Registrazione NMPA in Cina dei cosmetici sbiancanti e antimacchia
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Per i marchi cosmetici globali che intendono lanciare nella Cina continentale prodotti schiarenti, illuminanti, per la cura delle discromie o delle macchie scure o uniformanti dell’incarnato, una delle prime questioni normative da affrontare è se il prodotto rientri nella categoria dei cosmetici speciali per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento .
Nel quadro normativo cinese sui cosmetici, i cosmetici per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento sono classificati come cosmetici speciali e devono ottenere l’approvazione della registrazione da parte della National Medical Products Administration (NMPA) prima della produzione nazionale o dell’importazione.
Le aziende che non conoscono il più ampio quadro di accesso al mercato cinese possono consultare innanzitutto il servizio REACH24H di registrazione e notifica dei cosmetici in Cina .
Tuttavia, non tutti i prodotti commercializzati a livello internazionale come «illuminanti», «dall’effetto radioso», «uniformanti dell’incarnato» o «anti-opacità» saranno automaticamente classificati in Cina come cosmetici sbiancanti. La funzione effettiva, il meccanismo d’azione, la formula e le indicazioni proposte devono essere valutati congiuntamente.
REACH24H assiste i marchi esteri, i produttori e i titolari dei prodotti durante l’intero processo di registrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina , compresi la classificazione del prodotto, la revisione della formula e degli ingredienti, la strategia di sperimentazione, la valutazione della sicurezza cosmetica, la dimostrazione dell’efficacia, la revisione dell’etichetta in cinese, la preparazione del dossier NMPA, le risposte alle richieste di revisione tecnica e la conformità successiva alla registrazione.
Avvia la valutazione di conformità per la CinaRegistrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina: riepilogo
| Voce | Requisito principale |
|---|---|
| Categoria normativa | Cosmetici speciali |
| Autorità normativa | National Medical Products Administration (NMPA) |
| Requisito di accesso al mercato | Approvazione della registrazione NMPA prima della produzione nazionale o dell’importazione |
| Prodotti interessati | Prodotti sbiancanti, per la rimozione delle macchie e alcuni prodotti per la riduzione delle discromie, compresi quelli che ottengono lo sbiancamento esclusivamente mediante copertura fisica |
| Tempistiche tipiche del progetto | Circa 6–10 mesi, a seconda delle prove, della preparazione del dossier e della revisione tecnica |
| Revisione tecnica | Il periodo di revisione tecnica previsto dalla legge è generalmente di 90 giorni lavorativi |
| Certificato di registrazione | Valido per 5 anni |
| Principali aspetti tecnici | Classificazione, formula, documentazione sugli ingredienti, prove, valutazione della sicurezza, dimostrazione dell’efficacia ed etichettatura |
| Importante modifica nel 2026 | Alcuni prodotti sbiancanti che agiscono mediante copertura fisica possono beneficiare dell’esenzione dall’obbligo di presentare specifici rapporti di prove tossicologiche, se sono soddisfatte le condizioni applicabili |
I cosmetici speciali sono soggetti a una revisione tecnica sostanziale, anziché a una procedura di notifica generale. Secondo le Disposizioni sulla registrazione e la notifica dei cosmetici, il percorso normativo è fondamentalmente diverso da quello previsto per i cosmetici generali.
Il periodo di revisione tecnica previsto dalla legge è generalmente di 90 giorni lavorativi, sebbene la durata effettiva del progetto dipenda anche dalle prove da svolgere prima della presentazione, dalla preparazione del dossier e dall’eventuale richiesta di materiale supplementare.
I cosmetici illuminanti e per le macchie scure richiedono la registrazione NMPA in Cina?
Questa è una delle questioni più importanti per i marchi cosmetici internazionali.
La Cina non classifica un cosmetico esclusivamente in base alla terminologia di marketing in inglese usata nei mercati esteri.
Un prodotto descritto come:
illuminante;
che esalta la luminosità;
correttore delle macchie scure;
uniformante dell’incarnato;
per la cura delle discromie; oppure
anti-opacità
dovrebbe invece essere valutato in base alla sua funzione effettiva e al modo in cui si ottiene tale effetto.
| Posizionamento del prodotto / meccanismo | Possibile classificazione in Cina | Considerazione principale |
|---|---|---|
| Riduce o rallenta la pigmentazione cutanea | Probabile cosmetico speciale per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento | Normalmente è richiesta la registrazione NMPA |
| Corregge o riduce le macchie scure attraverso meccanismi legati alla pigmentazione | Probabile cosmetico speciale sbiancante / per la rimozione delle macchie | Formula, meccanismo e indicazioni devono essere valutati congiuntamente |
| Ottiene lo sbiancamento esclusivamente mediante copertura fisica | Cosmetico speciale per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento | La registrazione è comunque richiesta; nel 2026 potrebbero applicarsi alcune esenzioni relative ai rapporti delle prove tossicologiche |
| Migliora la luminosità principalmente tramite l’idratazione | Potrebbe non essere necessariamente un cosmetico sbiancante | Le indicazioni non dovrebbero suggerire una riduzione della pigmentazione, salvo che ciò sia supportato dal percorso normativo appropriato |
| Migliora la luminosità mediante detersione o esfoliazione | Caso per caso | Il meccanismo e la formulazione delle indicazioni sono fondamentali |
| Utilizza esclusivamente filtri solari per prevenire l’abbronzatura o gli effetti dei raggi UV | Cosmetico solare speciale | La sola attività di protezione solare non dovrebbe essere automaticamente presentata come un meccanismo sbiancante |
| Utilizza all’estero le diciture «illuminante» o «uniformante dell’incarnato» | Caso per caso | Le diciture di marketing utilizzate all’estero non dovrebbero essere semplicemente trasferite in Cina |
Pertanto, per i prodotti già commercializzati nell’UE, negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Giappone, in Corea o nei mercati ASEAN, la strategia di indicazioni internazionali esistente non può essere semplicemente trasferita nel dossier e nell’etichetta cinese.
Un’indicazione relativamente generica come «illuminante» utilizzata all’estero potrebbe comunque comportare Registrazione NMPA per cosmetici speciali se la formula, il meccanismo o le dichiarazioni rivolte ai consumatori indicano una riduzione della pigmentazione o un effetto sbiancante.
Una questione fondamentale per i marchi globali
Prima di definire il nome del prodotto in Cina, il packaging o la strategia relativa alle dichiarazioni, le aziende dovrebbero stabilire quanto segue:
Questa valutazione dovrebbe idealmente essere completata prima dei test di efficacia e della produzione del packaging, poiché una decisione di classificazione errata può influire sul piano di test, sull’iter di registrazione, sulla documentazione a supporto delle dichiarazioni e sui tempi di lancio.
Aggiornamento NMPA 2026: cosa è cambiato per i cosmetici sbiancanti e antimacchia?
Nel 2026 la Cina ha introdotto diverse misure per ottimizzare le procedure di registrazione e notifica dei cosmetici.
Per una panoramica delle principali modifiche, consultare l’analisi di REACH24H sulle modifiche alle norme NMPA sulla registrazione dei cosmetici nel 2026.
Alcune modifiche possono ridurre la duplicazione dei test o della documentazione, ma la loro applicabilità ai cosmetici sbiancanti dipende in larga misura dal tipo di prodotto, dal meccanismo e dalla formula.
1. I prodotti sbiancanti ad azione coprente fisica possono beneficiare di un’esenzione dalla relazione sui test tossicologici
Per i prodotti antimacchia-e sbiancanti la cui efficacia è ottenuta esclusivamente mediante copertura fisica, le relazioni sui test tossicologici specifici del prodotto potrebbero non dover essere presentate, qualora siano soddisfatte le condizioni applicabili.
Ciò non significa che tali prodotti siano esentati dai requisiti di sicurezza.
Il prodotto deve comunque soddisfare i requisiti applicabili in materia di valutazione della sicurezza; prima di avvalersi dell’esenzione, le aziende dovrebbero verificare che ne ricorrano tutte le condizioni.
I prodotti che ottengono un effetto sbiancante tramite meccanismi biologici o chimici non dovrebbero presumere che si applichi la stessa esenzione.
2. Determinati dati possono essere condivisi tra famiglie di prodotti con formule simili
Per i prodotti idonei appartenenti allo stesso titolare della registrazione e allo stesso marchio, con sistemi formulativi simili, determinati dati relativi alla sicurezza o alla valutazione dell’efficacia possono essere condivisi, se sono soddisfatti i pertinenti criteri di similarità.
Tuttavia:
la condivisione dei dati di sicurezza e quella dei dati di efficacia non sono disciplinate da criteri identici;
è comunque necessaria una giustificazione scientifica; e
è comunque richiesta una valutazione della sicurezza specifica per il prodotto.
Ciò può essere particolarmente rilevante per le aziende che intendono lanciare una gamma di prodotti sbiancanti, illuminanti o per la cura della pigmentazione con formule strettamente correlate.
3. Le informazioni sulla sicurezza degli ingredienti passano verso la conservazione dei registri
Con le misure di ottimizzazione del 2026, la gestione delle informazioni sulla sicurezza degli ingredienti durante la registrazione e la notifica è stata semplificata.
La documentazione di supporto sulla sicurezza degli ingredienti deve comunque essere conservata correttamente e resa disponibile per le ispezioni regolatorie.
Per i cosmetici sbiancanti, ciò non riduce la necessità di verificare la sicurezza, la qualità e l’idoneità regolatoria degli ingredienti funzionali.
4. I lanci internazionali con priorità alla Cina possono beneficiare di una documentazione semplificata per i mercati esteri
I nuovi prodotti cosmetici internazionali idonei, lanciati prima in Cina o contemporaneamente in Cina e in altri mercati, possono beneficiare di requisiti documentali semplificati relativi alla commercializzazione all’estero.
Ciò può essere particolarmente utile per i marchi globali che intendono includere la Cina in un lancio internazionale iniziale, anziché considerarla un mercato secondario.
5. Le dichiarazioni sbiancanti restano una categoria di efficacia soggetta a particolare attenzione
Le dichiarazioni sbiancanti e antimacchia continuano a richiedere particolare attenzione alla dimostrazione dell’efficacia.
Le aziende non dovrebbero presumere che le semplificazioni più ampie applicabili alle dichiarazioni di efficacia dei cosmetici ordinari si estendano automaticamente alle dichiarazioni sbiancanti.
Prima di definire la strategia relativa alle dichiarazioni in Cina, le aziende dovrebbero esaminare i requisiti applicabili di valutazione delle dichiarazioni di efficacia.
6. I nuovi ingredienti funzionali sbiancanti restano una categoria a rischio più elevato
Se il prodotto finito contiene un ingrediente nuovo per l’uso cosmetico in Cina, destinato a svolgere una funzione antimacchia o sbiancante, potrebbe essere necessario completare la registrazione del nuovo ingrediente cosmetico, prima che possa essere utilizzato nel prodotto cosmetico finito. .
Per maggiori informazioni, consultare il servizio di REACH24H dedicato alla registrazione e notifica di nuovi ingredienti cosmetici in Cina .
Le aziende dovrebbero pertanto valutare lo status regolatorio degli ingredienti funzionali sbiancanti prima di definire la strategia di registrazione del prodotto finito.
Procedura e tempistiche di registrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina
La procedura di registrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina dovrebbe idealmente iniziare prima di definire l’etichetta cinese, il piano di test e il calendario di lancio commerciale.
Fase 1 — Classificazione del prodotto e strategia di registrazione
REACH24H valuta innanzitutto:
funzione del prodotto;
dichiarazioni previste;
meccanismo d’azione;
formula;
ingredienti attivi o funzionali;
posizionamento del prodotto; e
prove esistenti relative ai mercati esteri.
L’obiettivo è determinare se il prodotto sia:
un cosmetico speciale antimacchia e sbiancante;
un altro tipo di cosmetico speciale;
un cosmetico ordinario con un posizionamento illuminante non sbiancante; oppure
soggetto a un altro iter normativo che richieda un’ulteriore valutazione.
Fase 2 — Verifica preliminare della formula, degli ingredienti e delle dichiarazioni
La formula dovrebbe essere valutata in relazione a:
status regolatorio degli ingredienti;
restrizioni e limiti;
ingredienti funzionali sbiancanti;
informazioni sulla sicurezza degli ingredienti;
status di nuovo ingrediente cosmetico;
specifiche di qualità; e
coerenza tra formula e indicazioni previste.
In questa fase, anche la formulazione delle indicazioni destinate ai mercati esteri dovrebbe essere verificata rispetto alla classificazione normativa cinese.
Fase 3 — Test, valutazione della sicurezza e strategia di efficacia
A seconda del prodotto e dei requisiti applicabili, il progetto può prevedere:
test microbiologici;
test fisico-chimici;
test tossicologici;
valutazione della sicurezza umana;
valutazione dell'efficacia; e
la preparazione della valutazione della sicurezza cosmetica.
I prodotti sbiancanti richiedono particolare attenzione alla dimostrazione dell'efficacia.
La strategia di test, gli endpoint, il posizionamento del prodotto e la formulazione delle indicazioni dovrebbero quindi essere allineati fin dall'inizio.
Anche la sequenza dei test è importante. Se i test preliminari individuano un problema di conformità, procedere direttamente con i test sull'uomo delle fasi successive può comportare dati inutilizzabili, la ripetizione dei test e ritardi nel progetto.
Fase 4 — Preparazione e presentazione del dossier di registrazione
Il dossier di registrazione dovrebbe definire una catena coerente di evidenze che copra:
Il dossier viene presentato tramite la piattaforma informativa dell'NMPA per la registrazione e la notifica dei cosmetici.
Dopo l'accettazione formale segue una revisione tecnica di merito.
Fase 5 — Revisione tecnica dell'NMPA e risposta alle richieste di integrazione
La valutazione tecnica dell'NMPA si concentra sull'adeguatezza dei materiali presentati nel dimostrare:
la sicurezza del prodotto;
la razionalità della formula;
il controllo della qualità;
la dimostrazione dell'efficacia;
la conformità dell'etichetta; e
la coerenza complessiva del dossier di registrazione.
Il periodo previsto per la revisione tecnica è generalmente di 90 giorni lavorativi ai sensi delle pertinenti disposizioni dell'NMPA in materia di registrazione.
Se vengono individuate carenze, possono essere richiesti materiali integrativi.
Ulteriori test o revisioni sostanziali del dossier possono prolungare significativamente i tempi complessivi del progetto.
Fase 6 — Approvazione e conformità successiva alla registrazione
Una volta completata con successo la revisione tecnica e ottenuta l'approvazione normativa, viene rilasciato un certificato di registrazione per cosmetici speciali.
Il certificato ha generalmente una validità di cinque anni.
Successivamente, le aziende devono gestire gli aspetti di conformità durante il ciclo di vita, quali:
rinnovo;
modifiche alla formula o al prodotto;
modifiche del fabbricante;
modifiche del responsabile nazionale;
aggiornamenti dell'etichetta;
documentazione sulla sicurezza;
documentazione sull'efficacia; e
obblighi di conformità successivi all'immissione sul mercato.
Tempistiche tipiche per la registrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina
Nella pratica, un progetto preparato adeguatamente richiede in genere circa 6–10 mesi, sebbene i tempi effettivi dipendano da:
grado di preparazione del prodotto;
requisiti di test;
complessità della formula;
evidenze relative agli ingredienti funzionali sbiancanti;
valutazione della sicurezza;
studi di efficacia;
quesiti tecnici dell'NMPA; e
eventuale necessità di test integrativi.
Le aziende dovrebbero quindi evitare di fissare la data di lancio commerciale basandosi esclusivamente sul periodo di revisione previsto dalla legge.
Principali rischi nella revisione dell'NMPA per i cosmetici sbiancanti
Per i prodotti sbiancanti e antimacchia, i problemi di registrazione raramente sono causati dalla sola mancanza di un documento.
Più spesso, i rischi emergono quando le diverse parti del pacchetto di evidenze non supportano lo stesso posizionamento normativo.
| Area di rischio | Problema tipico | Impatto potenziale |
|---|---|---|
| Classificazione del prodotto | Il posizionamento commerciale non corrisponde al meccanismo effettivo | Riclassificazione, revisione del dossier o ripetizione dei test |
| Meccanismo sbiancante | Il meccanismo funzionale è insufficientemente comprovato | Richieste di chiarimenti tecnici supplementari |
| Evidenze relative agli ingredienti funzionali | Base di sicurezza, qualità o funzionalità incompleta | Lacune nella valutazione della sicurezza o dell’efficacia |
| Controllo qualità | Gli ingredienti botanici complessi o multicomponente non dispongono di controlli caratteristici adeguati | Dubbi sulla coerenza e sulla qualità |
| Strategia di test | Sequenza dei test o ambito di prova inadeguati | Ripetizione dei test e ritardo del progetto |
| Formula rispetto alla categoria dichiarata | Un prodotto sbiancante «solo fisico» si basa anche su principi attivi sbiancanti biologici | Incoerenza tra classificazione ed evidenze |
| Valutazione della sicurezza | I dati di supporto non tengono adeguatamente conto della formula finita e delle condizioni d’uso | Rischio di revisione supplementare o di rigetto |
| Dimostrazione dell’efficacia | Le evidenze non supportano adeguatamente le indicazioni proposte | Revisione delle indicazioni o test aggiuntivi |
| Etichetta in cinese | Le indicazioni per i consumatori vanno oltre le evidenze del dossier o sono in contrasto con esse | Rischi di registrazione e post-commercializzazione |
Il principio più importante è la coerenza.
La NMPA dovrebbe poter ricostruire una relazione logica tra:
Se una parte di questa catena comunica una storia diversa sul prodotto, aumenta la probabilità di una revisione supplementare.
Cosa dovrebbero verificare le aziende cosmetiche globali prima della presentazione
Prima di avviare un progetto di registrazione presso la NMPA di cosmetici sbiancanti, le aziende dovrebbero verificare se:
il prodotto rientra effettivamente nella categoria cinese dei cosmetici speciali sbiancanti o antimacchia;
le indicazioni utilizzate all’estero, come «illuminante», «macchie scure» o «uniformità dell’incarnato», devono essere adeguate per il mercato cinese;
ogni ingrediente funzionale dispone di una base normativa e di sicurezza accettabile;
un ingrediente è un nuovo ingrediente cosmetico in Cina;
il piano di test rispecchia sia il meccanismo del prodotto sia le indicazioni proposte;
la valutazione della sicurezza, la valutazione dell’efficacia e l’etichetta sono coerenti tra loro; e
eventuali procedure semplificate del 2026, come un’esenzione dai test tossicologici per prodotti a copertura fisica o la condivisione di dati per formule simili, sono effettivamente applicabili al prodotto.
Una verifica preliminare è particolarmente importante, perché le modifiche apportate dopo i test di efficacia o la produzione del packaging possono comportare costi e ritardi evitabili.
Come REACH24H supporta la registrazione in Cina dei cosmetici sbiancanti
REACH24H fornisce supporto completo per la registrazione presso la NMPA dei cosmetici sbiancanti e antimacchia, sia importati sia nazionali.
Valutazione pre-registrazione
Valutazione della classificazione del prodotto e del percorso normativo
Revisione della conformità della formula e degli ingredienti
Valutazione degli ingredienti funzionali sbiancanti
Verifica dello status di nuovo ingrediente cosmetico
Valutazione delle indicazioni estere rispetto a quelle ammesse in Cina
Verifica preliminare del packaging e dell’etichetta in cinese
Strategia per i test, la sicurezza e l’efficacia
Valutazione dell’ambito e della sequenza dei test
Coordinamento dei test microbiologici, fisico-chimici e tossicologici
Valutazione dell’ammissibilità all’esenzione dalla presentazione dei rapporti dei test tossicologici, ove applicabile
Strategia per i test di sicurezza ed efficacia sull’uomo
Valutazione della sicurezza cosmetica
Revisione del meccanismo sbiancante e delle evidenze di efficacia
Valutazione della condivisione dei dati per formule simili
Dossier di registrazione NMPA e revisione tecnica
Preparazione del dossier di registrazione
Verifica della coerenza tra formula, test, sicurezza, efficacia ed etichettatura
Supporto per la presentazione alla NMPA
Analisi dei commenti emersi dalla revisione tecnica
Preparazione delle risposte integrative
Supporto nelle comunicazioni con le autorità di regolamentazione
Conformità post-registrazione
Rinnovo della registrazione
Modifiche al prodotto
Modifiche al produttore
Modifiche alla Persona Responsabile nazionale
Aggiornamenti dell’etichetta
Annullamento della registrazione
Mantenimento della documentazione sulla sicurezza e sull’efficacia
Supporto per la conformità post-commercializzazione
Perché scegliere REACH24H?
Esperienza diretta con i cosmetici speciali
REACH24H ha fornito supporto per progetti normativi riguardanti:
cosmetici antimacchia e sbiancanti;
protezioni solari;
tinture per capelli;
prodotti per la permanente;
cosmetici anticaduta; e
notifica di cosmetici generici.
Questa esperienza consente al team di valutare non solo i requisiti formali del dossier, ma anche la coerenza pratica tra formula, tossicologia, valutazione della sicurezza, evidenze di efficacia e risposte alla revisione tecnica.
Esperienza comprovata negli ingredienti sbiancanti
REACH24H ha supportato il Gruppo Beiersdorf nell’ottenimento della registrazione di Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol), il primo nuovo ingrediente cosmetico per la rimozione delle lentiggini e lo sbiancamento registrato nell’ambito dell’attuale quadro normativo CSAR cinese.
Questa esperienza offre indicazioni pratiche sulle aspettative normative relative ai meccanismi sbiancanti, agli ingredienti funzionali, alle prove tecniche e alle indicazioni di prodotto.
Competenze integrate in ambito cosmetico, tossicologico e di efficacia
La registrazione dei cosmetici sbiancanti richiede spesso il coordinamento di:
normativa sui cosmetici;
tossicologia;
valutazione della sicurezza;
conformità degli ingredienti;
comprovazione dell’efficacia;
gestione dei test; e
conformità dell’etichettatura.
REACH24H integra questi ambiti tecnici in un’unica strategia di registrazione, anziché considerarli linee di lavoro separate.
Supporto per le strategie normative globali
Per le aziende cosmetiche internazionali, è preferibile considerare la conformità in Cina insieme a:
strategia globale delle formule;
selezione degli ingredienti;
posizionamento delle indicazioni;
programmi di test; e
pianificazione del lancio internazionale.
REACH24H aiuta le aziende a valutare per tempo i requisiti cinesi, così da ridurre riformulazioni, nuovi test o modifiche al packaging non necessari.
FAQ: registrazione dei cosmetici sbiancanti e antimacchia in Cina
In Cina, tutti i cosmetici illuminanti sono classificati come cosmetici sbiancanti?
No.
Un prodotto che migliora la luminosità solo attraverso l’idratazione, la detersione o l’esfoliazione potrebbe non essere necessariamente classificato come cosmetico per la rimozione delle lentiggini e sbiancante.
La classificazione dipende dalla funzione effettiva del prodotto, dal meccanismo d’azione, dalla formula e dalle indicazioni.
I prodotti che suggeriscono una riduzione della pigmentazione, effetti correlati alla melanina o la correzione delle macchie scure richiedono una valutazione normativa più approfondita.
I prodotti per le macchie scure o la cura della pigmentazione richiedono la registrazione NMPA?
Potrebbero.
Se un prodotto dichiara o svolge una funzione di riduzione della pigmentazione, delle lentiggini o delle macchie scure, rientrando così nella categoria cinese dei cosmetici per la rimozione delle lentiggini e sbiancanti, potrebbe essere necessaria la registrazione come cosmetico speciale.
La sola terminologia di marketing non è sufficiente per determinare la classificazione.
I cosmetici sbiancanti richiedono la registrazione NMPA prima dell’importazione?
Sì.
I cosmetici per la rimozione delle lentiggini e sbiancanti sono classificati come cosmetici speciali e devono ottenere l’approvazione della registrazione NMPA prima della produzione nazionale o dell’importazione nella Cina continentale.
I cosmetici sbiancanti che agiscono tramite copertura fisica richiedono comunque la registrazione?
Sì.
I prodotti che ottengono lo sbiancamento esclusivamente tramite copertura fisica rientrano comunque nella categoria dei cosmetici speciali.
Tuttavia, i prodotti idonei possono beneficiare di requisiti semplificati per i rapporti sui test tossicologici ai sensi delle misure applicabili del 2026.
Le aziende dovrebbero verificare l’idoneità prima di avvalersi di questa esenzione.
Quanto tempo richiede la registrazione dei cosmetici sbiancanti in Cina?
Un progetto tipico può richiedere circa 6–10 mesi, a seconda di:
requisiti dei test;
stato di preparazione del dossier;
quesiti emersi durante la revisione tecnica;
risposte integrative; e
eventuale necessità di ulteriori test.
Le formule complesse o i nuovi ingredienti funzionali possono allungare i tempi.
Prodotti sbiancanti simili possono condividere dati sui test o sull’efficacia?
Potenzialmente.
I prodotti idonei, appartenenti allo stesso titolare della registrazione e allo stesso marchio e con sistemi di formulazione simili, potrebbero condividere determinati dati di valutazione della sicurezza o dell’efficacia, se sono soddisfatte le pertinenti condizioni normative.
È comunque necessaria una giustificazione scientifica e i criteri applicabili dovrebbero essere valutati per ciascun prodotto.
Un prodotto sbiancante estero può essere lanciato in Cina prima di essere venduto altrove?
Potenzialmente sì.
Alcuni prodotti internazionali idonei, lanciati prima in Cina o contemporaneamente in Cina e in altri mercati, possono beneficiare di requisiti semplificati per la documentazione estera.
Le specifiche condizioni di idoneità dovrebbero essere valutate prima della presentazione.
È possibile utilizzare dati esteri sulla sicurezza o sull’efficacia per la registrazione in Cina?
I dati esteri possono essere utili, ma la loro accettabilità normativa deve essere verificata rispetto a quanto previsto specificamente in Cina per:
requisiti dei test;
requisiti di valutazione della sicurezza;
regole per la comprovazione dell’efficacia; e
classificazione del prodotto.
Le aziende non dovrebbero presumere che i dati accettati da un’altra autorità di regolamentazione possano sostituire automaticamente le prove richieste in Cina.
Cosa succede se la formula contiene un nuovo ingrediente sbiancante?
Se l’ingrediente è nuovo per l’uso cosmetico in Cina ed è destinato a svolgere una funzione sbiancante o antimacchia, potrebbe richiedere autonomamente la registrazione di un nuovo ingrediente cosmetico in Cina prima di poter essere utilizzato nel prodotto finito.
Il prodotto cosmetico finito deve poi completare la propria procedura di registrazione applicabile.
Fate valutare il vostro cosmetico sbiancante prima della presentazione all’NMPA
Non sapete se il vostro prodotto «illuminante», «contro le macchie scure», «uniformante dell’incarnato» o «per la cura della pigmentazione» sarà considerato in Cina un cosmetico speciale sbiancante?
Inviate a REACH24H: il nome del prodotto, le indicazioni proposte per la Cina, la formula o l’elenco degli ingredienti, l’origine del prodotto e la data prevista per il lancio.
Il nostro team normativo può aiutarvi a valutare: la classificazione del prodotto, la procedura di registrazione NMPA, i rischi della formula, lo status dei nuovi ingredienti, i requisiti dei test, le possibili esenzioni del 2026, le lacune nella valutazione della sicurezza cosmetica, le prove di efficacia, i rischi relativi all’etichetta in cinese, i tempi previsti e l’ambito del progetto.
Avviate la valutazione della conformità per la CinaLetture consigliate
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Una guida normativa dettagliata sulla classificazione, sui test e sui requisiti di registrazione cinesi per i cosmetici sbiancanti e antimacchia.
Aggiornamento sulla registrazione dei cosmetici in Cina: modifiche alle norme NMPA nel 2026
Panoramica degli ultimi adeguamenti in materia di registrazione e notifica che interessano le aziende cosmetiche internazionali.
REACH24H ottiene la registrazione di Thiamidol, il primo ingrediente sbiancante ai sensi della CSAR cinese
Un caso di studio REACH24H che illustra l’esperienza pratica nell’iter normativo cinese per gli ingredienti funzionali sbiancanti.
Risorse normative ufficiali
National Medical Products Administration (NMPA)
L’autorità nazionale cinese responsabile della regolamentazione dei cosmetici.
Disposizioni sulla registrazione e la notifica dei cosmetici
Requisiti normativi fondamentali per la notifica dei cosmetici generici e la registrazione dei cosmetici speciali.
Registrazione dei cosmetici speciali – Disposizioni sulla valutazione tecnica
Disposizioni ufficiali sul processo di valutazione tecnica dei cosmetici speciali.
Interpretazione delle politiche NMPA sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici
Interpretazione ufficiale delle politiche NMPA relative ai requisiti di valutazione della sicurezza dei cosmetici.
Scritto da
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Fondato nel 2009, il team per la conformità cosmetica di REACH24H conta oltre 40 esperti tecnici professionisti. Il team comprende diversi tossicologi certificati a livello internazionale, valutatori della sicurezza cosmetica qualificati nell’UE, specialisti nella valutazione del rischio, formulatori cosmetici, analisti normativi e professionisti di alto livello provenienti dall’estero con competenze multilingue. Forniamo servizi tecnici professionali ed efficienti e soluzioni personalizzate, aiutando le imprese cosmetiche di tutto il mondo ad accedere agevolmente ai mercati di destinazione.
Revisionato da
Mona Zhang - Direttore tecnico
REACH24H Consulting Group China
Mona vanta oltre 12 anni di esperienza nella consulenza in materia di affari regolatori nei settori dei prodotti chimici, alimentari, cosmetici e farmaceutici. Ha assistito numerose aziende rinomate, sia nazionali sia internazionali, in progetti di registrazione di nuove sostanze chimiche ad alto tonnellaggio, progetti di registrazione di sostanze difficili e progetti di registrazione di nuovi ingredienti cosmetici. Ha familiarità con diverse valutazioni della sicurezza dei prodotti e valutazioni del rischio, tra cui la valutazione del rischio delle sostanze chimiche, la valutazione della sicurezza cosmetica, la valutazione TRA e il calcolo dell’HBEL per i farmaci. Ha completato il corso di formazione sulla valutazione della sicurezza dei cosmetici nell’UE organizzato dalla Vrije Universiteit Brussel. Attualmente è membro del Committee of Alternative and Translational Toxicology della Chinese Society of Toxicology.