Servizi di conformità dei materiali a contatto con gli alimenti in Francia
Aggiornato il
SERVIZI DI CONFORMITÀ PER I MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI IN FRANCIA
I produttori e fornitori di resine PP, PET e altre resine plastiche, gomma, elastomeri siliconici, rivestimenti, inchiostri da stampa, additivi, metalli e altri materiali intermedi destinati ad applicazioni a contatto con gli alimenti a valle in Francia devono affrontare sia i requisiti UE armonizzati per i materiali a contatto con gli alimenti sia le eventuali misure nazionali francesi applicabili. Per i materiali non armonizzati o soggetti a disposizioni francesi aggiuntive, un solo rapporto di prova generale UE potrebbe non fornire prove sufficienti per l'uso previsto in Francia.
REACH24H supporta principalmente produttori, fornitori ed esportatori di materie prime e materiali intermedi. Sulla base della composizione del materiale, dell'uso previsto a valle, delle condizioni di contatto con gli alimenti e delle evidenze disponibili nella catena di approvvigionamento, forniamo la preparazione della Dichiarazione di conformità (DoC), supporto per le domande francesi relative a nuove sostanze per materiali a contatto con gli alimenti in gomma o elastomero siliconico, strategia e supervisione dei test, rapporti sullo stato delle sostanze, formazione personalizzata, traduzione normativa e consulenza.
Navigazione rapida
Conformità FCM in Francia in sintesi
| Voce | Informazioni principali |
|---|---|
| Mercato di destinazione | Francia |
| Clienti principali | Produttori, fornitori ed esportatori di materie prime e materiali intermedi a contatto con gli alimenti |
| Materiali principali | PP, PET e altre resine; gomma; elastomeri siliconici; additivi; rivestimenti; inchiostri da stampa; adesivi; metalli; carta e cartone |
| Livelli normativi | Normativa UE applicabile agli FCM, oltre alle misure nazionali francesi e ai requisiti specifici per materiale |
| Autorità e risorse principali | DGCCRF per i controlli e l'amministrazione normativa nazionale; ANSES per la valutazione scientifica del rischio sanitario relativa alle richieste di adattamento nazionale |
| Supporto fondamentale | Esame dello stato delle sostanze, strategia e supervisione dei test, DoC, supporto per le nuove sostanze destinate agli FCM in gomma o elastomero siliconico, formazione personalizzata, traduzione normativa e consulenza |
| Domanda chiave sulla conformità | Le evidenze disponibili dimostrano che l'uso previsto a valle del materiale a contatto con gli alimenti è conforme in Francia? |
Perché la sola conformità UE potrebbe non essere sufficiente per la Francia
La Francia è uno Stato membro dell'UE. Regolamento (CE) n. 1935/2004, Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione, e le misure specifiche dell'UE applicabili si applicano tutti al mercato francese. Per i materiali plastici a contatto con gli alimenti, il Regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce le norme relative alle sostanze autorizzate, alle restrizioni, ai limiti di migrazione, ai test e alla documentazione della catena di approvvigionamento.
Tuttavia, l'UE non ha adottato misure specifiche complete e armonizzate per ogni categoria di materiale. La Francia mantiene pertanto misure nazionali e la Direzione generale francese per la concorrenza, il consumo e la repressione delle frodi (DGCCRF) pubblica risorse sulla conformità dei materiali al contatto con gli alimenti specifiche per ciascun materiale. Le aziende devono innanzitutto individuare i requisiti UE applicabili e poi determinare se si applicano norme nazionali francesi o criteri di valutazione aggiuntivi al materiale e all’uso previsto.
Nel mercato viene comunemente utilizzato il termine “certificazione DGCCRF”, ma la DGCCRF non rilascia un'unica certificazione standardizzata per tutti i materiali a contatto con gli alimenti. La conformità viene generalmente dimostrata attraverso la corretta valutazione giuridica, l'esame della composizione e delle sostanze, test appropriati, una DoC ove applicabile, e la documentazione tecnica di supporto.
Chi necessita di supporto per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti in Francia?
Produttori di resine plastiche e polimeri: Produttori di PP, PET e altre resine o materiali intermedi destinati a imballaggi alimentari, contenitori o altre applicazioni a contatto con gli alimenti a valle.
Fornitori di gomma ed elastomeri siliconici: Fornitori di polimeri di base, mescole di gomma, materiali elastomerici siliconici e altri intermedi destinati a componenti a contatto con gli alimenti.
Fornitori di additivi e materiali funzionali: Aziende che forniscono additivi, coloranti, rivestimenti, inchiostri da stampa, adesivi o altre sostanze e materiali ai produttori di materiali a contatto con gli alimenti.
Aziende operanti nei settori dei metalli, della carta e del cartone: Produttori ed esportatori che forniscono materiali per imballaggi alimentari, apparecchiature di lavorazione o altre applicazioni a contatto con gli alimenti in Francia.
Produttori, importatori e commercianti a valle di articoli: Aziende che devono esaminare le evidenze relative ai materiali a monte, rispondere alle domande dei clienti o confermare se un materiale è idoneo per uno specifico uso in Francia.
Per i fornitori che immettono sul mercato resine, compound, additivi o altri materiali intermedi, il solo nome del materiale non è sufficiente a dimostrare la conformità. La valutazione dovrebbe considerare la composizione, le restrizioni applicabili, l’uso previsto a valle e le condizioni di lavorazione, e dovrebbe definire la DoC, la motivazione dei test e le altre evidenze che il fornitore deve fornire.
Quadro normativo francese sui materiali a contatto con gli alimenti
La conformità francese per i materiali a contatto con gli alimenti non consiste nello scegliere tra “test UE” e “test DGCCRF”. L’approccio corretto dipende dalla composizione del materiale, dall’applicazione prevista a valle, dal tipo di alimento, dal tempo e dalla temperatura di contatto, dalle condizioni di riutilizzo e dalla posizione del materiale nella struttura finale.
| Livello normativo / Fonte | Ambito principale | Cosa devono verificare i fornitori di materiali |
|---|---|---|
| Quadro generale UE | Regolamento (CE) n. 1935/2004: principi generali di sicurezza, inerzia, etichettatura e tracciabilità, con un quadro per misure specifiche. | Confermare che il materiale o l’articolo rientri nell’ambito di applicazione e che le evidenze sulla sicurezza e sulla catena di approvvigionamento supportino l’uso previsto. |
| Requisiti GMP dell’UE | Regolamento (CE) n. 2023/2006: buone pratiche di fabbricazione per materiali e articoli a contatto con gli alimenti. | Mantenere un’adeguata assicurazione della qualità, un adeguato controllo della qualità e registrazioni di produzione appropriate. |
| Misura UE sulle materie plastiche | Regolamento (UE) n. 10/2011, e successive modifiche: elenco dell’Unione, restrizioni, test di migrazione, DoC e documentazione di supporto per i materiali plastici a contatto con gli alimenti. | Esaminare la composizione, lo stato di autorizzazione, SML/OML, il rischio NIAS, le condizioni d’uso e le informazioni trasmesse lungo la catena di approvvigionamento. |
| Quadro nazionale francese | Decreto n. 2007-766: misure nazionali francesi, richieste di adattamento, dichiarazioni scritte e obblighi correlati. | Individuare le misure nazionali pertinenti e determinare gli obblighi applicabili relativi alla DoC e alla documentazione di supporto. |
| Ordinanze francesi specifiche per materiale | Ordinanze nazionali per gomma, elastomeri siliconici, acciaio inossidabile, alluminio e leghe di alluminio, tra gli altri materiali. | Esaminare ciascun materiale e l’uso previsto rispetto alle disposizioni applicabili in materia di composizione, purezza, migrazione o test. |
| Risorse DGCCRF sui materiali | Risorse sull’idoneità dei materiali al contatto con gli alimenti (Fiches MCDA e documenti correlati). | Utilizzare queste risorse per strutturare la valutazione, distinguendo le disposizioni giuridiche vincolanti dai criteri tecnici e dagli orientamenti. |
| Valutazione scientifica ANSES | Valutazione scientifica del rischio per la salute per le domande relative a nuove sostanze ai sensi delle misure francesi applicabili sul contatto con gli alimenti per gomma o elastomeri siliconici. | Per un progetto pertinente relativo a gomma o elastomeri siliconici, pianificare le evidenze su migrazione, esposizione, tossicologia e altri aspetti della sicurezza per un fascicolo completo e scientificamente supportabile. |
Come determinare il corretto percorso di conformità francese per i materiali a contatto con gli alimenti
Definire il materiale e il relativo uso previsto a valle.
Individuare l’applicazione prevista a contatto con gli alimenti, i tipi di alimenti pertinenti, il tempo e la temperatura di contatto e se il materiale sarà utilizzato una sola volta o ripetutamente.
Mappare la composizione e la struttura dell’applicazione.
Individuare i polimeri di base, gli additivi, i rivestimenti, gli inchiostri da stampa, gli adesivi e gli altri costituenti, nonché la posizione del materiale nella struttura a valle.
Verificare le misure armonizzate dell’UE.
Determinare se si applica una normativa o direttiva specifica dell’UE e verificare le sostanze autorizzate, le restrizioni, i limiti di migrazione e gli obblighi documentali.
Individuare i requisiti nazionali francesi.
Per i materiali non pienamente armonizzati a livello UE o per i quali la Francia prevede disposizioni aggiuntive, esaminare le ordinanze francesi applicabili e le risorse DGCCRF.
Eseguire una verifica delle lacune informative.
Valutare i dati sulla composizione, i documenti dei fornitori, le DoC esistenti, i rapporti di prova e le evidenze tecniche rispetto all’uso previsto in Francia.
Predisporre il piano di verifica e documentazione.
Ove necessario, definire i test di migrazione o di composizione, organizzare le attività e la supervisione di laboratorio e preparare la DoC, la documentazione di supporto o il rapporto sullo stato della sostanza. Per un progetto applicabile relativo a gomma o elastomeri siliconici, il piano può includere anche un dossier francese nazionale relativo a una nuova sostanza.
Requisiti francesi fondamentali per gomma ed elastomeri siliconici
Materiali in gomma a contatto con gli alimenti
Il testo dell’ordinanza ministeriale francese del 5 agosto 2020 sui materiali e articoli in gomma destinati a venire a contatto con gli alimenti e sui succhietti per lattanti e bambini piccoli si applica ai materiali e articoli in gomma, ai materiali intermedi pertinenti e alle sostanze utilizzate nella loro fabbricazione. Include componenti autorizzati, restrizioni e specifiche, nonché requisiti di verifica della migrazione e del contenuto residuo. I fornitori dovrebbero valutare l’esatta composizione della gomma e l’uso previsto, anziché basarsi su una descrizione generica quale “gomma per uso alimentare”.
Materiali in elastomero siliconico a contatto con gli alimenti
Il testo dell’ordinanza ministeriale francese del 25 novembre 1992 sui materiali e articoli in elastomero siliconico stabilisce requisiti per la composizione del polimero e per le sostanze che possono essere aggiunte, insieme a criteri di inerzia quali sostanze organiche volatili libere, migrazione globale, perossidi e composti organostannici. La denominazione generica “silicone per uso alimentare” non è sufficiente: i fornitori dovrebbero esaminare la composizione e confermare che l’approccio ai test supporti l’uso previsto.
Domande nazionali francesi per nuove sostanze per gomma ed elastomeri siliconici (DGCCRF/ANSES)
Quando un’azienda prevede di utilizzare una nuova sostanza non autorizzata ai sensi delle misure nazionali francesi applicabili ai materiali in gomma o elastomero siliconico a contatto con gli alimenti, potrebbe dover preparare un fascicolo di domanda da presentare a DGCCRF. La DGCCRF inoltra quindi il fascicolo all’Agenzia francese per la sicurezza alimentare, ambientale e la salute sul lavoro (ANSES) per la valutazione scientifica del rischio sanitario.
L'ANSES è generalmente tenuta a emettere un parere motivato entro sei mesi dal ricevimento di un fascicolo completo. Il periodo di valutazione può essere prorogato, con adeguata motivazione, fino a ulteriori sei mesi. Tale periodo non include la preparazione preliminare dei dati, le prove, gli studi tossicologici o l'integrazione delle lacune del fascicolo da parte del richiedente e non dovrebbe essere presentato come un termine fisso per l'autorizzazione. L'esito dipende dalla completezza del fascicolo, dalle evidenze scientifiche e dalla valutazione dell'autorità.
Come può aiutare REACH24H
Preparazione e revisione della Dichiarazione di conformità: Sulla base delle informazioni fornite dal cliente sulla composizione, sull'uso previsto, sulle prove e sulla catena di approvvigionamento, REACH24H può fornire assistenza nella preparazione o nella revisione di una DoC rispetto ai requisiti francesi applicabili per il contatto con gli alimenti.
Supporto per le domande relative a nuove sostanze a livello nazionale francese per elastomeri di gomma e silicone: Per i progetti idonei relativi a nuove sostanze che coinvolgono materiali a contatto con gli alimenti in elastomero di gomma o silicone disciplinati dalle misure nazionali francesi, possiamo supportare la valutazione preliminare dell'iter e l'analisi delle lacune dei dati, pianificare le prove e i dati di sicurezza, compilare il fascicolo tecnico, supportare la presentazione alle autorità francesi e assistere nella risposta a domande supplementari.
Strategia di prova, coordinamento e supervisione dei laboratori: Sulla base della composizione del materiale e delle condizioni previste di contatto con gli alimenti a valle, possiamo definire la strategia di prova, coordinare i laboratori idonei e revisionare il piano di prova, l'esecuzione e i risultati. Le prove sono eseguite dal laboratorio selezionato; REACH24H fornisce pianificazione, coordinamento e supervisione tecnica.
Rapporto personalizzato sullo stato delle sostanze: Possiamo esaminare lo stato dell'autorizzazione, l'ambito d'uso consentito, il livello massimo di utilizzo, i limiti di migrazione specifica e altre restrizioni per le sostanze destinate all'uso nei materiali a contatto con gli alimenti, ed emettere un rapporto personalizzato sullo stato normativo.
Formazione normativa personalizzata: REACH24H può fornire formazione personalizzata sui requisiti francesi per il contatto con gli alimenti ai team di R&S, tecnici, qualità e affari regolamentari, sulla base delle categorie di materiali e delle esigenze aziendali del cliente.
Traduzione normativa: Forniamo supporto per la traduzione dal francese all'inglese, dal francese al cinese e in altre lingue per le pertinenti ordinanze francesi, i testi attuativi, le risorse tecniche della DGCCRF e la documentazione di progetto.
Consulenza normativa: Forniamo consulenza personalizzata sulle normative applicabili, sull'autorizzazione delle sostanze, sulle condizioni d'uso previste, sulla documentazione della catena di approvvigionamento e sui requisiti per il mercato francese.
Informazioni generalmente richieste per una valutazione dei materiali FCM in Francia
Le informazioni esatte dipendono dalla categoria del materiale, dall'uso previsto a valle e dal servizio selezionato. Un fascicolo per una nuova sostanza relativo a un progetto applicabile per elastomeri di gomma o silicone normalmente richiederà ulteriori evidenze relative a migrazione, esposizione, tossicologia e valutazione della sicurezza.
| Categoria di informazioni | Informazioni tipiche |
|---|---|
| Materiale e uso previsto | Nome e grado del materiale o della sostanza, funzione, applicazione prevista a valle a contatto con gli alimenti e posizione nella struttura finale. |
| Informazioni sulla composizione e sulla catena di approvvigionamento | Formula o elenco delle sostanze, numeri CAS, contenuto o livelli di utilizzo, specifiche delle materie prime, DoC dei fornitori e altre dichiarazioni di conformità. |
| Condizioni di contatto con gli alimenti | Tipi di alimenti previsti, tempo e temperatura di contatto, rapporto tra superficie e volume e condizioni di utilizzo singolo o ripetuto. |
| Prove ed evidenze sulla sicurezza | Prove di migrazione esistenti, prove composizionali, dati tossicologici, valutazioni del rischio e altri documenti giustificativi. |
| Contesto del progetto | Mercati target, requisiti dei clienti o delle piattaforme, tempistiche previste per il lancio, questioni attuali di conformità e inclusione o meno di altri Paesi nell'ambito. |
Perché scegliere REACH24H?
9
filiali globali
300+
specialisti
15,000+
aziende servite
20+
tossicologi certificati
Focus a lungo termine sulle normative globali relative al contatto con gli alimenti
REACH24H monitora costantemente le normative relative al contatto con gli alimenti in Cina, nell'UE, negli Stati Uniti, in Giappone e in altri importanti mercati. Ciò consente al team di valutare i requisiti francesi sotto il profilo dell'applicabilità giuridica, dello stato delle sostanze, delle prove, della documentazione e della comunicazione nella catena di approvvigionamento.
Esperienza in progetti multi-mercato e pianificazione integrata
Il nostro team vanta esperienza in progetti europei relativi a nuove sostanze a contatto con gli alimenti, notifiche di contatto con gli alimenti della FDA statunitense, progetti DoC e attività globali di conformità FCM. Per i fornitori che operano in più di un mercato, possiamo contribuire a mappare le differenze normative e a individuare opportunità per riutilizzare dati e prove appropriati.
Team tecnico multidisciplinare
Il team di progetto riunisce competenze in affari regolamentari, chimica, polimeri, tossicologia, scienza degli alimenti e prove. Ciò favorisce un lavoro coordinato, dalla revisione della composizione e dall'analisi della migrazione o dell'esposizione fino alla preparazione del fascicolo tecnico.
Coordinamento dei laboratori e supporto multilingue
REACH24H può contribuire alla selezione e al coordinamento dei laboratori in base alle esigenze del progetto e supportare la comunicazione tecnica, la traduzione normativa e la preparazione dei documenti in cinese, inglese, francese e altre lingue, secondo necessità.
Domande frequenti
SUPPORTO ALLA CONFORMITÀ FCM IN FRANCIA
Ottieni un piano di conformità per i materiali a contatto con gli alimenti in Francia
Se la resina PP, PET o di altra materia plastica, la gomma, l’elastomero siliconico, il rivestimento, l’inchiostro da stampa, l’additivo o altro materiale è destinato a essere fornito al mercato francese dei materiali a contatto con gli alimenti, invia il nome o il grado del materiale, la composizione, l’uso previsto a valle, le condizioni di contatto con gli alimenti, i rapporti di prova esistenti e i requisiti dei clienti.
REACH24H può valutare il quadro normativo applicabile, identificare le lacune nelle evidenze e raccomandare l’appropriato supporto per la revisione delle sostanze, la supervisione dei test o la documentazione, nonché il supporto per nuove sostanze ove pertinente per i materiali a contatto con gli alimenti in gomma o elastomero siliconico.
Ambito della valutazione
✓ Nome o grado del materiale e composizione
✓ Uso previsto a valle e condizioni di contatto con gli alimenti
✓ Rapporti di prova esistenti e requisiti dei clienti
Servizi correlati e approfondimenti consigliati
Domanda EFSA per una nuova sostanza destinata ai materiali a contatto con gli alimenti
Autorizzazione UE e valutazione della sicurezza della plastica riciclata FCM
Hub per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti e della plastica riciclata
Riferimenti ufficiali
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.