FDA veröffentlicht Zeitplan für die GRAS-Prüfung von Tierfuttermitteln: Wichtige Meilensteine für Unternehmen der Inhaltsstoffbranche

So funktioniert der neue Zeitplan der FDA für die GRAS-Prüfung von Tierfutter

Der neue Zeitplan der FDA, dargelegt in PPM 1244.3425, beschreibt Zielmeilensteine für die Prüfung von GRAS-Meldungen für Tierfutter durch die Behörde. Die FDA strebt an, ihre administrative Vorabprüfung innerhalb von 30 Tagen nach Eingang einer Meldung abzuschließen. Akzeptiert die FDA die Meldung zur Einreichung, entspricht das Datum des Einreichungsschreibens Tag 1. Der Zeitplan zählt Kalendertage.

• Tag 75: Die FDA strebt eine Sitzung der internen Prüfer an.

• Tag 90: Die FDA plant, ihre ersten Fragen an den Antragsteller zu übermitteln.

• Tag 104: Der angestrebte Termin für die erste Änderung durch den Antragsteller. Die FDA kann gelegentlich eine Verlängerung um etwa eine Woche zulassen.

• Tag 134: Die FDA plant bei Bedarf eine zweite Fragerunde.

• Tag 148: Der angestrebte Termin für eine zweite Änderung, sofern angefordert; die FDA plant nicht, für diese Änderung Verlängerungen zu gewähren.

• Tag 215 oder Tag 270: Die FDA plant, ihr Antwortschreiben auszustellen, abhängig davon, ob eine zweite Änderung eingereicht wird.

Dies sind Programmziele und keine Garantie dafür, dass die FDA jeden Meilenstein erreicht oder eine positive Antwort erteilt. Die gesetzliche Prüfungsfrist beträgt ab der Einreichung 180 Tage und kann gemäß 90 Tagen verlängert werden gemäß 21 CFR 570.265 Buchstabe b. Unternehmen sollten diese gesetzliche Frist von den internen Zieldaten im PPM unterscheiden.

Weitere Änderungen bei der Prüfung von Futtermittelzutaten

Die Prüfung durch CVM beschreibt außerdem ein interaktiveres Verfahren, einschließlich einer frühzeitigeren Einbindung der Antragsteller und einer zweiten Möglichkeit, eine Mitteilung bei Bedarf zu ändern. Die FDA wies zudem darauf hin, dass sie wissenschaftlich angemessene unterschiedliche Arten von Informationen akzeptieren kann. Je nach Mitteilung kann dies Argumente zur Sicherheit über mehrere Spezies hinweg, gegebenenfalls Nutzendaten zur Behebung von Sicherheitsfragen oder vereinfachte Dokumentation zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) umfassen. Die wissenschaftliche Grundlage für eine GRAS-Schlussfolgerung bleibt unerlässlich.

Das PPM unterscheidet sich von der FDA- August 2026 vorgeschlagene Regel zur GRAS-Aufsicht bei Lebens- und Futtermitteln für Menschen und Tiere. Diese Regel bleibt ein Vorschlag und sollte nicht als endgültige Anforderung behandelt werden.

Auswirkungen und konkrete Empfehlungen für globale Unternehmen

Für internationale Hersteller und Lieferanten von Inhaltsstoffen, die Zugang zum US-amerikanischen Markt für Futtermittel für Tiere anstreben, macht der Zeitplan die erwarteten Prüfungsphasen transparenter. Zudem wird es besonders wichtig, dass technische Teams bereit sind, zeitnah auf Fragen der FDA zu antworten und innerhalb der angestrebten Fristen Änderungen vorzubereiten.

Unternehmen, die eine Meldung vorbereiten, sollten die folgenden Schritte berücksichtigen:

• Den geeigneten regulatorischen Weg bestätigen. Bewerten, ob eine GRAS-Meldung für den Inhaltsstoff und die vorgesehenen Verwendungsbedingungen geeignet ist. Die FDA- Leitfaden für die Industrie Nr. 262 beschreibt das Verfahren des CVM für Konsultationen vor der Einreichung.

• Vom Einreichungsdatum rückwärts planen. Interne Prüfungs- und Entscheidungsfristen anhand der Zieltermine Tag 90, Tag 104, Tag 134 und Tag 148 festlegen und dabei ausreichend Zeit für die Abstimmung wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Beiträge einplanen.

• Die unterstützenden Nachweise strukturieren. Informationen zur Identität des Inhaltsstoffs, zur Herstellung, zu Spezifikationen, Verunreinigungen, zur vorgesehenen Verwendung, Exposition und Sicherheit für Tiere vorbereiten. Bei Inhaltsstoffen, die in Lebensmitteln für zur Lebensmittelgewinnung gehaltene Tiere verwendet werden, sollte geprüft werden, ob Daten zur Sicherheit von Lebensmitteln für Menschen ebenfalls relevant sind.

• Zuständige Personen und Eskalationswege für Antworten festlegen. Die Verantwortung für die Überwachung der FDA-Korrespondenz, die Bewertung von Fragen und die Genehmigung von Änderungen zuweisen, damit das Unternehmen innerhalb der jeweils geltenden Ziel Frist antworten kann.

• Aspekte der Offenlegung prüfen. Die Vertraulichkeitsgrenzen und die mögliche Behandlung eingereichter Informationen im FDA- Verzeichnis der GRAS-Meldungen für Futtermittel für Tiereverstehen.

Unternehmen, die prüfen, ob ein Stoff in Futtermitteln für Tiere oder in Lebensmitteln für Menschen verwendet wird, sollten außerdem die Unterschiede zwischen den einschlägigen Verfahren prüfen. Der Überblick von REACH24H über FDA-GRAS-Anforderungen für Futtermittel und Lebensmittel liefert zusätzlichen Kontext.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt Unternehmen bei der Bewertung von Marktzugangswegen für Inhaltsstoffe von Futtermitteln für Tiere in den USA, einschließlich FDA GRAS, Animal Food Ingredient Consultation (AFIC) und AAFCO Scientific Review of Ingredient Submissions (SRIS). Unser Team kann dabei helfen, Verfahrensoptionen zu bewerten, technische Nachweise zu strukturieren und regulatorische Einreichungen für verschiedene Märkte zu planen, wobei die unterschiedlichen Anforderungen jedes Verfahrens berücksichtigt werden.

Kontaktieren Sie die regulatorischen Spezialisten von REACH24H, um die Strategie für den US-Marktzugang Ihres Futtermittelinhaltsstoffs zu besprechen.

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