Servizi di registrazione dei pesticidi in Cina

In sintesi

Chi necessita di supporto per la registrazione dei pesticidi in Cina?

La registrazione dei pesticidi in Cina è rilevante per le società che intendono fabbricare, vendere, utilizzare o esportare prodotti fitosanitari nel mercato cinese. Per le imprese estere, il progetto inizia spesso dalla verifica dell’assoggettamento del prodotto alla normativa, del percorso di registrazione applicabile, del soggetto che può agire in qualità di richiedente e dell’eventuale obbligo di rappresentanza locale.

Le imprese estere devono avere un ufficio in Cina oppure affidare le questioni relative alla registrazione a un’organizzazione intermediaria dotata dello status di persona giuridica in Cina. La verifica dei requisiti del richiedente e della rappresentanza locale costituisce pertanto un passaggio importante prima della preparazione del fascicolo di registrazione.

Panoramica della registrazione dei pesticidi e del quadro normativo in Cina

Il sistema cinese di registrazione dei pesticidi è amministrato ai sensi del Regolamento sulla gestione dei pesticidi, modificato e promulgato il 1 aprile 2017 ed entrato formalmente in vigore il 1 giugno 2017.

Nel quadro normativo vigente, la registrazione dei pesticidi non si limita all’efficacia del prodotto. La valutazione della registrazione considera anche la sicurezza del prodotto, l’impatto ambientale, i residui, la valutazione del rischio, l’etichettatura e altri fattori tecnici. Ci si aspetta che i prodotti di nuova registrazione siano comparabili ai prodotti già registrati, o presentino vantaggi significativi rispetto a essi, in termini di efficacia e sicurezza.

Oltre alla registrazione dei pesticidi, la Cina ha rafforzato la supervisione e la gestione della produzione, dell’attività commerciale, dell’etichettatura, delle prove di registrazione e della conformità successiva alla registrazione dei pesticidi. Le società che intendono entrare nel mercato cinese dovrebbero valutare in una fase iniziale la fattibilità della registrazione, i requisiti relativi ai dati e l’organizzazione delle prove.

Principali documenti normativi

Questi documenti normativi costituiscono congiuntamente la base per la registrazione, la sperimentazione, la produzione, la gestione commerciale, l’etichettatura, l’importazione e l’esportazione dei pesticidi, nonché per la conformità successiva alla registrazione in Cina.

Autorità competenti

Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali della Cina (MARA)

Il Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali della Cina (MARA) è l’autorità competente per la registrazione dei pesticidi. Il MARA è responsabile dell’emanazione dei documenti normativi relativi ai pesticidi, dell’organizzazione del Comitato nazionale per la valutazione della registrazione dei pesticidi e del rilascio delle approvazioni amministrative per la registrazione dei pesticidi.

Istituto per il controllo degli agrofarmaci, Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali (ICAMA)

L’ Istituto per il controllo degli agrofarmaci, Ministero dell’Agricoltura e degli Affari Rurali (ICAMA) svolge la valutazione tecnica delle domande di registrazione dei pesticidi.

Autorità provinciali

Le autorità provinciali responsabili della supervisione e dell’amministrazione dei pesticidi effettuano la revisione preliminare e la supervisione delle pratiche relative alla registrazione dei pesticidi nei rispettivi territori amministrativi.

Ambito di applicazione della normativa cinese sui pesticidi

I pesticidi fabbricati, venduti o utilizzati in Cina sono soggetti alla normativa cinese sui pesticidi. I prodotti fitosanitari regolamentati includono Materiale tecnico (TC), Concentrato tecnico (TK) e formulati.

Tipi di registrazione dei pesticidi in Cina

Le aziende devono determinare il tipo di registrazione applicabile in base alla composizione del prodotto, allo stato della sostanza attiva, al formulato, all’ambito d’impiego, alla similarità del prodotto e allo stato della registrazione esistente in Cina.

Il percorso corretto deve essere confermato prima di iniziare la preparazione del dossier, poiché i diversi tipi di registrazione possono comportare requisiti di sperimentazione, pacchetti di dati, tempistiche di valutazione e rischi di conformità differenti.

Requisiti relativi ai dati per la registrazione dei pesticidi in Cina

I richiedenti della registrazione dei pesticidi in Cina devono presentare un dossier di registrazione in conformità al tipo di registrazione applicabile e ai relativi requisiti in materia di dati. Il dossier può includere i seguenti materiali:

• Dati sulla chimica del prodotto

• Dati sulla tossicità

• Dati sull’efficacia

• Dati sui residui

• Dati sull’impatto ambientale

• Relazioni di valutazione del rischio

• Campioni di etichette o istruzioni

• Scheda di dati di sicurezza del prodotto

• Letteratura pertinente

• Modulo di domanda

• Certificato di qualifica del richiedente

• Altri materiali di supporto richiesti per la domanda

Il rapporto di prova per la registrazione deve essere emesso da un’agenzia di prove per la registrazione dei pesticidi approvata dal MARA oppure da un laboratorio estero pertinente, nell’ambito di un accordo di mutuo riconoscimento tra i dipartimenti governativi competenti.

Tuttavia, le prove di efficacia, residui, ambientali e altre prove strettamente correlate alle condizioni ambientali, nonché le prove di registrazione per specie biologiche uniche della Cina, devono essere completate nel territorio cinese.

Procedura di registrazione dei pesticidi in Cina

Un progetto di registrazione di pesticidi in Cina comprende generalmente le seguenti fasi:

Considerazioni su tempistiche e costi

Le tempistiche e i costi della registrazione dei pesticidi in Cina variano in funzione del tipo di registrazione, della categoria del prodotto e della disponibilità dei dati. I periodi di riesame previsti dalla legge o dalla procedura non devono essere intesi come la durata complessiva del progetto.

Principali fattori che possono influire su tempistiche e costi

• Se il prodotto è TC, TK o formulato.

• Se la domanda riguarda una nuova registrazione di pesticida, una registrazione me-too, un rinnovo o una modifica.

• Disponibilità e qualità dei dati esistenti.

• Ambito degli studi sulla chimica del prodotto, sulla tossicità, sull’efficacia, sui residui e sull’ambiente.

• Complessità della valutazione del rischio.

• Questioni sollevate durante il riesame tecnico e requisiti relativi ai dati integrativi.

• Coordinamento tra il richiedente, il consulente, gli istituti di prova e le autorità.

L’esame preliminare da parte dell’autorità provinciale viene completato entro 20 giorni lavorativi dall’accettazione. L’esame tecnico da parte del MARA viene completato entro nove mesi secondo la procedura attuale descritta sopra.

La durata complessiva del progetto può includere anche la pre-valutazione, l’analisi delle lacune informative, le prove, la preparazione del dossier, la preparazione dei dati integrativi e le comunicazioni successive alla presentazione.

Rinnovo e conformità successiva alla registrazione

Un certificato di registrazione di un pesticida è valido per cinque anni.

La domanda di rinnovo deve essere presentata al MARA entro 180-90 giorni prima della scadenza del certificato di registrazione del pesticida. Le imprese che non presentano la domanda di rinnovo entro il termine previsto devono presentare nuovamente una domanda di registrazione formale.

Dopo aver ottenuto la registrazione, le aziende devono continuare a gestire la conformità successiva alla registrazione, tra cui:

• Validità del certificato e scadenze per il rinnovo.

• Conformità della qualità e delle specifiche del prodotto.

• Conformità all’etichetta e alle istruzioni approvate.

• Modifiche che richiedono una registrazione di variazione.

• Conformità alle restrizioni o ai divieti relativi alle sostanze attive o agli usi pertinenti.

• Conformità alle norme sulle importazioni e sulle esportazioni.

• Sorveglianza del mercato e rischi di applicazione delle norme.

• Mantenimento del dossier e conservazione dei dati.

La conformità successiva alla registrazione è particolarmente importante per le aziende con più prodotti, più certificati di registrazione o piani di lungo termine per il mercato cinese.

Comuni sfide di conformità per le aziende estere

Le aziende che presentano domanda di registrazione di pesticidi in Cina possono affrontare difficoltà nei seguenti ambiti:

• Determinazione del tipo di registrazione corretto.

• Verifica della possibilità che i dati esteri esistenti supportino una domanda in Cina.

• Preparazione di un dossier completo e tecnicamente coerente.

• Gestione dei lunghi tempi necessari per le prove di registrazione.

• Preparazione di etichette e istruzioni conformi ai requisiti cinesi.

• Risposta alle domande sollevate durante il riesame tecnico.

• Gestione delle scadenze per il rinnovo e dei requisiti di modifica dopo l’approvazione.

Per le aziende estere, una valutazione preliminare è particolarmente importante perché il sistema cinese di registrazione dei pesticidi può differire dai sistemi normativi di altre giurisdizioni. L’approvazione o la registrazione estera non sostituisce automaticamente i requisiti cinesi di registrazione dei pesticidi.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H fornisce supporto normativo e tecnico durante l’intero ciclo di vita della registrazione dei pesticidi in Cina. L’ambito dei servizi può essere adattato in base alla categoria del prodotto, al tipo di registrazione, alla disponibilità dei dati e alle esigenze di conformità successive alla registrazione.

Supporto alla registrazione

• Supporto alla registrazione di nuovi materiali tecnici: assistenza nella valutazione del percorso e nella pianificazione del dossier per le domande relative a nuovi materiali tecnici.

• Supporto alla registrazione di nuovi prodotti: supporto alla strategia di registrazione, alla pianificazione dei dati e alla preparazione della presentazione per le domande relative a nuovi prodotti.

• Supporto alla registrazione di prodotti me-too: valutazione della similarità del prodotto e preparazione dei documenti per percorsi di registrazione di prodotti comparabili.

• Supporto alla registrazione di TC / TK: supporto ai progetti di registrazione di Materiale Tecnico e Concentrato Tecnico.

• Supporto alla registrazione delle formulazioni: assistenza nella strategia di registrazione delle formulazioni, nella revisione dei dati e nella preparazione del dossier.

• Supporto alla registrazione delle modifiche: supporto per i prodotti approvati per i quali è necessario modificare le informazioni registrate.

• Supporto al rinnovo della registrazione: assistenza alle aziende nella gestione delle tempistiche di rinnovo, nella preparazione dei documenti e nel follow-up della domanda.

Percorsi di registrazione speciali

• Supporto alle domande per prodotti fitosanitari di sanità pubblica: assistenza nella valutazione e nella documentazione relative alla registrazione di prodotti fitosanitari per la sanità pubblica.

• Supporto alla registrazione di prodotti fitosanitari destinati esclusivamente all’esportazione: supporto alle aziende nella valutazione e nella preparazione degli adempimenti relativi alla registrazione di prodotti fitosanitari destinati esclusivamente all’esportazione.

Supporto tecnico e alla valutazione del rischio

• Revisione dei dati sulla composizione chimica del prodotto.

• Revisione dei dati di tossicità.

• Revisione dei dati di efficacia.

• Revisione dei dati sui residui.

• Revisione dei dati sull’impatto ambientale.

• Valutazione del rischio per la salute umana.

• Valutazione del rischio ambientale.

• Valutazione del rischio alimentare.

• Analisi del rischio di resistenza ai prodotti fitosanitari.

• Analisi dei benefici del prodotto.

Supporto normativo e ai progetti

• Analisi della conformità alla normativa cinese sui prodotti fitosanitari.

• Valutazione della classificazione del prodotto e del percorso di registrazione.

• Valutazione della fattibilità della registrazione.

• Analisi delle lacune nei dati.

• Elaborazione della strategia di sperimentazione.

• Coordinamento con istituti di prova qualificati.

• Preparazione del dossier di registrazione.

• Revisione dell’etichetta e delle istruzioni.

• Follow-up della domanda.

• Supporto nella risposta alle domande della revisione tecnica.

• Formazione normativa personalizzata.

REACH24H aiuta le aziende a comprendere i requisiti cinesi per la registrazione dei prodotti fitosanitari, a individuare il percorso di registrazione appropriato, a preparare dossier tecnicamente completi e a gestire i rischi delle domande in modo strutturato e conforme alla normativa.

Perché scegliere REACH24H?

REACH24H vanta una vasta esperienza nella registrazione dei prodotti fitosanitari, nella conformità normativa degli agrofarmaci, nella valutazione del rischio e nella preparazione dei dossier tecnici. Il nostro team supporta le aziende per diverse categorie di prodotti fitosanitari e scenari di registrazione, inclusi Materiale Tecnico, Concentrato Tecnico, formulazioni, nuovi prodotti fitosanitari, prodotti me-too, rinnovi e modifiche.

I nostri punti di forza

• Competenza multidisciplinare nella chimica dei prodotti fitosanitari, nella tossicità, nei residui, nell’efficacia, nell’impatto ambientale e nella valutazione del rischio.

• Esperienza pratica nelle procedure cinesi di registrazione dei prodotti fitosanitari e nei requisiti dei dossier.

• Capacità tecnica nella valutazione del rischio per la salute umana, nella valutazione del rischio ambientale, nella valutazione del rischio alimentare e nell’analisi del rischio di resistenza ai prodotti fitosanitari.

• Esperienza nel supporto a società estere e nazionali in progetti di conformità cinese per i prodotti fitosanitari.

• Supporto integrato che comprende strategia di registrazione, analisi delle lacune nei dati, coordinamento delle prove, preparazione del dossier, follow-up della domanda e conformità successiva alla registrazione.

REACH24H non garantisce gli esiti delle approvazioni né le decisioni normative. Aiutiamo invece le aziende a migliorare la completezza dei dossier, a ridurre le carenze evitabili e a gestire i progetti di registrazione dei prodotti fitosanitari in modo più strutturato e conforme alla normativa.

Domande frequenti

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