FDA publica calendário de análise GRAS para alimentos de animais: marcos essenciais para empresas de ingredientes

Como funciona o calendário da FDA para análise GRAS em alimentos de animais

O novo calendário da FDA, previsto no PPM 1244.3425, descreve marcos previstos para a análise de notificações GRAS para alimentos de animais. A FDA pretende concluir a avaliação administrativa anterior à aceitação em até 30 dias após receber a notificação. Se a aceitar formalmente, a data da carta de aceitação corresponde ao dia 1. O calendário conta dias de calendário.

• Dia 75: A FDA pretende realizar uma reunião interna de avaliadores.

• Dia 90: A FDA pretende enviar as primeiras perguntas ao notificante.

• Dia 104: Data prevista para a primeira alteração do notificante. A FDA pode permitir ocasionalmente uma prorrogação de cerca de uma semana.

• Dia 134: A FDA pretende enviar uma segunda ronda de perguntas, se necessário.

• Dia 148: Data prevista para uma segunda alteração, se solicitada; a FDA não prevê conceder prorrogações para esta alteração.

• Dia 215 ou dia 270: A FDA pretende emitir a carta de resposta, consoante seja ou não apresentada uma segunda alteração.

São metas do programa, sem garantia de que a FDA cumpra todos os marcos ou emita uma resposta favorável. O prazo legal de análise é de 180 dias desde a aceitação formal e pode ser prorrogado por 90 dias ao abrigo da disposição 21 CFR 570.265(b). As empresas devem distinguir esse prazo legal das datas internas previstas no PPM.

Outras alterações na análise de ingredientes de alimentos de animais

A avaliação do CVM descreve também um processo mais interativo, com contacto mais cedo com os notificantes e uma segunda oportunidade de alterar a notificação quando necessário. A FDA indicou ainda que poderá aceitar tipos diferentes de informação quando forem cientificamente adequados. Conforme a notificação, poderão incluir argumentos de segurança entre espécies, dados de utilidade quando necessários para abordar a segurança ou documentação simplificada de química, fabrico e controlos (CMC). A base científica de uma conclusão GRAS continua a ser essencial.

O PPM é distinto da regra proposta pela FDA em agosto de 2026 sobre supervisão GRAS para alimentos humanos e de animais. Essa regra continua a ser uma proposta e não deve ser tratada como um requisito definitivo.

Impacto e conselhos práticos para empresas internacionais

Para fabricantes e fornecedores internacionais de ingredientes que procuram entrar no mercado dos EUA de alimentos de animais, o calendário torna mais visíveis as etapas esperadas de análise. Reforça também a importância de equipas técnicas prontas para responder rapidamente às perguntas da FDA e preparar alterações dentro dos intervalos previstos.

As empresas que preparam uma notificação devem considerar os seguintes passos:

• Confirme a via regulatória adequada. Avalie se uma notificação GRAS é adequada ao ingrediente e às condições de utilização previstas. A orientação da FDA intitulada Orientação para a Indústria #262 descreve o processo de consulta prévia à apresentação do CVM.

• Planeie a partir da data de aceitação, em sentido inverso. Estabeleça prazos internos de análise e decisão em torno das metas dos dias 90, 104, 134 e 148, reservando tempo para coordenar contributos científicos, regulatórios e jurídicos.

• Organize as provas de apoio. Prepare informação sobre identidade do ingrediente, fabrico, especificações, impurezas, utilização prevista, exposição e segurança animal. Para ingredientes usados em animais produtores de alimentos, avalie se também são relevantes dados de segurança alimentar humana.

• Defina responsáveis pelas respostas e vias de escalamento. Atribua responsabilidades pela monitorização da correspondência da FDA, avaliação das perguntas e aprovação das alterações, para que a empresa responda dentro do intervalo previsto aplicável.

• Reveja as questões de divulgação. Compreenda os limites da confidencialidade e como poderá ser tratada a informação apresentada no seguinte inventário da FDA: inventário de notificações GRAS para alimentos de animais.

As empresas que avaliam se uma substância é usada em alimentos de animais ou humanos devem também analisar as diferenças entre as vias relevantes. A visão geral da REACH24H sobre os requisitos GRAS da FDA para rações e alimentos oferece mais contexto.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia empresas na avaliação de vias de entrada no mercado dos EUA para ingredientes de alimentos de animais, incluindo FDA GRAS, Consulta de Ingredientes de Alimentos de Animais (AFIC) e Análise Científica de Apresentações de Ingredientes da AAFCO (SRIS). A nossa equipa pode avaliar opções, organizar provas técnicas e planear apresentações regulatórias em vários mercados, considerando os requisitos específicos de cada via.

Contacte os especialistas regulatórios da REACH24H para discutir a estratégia de entrada do seu ingrediente de alimentos de animais no mercado dos EUA.

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