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Alimenti

La FDA statunitense potrebbe porre fine allo status GRAS autodeterminato: una svolta significativa nella normativa sulla sicurezza alimentare

Aggiornato il

Panoramica

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha compiuto un passo decisivo verso la chiusura delle lacune normative in materia di sicurezza alimentare. Il 10 marzo 2025, il Segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr. ha incaricato la Food and Drug Administration (FDA) di riesaminare il suo quadro normativo di lunga data relativo alle sostanze GRAS (generalmente riconosciute come sicure), con particolare attenzione a eliminare la possibilità per le aziende di autodeterminare la sicurezza degli ingredienti alimentari senza la supervisione della FDA. Questa iniziativa fa parte di un più ampio impegno volto a rafforzare la fiducia del pubblico nel sistema alimentare, aumentare la trasparenza sugli ingredienti e garantire che i consumatori siano pienamente informati su ciò che contiene il loro cibo.

Che cosa sono le sostanze GRAS e perché sono importanti?

Le sostanze GRAS sono ingredienti o materiali alimentari considerati sicuri per il consumo, in quanto vantano una lunga storia di impiego comune negli alimenti oppure sulla base del consenso scientifico tra esperti qualificati. Tra queste rientrano determinati additivi alimentari e sostanze a contatto con gli alimenti. Ai sensi della normativa vigente, le aziende possono:
  • Presentare una notifica GRAS alla FDA, consentendo all’agenzia di valutare le prove a sostegno della sicurezza; oppure
  • Autodeterminare lo status GRAS, ossia svolgere una propria valutazione della sicurezza e introdurre la sostanza nella catena alimentare senza informare la FDA né renderne nota la presenza al pubblico.
I critici sostengono che il percorso dell’autodeterminazione GRAS comprometta la trasparenza normativa e consenta a ingredienti potenzialmente non sicuri di entrare nella catena alimentare senza un esame indipendente.

Perché il sistema GRAS è oggetto di riesame

Secondo l’HHS, la decisione di valutare la possibilità di porre fine all’opzione GRAS autodeterminata è motivata dalla crescente preoccupazione che alcuni produttori e fornitori possano sfruttare questa lacuna normativa. Non presentando i dati sulla sicurezza per la valutazione della FDA, tali soggetti hanno potuto evitare il controllo normativo, sollevando dubbi sull’integrità dell’attuale sistema. Le modifiche proposte richiederebbero la presentazione obbligatoria delle determinazioni GRAS attraverso percorsi formali quali:
  • Petizioni per additivi alimentari (FAP)
  • Notifiche relative al contatto con gli alimenti (FCN)
Ciascuna di queste tipologie di presentazione prevede una valutazione scientifica da parte degli esperti della FDA, garantendo che le determinazioni sulla sicurezza siano trasparenti, riproducibili e soggette a una revisione da parte di terzi.

Che cosa significa questo per i produttori di alimenti e ingredienti?

Qualora la FDA rendesse definitiva questa modifica normativa, si tratterebbe di un cambiamento significativo del quadro regolamentare. Le aziende non sarebbero più autorizzate a introdurre nuove sostanze nella filiera alimentare degli Stati Uniti basandosi esclusivamente su valutazioni interne. Al contrario, tutti i nuovi ingredienti richiederebbero il coinvolgimento della FDA e valutazioni della sicurezza accessibili al pubblico. Questa riforma comporterebbe probabilmente:
  • Maggiori obblighi normativi per i produttori di alimenti e imballaggi
  • Tempi più lunghi per l’immissione sul mercato di nuovi ingredienti
  • Maggiore fiducia del pubblico grazie a una trasparenza e a una responsabilità rafforzate

Consulenza degli esperti: prepararsi ora per ridurre al minimo i rischi di non conformità

REACH24H consiglia alle aziende del settore alimentare di monitorare attentamente il processo normativo della FDA e di iniziare a esaminare i propri portafogli di ingredienti attuali in relazione ai rischi di non conformità. Le aziende dovrebbero valutare proattivamente le proprie posizioni GRAS, prepararsi a fornire la documentazione richiesta e garantire che i propri percorsi normativi siano allineati ai prossimi requisiti della FDA.

Conclusione: una nuova era di trasparenza sugli ingredienti

Sebbene la FDA non abbia ancora finalizzato le modifiche al quadro GRAS, la direzione è chiara: maggiore supervisione, minore discrezionalità aziendale e migliore accesso del pubblico alle informazioni sulla sicurezza alimentare. Le aziende che fanno affidamento sulle determinazioni GRAS dovrebbero prepararsi fin d’ora. Allinearsi alle aspettative della FDA non garantisce soltanto la conformità normativa, ma segnala anche un forte impegno a favore della sicurezza alimentare e della fiducia dei consumatori.