FDA Menerbitkan Jadwal Tinjauan GRAS Pakan Hewan: Tonggak Penting bagi Perusahaan Bahan

Cara kerja jadwal tinjauan GRAS pakan hewan FDA

Jadwal baru FDA, yang tercantum dalam PPM 1244.3425, menjelaskan tonggak sasaran tinjauan badan atas pemberitahuan GRAS pakan hewan. FDA menargetkan penyelesaian evaluasi administratif sebelum penerimaan berkas dalam 30 hari sejak pemberitahuan diterima. Jika FDA menerima pemberitahuan untuk diproses, tanggal surat penerimaan menjadi Hari 1. Jadwal ini menghitung hari kalender.

• Hari 75: FDA menargetkan pertemuan internal peninjau.

• Hari 90: FDA menargetkan pengiriman pertanyaan pertama kepada pemberi pemberitahuan.

• Hari 104: Tanggal sasaran amendemen pertama pemberi pemberitahuan. FDA sesekali dapat mengizinkan perpanjangan sekitar satu minggu.

• Hari 134: FDA menargetkan putaran pertanyaan kedua jika diperlukan.

• Hari 148: Tanggal sasaran amendemen kedua jika diminta; FDA tidak berencana memberikan perpanjangan untuk amendemen ini.

• Hari 215 atau Hari 270: FDA menargetkan penerbitan surat tanggapan, bergantung pada apakah amendemen kedua diajukan.

Ini merupakan sasaran program, bukan jaminan bahwa FDA akan memenuhi setiap tonggak atau memberikan tanggapan yang menguntungkan. Masa tinjauan menurut undang-undang adalah 180 hari sejak penerimaan berkas dan dapat diperpanjang 90 hari berdasarkan ketentuan 21 CFR 570.265(b). Perusahaan harus membedakan masa menurut undang-undang tersebut dari tanggal sasaran internal dalam PPM.

Perubahan lain pada tinjauan bahan pakan hewan

Tinjauan CVM juga menggambarkan proses yang lebih interaktif, termasuk keterlibatan lebih awal dengan pemberi pemberitahuan dan kesempatan kedua untuk mengamendemen pemberitahuan jika diperlukan. FDA juga menyatakan bahwa berbagai jenis informasi dapat diterima jika sesuai secara ilmiah. Bergantung pada pemberitahuannya, informasi ini dapat mencakup argumen keamanan lintas spesies, data kegunaan jika diperlukan untuk membahas keamanan, atau dokumentasi kimia, manufaktur, dan pengendalian (CMC) yang disederhanakan. Dasar ilmiah kesimpulan GRAS tetap sangat penting.

PPM berbeda dari usulan FDA berupa aturan Agustus 2026 tentang pengawasan GRAS untuk pangan manusia dan hewan. Aturan itu masih berupa usulan; jangan memperlakukannya sebagai persyaratan final.

Dampak dan saran praktis bagi perusahaan global

Bagi produsen dan pemasok bahan internasional yang ingin mengakses pasar pakan hewan AS, jadwal ini memperjelas tahapan tinjauan yang diperkirakan. Jadwal tersebut juga menekankan pentingnya tim teknis yang siap segera menanggapi pertanyaan FDA dan menyiapkan amendemen dalam rentang waktu sasaran.

Perusahaan yang menyiapkan pemberitahuan perlu mempertimbangkan langkah berikut:

• Pastikan jalur regulasi yang tepat. Nilai apakah pemberitahuan GRAS sesuai untuk bahan dan kondisi penggunaan yang dimaksud. Dokumen FDA berjudul Panduan untuk Industri #262 menjelaskan proses konsultasi CVM sebelum pengajuan.

• Susun rencana mundur dari tanggal penerimaan berkas. Tetapkan tenggat tinjauan dan keputusan internal berdasarkan sasaran Hari 90, Hari 104, Hari 134, dan Hari 148, dengan waktu untuk mengoordinasikan masukan ilmiah, regulasi, dan hukum.

• Susun bukti pendukung. Siapkan informasi tentang identitas bahan, manufaktur, spesifikasi, pengotor, tujuan penggunaan, paparan, dan keamanan hewan. Untuk bahan yang digunakan pada hewan penghasil pangan, nilai apakah data keamanan pangan manusia juga relevan.

• Tetapkan penanggung jawab tanggapan dan jalur eskalasi. Tugaskan pihak yang memantau korespondensi FDA, mengevaluasi pertanyaan, dan menyetujui amendemen agar perusahaan dapat merespons dalam rentang waktu sasaran yang berlaku.

• Tinjau pertimbangan pengungkapan. Pahami batas kerahasiaan dan cara informasi yang diajukan dapat diperlakukan dalam inventaris FDA untuk pemberitahuan GRAS pakan hewan.

Perusahaan yang menilai apakah suatu zat digunakan dalam pakan hewan atau pangan manusia juga perlu meninjau perbedaan jalur terkait. Ikhtisar REACH24H tentang persyaratan GRAS FDA untuk pakan dan pangan memberikan konteks tambahan.

Dukungan REACH24H

REACH24H mendukung perusahaan dalam mengevaluasi jalur masuk pasar AS untuk bahan pakan hewan, termasuk FDA GRAS, Konsultasi Bahan Pakan Hewan (AFIC), dan Tinjauan Ilmiah Pengajuan Bahan AAFCO (SRIS). Tim kami dapat membantu menilai pilihan jalur, menyusun bukti teknis, dan merencanakan pengajuan regulasi di berbagai pasar dengan memperhitungkan persyaratan berbeda pada setiap jalur.

Hubungi spesialis regulasi REACH24H untuk mendiskusikan strategi masuk pasar AS bagi bahan pakan hewan Anda.

Hubungi REACH24H