FDA تنشر الجدول الزمني لمراجعة GRAS لأغذية الحيوانات: محطات رئيسية لشركات المكونات
آخر تحديث في
مستجدات تنظيمية بشأن GRAS لأغذية الحيوانات
FDA تنشر الجدول الزمني لمراجعة GRAS لأغذية الحيوانات: محطات رئيسية لشركات المكونات
في 22 سبتمبر 2026، نشر مركز الطب البيطري (CVM) التابع لـ FDA أول جدول زمني لمراجعة إخطارات المواد المعترف عموماً بأنها آمنة (GRAS) لأغذية الحيوانات ضمن PPM 1244.3425. ويحدد الجدول محطات مستهدفة لأسئلة FDA وتعديلات الشركات وخطابات الرد. وهو يوفر أساساً أوضح لتخطيط شركات المكونات، لكنه لا يستحدث مواعيد نهائية ملزمة ولا يضمن مراجعة أقصر؛ إذ تظل مدة المراجعة القانونية 180 يوماً ويمكن تمديدها 90 يوماً.
تاريخ الإصدار: 22 سبتمبر 2026 180 يوماً، مع إمكانية التمديد 90 يوماً إخطارات GRAS لأغذية الحيوانات
في هذا المقال
كيف يعمل جدول FDA الزمني لمراجعة GRAS لأغذية الحيوانات
يوضح جدول FDA الجديد، الوارد في PPM 1244.3425، المحطات المستهدفة لمراجعة الهيئة إخطارات GRAS لأغذية الحيوانات. وتهدف FDA إلى إتمام التقييم الإداري السابق لقبول الإخطار رسمياً خلال 30 يوماً من استلامه. وإذا قبلت FDA الإخطار للمراجعة، يُعد تاريخ خطاب القبول اليوم 1. ويحسب الجدول المدد بالأيام التقويمية.
اليوم 75: تستهدف FDA عقد اجتماع داخلي للمراجعين.
اليوم 90: تستهدف FDA إرسال أسئلتها الأولى إلى مقدّم الإخطار.
اليوم 104: الموعد المستهدف لأول تعديل يقدمه صاحب الإخطار. وقد تسمح FDA أحياناً بتمديد يقارب أسبوعاً واحداً.
اليوم 134: تستهدف FDA طرح جولة ثانية من الأسئلة عند الحاجة.
اليوم 148: الموعد المستهدف لتعديل ثانٍ إذا طُلب؛ ولا تعتزم FDA منح تمديدات لهذا التعديل.
اليوم 215 أو اليوم 270: تستهدف FDA إصدار خطاب الرد، وفقاً لما إذا كان قد قُدّم تعديل ثانٍ.
هذه أهداف للبرنامج، وليست ضماناً بأن FDA ستحقق كل محطة أو تصدر رداً إيجابياً. وتبلغ مدة المراجعة القانونية 180 يوماً من القبول الرسمي، ويمكن تمديدها 90 يوماً بموجب أحكام 21 CFR 570.265(b). وينبغي للشركات التمييز بين هذه المدة القانونية والمواعيد المستهدفة الداخلية في PPM.
تغييرات أخرى في مراجعات مكونات أغذية الحيوانات
تصف مراجعة CVM أيضاً عملية أكثر تفاعلاً، تشمل التواصل المبكر مع مقدّمي الإخطارات وفرصة ثانية لتعديل الإخطار عند الحاجة. وأشارت FDA أيضاً إلى أنها قد تقبل أنواعاً مختلفة من المعلومات عندما تكون مناسبة علمياً. وبحسب الإخطار، قد تشمل هذه المعلومات حجج سلامة عبر الأنواع، أو بيانات المنفعة عند الحاجة لمعالجة السلامة، أو وثائق مبسطة للكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC). ويظل الأساس العلمي لاستنتاج GRAS ضرورياً.
يختلف PPM عن مقترح FDA بشأن قاعدة أغسطس 2026 المتعلقة بالرقابة على GRAS لأغذية البشر والحيوانات. فما تزال تلك القاعدة مقترحاً، ولا ينبغي التعامل معها كمتطلب نهائي.
الأثر ونصائح عملية للشركات العالمية
بالنسبة لمصنّعي المكونات ومورّديها الدوليين الساعين لدخول سوق أغذية الحيوانات الأمريكية، يوضح الجدول مراحل المراجعة المتوقعة. كما يؤكد أهمية جاهزية الفرق الفنية للرد سريعاً على أسئلة FDA وإعداد التعديلات ضمن الفترات المستهدفة.
ينبغي للشركات التي تعدّ إخطاراً النظر في الخطوات التالية:
تأكيد المسار التنظيمي المناسب. قيّم مدى ملاءمة إخطار GRAS للمكون وظروف استخدامه المقصودة. ويوضح دليل FDA بعنوان إرشادات للصناعة #262 عملية التشاور مع CVM قبل التقديم.
التخطيط بأثر رجعي انطلاقاً من تاريخ القبول الرسمي. ضع مواعيد نهائية داخلية للمراجعة واتخاذ القرار حول أهداف اليوم 90 واليوم 104 واليوم 134 واليوم 148، مع إتاحة وقت لتنسيق المدخلات العلمية والتنظيمية والقانونية.
تنظيم الأدلة الداعمة. جهّز معلومات عن هوية المكون وتصنيعه ومواصفاته وشوائبه والاستخدام المقصود والتعرض وسلامة الحيوان. وبالنسبة للمكونات المستخدمة في الحيوانات المنتجة للغذاء، قيّم ما إذا كانت بيانات سلامة أغذية البشر ذات صلة أيضاً.
تحديد مسؤولي الرد ومسارات التصعيد. أسند مسؤولية متابعة مراسلات FDA وتقييم الأسئلة واعتماد التعديلات، لتمكين الشركة من الرد ضمن الفترة المستهدفة المنطبقة.
مراجعة اعتبارات الإفصاح. افهم حدود السرية وكيفية التعامل مع المعلومات المقدمة في قائمة FDA الخاصة بـ إخطارات GRAS لأغذية الحيوانات.
ينبغي للشركات التي تقيّم استخدام مادة في أغذية الحيوانات أو أغذية البشر أن تراجع أيضاً اختلافات المسارات ذات الصلة. وتقدم نظرة REACH24H العامة بشأن متطلبات FDA الخاصة بـ GRAS للأعلاف والأغذية سياقاً إضافياً.
كيف تساعد REACH24H
تدعم REACH24H الشركات في تقييم مسارات دخول السوق الأمريكية لمكونات أغذية الحيوانات، بما فيها FDA GRAS، والتشاور بشأن مكونات أغذية الحيوانات (AFIC)، والمراجعة العلمية لطلبات المكونات لدى AAFCO (SRIS). ويمكن لفريقنا المساعدة في تقييم خيارات المسارات وتنظيم الأدلة الفنية وتخطيط الطلبات التنظيمية عبر الأسواق، مع مراعاة المتطلبات المتميزة لكل مسار.
تواصل مع المتخصصين التنظيميين في REACH24H لمناقشة استراتيجية دخول مكون أغذية الحيوانات الخاص بك إلى السوق الأمريكية.