Registrazione dei cosmetici schiarenti in Cina: requisiti NMPA e servizi

Cosa sono i cosmetici antimacchia e sbiancanti in Cina?

Secondo le norme cinesi sulla classificazione dei cosmetici, per cosmetici antimacchia e sbiancanti si intendono i prodotti che contribuiscono a ridurre o rallentare la pigmentazione cutanea e a ottenere un effetto sbiancante, oppure i prodotti che ottengono un effetto sbiancante mediante copertura fisica. Anche i prodotti destinati a migliorare i segni dell’acne causati dalla pigmentazione possono rientrare in questa categoria.

Tuttavia, non tutti i prodotti presentati come “illuminanti”, “che donano luminosità”, “uniformanti dell’incarnato” o “anti-opacità” sono automaticamente classificati come cosmetici sbiancanti in Cina. La classificazione del prodotto dovrebbe essere valutata sulla base della sua funzione effettiva, del meccanismo d’azione, della formula e della formulazione dei claim.

Ad esempio:

• I prodotti che migliorano la luminosità della pelle esclusivamente mediante idratazione, detersione o esfoliazione si differenziano dai cosmetici antimacchia e sbiancanti per quanto riguarda il principale meccanismo d’azione.

• I prodotti che contengono esclusivamente filtri solari, senza agenti antimacchia o sbiancanti, non dovrebbero dichiarare direttamente effetti antimacchia o sbiancanti.

Per i marchi esteri, il posizionamento del prodotto utilizzato nei mercati UE, statunitense, britannico, coreano, giapponese o ASEAN potrebbe dover essere rivalutato prima dell’ingresso nel mercato cinese. Un claim accettabile in un’altra giurisdizione può comportare requisiti di registrazione dei cosmetici speciali in Cina se implica una riduzione della pigmentazione, un effetto sbiancante o antimacchia.

Procedura e tempistiche per la registrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina

I cosmetici antimacchia e sbiancanti sono classificati come cosmetici speciali in Cina. Ai sensi del Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei cosmetici (CSAR), tali prodotti devono ottenere la registrazione NMPA prima di poter essere prodotti a livello nazionale o importati in Cina.

In pratica, l’intera procedura di registrazione richiede generalmente circa 6–10 mesi, a seconda della preparazione del prodotto, dell’avanzamento dei test, della qualità del dossier e delle richieste sollevate durante la revisione tecnica. La procedura comprende generalmente le seguenti fasi.

1. Preparazione pre-registrazione

La preparazione pre-registrazione costituisce la base per una domanda corretta e richiede generalmente circa 4–6 mesi. Prima della presentazione formale, le aziende dovrebbero completare una revisione strutturata del prodotto, comprendente:

• Revisione della conformità della formula e del confezionamento;

• Revisione della conformità degli ingredienti e delle informazioni sulla sicurezza;

• Test microbiologici, fisicochimici e tossicologici;

• Valutazione della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo;

• preparazione del rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto ;

• Compilazione del dossier di registrazione.

Prima di condurre la valutazione della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo, il prodotto dovrebbe completare i test microbiologici, fisicochimici e tossicologici e dovrebbero essere emessi rapporti scritti. Se questi test preliminari non hanno esito positivo, il prodotto non dovrebbe procedere alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo.

Per i cosmetici antimacchia, se il patch test cutaneo sull’uomo evidenzia irritazione o il risultato è difficile da determinare, può essere richiesto un ulteriore test di applicazione aperta ripetuta.

2. Presentazione della domanda e verifica dell’accettazione

Il titolare della registrazione presenta il dossier completo attraverso la piattaforma informativa NMPA per la registrazione e la notifica dei cosmetici. L’autorità competente per l’accettazione effettua una revisione formale entro 5 giorni lavorativi. Se i materiali della domanda sono completi e soddisfano i requisiti formali, la domanda sarà accettata.

3. Revisione tecnica

Il periodo di revisione tecnica è di 90 giorni lavorativi. Durante questa fase, l’autorità di revisione effettua una valutazione sostanziale della sicurezza del prodotto, della dimostrazione dei claim di efficacia, delle evidenze relative agli ingredienti, dei risultati dei test e della coerenza del dossier.

Se l’autorità di revisione rileva carenze, emette una richiesta unica di documentazione integrativa. Il titolare della registrazione deve completare l’integrazione e ripresentare i materiali entro 90 giorni lavorativi. La mancata presentazione dei materiali integrativi entro il termine previsto comporterà che la domanda sia considerata non approvata nella revisione tecnica.

4. Approvazione amministrativa e certificato di registrazione

Dopo il superamento della revisione tecnica, la NMPA adotta una decisione di approvazione amministrativa entro 20 giorni lavorativi ed emette il certificato di registrazione dei cosmetici speciali.

Il certificato di registrazione è valido per cinque anni. Il titolare della registrazione può richiedere il rinnovo nei sei mesi precedenti la data di scadenza.

Motivi comuni del mancato ottenimento della registrazione NMPA

Per i prodotti antimacchia e sbiancanti, il principale rischio di registrazione non riguarda soltanto la presentazione dei test e dei documenti richiesti, ma anche la coerenza scientifica dell’intera catena di evidenze. Le problematiche seguenti comportano comunemente richieste di integrazione, revisione del dossier, ripetizione dei test o mancato superamento della revisione tecnica.

1. Studio insufficiente sul meccanismo e sulla sicurezza dello sbiancamento

Per gli ingredienti funzionali sbiancanti che dispongono di chiari riferimenti normativi d’uso o di applicazioni consolidate sul mercato in altri Paesi o regioni, le aziende devono comunque preparare materiali giustificativi conformi ai requisiti normativi cinesi. Tali materiali possono comprendere il meccanismo d’azione dell’ingrediente, la base di sicurezza, le informazioni sul controllo qualità e la rilevanza rispetto alla formula del prodotto finito.

Per gli agenti sbiancanti con una base di evidenze più debole può essere richiesto uno studio più sistematico. Nella ricerca sugli ingredienti antimacchia e sbiancanti, le aziende dovrebbero garantire che:

• lo studio del meccanismo sia basato sul livello d’uso effettivo nella formula;

• gli indicatori di efficacia selezionati abbiano una relazione chiara con l’effetto sbiancante;

• il meccanismo d’azione non sia confuso con gli effetti di protezione solare, detersione, esfoliazione o idratazione;

• l’effetto sinergico e i possibili rischi per la sicurezza derivanti da più ingredienti sbiancanti siano spiegati scientificamente;

• l’interferenza dei test da parte di altre sostanze sia ragionevolmente controllata e spiegata.

2. Mancanza di indicatori caratteristici per il controllo qualità

Per gli ingredienti non costituiti da un singolo componente, come alcuni estratti botanici utilizzati come ingredienti funzionali sbiancanti, le informazioni sulla sicurezza dell’ingrediente dovrebbero includere indicatori caratteristici di controllo qualità che ne riflettano la qualità.

Ove applicabile, ciò può comprendere requisiti quantitativi per specifici componenti funzionali. Tali indicatori contribuiscono a dimostrare la stabilità a lungo termine, la coerenza, la sicurezza e la rilevanza per l’efficacia dell’ingrediente.

3. Base inappropriata per la valutazione della sicurezza

Per gli ingredienti antimacchia e sbiancanti, le aziende non dovrebbero basarsi, come fondamento della valutazione della sicurezza, sulle informazioni sull’uso degli ingredienti relative a prodotti commercializzati pubblicate dalle autorità di regolamentazione o su un’esperienza d’uso di tre anni. Questo tipo di evidenza non è accettato per la valutazione della sicurezza degli ingredienti antimacchia e sbiancanti.

I marchi globali dovrebbero pertanto verificare, prima dell’inizio della preparazione del dossier, se le evidenze relative ai loro ingredienti siano idonee a soddisfare i requisiti cinesi di valutazione della sicurezza.

4. Sequenza dei test non conforme

Le aziende dovrebbero completare i test microbiologici, fisicochimici e tossicologici prima di condurre la valutazione della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo.

Se i test preliminari non vengono completati per primi o se uno qualsiasi di essi non ha esito positivo, i successivi risultati dei test sull’uomo potrebbero non essere utilizzabili ai fini della registrazione. Ciò può comportare test aggiuntivi, rielaborazione del dossier o un esito negativo durante la revisione tecnica.

5. La categoria del prodotto non corrisponde alla formula effettiva

Un cosmetico schiarente che dichiara di ottenere l’effetto schiarente esclusivamente mediante copertura fisica dovrebbe essere coerente con tale meccanismo dichiarato.

Se la formula contiene anche ingredienti funzionali schiarenti ad azione chimica e il prodotto produce effettivamente un effetto schiarente chimico, non dovrebbe essere registrato nella categoria dei prodotti antimacchia che agiscono esclusivamente mediante copertura fisica.

6. Le dichiarazioni in etichetta non sono coerenti con il meccanismo d’azione

Le dichiarazioni in etichetta dovrebbero essere coerenti con la classificazione del prodotto, la progettazione della formula, il meccanismo d’azione e i materiali di valutazione dell’efficacia.

Ad esempio, un prodotto che agisce esclusivamente mediante copertura fisica non dovrebbe dichiarare che l’uso continuativo può ottenere un effetto schiarente biologico. Tale incoerenza può suscitare osservazioni in fase di revisione e aumentare il rischio di richieste di integrazione o di rigetto.

Impatto e indicazioni operative per le aziende cosmetiche globali

Per le aziende cosmetiche multinazionali, i prodotti antimacchia e schiarenti richiedono una pianificazione normativa più anticipata rispetto a molti cosmetici ordinari. La principale sfida di conformità consiste nell’allineare sviluppo del prodotto, test, strategia di registrazione e dichiarazioni di marketing prima della presentazione.

Le aziende che intendono lanciare in Cina prodotti schiarenti, illuminanti, per la cura della pigmentazione o contro le macchie scure dovrebbero intraprendere le seguenti azioni:

• Effettuare una valutazione della classificazione del prodotto prima di definire la strategia relativa alle dichiarazioni. Termini quali “illuminante”, “correzione delle macchie scure”, “luminosità” o “incarnato uniforme” dovrebbero essere esaminati insieme alla formula e al meccanismo d’azione.

• Esaminare tempestivamente gli ingredienti funzionali schiarenti. I dati sulla sicurezza degli ingredienti, gli indicatori di controllo qualità e le prove relative al meccanismo dovrebbero essere verificati rispetto ai requisiti cinesi prima dei test e della preparazione del dossier.

• Costruire una catena probatoria completa. La formula, il meccanismo di efficacia, gli endpoint dei test, la valutazione della sicurezza, la valutazione dell’efficacia e le dichiarazioni in etichetta dovrebbero supportare il medesimo posizionamento del prodotto.

• Pianificare attentamente la sequenza dei test. I test microbiologici, fisico-chimici e tossicologici dovrebbero essere completati prima della valutazione della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo.

• Evitare il trasferimento diretto delle dichiarazioni utilizzate all’estero. Le dichiarazioni accettate in altri mercati potrebbero non essere idonee per la Cina qualora implichino effetti antimacchia o schiarenti senza prove di supporto sufficienti.

• Esaminare l’etichetta cinese come documento normativo, non solo come strumento di marketing. Per questa categoria di prodotti, la formulazione dell’etichetta può influire direttamente sulla classificazione del prodotto e sulla revisione tecnica.

Prima di presentare una domanda di registrazione NMPA, le aziende dovrebbero confermare i seguenti aspetti:

• Se il prodotto rientra nell’ambito dei cosmetici speciali antimacchia e schiarenti;

• Se la formula e gli ingredienti funzionali supportano l’effetto dichiarato;

• Se la base della valutazione della sicurezza è accettabile per la registrazione in Cina;

• Se sono disponibili indicatori caratteristici di controllo qualità per gli ingredienti funzionali pertinenti;

• Se la valutazione dell’efficacia supporta la formulazione proposta per la dichiarazione;

• Se le dichiarazioni in etichetta corrispondono all’effettivo meccanismo d’azione del prodotto;

• Se la sequenza dei test è conforme ai requisiti di registrazione.

Affrontare questi aspetti prima della presentazione può contribuire a ridurre le richieste di integrazione, la ripetizione dei test, la rielaborazione del dossier e il rischio di esito negativo della revisione tecnica.

Come REACH24H supporta la registrazione in Cina dei cosmetici schiarenti

REACH24H fornisce supporto normativo completo in ogni fase alle aziende cosmetiche globali che entrano nel mercato cinese, con ampia esperienza nella registrazione di cosmetici speciali e di categorie di prodotti ad alto rischio quali i cosmetici antimacchia e schiarenti.

Valutazione pre-registrazione

• Valutazione della classificazione del prodotto;

• Analisi del percorso normativo in Cina;

• Revisione della conformità della formula e degli ingredienti;

• Revisione delle prove relative agli ingredienti funzionali schiarenti;

• Revisione delle informazioni sulla sicurezza degli ingredienti e del codice di presentazione;

• Revisione della conformità dell’imballaggio e dell’etichetta cinese.

Strategia dei test e delle prove

• Revisione della strategia e della sequenza dei test;

• Coordinamento dei test microbiologici, fisico-chimici e tossicologici;

• Revisione del piano di valutazione della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo;

• Revisione del meccanismo schiarente e delle prove di efficacia;

• Analisi delle lacune nei dati della valutazione della sicurezza;

• Revisione degli indicatori caratteristici di controllo qualità.

Supporto al dossier di registrazione NMPA

• Preparazione o revisione del rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto;

• Preparazione del dossier di registrazione dei cosmetici speciali;

• Revisione dei materiali della domanda di registrazione;

• Supporto alla presentazione online tramite la piattaforma informativa NMPA per la registrazione e la notifica dei cosmetici;

• Supporto alla comunicazione durante il processo di registrazione.

Risposte alle richieste di integrazione e supporto post-registrazione

• Analisi delle osservazioni della revisione tecnica;

• Strategia di risposta alle richieste di integrazione;

• Preparazione dei materiali integrativi;

• Supporto al rinnovo della registrazione;

• Gestione delle modifiche;

• Supporto alla cancellazione;

• Mantenimento della conformità post-commercializzazione.

Perché scegliere REACH24H?

Grazie a un team di specialisti in materia di regolamentazione cosmetica, tossicologi, valutatori della sicurezza, esperti di valutazione dei rischi e consulenti multilingue, REACH24H aiuta le aziende a individuare i rischi di conformità prima della presentazione e a migliorare completezza, coerenza e solidità dei loro dossier di registrazione NMPA

Rete globale di servizi

Con 9 filiali globali e oltre 300 specialisti interni, abbiamo assistito oltre 15,000 aziende, tra cui 103 imprese Fortune Global 500, fornendo un rapido supporto normativo transfrontaliero.

Decenni di esperienza nella conformità cosmetica

Grazie a una consolidata esperienza in materia di conformità e a risorse specialistiche, personalizziamo soluzioni complete che comprendono la pianificazione normativa e la valutazione della sicurezza cosmetica. Riconosciuti dai principali marchi, dalle imprese Fortune 500 e dalle associazioni industriali, aiutiamo i clienti a superare gli ostacoli normativi e ad accedere agevolmente ai mercati cosmetici globali.

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Disponiamo di un team composto da oltre 20 tossicologi certificati in possesso delle qualifiche China Toxicologist, US DABT ed EU ERT, a supporto della valutazione della sicurezza cosmetica e della presentazione della registrazione.

FAQ: registrazione in Cina dei cosmetici schiarenti

Fai valutare il tuo cosmetico sbiancante prima della presentazione alla NMPA

I requisiti di registrazione della NMPA cinese per i cosmetici sbiancanti e antimacchia sono altamente tecnici. Una valutazione preliminare può aiutare i marchi globali a scegliere il corretto percorso normativo, preparare prove sufficienti ed evitare rischi evitabili in fase di revisione.

REACH24H può contribuire a valutare la classificazione del prodotto, la conformità della formula, le prove relative agli ingredienti funzionali sbiancanti, la convalida delle dichiarazioni di efficacia, le lacune nella valutazione della sicurezza, la strategia di test e i rischi dell’etichettatura in cinese prima della presentazione formale.

Risorse normative ufficiali

• Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) – portale ufficiale in inglese dell’autorità cinese competente per farmaci e cosmetici.

• Sezione cosmetici della NMPA – aggiornamenti e comunicati ufficiali sulla regolamentazione dei cosmetici.

• Disposizioni sulla registrazione e la notifica dei cosmetici – versione ufficiale in inglese delle principali norme sulla registrazione e la notifica.

• Norme e categorie per la classificazione dei cosmetici – comunicato della NMPA sulle norme di classificazione dei prodotti e sui requisiti di codifica.

• Interpretazione delle politiche della NMPA sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici – interpretazione ufficiale che illustra i requisiti per la valutazione della sicurezza e i prodotti a rischio elevato.

Approfondimenti e risorse sui servizi correlati

Per una spiegazione dettagliata del processo normativo, consulta l’articolo di approfondimento correlato di REACH24H: Come registrare in Cina i cosmetici sbiancanti e antimacchia.

Potrebbero esserti utili anche le seguenti pagine dei servizi di REACH24H:

• Registrazione o notifica/deposito dei prodotti cosmetici in Cina

• Registrazione o notifica/deposito di nuovi ingredienti cosmetici in Cina

• Codice di presentazione degli ingredienti cosmetici in Cina

• Rapporto sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici in Cina

• Rapporto di valutazione delle dichiarazioni di efficacia