attraverso inventari nazionali, requisiti di registrazione e sistemi di valutazione dei rischi.
Esaminiamo più da vicino alcune delle principali normative nazionali:
REACH colombiano
Nel novembre 2021, la Colombia ha emanato il Decreto n. 1630, noto come Regolamento per la gestione integrata delle sostanze chimiche industriali, introducendo un Meccanismo di gestione integrata per le sostanze chimiche industriali classificate secondo il GHS.
Il 30 maggio 2025 è stata raggiunta la scadenza per la notifica dell’inventario; l’11 novembre 2025 è stato pubblicato il primo inventario nazionale delle sostanze chimiche industriali.
Ambito di esenzione
Include le sostanze già regolamentate da altre leggi (ad es., prodotti farmaceutici, cosmetici, ecc.), le sostanze UVCB, le impurità, gli articoli, le sostanze naturali, i sottoprodotti, gli intermedi, gli idrati e i polimeri (incl. monomeri e altri reagenti).
Ambito di notifica delle nuove sostanze
Sostanze industriali pericolose e componenti di sostanze pericolose presenti in miscele che non sono elencati nell’inventario nazionale delle sostanze chimiche industriali e la cui produzione/importazione annuale è ≥ 100 kg per uso industriale.
Soggetti notificanti
Produttori locali
Importatori locali
Rappresentanti esclusivi esteri (REE): presentano le CBI
Informazioni per la notifica
Identità del produttore/importatore
Quantità annuale di produzione/importazione
Dettagli della sostanza (ad es., Numero CAS)
Classificazione dei pericoli secondo il GHS e valutazione dei rischi
Uso della sostanza
La data in cui è stata raggiunta la soglia di 100 kg/anno
Conferma dell’eventuale conformità della sostanza ai prossimi Criteri di priorità (Sì/No)
Una relazione di valutazione dei rischi per la salute e l’ambiente se la sostanza soddisfa i Criteri di priorità.
Gli aggiornamenti annuali sono obbligatori.
Rappresentante esclusivo estero (REE)
Il REE agisce per conto dei produttori esteri per presentare informazioni aziendali riservate (CBI), quali numeri CAS e nomi delle sostanze. Il REE deve essere un’entità o una persona fisica colombiana.
REACH cileno
Nel febbraio 2021, il Cile ha promulgato il Decreto 57/2019, istituendo una gestione normativa standardizzata per la registrazione e la successiva valutazione dei rischi delle sostanze pericolose. Attualmente, il Cile è avanzato alla seconda fase del proprio quadro di governance delle sostanze chimiche, concentrandosi sulla registrazione delle sostanze esistenti non industriali e delle nuove sostanze industriali.
Ambito di notifica
sostanza, da sola o in miscela
importazione/produzione ≥ 1t/y
classificata come pericolosa secondo il GHS
Soggetti notificanti
Produttori locali
Importatori locali
Informazioni per la notifica
Identità del produttore/importatore
Tonnellaggio annuale di produzione/importazione
Numero CAS, nomenclatura IUPAC e denominazione comune
Classificazione dei pericoli secondo il GHS
Uso della sostanza e SDS
Gli aggiornamenti sono richiesti ogni due anni.
Calendario delle notifiche
Ambito di applicazione | Periodo di registrazione |
sostanze per uso industriale | 9 febbraio - 30 settembre 2024 (concluso) inventario delle sostanze chimiche per uso industriale pubblicato |
sostanze per uso non industriale | 9 febbraio - 30 agosto 2025 |
sostanze contenute in miscele per uso industriale | 9 febbraio - 30 agosto 2027 |
sostanze contenute in miscele per uso non industriale | 9 febbraio - 30 agosto 2029 |
Ambito di esenzione
Include sostanze nucleari, cosmetici, pesticidi, rifiuti pericolosi e sostanze utilizzate esclusivamente per la ricerca.
Normativa brasiliana sulla gestione delle sostanze chimiche
Entrata in vigore a novembre 2024, la Legge 15.022/2024 mira a istituire l’Inventario nazionale delle sostanze chimiche e a controllare i rischi derivanti dalla fabbricazione, dall’importazione e dall’uso di sostanze chimiche in Brasile, al fine di ridurre gli effetti negativi sulla salute e sull’ambiente.
Ambito di notifica
Sostanza tal quale o in una miscela
importazione/produzione ≥ 1t/y
polimero (esclusi PLC/monomero/stabilizzante)
UVCB come sostanza chimica singola
Soggetti notificanti
Produttori locali
Importatori locali
Rappresentanti esclusivi (OR)
Informazioni per la notifica
Identità del produttore/importatore
Fascia di tonnellaggio annuale di produzione/importazione
Numero CAS o nomenclatura IUPAC
Classificazione dei pericoli secondo il GHS
Uso raccomandato
Gli aggiornamenti devono essere effettuati entro il 31 marzo dell’anno successivo.
Ambito di esenzione
Include sostanze radioattive, sostanze chimiche per la ricerca, intermedi non isolati, cosmetici, pesticidi e polimeri a bassa pericolosità.
Rappresentante esclusivo (OR)
L’OR deve essere un’entità brasiliana in grado di gestire le notifiche e garantire la conformità per conto dei produttori esteri.
REACH del Perù
A maggio 2023, il Perù ha emanato il Decreto 1570/2023, che impone la creazione dell’Inventario nazionale delle sostanze chimiche (RENASQ), dà priorità ai protocolli di valutazione dei rischi per le sostanze pericolose e applica il Sistema globalmente armonizzato (GHS).
A luglio 2024 è stata pubblicata una bozza di normativa integrativa, che introduce
“Rappresentante esclusivo estero” e “Supporto tecnico”
un inventario preclassificato contenente oltre 4,000 sostanze chimiche
valutazioni della classificazione dei pericoli, dell’etichettatura e delle Schede dati di sicurezza (SDS)
Ambito di notifica
Si applica alle sostanze/ai componenti di sostanze presenti in miscele prodotte o importate in Perù (per ora non è specificata alcuna soglia di tonnellaggio).
Soggetti notificanti
Produttori locali
Importatori locali
Rappresentanti esclusivi esteri: presentazione del CB
Sviluppo delle tempistiche
Pre-valutazione
La pre-valutazione è il primo passaggio della conformità in materia di sostanze chimiche e consiste nell’esame della classificazione dei pericoli, dell’etichettatura e della SDS.
Requisiti informativi:
Identificazione del soggetto
Identità della sostanza
Uso
SDS ed etichetta
Relazione tecnica
Richiesta di protezione delle informazioni CBI
Tempistiche della pre-valutazione
Tempo | Ambito di applicazione |
1 anno dopo l’entrata in vigore della normativa integrativa | Sostanze allineate alle classificazioni dei pericoli specificate nell’inventario preclassificato |
1.5 anni dopo l’entrata in vigore della normativa integrativa | Sostanze NON allineate alle classificazioni dei pericoli specificate nell’inventario preclassificato |
2 anni dopo l’entrata in vigore della normativa integrativa | Sostanze non elencate nell’inventario preclassificato Sostanze prive di classificazioni dei pericoli |
3 anni dopo l’entrata in vigore della normativa integrativa | Sostanze per le quali le valutazioni della classificazione dei pericoli, dell’etichettatura e della SDS non sono state presentate: “nuove sostanze” |
Notifica della sostanza
La notifica della sostanza è il secondo passaggio della conformità in materia di sostanze chimiche e richiede
Sostanza: volume di produzione/importazione
Componenti della sostanza: volume di produzione/importazione dell’anno precedente, identità della sostanza, uso e classificazione dei pericoli
Aggiornamenti annuali entro il 15 febbraio.
Ambito di esenzione
Include sostanze radioattive, sostanze disciplinate dalla normativa doganale, sostanze naturali, cosmetici e pesticidi.
REACH dell’Argentina
Il disegno di legge argentino 2846-S/2022 definisce un piano di attuazione graduale per la notifica delle sostanze chimiche e la gestione dei rischi. La Risoluzione 504/2022 ha istituito un Elenco nazionale delle sostanze chimiche soggette a restrizioni e vietate.
Ambito di notifica
Si applica alle sostanze e ai componenti di sostanze presenti in miscele prodotte/importate in quantità superiori a 1 tonnellata all’anno nel corso degli ultimi tre anni.
Soggetti notificanti
Produttori locali
Importatori locali
Informazioni per la notifica
Identità del produttore/importatore
Tonnellaggio annuale di produzione/importazione
Numero CAS e SDS
Sono richiesti aggiornamenti annuali.
Ambito di esenzione
Include sostanze chimiche per la ricerca, sostanze radioattive, sostanze naturali e minerali non modificati.
REACH del Messico
Attualmente il Messico non dispone di una normativa unificata sulla gestione delle sostanze chimiche. Nel 2019, il Consiglio generale della sanità (CGS) ha proposto la Politica nazionale completa per la gestione delle sostanze chimiche, ma i progressi sono stati ritardati.
Servizi che offriamo
Servizi di analisi della conformità: soluzioni personalizzate per la conformità normativa in America Latina.
Agenzia per le notifiche e supporto tecnico: assistenza per le notifiche relative alle sostanze chimiche e la documentazione tecnica.
Consulenza e formazione normativa: orientamento specialistico sulle normative relative alla gestione delle sostanze chimiche.
Servizi per SDS ed etichettatura: elaborazione di schede di dati di sicurezza ed etichette conformi.
Per saperne di più su come garantire la conformità in tutta l'America Latina, contatta il team di REACH24H di esperti in materia normativa oggi stesso.