FDA publica el calendario de revisión GRAS para alimentos de animales: hitos clave para empresas de ingredientes
Actualizado el
ACTUALIZACIÓN REGULATORIA GRAS PARA ALIMENTOS DE ANIMALES
FDA publica el calendario de revisión GRAS para alimentos de animales: hitos clave para empresas de ingredientes
El 22 de septiembre de 2026, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de FDA publicó su primer calendario de revisión de notificaciones de sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS) para alimentos de animales en PPM 1244.3425. El calendario establece hitos objetivo para preguntas de FDA, enmiendas de las empresas y cartas de respuesta. Ofrece una base más clara para planificar, pero no crea nuevos plazos vinculantes ni garantiza una revisión más breve; el plazo legal sigue siendo de 180 días y puede ampliarse 90 días.
Publicado: 22 de septiembre de 2026 180 días, con posible ampliación de 90 días Notificaciones GRAS para alimentos de animales
En este artículo
Cómo funciona el calendario de FDA para revisar GRAS en alimentos de animales
El nuevo calendario de FDA, recogido en PPM 1244.3425, describe los hitos objetivo de la revisión de notificaciones GRAS para alimentos de animales. FDA aspira a completar la evaluación administrativa previa a la admisión en los 30 días siguientes a la recepción. Si admite la notificación a trámite, la fecha de la carta de admisión es el día 1. El calendario cuenta días naturales.
Día 75: FDA tiene como objetivo celebrar una reunión interna de revisores.
Día 90: FDA tiene como objetivo enviar sus primeras preguntas al notificante.
Día 104: Fecha objetivo para la primera enmienda del notificante. FDA puede permitir ocasionalmente una ampliación de aproximadamente una semana.
Día 134: FDA tiene como objetivo formular una segunda ronda de preguntas, si es necesario.
Día 148: Fecha objetivo para una segunda enmienda, si se solicita; FDA no prevé conceder ampliaciones para ella.
Día 215 o día 270: FDA tiene como objetivo emitir su carta de respuesta, según se presente o no una segunda enmienda.
Son objetivos del programa, no una garantía de que FDA cumpla todos los hitos o emita una respuesta favorable. El plazo legal de revisión es de 180 días desde la admisión y puede ampliarse 90 días conforme a la disposición 21 CFR 570.265(b). Las empresas deben distinguir ese plazo legal de las fechas objetivo internas de PPM.
Otros cambios en las revisiones de ingredientes de alimentos de animales
La revisión de CVM describe también un proceso más interactivo, con contacto más temprano con los notificantes y una segunda oportunidad de enmendar la notificación cuando sea necesario. FDA indicó además que podría aceptar distintos tipos de información cuando resulte científicamente adecuado. Según la notificación, podrían incluir argumentos de seguridad entre especies, datos de utilidad cuando sean necesarios para abordar la seguridad o documentación simplificada de química, fabricación y controles (CMC). La base científica de una conclusión GRAS sigue siendo esencial.
PPM es distinto de la norma propuesta por FDA en agosto de 2026 sobre supervisión GRAS para alimentos humanos y de animales. Esa norma sigue siendo una propuesta y no debe tratarse como un requisito definitivo.
Impacto y consejos prácticos para empresas internacionales
Para fabricantes y proveedores internacionales de ingredientes que buscan acceder al mercado estadounidense de alimentos de animales, el calendario hace más visibles las etapas previstas de revisión. También refuerza la importancia de contar con equipos técnicos preparados para responder rápidamente a FDA y elaborar enmiendas dentro de los intervalos objetivo.
Las empresas que preparan una notificación deberían considerar los siguientes pasos:
Confirme la vía regulatoria adecuada. Evalúe si una notificación GRAS es adecuada para el ingrediente y las condiciones de uso previstas. La guía de FDA titulada Guía para la Industria #262 describe el proceso de consulta previa a la presentación de CVM.
Planifique hacia atrás desde la fecha de admisión. Establezca plazos internos de revisión y decisión en torno a los objetivos de los días 90, 104, 134 y 148, con tiempo para coordinar aportaciones científicas, regulatorias y jurídicas.
Organice las pruebas de respaldo. Prepare información sobre identidad del ingrediente, fabricación, especificaciones, impurezas, uso previsto, exposición y seguridad animal. Para ingredientes destinados a animales productores de alimentos, evalúe si también son pertinentes datos de seguridad alimentaria humana.
Defina responsables de respuesta y vías de escalamiento. Asigne responsabilidades para supervisar la correspondencia de FDA, evaluar preguntas y aprobar enmiendas, de modo que la empresa responda dentro del intervalo objetivo aplicable.
Revise las consideraciones de divulgación. Comprenda los límites de confidencialidad y cómo puede tratarse la información presentada en el siguiente inventario de FDA: inventario de notificaciones GRAS para alimentos de animales.
Las empresas que evalúan si una sustancia se usa en alimentos de animales o humanos deben revisar también las diferencias entre las vías correspondientes. El panorama de REACH24H sobre los requisitos GRAS de FDA para piensos y alimentos aporta más contexto.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H apoya a las empresas que evalúan vías de acceso al mercado estadounidense para ingredientes de alimentos de animales, como FDA GRAS, la Consulta de Ingredientes de Alimentos de Animales (AFIC) y la Revisión Científica de Presentaciones de Ingredientes de AAFCO (SRIS). Nuestro equipo puede evaluar opciones, organizar pruebas técnicas y planificar presentaciones regulatorias en distintos mercados, teniendo en cuenta los requisitos propios de cada vía.
Contacte con los especialistas regulatorios de REACH24H para analizar la estrategia de entrada de su ingrediente de alimentos de animales al mercado estadounidense.