Supporto alle domande per nuovi alimenti nell’UE e ai dossier EFSA

Che cos’è un nuovo alimento nell’UE?

Ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, un nuovo alimento è generalmente un alimento che non era stato utilizzato per il consumo umano in misura significativa nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997. I nuovi alimenti possono includere alimenti di nuova concezione, alimenti prodotti utilizzando nuove tecnologie o processi produttivi, alimenti ottenuti da nuove fonti e alimenti tradizionalmente consumati al di fuori dell’UE.

Un nuovo alimento può essere immesso sul mercato dell’UE solo dopo che la Commissione europea ha esaminato la domanda e adottato un atto di esecuzione che autorizza l’alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’elenco dell’Unione comprende i nuovi alimenti autorizzati, le relative condizioni d’uso, i requisiti specifici di etichettatura e le specifiche.

La Commissione europea è responsabile dell’autorizzazione e della gestione del rischio, mentre l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) effettua la valutazione scientifica della sicurezza, ove richiesto. L’EFSA valuta se il nuovo alimento è sicuro nelle condizioni d’uso proposte e se il suo consumo è nutrizionalmente svantaggioso quando è destinato a sostituire un altro alimento.

Chi potrebbe aver bisogno di una domanda UE per un nuovo alimento?

Si raccomanda vivamente una valutazione dello status di nuovo alimento prima di lanciare, fornire o ampliare l’uso di un ingrediente alimentare innovativo nell’UE.

I prodotti che possono rientrare nell’ambito di applicazione del regolamento UE sui nuovi alimenti includono:

• Oligosaccaridi del latte umano, compresi gli HMO sintetici o derivati dalla fermentazione;

• Ingredienti microbici, fungini, algali o derivati dalla fermentazione;

• Prodotti ottenuti mediante fermentazione di precisione e ingredienti derivati da colture cellulari;

• Proteine alternative, comprese proteine vegetali, proteine di insetti e proteine microbiche;

• Estratti vegetali, botanici concentrati o ingredienti prodotti mediante nuovi processi di estrazione;

• Oli di alghe, ingredienti derivati da microalghe e altri ingredienti di origine marina;

• Ingredienti con una struttura molecolare nuova o intenzionalmente modificata;

• Alimenti prodotti mediante nuovi processi che modificano significativamente la composizione, il valore nutrizionale, il metabolismo o i livelli di sostanze indesiderabili;

• Nanomateriali ingegnerizzati utilizzati negli alimenti;

• Ingredienti precedentemente utilizzati soltanto negli integratori alimentari prima del 15 maggio 1997, ma ora destinati a categorie alimentari più ampie.

I richiedenti possono includere operatori del settore alimentare, produttori di ingredienti, titolari di marchi, associazioni di categoria o rappresentanti autorizzati, con sede all’interno o al di fuori dell’UE.

Tre tipi di domanda UE per nuovi alimenti

Non esiste un unico percorso per tutti i nuovi alimenti. Il percorso corretto dipende dalla fonte del prodotto, dalla storia del consumo, dal processo produttivo, dall’uso previsto e dalle evidenze disponibili sulla sicurezza.

Autorizzazione ordinaria per nuovo alimento

Questo percorso si applica agli alimenti di nuova concezione o innovativi, alle sostanze sintetiche o derivate dalla fermentazione, agli ingredienti microbici, agli HMO, ai nanomateriali ingegnerizzati, alle proteine alternative, alle proteine di insetti e ai prodotti ottenuti utilizzando tecnologie innovative.

Una domanda completa richiede generalmente un fascicolo scientifico esaustivo che copra identità, processo produttivo, composizione, specifiche, usi proposti, valutazione dell’assunzione, ADME, tossicologia, informazioni nutrizionali, allergenicità e altri dati sulla sicurezza.

Notifica di alimento tradizionale da un Paese terzo

Questo percorso può applicarsi agli alimenti con una storia di uso sicuro come alimento in uno o più Paesi non appartenenti all’UE per almeno 25 anni, purché il prodotto soddisfi anche i criteri pertinenti previsti dal regolamento sui nuovi alimenti.

Rispetto a una domanda completa per nuovo alimento, questo percorso pone maggiore enfasi sulla storia documentata dell’uso sicuro, sui modelli di consumo tradizionale e sulle evidenze di supporto relative alla sicurezza.

Modifica di un’autorizzazione esistente

Se un nuovo alimento già autorizzato subisce modifiche alle specifiche, al processo produttivo, alle condizioni d’uso, all’etichettatura o alle categorie alimentari interessate, può essere necessaria una domanda di modifica. Il richiedente deve dimostrare che la modifica proposta non influisce negativamente sulla conclusione esistente in materia di sicurezza.

Quando potrebbe non essere necessaria una domanda per nuovo alimento?

Non ogni ingrediente innovativo richiede automaticamente un’autorizzazione come nuovo alimento. Prima di investire in una domanda completa, le aziende dovrebbero valutare se il prodotto è escluso, esente o disciplinato da un altro quadro normativo dell’UE.

Una domanda per nuovo alimento potrebbe non essere il percorso corretto quando il prodotto è disciplinato come:

• Alimento geneticamente modificato;

• Enzima alimentare;

• Additivo alimentare;

• Aroma alimentare;

• Solvente di estrazione;

• Materia prima per mangimi;

• Materiale a contatto con gli alimenti;

• Medicinale o altra categoria regolamentata.

Un prodotto può inoltre non rientrare nel regolamento sui nuovi alimenti se esistono prove sufficienti di un consumo umano significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997.

Tuttavia, l’esenzione dall’autorizzazione come nuovo alimento non elimina gli obblighi generali dell’UE in materia di sicurezza alimentare. Le aziende devono comunque garantire la conformità alla legislazione alimentare generale dell’UE, alle norme applicabili per la categoria alimentare, ai requisiti di etichettatura e ai requisiti nazionali vigenti nei mercati UE di destinazione.

Come determinare il percorso UE corretto per un nuovo alimento

REACH24H raccomanda una valutazione strutturata prima di avviare un progetto relativo a un nuovo alimento.

Fase 1: confermare l’ambito del prodotto

Determinare se il prodotto è un alimento o un ingrediente alimentare e chiarire l’uso previsto, la popolazione target, il dosaggio, le categorie alimentari e il percorso di commercializzazione.

Fase 2: verificare gli altri quadri normativi

Valutare se il prodotto sia disciplinato più propriamente come additivo alimentare, enzima, aroma, OGM, fonte di nutrienti, ingrediente di integratore alimentare o altra categoria di prodotto.

Fase 3: esaminare la storia del consumo nell’UE prima del 15 maggio 1997

Valutare la letteratura scientifica, i registri storici delle vendite, le banche dati normative, le informazioni degli Stati membri, le ricette tradizionali, i registri delle importazioni e altre evidenze per determinare se il prodotto abbia una storia significativa di consumo umano nell’UE.

Fase 4: valutare l’ammissibilità come alimento tradizionale

Qualora la storia del consumo nell’UE sia insufficiente, determinare se il prodotto abbia almeno 25 anni di uso sicuro come alimento in uno o più Paesi non appartenenti all’UE e se possa essere fattibile una notifica di alimento tradizionale.

Fase 5: selezionare la strategia di presentazione della domanda

Sulla base delle evidenze, determinare se procedere con una domanda completa per nuovo alimento, una notifica di alimento tradizionale, una modifica dell’autorizzazione o una consultazione formale sullo status di nuovo alimento ai sensi dell’articolo 4.

Gli operatori del settore alimentare sono responsabili della verifica se un alimento che intendono immettere sul mercato dell’UE rientri nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283. Qualora lo status non sia chiaro, può essere necessaria una consultazione con l’autorità competente dello Stato membro in cui il prodotto sarà commercializzato per la prima volta.

Procedura e tempistiche per l’autorizzazione UE dei nuovi alimenti

Le tempistiche per l’autorizzazione UE di un nuovo alimento dipendono in larga misura dalla complessità del prodotto, dalla disponibilità dei dati, dalla progettazione degli studi e dalla qualità del fascicolo di domanda.

Un progetto tipico può includere:

1. Strategia pre-presentazione e analisi delle lacune informative
   Valutazione dello status del prodotto, del percorso normativo, dei dati esistenti, degli studi mancanti e delle aree di rischio.

2. Pianificazione degli studi e gestione degli Study ID
   Nel quadro dell’UE sulla trasparenza, gli studi pertinenti destinati a sostenere una domanda devono essere notificati prima del loro avvio. Il mancato rispetto può creare gravi rischi procedurali.

3. Preparazione del fascicolo
   Raccolta dei dati amministrativi, dell’identità del prodotto, del processo di produzione, dei dati compositivi, delle specifiche, degli usi proposti, della valutazione dell’assunzione, della letteratura scientifica, della tossicologia, dell’ADME, della valutazione nutrizionale, della valutazione dell’allergenicità e delle versioni non riservate del fascicolo.

4. Presentazione ESFC e verifica dell’ammissibilità
   Le domande vengono presentate per via elettronica attraverso la piattaforma E-Submission Food Chain.

5. Valutazione scientifica dell’EFSA
   L’EFSA esamina la sicurezza scientifica del nuovo alimento. Il periodo di valutazione standard è di 9 mesi, ma il termine può essere sospeso qualora vengano richieste informazioni aggiuntive.

6. Procedura di autorizzazione della Commissione europea
   A seguito del parere dell’EFSA, la Commissione europea prepara l’atto di esecuzione e aggiorna l’elenco dell’Unione qualora venga concessa l’autorizzazione.

In pratica, una domanda relativa a un nuovo alimento può richiedere indicativamente da 1.5 a 2.5 anni o più, dalla presentazione formale all’autorizzazione, a seconda della completezza dei dati, delle domande dell’EFSA, delle verifiche di idoneità e dei periodi di sospensione dei termini. Un’analisi del 2025 delle domande relative a nuovi alimenti presentate nell’UE tra 2018 e 2024 ha rilevato una durata media di circa 2.56 anni dalla presentazione alla pubblicazione del parere dell’EFSA, con una variabilità considerevole

Quali dati sono richiesti per un fascicolo EFSA relativo a un nuovo alimento?

I requisiti esatti in materia di dati variano a seconda della natura del nuovo alimento. Un fascicolo tipico può includere:

Informazioni amministrative

• Informazioni sul richiedente e sul produttore;

• Lettera di accompagnamento;

• Status normativo al di fuori dell’UE;

• Richieste di riservatezza e versioni non riservate del fascicolo.

Identità e caratterizzazione del prodotto

• Nome, descrizione, fonte e identità del nuovo alimento;

• Caratterizzazione fisica, chimica, biologica o molecolare;

• Dati sulla coerenza da lotto a lotto.

Processo di produzione

• Diagramma di flusso della produzione;

• Fasi fondamentali del processo e punti di controllo;

• Sistemi di gestione della qualità, come GMP, HACCP o controlli basati su norme ISO;

• Impurezze o residui correlati al processo.

Composizione e specifiche

• Dati analitici provenienti da lotti di produzione rappresentativi;

• Specifiche proposte e motivazione dei limiti delle specifiche;

• Contaminanti, impurezze, residui e parametri microbiologici.

Usi proposti e valutazione dell’assunzione

• Categorie di alimenti interessate;

• Livelli massimi di utilizzo;

• Popolazioni interessate;

• Assunzione giornaliera stimata e valutazione dell’esposizione.

Valutazione della sicurezza

• Strategia e risultati della revisione della letteratura;

• Storia dell’uso, ove pertinente;

• Informazioni ADME;

• Studi tossicologici, quali studi di genotossicità e di tossicità subcronica;

• Valutazione nutrizionale;

• Valutazione dell’allergenicità.

Requisiti specifici in materia di dati

Per prodotti specifici possono essere necessari dati aggiuntivi, tra cui:

• Sequenziamento dell’intero genoma e valutazione della resistenza agli antimicrobici per i nuovi alimenti microbici;

• Analisi delle cellule vitali o dei residui di DNA per gli ingredienti microbici;

• Dimensione, forma e distribuzione delle particelle, nonché caratterizzazione fisicochimica, per i nanomateriali ingegnerizzati;

• Dati sulla biodisponibilità relativa per le nuove fonti di nutrienti;

• Prove dell’uso tradizionale per gli alimenti tradizionali provenienti da Paesi terzi.

L’EFSA ha aggiornato le proprie linee guida scientifiche e amministrative per le domande relative ai nuovi alimenti nel 2024, con il quadro aggiornato applicabile alle domande presentate a partire dal 1 febbraio 2025.

Considerazioni sui costi per le domande relative a nuovi alimenti nell’UE

L’autorizzazione UE per un nuovo alimento non comporta generalmente un’ordinaria tassa amministrativa ufficiale per la domanda, ma le aziende dovrebbero prevedere diverse importanti categorie di costi.

Studi scientifici e test

I principali fattori di costo possono includere:

• Studi di genotossicità;

• Studi di tossicità orale della durata di 90 giorni;

• Analisi della composizione di lotti rappresentativi;

• Studi di stabilità;

• Test per contaminanti e impurezze;

• Sequenziamento dell’intero genoma per i prodotti microbici;

• Valutazione della resistenza agli antimicrobici;

• Studi aggiuntivi richiesti dalle domande dell’EFSA.

Consulenza professionale e normativa

Può essere necessario un supporto specializzato per:

• Valutazione dello status normativo;

• Preparazione del GPSA;

• Notifica dello studio e gestione dello Study ID;

• Analisi delle lacune informative;

• Strategia di ricerca della letteratura;

• Preparazione del fascicolo EFSA;

• Strategia in materia di riservatezza e protezione dei dati;

• Presentazione ESFC;

• Risposta alle richieste di informazioni aggiuntive dell’EFSA.

Costi occulti o indiretti

Le aziende dovrebbero inoltre considerare:

• Traduzione dei materiali integrativi, ove necessario;

• Permessi di copyright per la letteratura scientifica non di proprietà;

• Costi di studi aggiuntivi causati da una progettazione iniziale inadeguata dello studio;

• Ritardi commerciali causati da fascicoli incompleti o da periodi di sospensione dei termini.

La conferma precoce del percorso normativo e la pianificazione della strategia degli studi possono ridurre significativamente i test non necessari, la duplicazione del lavoro e i ritardi evitabili.

Conformità successiva all’autorizzazione

La conformità ai requisiti UE per i nuovi alimenti non termina una volta concessa l’autorizzazione. Gli operatori del settore alimentare devono garantire che i prodotti immessi sul mercato dell’UE rimangano conformi alle condizioni dell’autorizzazione.

I principali obblighi successivi all’autorizzazione includono:

• Conformità alle specifiche dell’elenco dell’Unione;

• Conformità alle condizioni d'uso autorizzate e ai livelli massimi d'impiego;

• Conformità ai requisiti di etichettatura;

• Monitoraggio delle nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono incidere sulla sicurezza;

• Notifica alla Commissione europea qualora nuove informazioni possano influenzare la valutazione della sicurezza;

• Domanda di modifica qualora cambino le specifiche, il processo produttivo, le condizioni d'uso o le categorie di alimenti.

Come REACH24H supporta le domande di autorizzazione per Novel Food nell'UE

REACH24H fornisce supporto completo in materia di conformità alle aziende che intendono ottenere l'autorizzazione per un Novel Food nell'UE. Sulla base del Regolamento (UE) 2015/2283, delle linee guida dell'EFSA e dei requisiti di presentazione dell'ESFC, aiutiamo le aziende a valutare il corretto percorso normativo, preparare i dossier di domanda, gestire le comunicazioni con le autorità e mantenere la conformità successiva all'autorizzazione.

• Valutazione dello status di Novel Food: valutazione dell'eventuale esistenza di una storia significativa di consumo del prodotto nell'UE prima del 15 maggio 1997 e della sua eventuale rientranza nell'ambito di applicazione del Regolamento dell'UE sui Novel Food.

• Analisi delle lacune informative e pianificazione degli studi: esame dei dati esistenti, individuazione delle evidenze mancanti e supporto nella definizione di una strategia pratica per i test e la documentazione, in linea con le aspettative dell'EFSA.

• Preparazione del dossier EFSA e presentazione tramite ESFC: preparazione o revisione del dossier tecnico, supporto nella strategia di riservatezza e protezione dei dati e assistenza nella presentazione elettronica tramite la piattaforma E-Submission Food Chain.

• Selezione del percorso normativo: valutazione dell'opportunità di seguire una domanda completa per Novel Food, una notifica di alimento tradizionale da un Paese terzo, una modifica di un'autorizzazione esistente o una consultazione ai sensi dell'articolo 4.

• Comunicazioni con le autorità e supporto alle risposte integrative: assistenza nella gestione delle domande dell'EFSA o della Commissione europea, delle richieste di informazioni aggiuntive e dei chiarimenti tecnici durante il processo di valutazione.

• Conformità successiva all'autorizzazione e supporto alle modifiche: revisione delle specifiche autorizzate, delle condizioni d'uso e dei requisiti di etichettatura e supporto nelle domande di modifica qualora cambino il processo produttivo, le specifiche o gli usi previsti.

Accedi gratuitamente alla nostra risorsa: Percorsi normativi per gli ingredienti Novel Food nel mondo

Siamo lieti di presentare la nostra guida Percorsi normativi per gli ingredienti Novel Food nel mondo. Questa guida offre una panoramica sistematica dei quadri normativi applicabili agli ingredienti Novel Food nei principali mercati, tra cui Cina, USA, UE, Australia-Nuova Zelanda, Giappone, Corea del Sud e Sud-est asiatico.

Le sezioni principali includono:

• Quadri normativi e autorità

• Processi di approvazione e documentazione

• Principali strategie di conformità

FAQ: domanda di autorizzazione per Novel Food nell'UE e supporto al dossier EFSA

Risorse normative ufficiali

Per le aziende che preparano una domanda di autorizzazione per Novel Food nell'UE, le seguenti risorse ufficiali possono essere utili per comprendere il quadro normativo, le procedure di domanda, i Novel Food autorizzati e i requisiti dei dossier EFSA:

• Regolamento (UE) 2015/2283 sui Novel Food

• Commissione europea: Novel Food

• Commissione europea: elenco dell'Unione dei Novel Food

• Commissione europea: Catalogo dello status dei Novel Food

• EFSA: procedura di domanda per Novel Food

• Linee guida scientifiche dell'EFSA per le domande relative ai Novel Food

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