Notifica delle nuove sostanze in Canada ai sensi della CEPA
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La legge canadese sulla protezione dell'ambiente (CEPA) è una componente fondamentale della legislazione ambientale federale del Canada. È stata promulgata per la prima volta nel 1988 e rivista nel 1999 (CEPA 1999). Questa legge mira a proteggere l'ambiente e la salute umana e a conseguire uno sviluppo sostenibile. La CEPA è attuata da Environment and Climate Change Canada (ECCC) e Health Canada (HC). Environment Canada è un'agenzia preposta all'applicazione della legge. Environment and Climate Change Canada esercita la propria supervisione su un'ampia gamma di settori, tutti finalizzati in ultima analisi alla prevenzione dell'inquinamento. La CEPA 1999 disciplina tutto, dai rifiuti pericolosi ai combustibili, nonché le sostanze nuove ed esistenti. Le nuove sostanze chimiche sono disciplinate ai sensi della CEPA 1999 in conformità al Regolamento sulla notifica delle nuove sostanze (sostanze chimiche e polimeri), NSNR. Tutte le aziende che fabbricano o importano prodotti contenenti una nuova sostanza (chimica/biochimica o polimero/biopolimero) devono innanzitutto conformarsi ai requisiti stabiliti nell'NSNR. Ai sensi della normativa canadese, le nuove sostanze chimiche sono definite come quelle sostanze non incluse nell’Elenco delle sostanze nazionali (DSL).
Ambito di applicazione normativa dell'NSNR
Nuove sostanze chimiche fabbricate/importate
Polimeri (requisiti di comunicazione ridotti per i polimeri a bassa criticità)
Ingredienti cosmetici (se non figurano nell’Elenco delle sostanze in commercio)
Principi attivi farmaceutici
Prodotti naturali per la salute
Alimenti nuovi
Eccipienti farmaceutici
Prodotti biologici
Additivi alimentari
Prodotti per la cura della persona
Principi attivi di medicinali veterinari
Eccipienti di medicinali veterinari
Dispositivi medici
Imballaggi alimentari
Enzimi
NON DISCIPLINATE DALL'NSNR: le sostanze chimiche elencate nell'allegato 2 della CEPA 1999
Prodotti antiparassitari
Fertilizzanti
Mangimi
Inventari correlati all'NSNR
Environment and Climate Change Canada ha istituito due inventari. Il primo è l'Elenco delle sostanze nazionali (DSL), un inventario costituito da circa 23.000 sostanze. Il DSL è l'unico riferimento in base al quale una sostanza può essere considerata «nuova» in Canada. Con poche eccezioni, tutte le sostanze non presenti in questo elenco sono considerate nuove e devono essere notificate all'ECCC prima della loro importazione o fabbricazione, al fine di valutare se siano tossiche o possano diventare tossiche per l'ambiente o la salute umana. Il secondo inventario è l'Elenco delle sostanze non nazionali (NDSL), che contiene circa 58.000 sostanze e viene aggiornato annualmente. Le sostanze elencate nell'NDSL sono soggette a notifica, ma con requisiti informativi ridotti.
Soggetti tenuti alla dichiarazione
Il soggetto tenuto alla dichiarazione ai sensi dell'NSNR è qualsiasi impresa o persona fisica che produca o importi nuove sostanze in Canada, inclusi 1) i fabbricanti canadesi; 2) gli importatori; 3) gli importatori canadesi non residenti (NRI), che devono nominare un agente canadese. Gli NRI possono inoltre partecipare al processo di dichiarazione in qualità di fornitori esteri. È possibile nominare un referente tecnico che assista i fornitori esteri nella presentazione dei materiali e contribuisca alle comunicazioni con le autorità canadesi.
Tipo di presentazione NSNR
L'NSNR prevede requisiti informativi diversi in base al tipo di sostanza, agli usi, agli scenari d'uso e ai livelli di importazione/produzione. È inoltre richiesta una dichiarazione di nuova sostanza quando il volume di produzione/importazione del polimero a bassa criticità (RRR) raggiunge 1 tonnellata/anno.
Requisiti relativi ai dati e alle prove
Si raccomanda di produrre i dati richiesti dalla normativa in conformità alle Linee guida dell'OCSE per le prove. I seguenti test dovrebbero essere eseguiti da un laboratorio GLP dell'OCSE:
Test di tossicità acuta sui mammiferi
Test di tossicità a dosi ripetute sui mammiferi
Test di genotossicità
Test per valutare l'irritazione cutanea
Test di sensibilizzazione cutanea
Test di ecotossicità
Test di biodegradazione
Esame ufficiale delle nuove sostanze
Prima categoria: non vi è alcun sospetto che la domanda riguardi una sostanza «tossica»; l'azienda può svolgere le attività al termine del periodo di esame;
Seconda categoria: non si sospetta che la nuova sostanza sia «tossica» sulla base dell'uso dichiarato, ma deve essere rivalutata in altre circostanze sulla base di un Avviso di nuova attività significativa (SNAN);
Terza categoria: si sospetta che la nuova sostanza sia «tossica»; saranno proposti 3 tipi di misure di controllo
I produttori e gli importatori sono autorizzati a svolgere attività a condizioni specifiche, quali la limitazione della quantità e dell'uso delle sostanze;
Ai produttori e agli importatori è vietato svolgere attività per un periodo di 2 anni;
Le imprese sono tenute a fornire informazioni supplementari aggiuntive e non possono svolgere attività finché le informazioni richieste non siano state completate.
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