Registrazione NDA, BLA e ANDA e rinnovo della registrazione in Cina
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Le aziende farmaceutiche estere che intendono commercializzare farmaci in Cina devono orientarsi nel quadro di registrazione dell’NMPA — sia che presentino una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA), una domanda di autorizzazione per prodotti biologici (BLA), o una domanda abbreviata di autorizzazione per un nuovo farmaco (ANDA) — e mantenere la conformità attraverso i rinnovi successivi all’immissione in commercio.
BaiPharm offre supporto completo per la registrazione dei farmaci in Cina, inclusi l’analisi della strategia di registrazione, la preparazione e presentazione del dossier CTD, la gestione delle comunicazioni con il CDE, il coordinamento degli studi clinici e le relazioni annuali, le variazioni e le domande di rinnovo successive all’immissione in commercio.
NDA: domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco; BLA: domanda di autorizzazione per prodotti biologici; ANDA: domanda abbreviata di autorizzazione per un nuovo farmaco
Base giuridica
Le seguenti normative disciplinano le registrazioni e i rinnovi di NDA, BLA e ANDA in Cina:
Legge sull’amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (revisione del 2019);
Regolamento di attuazione della Legge sull’amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (modifica del 2026);
Disposizioni sulla registrazione dei farmaci (revisione del 2020).
NDA e BLA: domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci/prodotti biologici
Ambito di applicazione
Approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci/prodotti biologici nel territorio della Repubblica Popolare Cinese.
Requisiti dei richiedenti
Il richiedente deve essere un’impresa o un istituto di sviluppo farmaceutico in grado di assumersi le corrispondenti responsabilità legali. I richiedenti esteri devono incaricare un’entità commerciale cinese quale agente locale.
Procedura di presentazione della domanda
Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci innovativi e migliorati.
Processo di preparazione della domanda per studio clinico e studio BE
Tempistiche di valutazione e approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio NDA
Nota: se applicabile alla procedura accelerata di valutazione e approvazione, i tempi di valutazione saranno ridotti.
I nostri servizi
Valutazione dei rischi personalizzata e analisi ottimizzata della strategia di registrazione;
Valutazione della fattibilità o analisi delle lacune nei dati per le domande NDA, al fine di evitare possibili carenze nel dossier e ridurre al minimo il rischio di rigetto;
Revisione, traduzione, redazione e presentazione del dossier della domanda NDA;
Supporto nei test dei campioni e nelle ispezioni in loco dell’NMPA, negli audit preliminari in loco o nelle ispezioni simulate (se necessario);
Gestione degli studi clinici in tutte le fasi di sviluppo, progettazione e attuazione: fornitura della progettazione sperimentale e della pianificazione dell’attuazione, assistenza nella ricerca di un’organizzazione di ricerca clinica (CRO) in Cina, valutazione e due diligence delle CRO;
Servizio di consulenza completo per la domanda NDA fino alla conclusione della valutazione, incluse le comunicazioni con i valutatori del CDE, la risposta alle lettere di carenza del CDE e la preparazione e presentazione dei documenti integrativi sulla base della lettera di carenza.
Perché scegliere BaiPharm?
BaiPharm, una controllata specializzata di REACH24H Consulting Group, è dedicata alla conformità normativa farmaceutica. Con uffici negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Corea del Sud, il nostro team di esperti — che comprende specialisti regolatori, auditor GxP, consulenti, tossicologi certificati ed ex ispettori — ha supportato oltre 600 aziende farmaceutiche provenienti da 26 paesi.
Grazie alla consolidata esperienza nella registrazione e nel rinnovo delle registrazioni NDA/BLA/ANDA in Cina, abbiamo supportato con successo e fornito consulenza normativa per ben oltre 500 progetti di registrazione e presentazione farmaceutica per multinazionali farmaceutiche internazionali e aziende farmaceutiche nazionali leader.
Forniamo strategie di registrazione personalizzate, compilazione e presentazione complete del dossier, oltre a un supporto integrato per gli incontri di comunicazione con il CDE, la selezione delle CRO, l’organizzazione degli studi clinici/BE e il coordinamento delle ispezioni NMPA. Grazie alla conoscenza approfondita delle normative e delle prassi di valutazione dell’NMPA, gestiamo efficacemente le risposte alle carenze del CDE, riduciamo i rischi di approvazione e offriamo servizi di registrazione conformi lungo l’intero processo per farmaci innovativi, biologici e generici.
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Scritto da
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REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.