Legge sul controllo della sicurezza dei prodotti chimici di consumo e dei biocidi (K-BPR)

Comprendere il K-BPR

In risposta alle crescenti preoccupazioni riguardo ai prodotti chimici dopo l’incidente del «disinfettante per umidificatori tossico» avvenuto in 2011, la Corea del Sud ha accelerato il processo legislativo relativo ai prodotti chimici. Dall’emanazione della «Consumer Chemical Products And Biocides Safety Control Act» (di seguito «Chemical Product Safety Act») in 2018, è stato istituito un sistema di gestione preventiva che comprende la verifica della conformità/l’approvazione dei prodotti chimici di consumo e l’approvazione preventiva delle sostanze attive biocide e dei prodotti biocidi, nonché la distribuzione e la gestione successiva, inclusi etichettatura, pubblicità, comunicazioni periodiche e divulgazione delle informazioni, ecc. Lo scopo principale delle normative della Chemical Product Safety Act della Corea del Sud (K-BPR) è disciplinare gli aspetti relativi alla valutazione dei rischi dei prodotti chimici di consumo, all’approvazione delle sostanze biocide e dei prodotti biocidi e agli standard per i prodotti trattati con biocidi, proteggendo così la salute pubblica e l’ambiente e contribuendo alla sicurezza pubblica.  

Ambito normativo

Quali prodotti non rientrano nel K-BPR?

I prodotti elencati nelle leggi seguenti non rientrano nel K-BPR:

• Alimenti funzionali per la salute disciplinati dalla «Law on Health Functional Foods»

• Munizioni disciplinate dalla Munitions Management Act e dalla Defense Business Act

• Pesticidi, agenti fitosanitari naturali, sostanze attive e attrezzature per l’impiego di pesticidi disciplinati dalla «Pesticide Management Law»

• Agenti per il trattamento delle acque disciplinati dalla Drinking Water Management Act

• Mangimi monocomponente e mangimi complementari disciplinati dalla Feed Management Act

• Sostanze disciplinate dalla Ship ballast water Management Act

• Alimenti, additivi alimentari, utensili, contenitori e imballaggi disciplinati dalla Food Sanitation Law

• Medicinali, quasi-farmaci, medicinali veterinari e quasi-farmaci veterinari disciplinati dalla Pharmaceutical Affairs Law

• Prodotti igienico-sanitari disciplinati dalla Sanitary Products Management Law

• Dispositivi medici disciplinati dalla Medical Device Law

• Cosmetici disciplinati dalla Cosmetics Act

• Alimenti biologici, prodotti trasformati a base di oli non commestibili, alimenti trasformati privi di materie prime contenenti pesticidi, materiali agricoli e della pesca biologici e sostanze autorizzate disciplinati dalla «Act on the Management and Support of the Cultivation of Green Agriculture and Fisheries and Organic Foods, etc.»

Quali tipologie di prodotti rientrano nel K-BPR?

La competenza del K-BPR riguarda rispettivamente i prodotti chimici di consumo e i prodotti biocidi. Le tabelle 1 e 2 descrivono in dettaglio le diverse tipologie di prodotti.

Tabella 1 Tipologie di prodotti chimici di consumo

Tabella 2 Tipi di prodotto di prodotti biocidi

Si noti che, ai sensi delle disposizioni del K-BPR, prodotti diversi sono soggetti a procedure di conformità differenti e rientrano nelle competenze di diversi dipartimenti. Tuttavia, esistono anche aree interconnesse.  

Chi deve conformarsi al K-BPR?

• Produttori o importatori in Corea

• A partire da 1 gennaio 2021, i produttori al di fuori della Corea potevano incaricare un OR coreano qualificato di provvedere alla conformità. 

Come conformarsi alle normative sui prodotti chimici di consumo?

Per prodotti chimici di consumo si intende qualsiasi prodotto chimico utilizzato negli spazi della vita quotidiana, come abitazioni, uffici o strutture a uso pubblico, che possa causare l'esposizione di esseri umani o dell'ambiente a sostanze chimiche. 

Per i prodotti per i quali sono già stati stabiliti standard di sicurezza, gli importatori o i produttori devono verificare la conformità presso istituti di prova/ispezione designati e notificare le informazioni sul prodotto al Korea Environmental Industry & Technology Institute (KEITI) ogni 3 anni. 

Per i prodotti per i quali non sono ancora stati stabiliti standard di sicurezza, gli importatori o i produttori devono ottenere la “approvazione dei prodotti chimici di consumo soggetti a verifica della sicurezza” dal National Institute of Environmental Research (NIER). Le procedure necessarie per la verifica della conformità e l'approvazione dei prodotti chimici di consumo sono riepilogate di seguito:

Figura 1 Le procedure di conformità per i prodotti per i quali sono già stati stabiliti standard di sicurezza

Figura 2 Le procedure di conformità per i prodotti per i quali non sono ancora stati stabiliti standard di sicurezza

È importante notare che la maggior parte dei prodotti chimici di consumo per i quali non sono ancora stati stabiliti standard di sicurezza presenta una funzione biocida e sarà disciplinata come prodotto biocida al termine del periodo transitorio di differimento dell'approvazione. Pertanto, durante il periodo transitorio, tali prodotti devono essere conformi sia alle normative sui prodotti chimici di consumo sia alle normative sui biocidi, come illustrato nella sezione seguente.

Come conformarsi alle normative sui prodotti biocidi?

La disciplina è suddivisa in tre parti principali: sostanze attive biocide, prodotti biocidi e articoli trattati.

Sostanze attive biocide (AS)

Che cos'è una sostanza attiva?

Per sostanza attiva si intende qualsiasi sostanza chimica, sostanza naturale o microrganismo utilizzato per eliminare, rendere innocuo o dissuadere qualsiasi organismo nocivo.

Sostanze attive esistenti

Sostanze attive esistenti: le sostanze attive biocide immesse sul mercato coreano prima di 13 dicembre 2018 sono considerate sostanze attive esistenti. Per ottenere il periodo transitorio dell'approvazione delle sostanze attive, è necessario presentare una domanda di preregistrazione o di preregistrazione tardiva per le sostanze attive esistenti e successivamente completare la domanda di approvazione delle sostanze attive entro il periodo transitorio corrispondente. 

Preregistrazione oppure Preregistrazione tardiva: l'azienda che produce o importa sostanze attive biocide o prodotti biocidi sul mercato coreano deve innanzitutto presentare una domanda di preregistrazione per essere inclusa nell'elenco delle sostanze esistenti tra 1 gennaio 2019 e 30 giugno 2019, al fine di ottenere il periodo transitorio per la sostanza attiva. A partire da 24 marzo 2020, la preregistrazione tardiva è obbligatoria prima che le sostanze attive biocide o i prodotti biocidi siano prodotti o importati in Corea. Il periodo transitorio può durare fino a 10 anni, a seconda del tipo di prodotto. Le sostanze attive esistenti (tardivamente) preregistrate possono essere immesse sul mercato coreano senza approvazione durante il periodo transitorio. La Tabella 3 riporta i diversi termini per i diversi tipi di prodotti biocidi.

Tabella 3 Sostanza attiva esistente e periodo transitorio

Nuove sostanze attive

Le sostanze non incluse nell'elenco delle sostanze attive esistenti sono considerate nuove sostanze attive. Per le nuove sostanze attive non è previsto alcun periodo transitorio e le aziende devono ottenere l'approvazione prima di produrre o esportare verso il mercato coreano.

Approvazione delle AS

Il richiedente dell'AS deve presentare la domanda e le informazioni richieste al NIER tramite il sistema online CHEMP. Se il controllo di completezza ha esito positivo, al richiedente viene emessa una notifica e si procede con la valutazione e l'approvazione. Entro 18 mesi dalla data di emissione della notifica (escluso il periodo per l'integrazione dei dati), il NIER fornirà al richiedente una bozza della relazione di valutazione per eventuali osservazioni; la relazione sarà successivamente esaminata dal Comitato di gestione e, infine, al richiedente verrà emessa una notifica di approvazione dell'AS. Le procedure necessarie per l'approvazione delle sostanze attive sono riepilogate di seguito:

Figura 3 Le procedure di conformità per l'approvazione delle sostanze attive biocide

Prodotto biocida (BP)

Definizione di BP

Per prodotto biocida si intende qualsiasi prodotto tra quelli seguenti, il cui scopo principale è l'eliminazione, ecc. di organismi nocivi:

• Un prodotto composto da una o più sostanze biocide oppure un prodotto costituito da una miscela di una sostanza biocida e di una sostanza chimica, una sostanza naturale o un microrganismo che non sia una sostanza biocida.

• Un prodotto che genera una sostanza biocida a partire da una sostanza chimica o da una miscela di una sostanza chimica, di una sostanza naturale o di un microrganismo.

Autorizzazione del BP

Analogamente all'approvazione dell'AS, le domande relative ai BP vengono trattate e sottoposte a un controllo preliminare da parte del NIER e quindi esaminate dal Comitato di gestione, ma la bozza della relazione di valutazione sarà redatta entro 12 mesi. Le procedure necessarie per l'approvazione dei prodotti biocidi sono riepilogate di seguito:

Figura 4 Le procedure di conformità per l autorizzazione dei prodotti biocidi

Articolo trattato (TA)

Definizione di TA

Per articolo trattato o prodotto trattato si intende qualsiasi prodotto nel quale sia stato utilizzato un prodotto biocida con funzione accessoria di eliminazione, ecc. di organismi nocivi, diversa dalla funzione principale del prodotto.

Requisiti di conformità per i TA

Secondo l'attuale sviluppo normativo, le sostanze attive e i prodotti biocidi utilizzati nell'articolo trattato devono essere dichiarati e approvati prima della dichiarazione dell'articolo trattato.

Conclusione

In sintesi, sia i prodotti chimici di consumo sia i prodotti biocidi devono essere sottoposti a complesse procedure di valutazione e dichiarazione. Nel frattempo, il continuo miglioramento e l'integrazione delle leggi hanno imposto un certo onere alle imprese per le dichiarazioni. Pertanto, ai fini della conformità alla Legge sudcoreana sulla sicurezza dei prodotti chimici, le diverse imprese devono scegliere la strategia di conformità più adatta in base alla propria situazione e alle proprie esigenze.

Tendenze future

Per prevenire il ripetersi del caso del “disinfettante per umidificatori tossico”, il “Consumer Chemical Products And Biocides Safety Control Act” ha istituito un piano previsto dalla legge denominato “piano di gestione globale per le sostanze chimiche e i biocidi domestici”, rinnovato ogni cinque anni. Il 1° piano di gestione globale è stato pubblicato all’inizio di 2021, con l’obiettivo di rafforzare la gestione dell’intero processo in linea con le rapide evoluzioni del mercato, in particolare con la pandemia di Covid-19:

• Sarà accelerata l’approvazione dei disinfettanti destinati alla quarantena e il MoE elaborerà linee guida e un elenco dei prodotti idonei allo scopo di quarantena;

• Sarà predisposta una tabella di marcia per le microplastiche contenute nei prodotti chimici di consumo. Sarà obbligatorio indicare gli usi delle microplastiche entro 2023 e comunicare l’uso e lo storico degli utilizzi entro 2024; l’uso delle microplastiche in determinati prodotti sarà vietato entro 2025;

• I negozi online e i servizi di intermediazione saranno obbligati a verificare se il prodotto è illegale;

• Per i prodotti già immessi sul mercato, il numero di ispezioni aumenterà da 1700 nel 2020 a 2000 entro 2025;

• Il MoE aumenterà il proprio sostegno all’industria nella predisposizione dei dossier. Oltre alla procedura semplificata per le sostanze attive biocide valutate a livello internazionale, sarà costituito un “team di supporto all’approvazione” per offrire consulenza individuale alle PMI e sostenere l’intero processo di preparazione della documentazione;

• A causa delle preoccupazioni relative all’immissione sul mercato di sostanze biocide non regolamentate, alcuni prodotti di uso quotidiano con elevata esposizione umana saranno ritirati dal mercato dopo un’indagine conoscitiva.

Inoltre, sarà predisposto un piano per rafforzare gli standard di etichettatura degli articoli trattati con biocidi, al fine di prevenire la pubblicità ingannevole.

I nostri servizi

1. Prodotti chimici di consumo soggetti a controllo di sicurezza

• Rapporto di analisi del prodotto

• Verifica della conformità agli standard di sicurezza 

• Organizzazione dei test per il controllo di sicurezza

• Revisione della dichiarazione di controllo di sicurezza 

• Presentazione della domanda 

• Integrazione della documentazione

2. Sostanze attive biocide, prodotti biocidi, articoli trattati

• Rappresentante esclusivo (OR) 

• Analisi delle lacune nei dati e rapporto di analisi della conformità normativa 

• Preparazione e presentazione tardiva dei rapporti di pre-registrazione e dei piani di approvazione 

• Gestione CICO 

• Domanda di approvazione delle sostanze attive 

• Domanda di autorizzazione dei prodotti biocidi

• Conformità normativa degli articoli trattati 

• Organizzazione e monitoraggio dei test 

• Revisione dell’etichettatura

3. Altri

• Formazione sulla normativa 

• Servizio di consulenza globale K-BPR 

• Traduzione dei documenti normativi e dei materiali per le domande

Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.