Registrazione dei pesticidi in Brasile: panoramica normativa e guida alla conformità
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Introduzione
Il Brasile, uno dei maggiori produttori agricoli al mondo, mantiene un solido quadro normativo per la gestione dei pesticidi. Nel dicembre 2023, il Brasile ha introdotto la Legge n. 14.785/2023, che sostituisce la precedente Legge 7.802/1989. Questa nuova normativa modernizza il quadro giuridico per la registrazione dei pesticidi, ponendo l’accento sulla sicurezza ambientale, sulla salute umana e sulla produttività agricola. Questa guida fornisce una panoramica completa della struttura normativa brasiliana sui pesticidi, del processo di registrazione, delle principali autorità e dei tipi di registrazione necessari per la conformità.La nuova legge brasiliana sui pesticidi: Legge 14.785/2023
Promulgata il 27 dicembre 2023, la Legge 14.785/2023 disciplina la ricerca, la produzione, il confezionamento, l’etichettatura, il trasporto, la commercializzazione, l’uso, l’importazione/esportazione e lo smaltimento finale dei pesticidi e delle sostanze correlate in Brasile. Stabilisce le procedure per la registrazione, la classificazione, il controllo, l’ispezione e la vigilanza sui pesticidi e sui prodotti per il controllo ambientale. Oltre a questa legge principale, diversi decreti e istruzioni importanti specificano i requisiti tecnici:- Decreto n. 4.074/2002 (come modificato dai Decreti 5.981/2006 e 10.833/2021)
- INC 32/2005 per i pesticidi biochimici
- INC 01/2006 per semiochimici e feromoni
- Ordinanza congiunta 01/2023 per i pesticidi microbici
- INC 01/2013 per le modifiche della formulazione e i prodotti analoghi
Autorità normative per i pesticidi in Brasile
La normativa sui pesticidi in Brasile è condivisa da tre agenzie federali, ciascuna responsabile di diversi aspetti del processo di registrazione:
MAPA – Ministero dell’Agricoltura, dell’Allevamento e dell’Approvvigionamento alimentare
Responsabile di:- Valutazioni della composizione del prodotto
- Test di efficacia sul campo e analisi agronomiche
- Rilascio delle registrazioni dei prodotti
ANVISA – Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria
Responsabile di:- Valutazioni tossicologiche
- Valutazione dei rischi per la salute umana
- Monitoraggio delle implicazioni per la salute pubblica
IBAMA – Istituto brasiliano per l’ambiente e le risorse naturali rinnovabili
Responsabile di:- Valutazione dei rischi ambientali
- Valutazioni di ecotossicologia
- Controllo dell’inquinamento
Chi può registrare i pesticidi in Brasile?
Solo le persone giuridiche stabilite in Brasile possono presentare domanda di registrazione di un prodotto pesticida. Le società estere devono collaborare con una filiale locale o costituirne una, affinché agisca in qualità di titolare ufficiale della registrazione.Processo di registrazione dei pesticidi in Brasile
- RET
- Prove sul campo e preparazione del dossier
- Registrazione del materiale tecnico
- Registrazione della formulazione
- Registrazione a livello degli Stati federati
Tipi di registrazione dei pesticidi in Brasile
Registrazione del prodotto tecnico
- Equivalenza tecnica: prodotti valutati per determinarne l’equivalenza al prodotto tecnico già registrato.
- Nuovo prodotto tecnico: richiede pacchetti di dati completi, inclusi dati tossicologici, ecotossicologici e ambientali.
Registrazione del prodotto formulato
- Pesticidi chimici: richiedono studi sui residui successivi alla registrazione e prove di efficacia.
- Prodotti a basso rischio: biopesticidi, prodotti microbici e semiochimici che possono essere esentati dalla registrazione del prodotto tecnico.
Altri tipi di registrazione
- Registrazioni a livello degli Stati federati
- Modifiche dei prodotti
- Trasferimenti di registrazione
- Autorizzazioni per l’uso in emergenza
Processo di valutazione dei pesticidi in Brasile
Registrazione per equivalenza tecnica
Registrazione di un nuovo prodotto tecnico
Registrazione del prodotto formulato
I nostri servizi
Offriamo supporto completo per la registrazione degli agrofarmaci in Brasile, tra cui:- Registrazione di materiale tecnico nuovo o identico
- Registrazione di una formulazione nuova o identica
- Costituzione di filiali locali e attività in qualità di rappresentanti legali
- Elaborazione di rapporti QSAR e coordinamento di laboratori GLP
- Analisi delle lacune informative e strategia per le esenzioni
- Preparazione del dossier e difesa normativa
- Formazione e consulenza strategica sulla legislazione brasiliana in materia di pesticidi
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