FDA เผยกรอบเวลาทบทวน GRAS สำหรับอาหารสัตว์: หมุดหมายสำคัญสำหรับบริษัทวัตถุดิบ

กรอบเวลาทบทวน GRAS สำหรับอาหารสัตว์ของ FDA ทำงานอย่างไร

กรอบเวลาใหม่ของ FDA ซึ่งระบุไว้ใน PPM 1244.3425อธิบายหมุดหมายเป้าหมายในการทบทวนหนังสือแจ้ง GRAS สำหรับอาหารสัตว์ของหน่วยงาน FDA ตั้งเป้าให้การประเมินทางธุรการก่อนรับเรื่องเสร็จภายใน 30 วันหลังได้รับหนังสือแจ้ง หาก FDA รับหนังสือแจ้งเข้ากระบวนการ วันที่ในหนังสือรับเรื่องถือเป็นวันที่ 1 โดยนับเป็นวันตามปฏิทิน

• วันที่ 75: FDA ตั้งเป้าจัดประชุมผู้ทบทวนภายในหน่วยงาน

• วันที่ 90: FDA ตั้งเป้าส่งคำถามชุดแรกไปยังผู้แจ้ง

• วันที่ 104: วันเป้าหมายสำหรับเอกสารแก้ไขครั้งแรกของผู้แจ้ง FDA อาจอนุญาตให้ขยายเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์เป็นครั้งคราว

• วันที่ 134: FDA ตั้งเป้าส่งคำถามรอบที่สองหากจำเป็น

• วันที่ 148: วันเป้าหมายสำหรับเอกสารแก้ไขครั้งที่สองหากมีการร้องขอ โดย FDA ไม่วางแผนอนุญาตให้ขยายเวลาสำหรับเอกสารแก้ไขนี้

• วันที่ 215 หรือวันที่ 270: FDA ตั้งเป้าออกหนังสือตอบกลับ โดยขึ้นอยู่กับว่ามีการยื่นเอกสารแก้ไขครั้งที่สองหรือไม่

สิ่งเหล่านี้เป็นเป้าหมายของโครงการ ไม่ใช่การรับประกันว่า FDA จะทำได้ทุกหมุดหมายหรือให้คำตอบที่เป็นผลดี ระยะเวลาทบทวนตามกฎหมายคือ 180 วันนับจากการรับเรื่อง และอาจขยายได้อีก 90 วันตาม ข้อกำหนด 21 CFR 570.265(b)บริษัทควรแยกระยะเวลาตามกฎหมายนี้ออกจากวันเป้าหมายภายในที่ระบุใน PPM

การเปลี่ยนแปลงอื่นในการทบทวนวัตถุดิบอาหารสัตว์

การทบทวนของ CVM ยังอธิบายกระบวนการที่มีปฏิสัมพันธ์มากขึ้น รวมถึงการติดต่อผู้แจ้งตั้งแต่เนิ่นขึ้นและโอกาสแก้ไขหนังสือแจ้งครั้งที่สองเมื่อจำเป็น FDA ยังระบุว่าอาจยอมรับข้อมูลประเภทต่าง ๆ หากเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์ โดยอาจรวมถึงข้อโต้แย้งด้านความปลอดภัยข้ามชนิดสัตว์ ข้อมูลประโยชน์ใช้สอยเมื่อจำเป็นเพื่อพิจารณาความปลอดภัย หรือเอกสารเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่ลดความซับซ้อน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับหนังสือแจ้ง รากฐานทางวิทยาศาสตร์ของข้อสรุป GRAS ยังคงสำคัญอย่างยิ่ง

PPM แยกต่างหากจากข้อเสนอของ FDA เรื่อง กฎเดือนสิงหาคม 2026 ว่าด้วยการกำกับดูแล GRAS สำหรับอาหารมนุษย์และอาหารสัตว์กฎดังกล่าวยังเป็นเพียงข้อเสนอ ไม่ควรถือเป็นข้อกำหนดฉบับสุดท้าย

ผลกระทบและคำแนะนำที่นำไปปฏิบัติได้สำหรับบริษัททั่วโลก

สำหรับผู้ผลิตและผู้จัดหาวัตถุดิบระหว่างประเทศที่ต้องการเข้าสู่ตลาดอาหารสัตว์ของสหรัฐฯ กรอบเวลานี้ทำให้เห็นขั้นตอนทบทวนที่คาดหมายชัดขึ้น และเน้นความสำคัญของทีมเทคนิคที่พร้อมตอบคำถาม FDA อย่างรวดเร็วและจัดทำเอกสารแก้ไขภายในช่วงเวลาเป้าหมาย

บริษัทที่เตรียมหนังสือแจ้งควรพิจารณาขั้นตอนต่อไปนี้:

• ยืนยันช่องทางกำกับดูแลที่เหมาะสม ประเมินว่าหนังสือแจ้ง GRAS เหมาะกับวัตถุดิบและเงื่อนไขการใช้ที่ตั้งใจไว้หรือไม่ เอกสารของ FDA เรื่อง แนวทางสำหรับอุตสาหกรรม #262 อธิบายกระบวนการปรึกษาหารือก่อนยื่นเอกสารของ CVM

• วางแผนย้อนกลับจากวันที่รับเรื่อง กำหนดเส้นตายภายในสำหรับการทบทวนและตัดสินใจโดยอิงเป้าหมายวันที่ 90, 104, 134 และ 148 เผื่อเวลาประสานข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ กฎระเบียบ และกฎหมาย

• จัดระบบหลักฐานสนับสนุน เตรียมข้อมูลระบุเอกลักษณ์วัตถุดิบ การผลิต ข้อกำหนดจำเพาะ สิ่งเจือปน การใช้ที่ตั้งใจไว้ การรับสัมผัส และความปลอดภัยของสัตว์ สำหรับวัตถุดิบที่ใช้ในสัตว์เพื่อการผลิตอาหาร ให้ประเมินว่าข้อมูลความปลอดภัยของอาหารมนุษย์เกี่ยวข้องด้วยหรือไม่

• กำหนดผู้รับผิดชอบคำตอบและช่องทางส่งต่อปัญหา มอบหมายผู้รับผิดชอบติดตามการติดต่อของ FDA ประเมินคำถาม และอนุมัติเอกสารแก้ไข เพื่อให้บริษัทตอบกลับได้ภายในช่วงเวลาเป้าหมายที่เกี่ยวข้อง

• ทบทวนประเด็นการเปิดเผยข้อมูล ทำความเข้าใจข้อจำกัดในการรักษาความลับและวิธีที่ข้อมูลซึ่งยื่นแล้วอาจได้รับการจัดการในบัญชีของ FDA เรื่อง หนังสือแจ้ง GRAS สำหรับอาหารสัตว์.

บริษัทที่ประเมินว่าสารใช้ในอาหารสัตว์หรืออาหารมนุษย์ควรทบทวนความแตกต่างระหว่างช่องทางที่เกี่ยวข้องด้วย บทสรุปของ REACH24H เกี่ยวกับ ข้อกำหนด GRAS ของ FDA สำหรับอาหารสัตว์และอาหารมนุษย์ ให้ข้อมูลบริบทเพิ่มเติม

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนบริษัทที่ประเมินช่องทางเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ สำหรับวัตถุดิบอาหารสัตว์ รวมถึง FDA GRAS การปรึกษาหารือด้านวัตถุดิบอาหารสัตว์ (AFIC) และการทบทวนทางวิทยาศาสตร์สำหรับเอกสารวัตถุดิบที่ยื่นต่อ AAFCO (SRIS) ทีมงานของเราช่วยประเมินทางเลือก จัดระบบหลักฐานทางเทคนิค และวางแผนยื่นเอกสารกำกับดูแลในหลายตลาด โดยคำนึงถึงข้อกำหนดที่แตกต่างกันของแต่ละช่องทาง

ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของ REACH24H เพื่อหารือกลยุทธ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ สำหรับวัตถุดิบอาหารสัตว์ของคุณ

ติดต่อ REACH24H