REACH24H riunisce autorità di regolamentazione e leader del settore al CRAC China 2026 Agrochemical Forum

Forum Overview

Il forum si è svolto nell'ambito della 18ª Chemical Regulatory Annual Conference, tenutasi dal 21 al 23 ottobre presso il Dahongpao Resort Wuyi Mountain, nella provincia del Fujian. La conferenza è stata organizzata da REACH24H e co-organizzata dalla Zhejiang Crop Protection Industry Association, con il forte sostegno della Shandong Pesticide Industry Association, della Hebei Pesticide Industry Association, di AgroPages e di altre organizzazioni partner.

In quanto uno dei due forum paralleli della conferenza, il forum agrochimico ha riunito prospettive provenienti da Cina, Brasile, Unione europea, Stati Uniti, Vietnam, Argentina e Canada. Ha offerto ai team addetti agli affari regolatori e ai dirigenti aziendali l'opportunità di valutare i singoli mercati nell'ambito di strategie internazionali più ampie.

Discorso di apertura: rafforzare il dialogo nel settore

Nel suo discorso di apertura, Fangwei Hong, presidente di REACH24H ha dato il benvenuto ai delegati e ringraziato le autorità di regolamentazione, gli esperti, i partner e i colleghi del settore che hanno sostenuto CRAC nel corso degli anni.

Ha sottolineato il valore del dialogo costante mentre le aziende cercano di trasformare le capacità produttive in innovazione, marchi più forti e competitività internazionale duratura. Con l'evolversi dei requisiti normativi e delle condizioni di mercato, la cooperazione tra enti governativi, associazioni di settore, ricercatori e imprese può aiutare le aziende a prendere decisioni migliori.

Il forum ha rispecchiato questo approccio grazie ai contributi del Ministero brasiliano dell'Agricoltura, dell'Allevamento e dell'Approvvigionamento alimentare (MAPA) e dell'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (ANVISA), dell'Istituto nazionale ceco di sanità pubblica, della China Crop Protection Industry Association (CCPIA), di CropLife America, CropLife China, della Vietnam Pesticide Association (VIPA) e della Camera argentina dell'industria dei fertilizzanti e degli agrochimici (CIAFA).

Intervento principale: trasformare la capacità produttiva in maggiori rendimenti

Duanxiang Yan, presidente della CCPIA, ha esaminato come l'industria cinese dei pesticidi possa trasformare la propria capacità produttiva in maggiori rendimenti economici.

Ha delineato tre priorità: migliorare la redditività, rafforzare lo sviluppo di prodotti formulati e consolidare la presenza sui mercati internazionali. L'innovazione delle formulazioni, lo sviluppo dei marchi, la disciplina del settore e la cooperazione internazionale sono stati elementi centrali di questo approccio.

Per le imprese che pianificano l'espansione all'estero, il dibattito ha evidenziato l'importanza di collegare la selezione dei prodotti e gli investimenti nella registrazione a una chiara proposta commerciale e a una presenza sostenibile sul mercato.

Cina: requisiti sui residui, efficacia e valutazione preliminare della sicurezza

Guangfu Yang, professore e direttore del Laboratorio statale chiave per i pesticidi verdi presso la Central China Normal University, ha presieduto le discussioni dedicate alla Cina, collegando gli sviluppi delle politiche agli aspetti scientifici e pratici.

Le sessioni hanno esaminato come le decisioni prese durante lo sviluppo dei prodotti possano influenzare gli esiti della registrazione, con contributi sui requisiti relativi ai residui, sulla valutazione dell'efficacia e sullo screening del rischio tossicologico.

Requisiti sui residui e mercati di esportazione agricola

Professor Yongzhen Yang ha confrontato i quadri normativi sui limiti massimi di residui (LMR) del Codex, dell'UE, degli Stati Uniti, del Giappone e della Cina. Ha esaminato come le differenze nella copertura delle colture e nei requisiti sui residui possano influire sullo sviluppo dei pesticidi e sulla pianificazione dei mercati internazionali.

La sua presentazione ha sottolineato l'importanza di considerare tempestivamente i requisiti LMR nella selezione delle colture target, nella definizione degli usi previsti e nella pianificazione degli studi di registrazione, in particolare per i pesticidi impiegati sulle colture destinate all'esportazione.

Valutazione dell'efficacia, sicurezza delle colture e gestione della resistenza

Xiaojun Wang, ex ricercatrice presso l'Istituto per il controllo degli agrochimici (ICAMA) del Ministero dell'Agricoltura e degli Affari rurali, ha esaminato la valutazione dell'efficacia per la registrazione dei pesticidi in Cina.

La sua presentazione ha trattato le prestazioni biologiche, la sicurezza delle colture, la giustificazione delle miscele e la gestione della resistenza, nonché l'idoneità dei tempi, delle dosi e dei metodi di applicazione.

Ha evidenziato criticità ricorrenti, quali la classificazione poco chiara dei prodotti, le incoerenze tra la modalità d'azione dichiarata e le prove sperimentali e la giustificazione insufficiente delle miscele. Le condizioni rappresentative delle prove e un chiaro collegamento tra gli usi proposti e le prove a supporto sono stati elementi centrali del suo intervento.

Identifying Toxicological Risks Earlier

Bin Wan del Centro per la valutazione del rischio ambientale chimico, Centro di ricerca per le scienze eco-ambientali, Accademia cinese delle scienze, ha presentato un approccio graduale all'identificazione dei rischi tossicologici, dai composti guida e dalla selezione dei candidati fino agli studi formali secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP).

Ha discusso come gli strumenti computazionali, i metodi in vitro e le prove mirate possano aiutare a individuare criticità prima che le aziende si impegnino in programmi di ricerca più ampi. Lo screening precoce può ridurre l'incertezza e gli investimenti evitabili, mentre gli studi formali per la registrazione restano necessari per stabilire le prove richieste.

Nel loro insieme, queste sessioni hanno ribadito il valore dell'integrazione della valutazione della sicurezza pre-registrazione dei nuovi pesticidi in Cina e di altri aspetti normativi nelle decisioni relative allo sviluppo dei prodotti.

Mercati globali: aggiornamenti normativi e accesso al mercato

Le sessioni pomeridiane del 21 ottobre hanno trattato gli sviluppi in Brasile, Unione europea, Stati Uniti, Vietnam e Argentina. I relatori hanno collegato le procedure normative alle prove scientifiche, ai partenariati locali e alle risorse commerciali necessari per entrare e mantenersi in ciascun mercato.

Brasile: registrazione digitale, prodotti biologici e vigilanza post-commercializzazione

José Victor Torres Alves Costa del MAPA ha presentato gli sviluppi del quadro normativo brasiliano, compresa l'introduzione di SISPA, il sistema elettronico a supporto della presentazione e della valutazione delle richieste relative ai pesticidi. La sua presentazione ha illustrato la transizione al sistema e il suo ruolo nell'organizzazione delle domande, delle informazioni sui procedimenti e delle comunicazioni normative.

Anche i prodotti biologici sono stati un tema centrale. Ha illustrato percorsi di valutazione differenziati e l’importanza di identità del ceppo microbico, stabilità genetica, coerenza della produzione e controllo dei contaminanti. Ha inoltre trattato la sorveglianza post-commercializzazione, compresi la qualità dei prodotti, la verifica analitica e la tracciabilità della catena di approvvigionamento.

Juliano dos Santos Malty di ANVISA ha illustrato il ruolo dell’agenzia nella valutazione dei rischi per la salute prima e dopo la registrazione, compresa l’esposizione alimentare e non alimentare. Per gli input biologici, il suo intervento ha trattato aspetti quali identità, infettività, patogenicità e contaminanti.

La presentazione di ANVISA ha inoltre indicato REACH24H e CCPIA tra i partner che sostengono la cooperazione tra Brasile e Cina, insieme a imprese, produttori, ricercatori e istituzioni governative. Questo scambio aiuta i partecipanti a comprendere meglio le aspettative normative e le esigenze del settore nei diversi mercati.

Unione europea: prove per il rinnovo, status del richiedente e accesso ai dati

Martin Weiszenstein dell’Istituto nazionale di sanità pubblica ceco ha esaminato la «seconda vita» di una sostanza attiva attraverso la valutazione del rinnovo. Ha spiegato perché il rinnovo richiede una valutazione rispetto alle norme scientifiche e regolamentari applicabili, anziché una semplice riconferma di un’approvazione precedente.

Il suo intervento ha distinto tra status del richiedente, appartenenza a un consorzio, diritti di accesso ai dati e adeguatezza scientifica del dossier. Si tratta di aspetti correlati, ma uno non determina automaticamente gli altri. Ha inoltre discusso la necessità di studi supplementari per rispondere a specifici quesiti di valutazione e l’importanza di una pianificazione realistica dei progetti.

Camile Zhang, esperta in materia regolamentare presso REACH24H, ha discusso l’applicazione pratica dell’articolo 34 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che prevede l’esenzione dalla presentazione di determinate relazioni di prove e studi quando sono soddisfatte le condizioni specificate. Si è concentrata sulla conformità delle fonti tecniche, sulla comparabilità delle formulazioni e sulla base giuridica per fare affidamento sugli studi esistenti, sottolineando al contempo le differenze nell’attuazione tra gli Stati membri dell’UE.

La sua presentazione ha inoltre esaminato le proposte Omnibus in evoluzione. Per le aziende che pianificano investimenti, resta essenziale distinguere tra le modifiche proposte e i requisiti attualmente applicabili .

Queste discussioni hanno illustrato perché la pianificazione della registrazione dei prodotti fitosanitari nell’UE deve integrare sin dall’inizio l’ammissibilità normativa, l’accesso ai dati, le prove tecniche e l’attuazione a livello nazionale.

Stati Uniti: preparazione alla registrazione e attuazione commerciale

Manojit Basu, vicepresidente per la politica scientifica e gli affari regolamentari presso CropLife America, ha esaminato il contesto normativo e commerciale degli Stati Uniti, compresi i processi di registrazione, i requisiti GLP, l’etichettatura bilingue e l’attuazione dell’Endangered Species Act.

Ha inoltre discusso come i requisiti relativi ai residui nei mercati di esportazione agricola possano influire sui modelli di utilizzo dei pesticidi e sulla domanda di prodotti negli Stati Uniti, aggiungendo un ulteriore elemento da considerare per le aziende nella selezione dei prodotti e nella pianificazione della propria strategia per il mercato statunitense.

La sua presentazione ha confrontato diversi percorsi di accesso al mercato, dalla fornitura a titolari di registrazione esistenti e dagli accordi di marchio privato allo sviluppo di un marchio indipendente o all’acquisizione di un’attività consolidata. Ciascun percorso richiede una diversa combinazione di competenze normative, investimenti, accesso alla distribuzione e supporto locale.

Il messaggio pratico è che la pianificazione della registrazione deve essere allineata al modello operativo che un’azienda è in grado di sostenere dopo il lancio.

Vietnam: riforma della registrazione e requisiti di approvvigionamento locale

Pham Van Toan di VIPA ha collegato gli sviluppi normativi del Vietnam alla domanda agricola del Paese e alla dipendenza dai materiali pesticidi importati.

Oltre alle modifiche delle procedure di registrazione, ha trattato gli elenchi dei prodotti autorizzati, le prove locali di efficacia, i controlli di qualità all’importazione e l’etichettatura.

Per i potenziali fornitori, la sua presentazione ha evidenziato l’importanza di considerare la registrazione insieme ai requisiti locali in materia di formulazione, distribuzione e qualità dei prodotti.

Argentina: modifiche normative e opportunità di formulazione locale

Daniel Mazzarella, coordinatore tecnico presso CIAFA, ha presentato l’evoluzione del quadro di registrazione argentino, comprese le modifiche alla validità delle registrazioni, alle procedure di revisione e alla convergenza normativa.

Ha inoltre spiegato l’importanza della formulazione locale e dei materiali tecnici importati nella struttura di approvvigionamento dell’Argentina. Le decisioni in materia di registrazione dei prodotti devono quindi riflettere le modalità con cui un’azienda intende operare sul mercato, compresi i suoi rapporti con i formulatori locali e i partner commerciali.

Strategia di registrazione, proprietà intellettuale e partenariati di ricerca e sviluppo

Il programma della mattina del 22 ottobre è passato dai singoli sistemi normativi alle capacità necessarie per gestire portafogli internazionali. I relatori hanno affrontato la pianificazione delle registrazioni globali, la proprietà intellettuale, i partenariati di ricerca e la selezione dei prodotti, con un ulteriore approfondimento sulle specificità del mercato canadese.

Planning Registration Across Multiple Markets

Ivy Zhang, responsabile tecnica presso REACH24H, ha presentato un approccio graduale alla pianificazione delle registrazioni globali. Ha spiegato come le aziende possano individuare le esigenze comuni in materia di dati tenendo conto dei requisiti specifici di ciascuna giurisdizione, anziché trattare ogni domanda come un progetto isolato.

La sua presentazione ha sottolineato le decisioni da prendere prima di avviare gli studi: qualifiche dei laboratori, metodi di prova, specifiche dei campioni e preparazione delle relazioni possono tutti influire sull’utilità dei dati nei diversi mercati.

Per i prodotti biologici, la classificazione e le indicazioni d’uso previste richiedono inoltre un’attenzione tempestiva. Una strategia coordinata può aiutare le aziende a pianificare gli investimenti in sequenza e a valutare dove saranno necessarie ulteriori prove con l’espansione dei portafogli.

Valutazione della proprietà intellettuale e della libertà di operare

Lichun Si dell’agenzia di proprietà intellettuale Beijing Yuehe ha esaminato la strategia brevettuale e la valutazione della libertà di operare. Ha sottolineato che la scadenza del brevetto su un composto non risolve, di per sé, i potenziali vincoli relativi a processi di produzione, intermedi, forme cristalline, formulazioni o impieghi.

La sua presentazione ha collegato le ricerche brevettuali e la classificazione dei rischi al monitoraggio e alle opzioni di risposta, comprese le modifiche progettuali e le licenze.

Ha inoltre evidenziato la necessità di valutare attività quali la fornitura di campioni per prove di terzi o la partecipazione a fiere all’estero nel loro specifico contesto giuridico e commerciale.

Selezione delle CRO e gestione della qualità della ricerca

Xinyou Sun di CropLife China ha collegato l’innovazione globale nel settore dei pesticidi alla selezione e alla gestione delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). Ha sostenuto l’opportunità di introdurre la strategia di registrazione sin dalle prime fasi dello sviluppo, prima che modifiche alle specifiche, ai processi o alle formulazioni diventino più costose.

Competenza tecnica e qualità del lavoro erano elementi centrali del suo quadro di valutazione per la selezione delle CRO, insieme al benessere animale, alla comunicazione, alle tempistiche e ai costi. Ha inoltre discusso la rilevanza e la qualità dei dati storici di controllo, in particolare per gli studi di tossicologia a lungo termine.

Il suo intervento è andato oltre la selezione dei laboratori, affrontando la gestione del rapporto di ricerca: accordi chiari, revisione dei protocolli, monitoraggio delle tappe, gestione delle deviazioni e revisione dei rapporti contribuiscono tutti alla qualità e all’utilizzabilità delle prove finali.

Canada: selezione dei prodotti, costi dei dati e conformità lungo il ciclo di vita

Greta Guan, esperta in materia normativa presso REACH24H, ha esaminato come le aziende possano valutare le opportunità in Canada andando oltre i dati di vendita di primo piano.

Il suo intervento ha messo in relazione la domanda di mercato con il grado di maturità del prodotto, la concorrenza, la protezione dei dati, i potenziali costi di compensazione dei dati e le risorse necessarie per mantenere una registrazione. Ha distinto gli aspetti di pianificazione per i prodotti generici e i nuovi principi attivi, sottolineando l’importanza della selezione dei prodotti, della valutazione delle lacune nei dati e, ove opportuno, di una consultazione normativa tempestiva.

La sessione ha affrontato anche la conformità lungo il ciclo di vita sotto la supervisione della Health Canada's Pesticides Regulatory Directorate, in precedenza Pest Management Regulatory Agency. Tra gli argomenti trattati figuravano la sorveglianza continua e la verifica delle informazioni sulla composizione dei prodotti, a conferma della necessità di mantenere aggiornate le informazioni sulla produzione e la documentazione normativa dopo l’ingresso sul mercato.

Incontri individuali con esperti normativi e del settore

Oltre al programma principale, il forum ha incluso a porte chiuse incontri individuali con relatori ed esperti invitati.

Questi incontri in gruppi ristretti hanno offerto ai delegati l’opportunità di porre domande sui requisiti normativi nei principali mercati e di approfondire le sfide specifiche dei loro prodotti e piani di registrazione.

Combinando presentazioni tecniche e confronti mirati, REACH24H ha collegato gli sviluppi normativi più ampi alle decisioni pratiche che le aziende partecipanti devono affrontare.

Proseguire il confronto oltre CRAC

REACH24H ha coordinato due forum paralleli dedicati alla normativa sui prodotti agrochimici, alla conformità chimica, allo sviluppo a basse emissioni di carbonio e alla sostenibilità, riunendo relatori internazionali e organizzazioni di settore per sessioni tecniche e discussioni mirate. Nell’ambito del programma agrochimico, gli incontri individuali hanno offerto ai delegati ulteriori occasioni per discutere questioni pertinenti ai loro prodotti e mercati di destinazione.

REACH24H continuerà a condividere approfondimenti tecnici selezionati del forum in articoli successivi. I suoi servizi normativi globali per i prodotti agrochimici aiutano le aziende a tradurre queste considerazioni in piani di registrazione e conformità, comprese le strategie di accesso al mercato dell’UE, la registrazione dei pesticidi presso la U.S. EPAe la valutazione preliminare della sicurezza dei nuovi pesticidi in Cina.