Registrazione dei disinfettanti per le mani presso la FDA statunitense

Panoramica

In quanto prodotto antimicrobico destinato all'uso sulle mani dell'uomo, igienizzante per le mani è classificato negli Stati Uniti come prodotto antisettico topico da banco (OTC) ed è regolamentato dalla Amministrazione per gli alimenti e i medicinali (FDA). I requisiti di conformità sono molto diversi da quelli dei disinfettanti ambientali regolamentati dall'Environment Protection Agency (EPA). La normativa principale è la FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). In generale, esistono due modalità per commercializzare negli Stati Uniti i medicinali da banco.

• Nuova domanda di registrazione del farmaco (NDA), che richiede la presentazione di una domanda di approvazione alla FDA.

• Commercializzazione ai sensi della monografia OTC.

Le monografie dei medicinali OTC sono una sorta di "ricettario" che comprende ingredienti, dosaggi, formulazioni ed etichettature accettabili. Per i medicinali OTC commercializzati ai sensi della monografia OTC non è necessaria la preventiva approvazione della FDA. Per gli igienizzanti per le mani, le aziende possono fabbricare i prodotti in conformità ai requisiti delle monografie OTC e immetterli direttamente sul mercato statunitense senza la preventiva approvazione della FDA.

Obblighi aziendali e strategie di conformità

Ambito di registrazione 

Per gli igienizzanti per le mani, attualmente sono disponibili attraverso il percorso di non approvazione della monografia OTC solo tre principi attivi: alcol (etanolo), alcol isopropilico e cloruro di benzalconio.

Requisiti del prodotto

1. La monografia OTC relativa agli igienizzanti per le mani richiede che i principi attivi siano alcol, alcol isopropilico e cloruro di benzalconio. Anche il contenuto deve soddisfare determinati requisiti: igienizzante per le mani a base di alcol contenente almeno 60% di etanolo; igienizzante per le mani a base di alcol isopropilico contenente almeno 70% di etanolo.

2. Gli ingredienti inattivi devono essere sostanze presenti nel database FDA degli ingredienti inattivi.

3. Lo stabilimento di produzione deve soddisfare i requisiti delle Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

4. Le etichette degli igienizzanti per le mani devono essere conformi alle normative di etichettatura applicabili.

Obblighi di conformità

A condizione che l'igienizzante per le mani soddisfi i requisiti della monografia OTC, prima di immetterlo sul mercato devono essere svolte le seguenti attività di conformità.

1. Richiedere i numeri DUNS per i produttori e gli operatori commerciali interessati.

2. Registrare lo stabilimento di produzione presso la FDA.

3. Richiedere il National Drug Number (NDC) per il prodotto interessato.

4. Inserimento del prodotto o dei prodotti nell'elenco della FDA

5. Aggiornare ogni anno le informazioni sullo stabilimento di produzione e sui prodotti.

Per le aziende al di fuori degli Stati Uniti è richiesto un agente negli Stati Uniti per adempiere a tali obblighi di conformità.

Chi può effettuare la registrazione?

Oltre ai produttori di igienizzanti per le mani, anche gli operatori commerciali a valle, gli importatori e i distributori possono inserire un prodotto nell'elenco della FDA.

Servizi di REACH24H

• Registrazione dello stabilimento presso la FDA

• Domanda NDC

• Revisione dell'etichetta

• Inserimento nell'elenco degli igienizzanti per le mani

• Aggiornamento e nuova registrazione degli igienizzanti per le mani

I nostri vantaggi

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