Servizi di registrazione dei pesticidi presso l’EPA statunitense
Aggiornato il
SERVIZI DI REGISTRAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI PRESSO L'EPA DEGLI STATI UNITI
Le aziende che intendono vendere o distribuire prodotti negli Stati Uniti con usi insetticidi, erbicidi, fungicidi, rodenticidi, antimicrobici, disinfettanti, repellenti o regolatori della crescita delle piante dovrebbero innanzitutto stabilire se il prodotto rientra nell'ambito di applicazione del Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) e quale percorso normativo dell'EPA statunitense sia applicabile.
REACH24H supporta le aziende nella valutazione del percorso appropriato presso l'EPA statunitense in base al tipo di prodotto, alla formulazione, all'origine della sostanza attiva, agli usi previsti e agli Stati destinatari. I nostri servizi comprendono la valutazione del percorso normativo, la registrazione federale, il supporto dell'agente statunitense, la registrazione statale e il mantenimento post-registrazione.
Navigazione rapida
Il tuo prodotto richiede la registrazione dei prodotti fitosanitari presso l'EPA degli Stati Uniti?
La classificazione di un prodotto nell'ambito del FIFRA dipende non solo dalla sua formulazione, ma anche dal suo uso previsto, dall'etichettatura, dalla pubblicità e dalle indicazioni commerciali. I prodotti destinati al controllo degli organismi nocivi, alla regolazione della crescita delle piante, all'azione come defolianti o disseccanti, o alla funzione di stabilizzatori dell'azoto possono rientrare nell'ambito del FIFRA e richiedono un'ulteriore valutazione del percorso applicabile di registrazione, esenzione o altro percorso di conformità.
| Categoria del prodotto | Esempi tipici | Considerazioni a livello federale |
|---|---|---|
| Prodotti fitosanitari convenzionali | Insetticidi, erbicidi, fungicidi, rodenticidi, regolatori della crescita delle piante, defolianti, disseccanti e stabilizzatori dell'azoto | Generalmente richiedono la registrazione federale del prodotto presso l'EPA |
| Prodotti fitosanitari antimicrobici | Disinfettanti, igienizzanti, sterilizzanti e prodotti destinati al controllo dei microrganismi | Generalmente richiedono la registrazione federale del prodotto presso l'EPA; alcune indicazioni relative alla salute pubblica possono richiedere dati di efficacia |
| Biopesticidi | Pesticidi biochimici, pesticidi microbici e prodotti fitosanitari incorporati nelle piante (PIPs) | Generalmente richiedono la registrazione federale del prodotto presso l'EPA nell'ambito del programma di valutazione applicabile |
| Dispositivi pesticidi | Determinati dispositivi UV, per il trattamento dell'aria, per il trattamento dell'acqua o altri dispositivi che controllano, respingono o attenuano gli organismi nocivi mediante mezzi fisici o meccanici | Generalmente non sono soggetti alla registrazione federale del prodotto, ma possono essere applicabili la registrazione dello stabilimento, l'etichettatura, la rendicontazione della produzione e i requisiti statali |
| Pesticidi a rischio minimo FIFRA 25(b) | Prodotti che soddisfano tutti i requisiti applicabili in materia di sostanze attive, ingredienti inerti, etichettatura e altre condizioni di esenzione | Esenti dalla registrazione federale del prodotto se tutte le condizioni sono soddisfatte; i requisiti statali devono comunque essere valutati separatamente |
| Prodotti non pesticidi | Sostanze chimiche ordinarie, fertilizzanti, detergenti o altri prodotti privi di usi o indicazioni pesticidi | Il FIFRA potrebbe non essere applicabile, ma le etichette, la pubblicità e le indicazioni nell'e-commerce dovrebbero essere esaminate per evitare indicazioni pesticidi involontarie |
Principali normative che disciplinano la registrazione dei prodotti fitosanitari negli Stati Uniti
L'accesso al mercato statunitense dei prodotti fitosanitari è disciplinato principalmente dal FIFRA, insieme al PRIA, al Titolo 40 del Code of Federal Regulations e, ove pertinente per gli usi alimentari o nei mangimi, al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).
FIFRA
Il FIFRA stabilisce il quadro federale fondamentale per la registrazione dei prodotti fitosanitari, l'etichettatura, la produzione, la distribuzione, l'applicazione della normativa e la vigilanza post-registrazione. Salvo applicazione di un'esenzione, i prodotti fitosanitari devono generalmente essere registrati presso l'EPA prima di essere venduti o distribuiti negli Stati Uniti.
PRIA 5
Il Pesticide Registration Improvement Act stabilisce le tariffe per i servizi di registrazione e i tempi decisionali per determinate azioni dell'EPA. L'attuale tariffario comprende 226 categorie di azioni relative a prodotti fitosanitari convenzionali, prodotti fitosanitari antimicrobici, biopesticidi, ingredienti inerti e altre azioni.
40 CFR
Il Titolo 40 contiene i requisiti attuativi relativi alla registrazione dei prodotti fitosanitari, ai requisiti dei dati, alla citazione e alla compensazione dei dati, all'etichettatura, alle esenzioni, agli stabilimenti di prodotti fitosanitari e alla rendicontazione.
FFDCA
I prodotti fitosanitari utilizzati su alimenti o mangimi possono inoltre comportare requisiti relativi alle tolleranze o alle esenzioni dalle tolleranze. Tali considerazioni possono influire sul percorso di registrazione, sul fascicolo di dati e sui tempi di valutazione.
Scegliere il percorso di registrazione appropriato presso l'EPA degli Stati Uniti
L'EPA determina innanzitutto il programma di valutazione pertinente in base alla categoria del prodotto e identifica quindi l'azione normativa e la categoria PRIA applicabili. Le aziende non dovrebbero stimare le tariffe o le tempistiche di registrazione basandosi esclusivamente su definizioni generali quali “nuovo prodotto” o “registrazione me-too”.
Azioni di registrazione comuni
| Percorso di registrazione | Quando può essere applicabile | Considerazioni principali |
|---|---|---|
| Registrazione di una nuova sostanza attiva | Il prodotto proposto contiene una sostanza attiva che non è stata precedentemente utilizzata come sostanza attiva in un prodotto fitosanitario registrato negli Stati Uniti | Strategia completa dei dati, considerazioni sull'uso alimentare e sulle tolleranze, valutazione del rischio, budget e tempistiche |
| Domanda per un nuovo uso | Una sostanza attiva esistente viene proposta per una nuova coltura, un nuovo sito, un nuovo metodo di applicazione, un nuovo organismo nocivo bersaglio o un altro uso | Dati sul nuovo uso, implicazioni sulle tolleranze, etichettatura e modifiche alla valutazione del rischio |
| Registrazione di un nuovo prodotto (non identico/sostanzialmente simile) | Il prodotto utilizza una fonte di sostanza attiva registrata, ma la sua formulazione, i suoi usi o la sua etichettatura non consentono di seguire un percorso per prodotto identico o sostanzialmente simile | Dati specifici del prodotto, fonte della sostanza attiva, formulazione ed etichettatura |
| Prodotto identico o sostanzialmente simile | Il prodotto proposto è identico o sostanzialmente simile per composizione e uso a un prodotto già registrato presso l’EPA | Selezione del prodotto di riferimento, citazione dei dati, fonte del principio attivo e similitudine della formulazione e degli usi |
| Modifica della registrazione | Sono proposte modifiche alla formulazione, all’etichetta, all’uso, alle informazioni sulla produzione o ad altri aspetti di una registrazione esistente | Natura della modifica, eventuale attivazione di requisiti aggiuntivi in materia di dati o tariffe e considerazioni sulla transizione dell’etichetta |
| Permesso per uso sperimentale (EUP) | È previsto un uso sperimentale in determinate dimensioni o condizioni per il quale potrebbe essere richiesto un EUP | Dimensione della sperimentazione, siti, colture/usi, dati e tempistiche del progetto |
Processo di registrazione dei pesticidi presso l’EPA statunitense
Un progetto di registrazione di un pesticida negli Stati Uniti può essere suddiviso in tre fasi principali: preparazione e presentazione della domanda, esame da parte dell’EPA e accesso al mercato successivo all’approvazione. Le tempistiche complessive si estendono oltre il periodo di esame formale dell’EPA e possono dipendere anche dalla classificazione del prodotto, dalla preparazione dei dati, dalle richieste di informazioni dell’EPA e dalla pianificazione della registrazione a livello statale.
FASE 1
Preparazione e presentazione
Valutazione del prodotto e delle indicazioni
Esaminare la formulazione, gli usi previsti, l’etichettatura, la pubblicità e le indicazioni.
Percorso di registrazione e categoria PRIA
Determinare la categoria del prodotto, l’azione normativa e il percorso PRIA applicabile.
Numero dell’azienda, agente negli Stati Uniti e configurazione dello stabilimento
Soddisfare i requisiti relativi al richiedente, all’agente negli Stati Uniti e allo stabilimento di produzione di pesticidi.
Valutazione delle lacune nei dati e dei diritti sui dati
Valutare i requisiti in materia di dati, i diritti di citazione, la compensazione, le opzioni di bridging e di esenzione.
Preparazione del fascicolo di domanda e dell’etichetta
Coordinare gli studi richiesti e preparare i moduli, le informazioni di supporto e l’etichettatura proposta.
Presentazione della domanda all’EPA
Presentare la domanda nell’ambito dell’azione normativa e della categoria PRIA applicabili.
FASE 2
Fase di esame da parte dell’EPA
FASE 3
Accesso al mercato
Approvazione della registrazione da parte dell’EPA
Registrazione federale del prodotto.
Registrazione negli Stati di destinazione
Completare la registrazione applicabile a livello statale per i mercati previsti.
Mantenimento successivo alla registrazione
Gestire gli obblighi applicabili di mantenimento a livello federale e statale.
Quali dati valuta l’EPA?
I requisiti in materia di dati dipendono dalla categoria del prodotto, dagli usi previsti, dagli scenari di esposizione, dalla formulazione e dall’azione normativa richiesta. Non tutti i progetti richiedono un insieme completamente nuovo di studi, ma il richiedente deve dimostrare che ciascun requisito applicabile in materia di dati è stato soddisfatto mediante un approccio normativo accettabile.
| Area dei dati | Esempi |
|---|---|
| Chimica del prodotto | Identità del principio attivo e del prodotto, composizione, processo di produzione, impurezze, proprietà fisico-chimiche, metodi analitici e controllo qualità |
| Salute umana | Tossicità acuta, subcronica e cronica, cancerogenicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, neurotossicità e altri endpoint applicabili |
| Ecotossicologia | Potenziali effetti su uccelli, pesci, invertebrati acquatici, api, piante e altri organismi non bersaglio |
| Destino ambientale | Degradazione, metabolismo, mobilità, comportamento nel suolo e nell’acqua e potenziale esposizione ambientale |
| Chimica dei residui | Studi sui residui, metodi analitici, rischio alimentare e considerazioni relative alle tolleranze/esenzioni dalla tolleranza per gli usi su alimenti o mangimi |
| Efficacia | Dati di efficacia a supporto di determinate indicazioni antimicrobiche, di salute pubblica o di altro tipo applicabili |
| Informazioni sull’etichetta e sugli usi | Usi proposti, metodi di applicazione, dosi, frequenza, misure di mitigazione dei rischi, dispositivi di protezione individuale e restrizioni ambientali |
Come si possono soddisfare i requisiti in materia di dati?
A seconda della domanda e del requisito in materia di dati, le strategie potenziali possono includere:
presentazione di dati di studi di proprietà del richiedente;
citazione di dati esaminati dall’EPA;
utilizzando il esenzione del formulatore, ove applicabile;
giustificazioni scientifiche per il bridging, metodi alternativi o richieste di deroga;
utilizzando letteratura pubblica ammissibile o dati generati dal governo.
L'accettabilità di ciascun approccio dipende dall'applicazione specifica e dalla valutazione dell'EPA.
Protezione dei dati e compensazione
La FIFRA prevede diverse forme di protezione dei diritti sui dati per le informazioni presentate all'EPA a sostegno della registrazione dei pesticidi.
Dati a uso esclusivo
I dati presentati per la prima registrazione di un prodotto contenente un nuovo principio attivo o una nuova combinazione di principi attivi, o per determinate modifiche che aggiungono un nuovo uso, possono beneficiare della protezione a uso esclusivo. In generale, il periodo di uso esclusivo è di 10 anni dalla data di approvazione del prodotto. Durante il periodo di protezione, un richiedente che intenda citare dati a uso esclusivo per la registrazione di un pesticida presso l'EPA statunitense deve ottenere l'autorizzazione dal titolare originario dei dati.
Dati soggetti a compensazione
I dati presentati a sostegno della registrazione che non sono più protetti dai diritti di uso esclusivo possono rimanere soggetti a compensazione per 15 anni dalla data della loro prima presentazione all'EPA. Un richiedente che citi tali dati deve generalmente inviare al titolare originario dei dati un'offerta di pagamento. Dopo l'invio dell'offerta di pagamento richiesta, non è necessaria l'autorizzazione del titolare dei dati per citare i dati soggetti a compensazione.
Altri dati citabili
I dati per i quali il periodo di protezione applicabile è scaduto, i dati generati dal governo e la letteratura pubblica ammissibile possono essere citati direttamente, nel rispetto dei requisiti applicabili dell'EPA.
Riduzioni delle tariffe PRIA e tempistiche di valutazione
L'EPA prevede riduzioni delle tariffe per le piccole imprese ammissibili che richiedono la registrazione di pesticidi.
Riduzioni delle tariffe PRIA per le piccole imprese
Le piccole imprese ammissibili possono richiedere una riduzione del 50% o 75% della tariffa di servizio PRIA applicabile alla registrazione. L'ammissibilità tiene generalmente conto del richiedente e delle sue affiliate, compreso il numero globale di dipendenti e il fatturato medio annuo globale relativo ai pesticidi nei tre anni precedenti.
| Riduzione della tariffa | Quadro generale di ammissibilità |
|---|---|
| Riduzione 50% | 500 dipendenti o meno e fatturato medio annuo globale relativo ai pesticidi non superiore a USD 60 milioni nei tre anni precedenti |
| Riduzione 75% | Soddisfa la soglia relativa ai dipendenti e ha un fatturato medio annuo globale relativo ai pesticidi inferiore a USD 10 milioni nei tre anni precedenti |
I richiedenti stranieri non sono automaticamente esclusi da tali riduzioni in ragione della loro sede, ma devono fornire la documentazione giustificativa e il pagamento anticipato applicabile in conformità ai requisiti dell'EPA.
Tempistiche di valutazione
Una tempistica decisionale PRIA è il periodo ufficiale per l'adozione della decisione associato a una specifica categoria di azione. Non deve essere considerato come la durata complessiva del progetto. La classificazione iniziale, la valutazione delle lacune nei dati, i test, la preparazione del fascicolo di domanda, la valutazione della riduzione della tariffa, le richieste di informazioni aggiuntive e la registrazione statale devono essere pianificate separatamente.
Non sei sicuro di quale percorso PRIA si applichi al tuo prodotto?
Richiedi una valutazione dell'EPA →I richiedenti stranieri hanno bisogno di un agente negli Stati Uniti?
Sì. Un richiedente con sede al di fuori degli Stati Uniti deve designare un agente residente negli Stati Uniti che lo rappresenti nelle questioni relative alla registrazione e riceva la corrispondenza dell'EPA.
Le società straniere devono inoltre distinguere tra tre diversi identificativi EPA.
Numero di società EPA
Identifica il richiedente o il titolare della registrazione. Un nuovo richiedente deve generalmente ottenere un Numero di società prima di procedere con la registrazione del prodotto e con le relative azioni presso l'EPA.
Numero di stabilimento EPA
Identifica uno specifico stabilimento di produzione. Gli impianti che producono pesticidi, principi attivi o dispositivi pesticidi possono essere tenuti a registrarsi e a rispettare i requisiti iniziali e annuali di comunicazione della produzione.
Numero di registrazione EPA
Identifica uno specifico prodotto pesticida registrato presso l'EPA. Il numero viene assegnato dopo l'approvazione della registrazione del prodotto ed è generalmente riportato sull'etichetta del prodotto.
Questi identificativi hanno finalità normative diverse e non sono intercambiabili.
La registrazione federale EPA consente la vendita in ogni Stato?
Non necessariamente.
La registrazione federale presso l'EPA è il requisito federale fondamentale per l'accesso al mercato dei prodotti pesticidi registrati, ma le società devono valutare separatamente i requisiti di registrazione, rinnovo, etichettatura e altri requisiti degli Stati in cui il prodotto sarà effettivamente venduto o distribuito.
Le società che pianificano una distribuzione tramite e-commerce a livello nazionale dovrebbero pertanto considerare dove i loro prodotti possono essere effettivamente acquistati e spediti, anziché valutare solo lo Stato in cui ha sede l'impresa.
Servizio correlato: Registrazione dei pesticidi negli Stati Uniti
Conformità successiva alla registrazione
La registrazione presso l'EPA non rappresenta la fine del ciclo di conformità. I titolari della registrazione e gli stabilimenti che producono pesticidi possono dover gestire obblighi federali e statali continuativi, tra cui:
tariffe annuali di mantenimento dei prodotti pesticidi;
comunicazione della produzione dello stabilimento;
rinnovi delle registrazioni statali;
modifiche alla formulazione, alla fonte, all'uso e all'etichetta;
Data Call-In (DCI);
revisione della registrazione da parte dell'EPA;
modifiche pertinenti alle informazioni sulla società e sullo stabilimento.
L'EPA riesamina i pesticidi registrati almeno ogni 15 anni nell'ambito del proprio programma di revisione della registrazione e può richiedere dati aggiuntivi tramite una DCI ove necessario.
Come può aiutarti REACH24H
REACH24H fornisce supporto normativo e tecnico durante l'intero ciclo di accesso al mercato statunitense dei pesticidi, in funzione del tipo di prodotto, della formulazione, degli usi previsti, delle indicazioni e dei mercati di destinazione.
1. Valutazione del prodotto e strategia di registrazione
classificazione normativa ai sensi della FIFRA e valutazione della categoria del prodotto;
valutazione del percorso per pesticidi convenzionali, antimicrobici, biopesticidi, dispositivi pesticidi e pesticidi a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b);
strategia di registrazione per nuovi principi attivi, nuovi usi, nuovi prodotti e prodotti identici/sostanzialmente simili;
pianificazione preliminare della categoria PRIA, della tariffa, delle tempistiche e dell'accesso al mercato federale/statale.
2. Supporto per la registrazione federale e l'agente negli Stati Uniti
supporto per l'ottenimento del numero di società EPA e per la registrazione dello stabilimento;
supporto dell'agente negli Stati Uniti per i richiedenti stranieri;
supporto per nuovi principi attivi, nuovi prodotti e modifiche alla registrazione;
preparazione o revisione del fascicolo di richiesta e dell’etichetta;
supporto nelle richieste di informazioni dell’EPA e nelle risposte tecniche.
3. Strategia dei dati e tecnica
valutazione delle lacune nei dati nelle aree scientifiche applicabili;
valutazione della strategia per la citazione di dati esistenti, l’esenzione del formulatore, il bridging e le esenzioni;
strategia relativa ai diritti sui dati e alla compensazione;
coordinamento delle attività di prova e tecniche in base alle esigenze del progetto.
4. Conformità per prodotti speciali
supporto alla registrazione di biopesticidi e prodotti antimicrobici/disinfettanti;
conformità per dispositivi pesticidi e pesticidi a rischio minimo ai sensi della sezione FIFRA 25(b);
valutazione normativa degli ingredienti inerti e dei relativi requisiti a livello statale;
revisione dell’etichettatura e delle dichiarazioni relative al prodotto.
5. Registrazione statale e supporto post-registrazione
registrazione, rinnovo e modifica delle registrazioni statali dei pesticidi;
supporto all’accesso al mercato in California e in più Stati;
supporto per contributi di mantenimento, rendicontazione della produzione e informazioni sulla registrazione;
DCI, Registration Review e altro supporto normativo post-registrazione.
Perché REACH24H?
15+ anni
Esperienza nei progetti di registrazione dei pesticidi presso l’EPA degli Stati Uniti
3,000+
Registrazioni federali e statali supportate
50 Stati + Washington, D.C.
Copertura del mercato degli Stati Uniti a livello statale
Elenco dei consulenti dell’EPA
REACH24H USA Inc. è presente nell’ elenco pubblico dei consulenti normativi in materia di pesticidi dell’EPA degli Stati Uniti.
Coordinamento dei progetti con sede negli Stati Uniti
I team con sede negli Stati Uniti e internazionali di REACH24H supportano progetti transfrontalieri che coinvolgono il coordinamento con i richiedenti, la documentazione, la designazione di agenti negli Stati Uniti, la corrispondenza con l’EPA e la gestione dei progetti a lungo termine.
Strategia dei dati e fattibilità del progetto
Valutare tempestivamente le lacune nei dati, le opzioni di citazione, la compensazione e le strategie di bridging e di esenzione, così da identificare i principali rischi tecnici, temporali e di budget prima della presentazione.
Accesso al mercato dal livello federale a quello statale
Il supporto si estende dalla strategia di registrazione federale alla registrazione, ai rinnovi e al mantenimento post-registrazione in California e in più Stati per diverse categorie di prodotti pesticidi.
Casi di successo selezionati
I progetti selezionati mostrano come REACH24H applichi strategie normative, pianificazione dei dati e gestione dei progetti alle diverse sfide di accesso al mercato statunitense dei pesticidi.
CASO 01
Registrazione EPA di un pesticida destinato alla produzione approvata in 10 mesi
Una valutazione preliminare dei rischi, una strategia di registrazione personalizzata e una gestione completa della revisione hanno contribuito a ottenere l’approvazione federale dell’EPA in circa 10 mesi, senza condizioni aggiuntive.
Visualizza il caso completo →CASO 02
Approvazione dell’EPA degli Stati Uniti per una nuova fonte di safener per erbicidi
REACH24H ha sviluppato la strategia dei dati e supportato la richiesta all’EPA per una nuova fonte di safener, aiutando il fornitore a definire un percorso conforme per l’accesso al mercato statunitense.
Visualizza il caso completo →CASO 03
Gestione dei requisiti californiani per la registrazione dei pesticidi
REACH24H ha supportato le aziende nell’affrontare i requisiti specifici della California in materia di dati, etichettatura e presentazione, oltre alla registrazione federale presso l’EPA, per favorire il successo dell’approvazione a livello statale.
Visualizza il caso completo →CASO 04
Copertura della registrazione dei pesticidi in tutti gli 50 Stati + D.C.
REACH24H ha supportato l’accesso al mercato in più Stati per pesticidi destinati all’uso finale, prodotti destinati alla produzione, dispositivi pesticidi e pesticidi a rischio minimo, con copertura della registrazione in tutti gli 50 Stati e a Washington, D.C.
Visualizza il caso completo →Domande frequenti
SUPPORTO ALLA REGISTRAZIONE DEI PESTICIDI PRESSO L’EPA DEGLI STATI UNITI
Stai valutando un prodotto pesticida per il mercato statunitense?
Il costo e le tempistiche di un progetto di registrazione di un pesticida presso l’EPA degli Stati Uniti possono dipendere in larga misura dalle decisioni prese all’inizio del progetto, tra cui la classificazione del prodotto, il percorso PRIA applicabile e la strategia dei dati. Se stai valutando un ingrediente attivo di grado tecnico, un pesticida formulato, un prodotto biopesticida, un prodotto antimicrobico/disinfettante, un pesticida a rischio minimo ai sensi della FIFRA 25(b) o un dispositivo pesticida per il mercato statunitense, REACH24H può aiutarti a valutare il percorso applicabile in base alla formulazione, agli usi previsti, alle dichiarazioni, ai dati disponibili e agli Stati target.
Ambito della valutazione
✓ Classificazione del prodotto e percorso PRIA applicabile
✓ Disponibilità dei dati, diritti sui dati e strategia di sperimentazione
✓ Agente negli Stati Uniti, registrazione federale e ambito degli Stati target
Scritto da
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Il team agrochimico di REACH24H offre servizi integrati di conformità normativa globale alle imprese di pesticidi, biopesticidi, biocidi, biostimolanti e fertilizzanti. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, Europa, Asia-Pacifico e America Latina e abbiamo assistito oltre 600 imprese in tutto il mondo, raggiungendo più del 90% delle prime 100 imprese cinesi del settore dei pesticidi.