Servizi di conformità dei cosmetici negli Stati Uniti: FDA, MoCRA e requisiti statali

Come definiscono gli Stati Uniti un cosmetico?

Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), un cosmetico comprende generalmente gli articoli destinati a essere strofinati, versati, cosparsi, spruzzati, introdotti o altrimenti applicati sul corpo umano per detergere, abbellire, aumentare l’attrattiva o modificare l’aspetto, nonché gli articoli destinati a essere utilizzati come componenti di tali prodotti. Alcuni prodotti che soddisfano la definizione legislativa di sapone sono trattati separatamente.

Cosmetico o farmaco: perché l’uso previsto e le indicazioni sono importanti

La classificazione di un prodotto come esclusivamente cosmetico, come farmaco o come entrambi dipende principalmente dall’uso previsto. Le indicazioni riportate su etichette, confezioni, siti web, pagine di e-commerce e pubblicità possono influire sullo status normativo. Le creme solari, i trattamenti antiacne, gli antitraspiranti, i prodotti antiforfora e i dentifrici anticariogeni sono esempi comuni che possono essere soggetti a requisiti farmaceutici oltre a quelli cosmetici. La normativa statunitense non riconosce il termine “cosmeceutico” come categoria normativa separata.

Servizio correlato: Supporto per la conformità ai requisiti della FDA statunitense per prodotti OTC e cosmetici.

Quali requisiti di conformità possono applicarsi ai cosmetici negli Stati Uniti?

La conformità dei cosmetici negli Stati Uniti combina requisiti federali e obblighi specifici dei singoli Stati. L’ambito applicabile dipende dalla classificazione del prodotto, dal ruolo dell’azienda, dalle attività di produzione, dalla titolarità dell’etichetta, dagli ingredienti, dalle indicazioni e dall’area geografica di vendita.

Requisiti di conformità federali

Distinzione importante: la registrazione dello stabilimento cosmetico presso la FDA e l’inserimento del prodotto cosmetico non costituiscono un programma di approvazione o certificazione del prodotto. L’agente statunitense di uno stabilimento estero è associato alla registrazione dello stabilimento e ai contatti con la FDA, mentre la Persona Responsabile è l’entità identificata in base all’etichetta, con responsabilità relative all’inserimento del prodotto, alla dimostrazione della sicurezza e agli obblighi post-commercializzazione. I due ruoli non sono intercambiabili.

Requisiti statali e dei canali di vendita

Le registrazioni federali previste dal MoCRA, da sole, non garantiscono la conformità in ogni Stato o canale di vendita statunitense. Le aziende dovrebbero valutare i requisiti statali e le richieste di documentazione commerciale in base alla formulazione, al tipo di prodotto, agli Stati di vendita, al modello di importazione e al canale di distribuzione.

La conformità statale degli Stati Uniti in materia di cosmetici può inoltre comportare requisiti ambientali o specifici del prodotto ulteriori rispetto a quelli sopra elencati, come requisiti relativi ai COV per determinati prodotti o requisiti di etichettatura per determinate salviette. Le aziende dovrebbero valutare gli obblighi applicabili in base a formulazione del prodotto, categoria del prodotto, luogo di vendita, ruolo dell’azienda e date di entrata in vigore delle disposizioni normative anziché considerare la registrazione dello stabilimento e l’inserimento dei prodotti a livello federale come prova sufficiente della conformità complessiva al mercato statunitense.

Per i prodotti venduti in più Stati o attraverso più canali, fornire la formula, le indicazioni d’uso previste e gli Stati in cui si prevede la vendita, affinché i requisiti federali e statali possano essere valutati congiuntamente.

Chi deve registrare lo stabilimento cosmetico o inserire il prodotto ai sensi del MoCRA?

La necessità per un’azienda di registrare lo stabilimento presso la FDA, inserire il prodotto o nominare un agente negli Stati Uniti deve essere valutata separatamente in base alle attività effettive, al tipo di prodotto, al soggetto indicato in etichetta e alle eventuali esenzioni applicabili.

Ai fini della registrazione ai sensi del MoCRA, per “stabilimento” si intende generalmente un sito che fabbrica o trasforma prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Determinati siti impegnati esclusivamente in specifiche attività di etichettatura, rietichettatura, confezionamento, riconfezionamento, detenzione o distribuzione possono non rientrare nella definizione di stabilimento; il riempimento di un prodotto cosmetico in un contenitore non è considerato un semplice confezionamento.

Vedere le linee guida definitive della FDA sulla registrazione e sull’inserimento dei prodotti.

Esenzione per le piccole imprese ai sensi del MoCRA

Il MoCRA prevede per alcune piccole imprese esenzioni dalla registrazione dello stabilimento, dall’inserimento dei prodotti e dai futuri requisiti GMP. Il test previsto dalla legge considera le vendite lorde annuali medie negli Stati Uniti di prodotti cosmetici nel precedente periodo di tre anni, con la soglia di $1 milione adeguata all’inflazione. L’esenzione non si applica a determinate categorie di prodotti a rischio più elevato, compresi alcuni prodotti destinati al contatto con gli occhi, iniettabili, per uso interno e a effetto prolungato di alterazione dell’aspetto.

Vedere la sintesi aggiornata della FDA sull’esenzione ai sensi del MoCRA.

Stato di attuazione del MoCRA e principali scadenze di conformità

Le aziende dovrebbero pianificare sulla base degli attuali requisiti, orientamenti e stato dei sistemi della FDA, anziché dei calendari iniziali successivi all’emanazione della legge. Ad agosto 2026, gli elementi seguenti sono particolarmente rilevanti:

Processo di conformità per i cosmetici negli Stati Uniti

Fase 1: raccogliere le informazioni sull’azienda e sul prodotto
Confermare il ruolo dell’azienda nella catena di approvvigionamento, gli stabilimenti di produzione, la categoria del prodotto, la formulazione, l’etichettatura, le indicazioni, gli Stati in cui si intende vendere e le eventuali informazioni già disponibili presso la FDA.

Fase 2: determinare la classificazione del prodotto e i soggetti responsabili
Valutare se il prodotto è disciplinato come cosmetico, medicinale o entrambi in base all’uso previsto e alle indicazioni, nonché identificare, ove applicabile, il proprietario/gestore dello stabilimento pertinente, l’agente negli Stati Uniti e la Persona Responsabile.

Fase 3: condurre una valutazione delle lacune normative e documentali
Esaminare lo stato FEI, la registrazione dello stabilimento, l’inserimento del prodotto cosmetico, la formulazione e gli ingredienti, i coloranti, l’etichettatura, la dimostrazione della sicurezza e la preparazione ai requisiti statali applicabili.

Fase 4: completare le presentazioni federali e le revisioni tecniche
A seconda dell’ambito del progetto concordato, fornire supporto per la richiesta FEI, la registrazione dello stabilimento cosmetico, l’inserimento del prodotto, la revisione della formula e dell’etichetta, la valutazione della documentazione sulla sicurezza e la valutazione del rischio tossicologico (TRA), ove applicabile.

Fase 5: mantenere la conformità e supportare gli obblighi post-commercializzazione
A seconda delle esigenze dell’azienda, fornire supporto per il rinnovo della registrazione dello stabilimento, gli aggiornamenti annuali dell’inserimento dei prodotti, le modifiche alle informazioni, la gestione degli eventi avversi e il monitoraggio normativo continuo.

Quali informazioni sono generalmente necessarie?

Le informazioni seguenti sono comunemente richieste durante una valutazione iniziale della conformità dei cosmetici negli Stati Uniti.

La documentazione esatta richiesta dipende dalla classificazione del prodotto, dal ruolo dell’azienda, dal numero di prodotti, dal modello produttivo, dallo status FDA esistente, dagli Stati in cui avverranno le vendite e dall’ambito dei servizi concordato.

Le informazioni e la documentazione esatte richieste dipenderanno dalla classificazione del prodotto, dal ruolo dell’azienda, dal numero di prodotti, dal modello produttivo, dai mercati di vendita e dall’ambito specifico dei servizi richiesti.

Tempistiche del progetto e fattori di costo

Non esiste una tempistica unica né un compenso fisso per i servizi professionali applicabile a ogni progetto di conformità cosmetica negli Stati Uniti. Tempistiche e costi dipendono dall’ambito effettivo e dal livello di preparazione del prodotto e della catena di fornitura.

• Numero di stabilimenti, marchi, prodotti e varianti;

• Complessità di formule, ingredienti, coloranti, etichette e dichiarazioni;

• Eventuale esistenza di un FEI e necessità di un agente negli Stati Uniti;

• Completezza della documentazione sulla sicurezza e sulla qualità;

• Numero di Stati e canali di vendita da valutare;

• Eventuale coinvolgimento del solo deposito di pratiche federali o anche di revisione tecnica, TRA e manutenzione continuativa.

La FDA non applica una tariffa ufficiale di deposito per le registrazioni degli stabilimenti cosmetici o gli elenchi dei prodotti cosmetici ai sensi della sezione 607 del MoCRA. Possono essere applicati compensi professionali quando un’azienda incarica un terzo di fornire supporto per il FEI, servizi di agente negli Stati Uniti, revisione tecnica, preparazione delle pratiche, valutazione della sicurezza o manutenzione continuativa.

Per ottenere una stima significativa, fornire il numero di stabilimenti e SKU, i tipi di prodotto, lo status FDA esistente, lo stato della formulazione/etichetta, gli Stati target e l’ambito dei servizi richiesti.

Servizi REACH24H di conformità cosmetica alla FDA statunitense

Classificazione del prodotto e valutazione normativa: Valutare se i prodotti siano cosmetici, farmaci o prodotti a doppio status e individuare i ruoli aziendali, gli obblighi applicabili e le eventuali esenzioni.

Supporto per FEI, registrazione dello stabilimento e agente negli Stati Uniti: Fornire supporto per la ricerca/richiesta del FEI, la registrazione dello stabilimento cosmetico e il relativo rinnovo biennale, nonché supporto come agente negli Stati Uniti per stabilimenti esteri, nell’ambito dei servizi concordato.

Inserimento nell’elenco e aggiornamento dei dati dei prodotti cosmetici: Fornire supporto per il deposito degli elenchi dei prodotti, gli aggiornamenti annuali, gli aggiornamenti relativi alla cessazione della commercializzazione e le altre attività di manutenzione degli elenchi.

Revisione di formule, etichettatura e dichiarazioni: Esaminare ingredienti, coloranti, elementi dell’etichetta e dichiarazioni per individuare problemi di conformità cosmetica negli Stati Uniti e potenziali rischi di classificazione come farmaco.

Sicurezza e conformità post-commercializzazione: Fornire analisi delle lacune nei dati di sicurezza, TRA, supporto per i processi relativi agli eventi avversi, valutazione normativa a livello statale e monitoraggio continuativo della conformità nell’ambito del progetto.

Perché scegliere REACH24H per la conformità cosmetica negli Stati Uniti?

REACH24H combina competenze normative statunitensi in ambito cosmetico, capacità di valutazione tossicologica ed esperienza globale nell’accesso ai mercati per supportare le aziende dalla valutazione del percorso normativo fino al deposito delle pratiche, alla dimostrazione della sicurezza e alla conformità continuativa.

Supporto integrato alla conformità federale e statale

La conformità cosmetica negli Stati Uniti va oltre la registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti ai sensi del MoCRA. REACH24H supporta la classificazione dei prodotti, la registrazione degli stabilimenti presso la FDA, l’elenco dei prodotti cosmetici, la revisione di formule ed etichette, la dimostrazione della sicurezza e i requisiti statali applicabili, aiutando le aziende a valutare l’intero percorso di conformità anziché considerare sufficienti i singoli depositi presso la FDA per l’accesso al mercato.

Competenze specialistiche in tossicologia e valutazione della sicurezza

Il team di REACH24H per la conformità cosmetica riunisce specialisti normativi, tossicologi, valutatori della sicurezza, esperti di valutazione del rischio e altri professionisti tecnici. Le sue competenze tossicologiche supportano la revisione di formulazioni e ingredienti, la valutazione dell’esposizione, la valutazione dei dati di sicurezza e dei test esistenti, l’analisi delle lacune nei dati di sicurezza e la valutazione del rischio tossicologico (TRA) per la dimostrazione della sicurezza ai sensi del MoCRA.

Presenza locale negli Stati Uniti

REACH24H mantiene una presenza negli Stati Uniti tramite REACH24H USA Inc. dal 2014. Le sue attività negli Stati Uniti supportano i servizi di accesso al mercato in diversi settori regolamentati, inclusi i cosmetici, mentre il team locale partecipa a scambi di settore e rapporti con organizzazioni quali l’Independent Beauty Association (IBA) e il Personal Care Products Council (PCPC). Questa presenza locale integra le più ampie capacità normative e di accesso al mercato di REACH24H negli Stati Uniti.

FAQ sulla conformità cosmetica negli Stati Uniti

1. I cosmetici necessitano dell’approvazione della FDA o di un certificato di registrazione FDA prima di essere commercializzati negli Stati Uniti?

In generale, no. I prodotti cosmetici e gli ingredienti non richiedono l’approvazione pre-commercializzazione della FDA, ad eccezione dei coloranti, che devono essere autorizzati per l’uso previsto e possono essere soggetti alla certificazione dei lotti da parte della FDA. La registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA non sono procedure di approvazione dei prodotti da parte della FDA, e la FDA non rilascia certificati di approvazione per tali depositi.

2. Il mio prodotto è regolamentato come cosmetico, farmaco OTC o entrambi negli Stati Uniti?

La classificazione del prodotto dipende principalmente dall’uso previsto e dalle dichiarazioni. I prodotti commercializzati con dichiarazioni relative alla protezione solare, al trattamento dell’acne, agli effetti antitraspiranti, al trattamento della forfora o agli effetti anticarie possono essere regolamentati come farmaci o come cosmetici e farmaci. Etichette, confezioni, siti web, pagine e-commerce e pubblicità possono incidere tutti sullo status normativo del prodotto.

3. Il mio stabilimento di produzione o trasformazione cosmetica deve registrarsi presso la FDA ai sensi del MoCRA?

Non necessariamente. Il requisito dipende dalle attività svolte nello stabilimento, dal tipo di prodotti coinvolti e dall’eventuale applicabilità di un’esenzione. Gli stabilimenti che producono o trasformano prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti possono essere soggetti alla registrazione ai sensi del MoCRA, mentre alcuni stabilimenti che svolgono esclusivamente attività specifiche possono non rientrare nella definizione di stabilimento. Le piccole imprese ammissibili possono inoltre essere esentate da determinati requisiti di registrazione, nel rispetto dei criteri di legge e delle esclusioni relative alle categorie di prodotto.

4. Qual è la differenza tra la registrazione dello stabilimento ai sensi del MoCRA e l’elenco dei prodotti cosmetici?

La registrazione dello stabilimento si applica agli stabilimenti soggetti agli obblighi che producono o trasformano prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti. L’elenco dei prodotti cosmetici si applica ai prodotti cosmetici commercializzati ed è presentato dalla Persona Responsabile o per suo conto. Si tratta di obblighi distinti ai sensi del MoCRA: le registrazioni degli stabilimenti vengono rinnovate ogni due anni, mentre le informazioni dell’elenco dei prodotti cosmetici vengono aggiornate annualmente.

5. Uno stabilimento cosmetico estero necessita di un agente negli Stati Uniti e in cosa differisce dalla Persona Responsabile?

Uno stabilimento estero tenuto a completare la registrazione ai sensi del MoCRA deve fornire informazioni di contatto dell’agente negli Stati Uniti come parte della registrazione. L’agente negli Stati Uniti è associato allo stabilimento estero e alle comunicazioni con la FDA. La Persona Responsabile, invece, è il produttore, confezionatore o distributore il cui nome compare sull’etichetta cosmetica ed è responsabile degli obblighi a livello di prodotto, quali l’elenco del prodotto, la dimostrazione della sicurezza e la segnalazione degli eventi avversi gravi. La Persona Responsabile non deve necessariamente trovarsi negli Stati Uniti solo perché il prodotto è commercializzato in tale Paese.

6. Quali sono le scadenze e i requisiti di rinnovo per la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei prodotti cosmetici?

Un nuovo stabilimento soggetto agli obblighi deve generalmente registrarsi entro 60 giorni dall’inizio della pertinente attività di produzione o trasformazione. Un nuovo prodotto cosmetico deve generalmente essere inserito nell’elenco entro 120 giorni dalla prima commercializzazione nel commercio interstatale. Le registrazioni degli stabilimenti vengono rinnovate ogni due anni e le modifiche richieste alle informazioni sullo stabilimento devono generalmente essere aggiornate entro 60 giorni. Le informazioni dell’elenco dei prodotti cosmetici vengono aggiornate annualmente.

7. Quali prove di sicurezza sono richieste ai sensi del MoCRA e possono essere utilizzati dati di sicurezza esistenti?

La Persona Responsabile deve garantire e conservare registrazioni a supporto di un’adeguata dimostrazione della sicurezza del prodotto. La FDA non prescrive un unico fascicolo di sicurezza standardizzato né un pacchetto di test fisso per ogni prodotto cosmetico. I dati di sicurezza esistenti pertinenti possono essere utilizzati quando sono scientificamente solidi e appropriati per il prodotto. La sperimentazione animale non è richiesta per commercializzare un cosmetico. Le prove necessarie devono essere valutate in base alla formulazione, agli ingredienti, all’uso previsto, all’esposizione, alla popolazione target e alle informazioni di sicurezza disponibili.

8. È possibile includere più tonalità, fragranze, aromi o formati di confezione in un unico elenco di prodotti cosmetici?

In alcuni casi, sì. La FDA consente a una singola richiesta di inserimento nell’elenco di includere prodotti cosmetici con formulazioni identiche o formulazioni che differiscono esclusivamente per colori, fragranze o aromi, oppure per quantità del contenuto. La possibilità di includere i prodotti nello stesso elenco deve essere valutata sulla base delle formulazioni effettive, dei nomi e delle categorie dei prodotti e delle informazioni fornite nella richiesta.

9. La conformità al MoCRA è sufficiente per vendere cosmetici in tutti gli Stati Uniti?

No. La registrazione dello stabilimento e l’elenco dei prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA riguardano solo una parte della conformità cosmetica negli Stati Uniti. Le aziende devono inoltre valutare i requisiti statali applicabili in base alla formulazione del prodotto, alla categoria del prodotto e al luogo di vendita. Tra gli esempi figurano le restrizioni sugli ingredienti in California e gli obblighi di comunicazione previsti dal California Safe Cosmetics Program, la California Proposition 65, il Washington Toxic-Free Cosmetics Act e i requisiti di New York per determinate sostanze. Anche rivenditori, marketplace, importatori e acquirenti commerciali possono imporre requisiti documentali aggiuntivi.

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Che tu stia preparando il lancio sul mercato statunitense, cambiando produttore, assumendo le responsabilità della Persona Responsabile, rinnovando una registrazione dello stabilimento o verificando la conformità in più Stati, condividi con REACH24H le informazioni sui prodotti, sulla formulazione e sull’organizzazione della catena di fornitura. Il nostro team normativo può aiutarti a valutare i requisiti applicabili e a definire le prossime fasi di conformità.

Servizi correlati

• Registrazione dello stabilimento cosmetico ai sensi del MoCRA

• Inserimento nell’elenco dei prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA

• Convalida della sicurezza ai sensi del MoCRA e TRA

• Supporto per la conformità ai requisiti della FDA statunitense per prodotti OTC e cosmetici

Principali riferimenti ufficiali

• FDA — Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA)

• FDA — Registrazione e inserimento nell’elenco delle strutture e dei prodotti cosmetici

• FDA — Linee guida per l’industria: registrazione e inserimento nell’elenco delle strutture e dei prodotti cosmetici

• FDA — Riepilogo dei requisiti di etichettatura dei cosmetici

• FDA — Nomi degli ingredienti cosmetici

• Dipartimento della sanità pubblica della California — Programma californiano per cosmetici sicuri

• Dipartimento di ecologia dello Stato di Washington — Legge sui cosmetici privi di sostanze tossiche