Approfondimenti degli esperti sulla notifica di nuovi ingredienti alimentari (NDI) presso la FDA statunitense
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Introduzione
notifica di Nuovo Ingrediente Alimentare (NDI) della FDA statunitense è un passaggio fondamentale per i produttori e i distributori che intendono lanciare integratori alimentari negli Stati Uniti. Questa guida fornisce una panoramica dei requisiti per la notifica NDI, spiega perché una notifica tempestiva è fondamentale e illustra i passaggi per garantire la conformità alla FDA senza intoppi.Che cos’è un Nuovo Ingrediente Alimentare (NDI)?
Un Nuovo Ingrediente Alimentare (NDI) è qualsiasi ingrediente di un integratore alimentare che non era commercializzato negli Stati Uniti prima di 15 ottobre 1994. Sono inclusi:- Vitamine
- Minerali
- Erbe o prodotti botanici
- Amminoacidi
- Concentrati, metaboliti, estratti o combinazioni dei precedenti
Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) degli Stati Uniti, qualsiasi integratore alimentare contenente un NDI deve presentare una Notifica NDI alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione del prodotto. La notifica dimostra che l’ingrediente è sicuro alle condizioni d’uso raccomandate.
Chi deve presentare una notifica NDI?
È necessario presentare una notifica NDI se:
si intende vendere un NDI sul mercato statunitense, oppure
si intende vendere sul mercato statunitense un integratore alimentare contenente un NDI.
Perché è necessaria la notifica NDI?
Il FD&C Act stabilisce che qualsiasi integratore alimentare contenente un NDI deve:- contenere esclusivamente ingredienti che hanno fatto parte della filiera alimentare e non sono stati alterati chimicamente, oppure
- fornire prove, come la storia d’uso o dati scientifici, che dimostrino che l’ingrediente è sicuro alle condizioni d’uso raccomandate.
Termine per la presentazione della notifica NDI
La richiesta deve essere presentata almeno 75 giorni prima che il prodotto venga introdotto o consegnato nel commercio interstatale negli Stati Uniti.
Documentazione per la notifica NDI
Per presentare una notifica NDI, le aziende devono predisporre una pratica completa che includa:- Dati del richiedente: nome completo e indirizzo.
- Nome dell’NDI: se si tratta di un’erba o di un altro prodotto botanico, deve essere incluso il nome latino.
- Descrizione dell’integratore alimentare o dell’integratore alimentare contenente l’NDI, inclusi:
- la quantità di NDI presente nell’integratore alimentare;
- le condizioni d’uso raccomandate o suggerite del prodotto indicate sull’etichetta; in caso contrario, le normali condizioni d’uso;
- la storia d’uso o altre prove di sicurezza che consentano di ritenere ragionevolmente sicuro l’ingrediente alimentare quando utilizzato alle condizioni raccomandate o suggerite sull’etichetta dell’integratore alimentare.
- Designazione del referente: la persona designata responsabile del contenuto della notifica la firma e può essere contattata dalla FDA in caso di domande.
Cosa offriamo per la vostra notifica NDI?
Forniamo supporto completo per aiutarvi a gestire con successo il processo di Notifica NDI:
Analisi della necessità e della fattibilità della NDI
Valuteremo il prodotto e gli ingredienti per determinare se è necessaria una Notifica NDI. In caso affermativo, valuteremo la fattibilità della presentazione e definiremo i passaggi necessari per conformarsi alle normative FDA.Preparazione e presentazione della notifica NDI
I nostri esperti gestiranno l’intero processo di Notifica NDI, inclusi:- raccolta e organizzazione della documentazione richiesta, ad esempio prove di sicurezza, storia d’uso e dati scientifici
- preparazione della notifica con tutti i dettagli necessari, come descrizioni degli ingredienti, condizioni d’uso e prove di sicurezza
- presentazione della notifica alla FDA almeno 75 giorni prima del lancio del prodotto
Servizio di consulenza
Siamo a vostra disposizione per rispondere alle domande, fornire aggiornamenti normativi e garantire che il prodotto rimanga conforme anche dopo l’immissione sul mercato.Perché scegliere noi?
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