Registrazione e notifica dei nanomateriali ai sensi di EU REACH: aspetti chiave
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Panoramica normativa
Nanomateriali sono ampiamente utilizzati in vari settori grazie alle loro proprietà fisico-chimiche uniche. Tuttavia, il loro impiego crescente ha sollevato preoccupazioni riguardo ai potenziali rischi per la salute e l’ambiente, stimolando un’intensificazione del controllo normativo a livello mondiale. L’ Unione europea (UE) e i suoi Stati membri hanno introdotto quadri normativi completi per la registrazione e la notifica dei nanomateriali, imponendo requisiti di conformità più rigorosi alle aziende che operano nel mercato dell’UE o vi esportano.
Definizione di nanomateriali
L’UE adotta generalmente la definizione proposta dalla Commissione europea in 2011, secondo la quale una sostanza è considerata un nanomateriale se 50% o più particelle nella distribuzione dimensionale numerica presentano almeno una dimensione esterna compresa tra 1 nm e 100 nm.
Nel giugno 2022, l’UE ha rivisto tale definizione includendo alcune eccezioni nei casi in cui i materiali non soddisfino rigorosamente i criteri dimensionali, quali:
Nanofibre: diametro < 1 nm, lunghezza > 100 nm
Nanosfogli: spessore < 1 nm, altre dimensioni > 100 nm
Registrazione dei nanomateriali ai sensi del REACH nell’UE
Ai sensi del Regolamento REACH (REGOLAMENTO (UE) 2018/1881 DELLA COMMISSIONE), in vigore da 1 gennaio 2020, le aziende che producono o importano nanomateriali in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno devono presentare all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) un fascicolo di registrazione dedicato alla nanoforma.
Ciò include:
Caratterizzazione di ciascuna nanoforma
Valutazioni della sicurezza specifiche per l’uso
Valutazioni dei rischi per la salute umana e per l’ambiente
Requisiti nazionali di notifica dei nanomateriali negli Stati membri dell’UE
Oltre al REACH, diversi Paesi dell’UE hanno introdotto sistemi indipendenti di notifica dei nanomateriali. Le aziende che producono, vendono o distribuiscono nanomateriali in tali Paesi devono adempiere sia agli obblighi di registrazione REACH sia agli obblighi nazionali di notifica.
Gli attuali Paesi dell’UE dotati di sistemi obbligatori di notifica dei nanomateriali includono:
Francia – Sistema di notifica R-nano
Primo sistema nazionale di notifica dei nanomateriali nell’UE, avviato nel 2013
Obbligatorio per produttori, importatori e distributori di nanomateriali in quantità superiori a 100g/anno
Scadenza annuale per la notifica: maggio 1 dell’anno successivo
Belgio – Registro nazionale dei nanomateriali
Istituito ai sensi del Regio decreto di 27 maggio 2014
Si applica alle aziende che immettono sul mercato più di 100g/anno di nanomateriali o miscele contenenti nanomateriali
Aggiornamento annuale richiesto tra gennaio 1 e marzo 31
Gestito dal Servizio pubblico federale per la salute, la sicurezza della catena alimentare e l’ambiente (FPS)
Danimarca – Registro dei prodotti contenenti nanomateriali
Introdotto ai sensi dell’Ordinanza ministeriale n. 644 (2014), amministrato dall’Agenzia danese per la protezione dell’ambiente
Si applica a miscele e articoli che contengono o rilasciano nanomateriali
Richiede dichiarazioni a livello di prodotto, incluso il numero di registrazione REACH
Scadenza annuale: agosto 30
Svezia – Regolamento KIFS 2017:7
In vigore dal 2018
Richiede la notifica del contenuto di nanomateriali nei prodotti chimici e nei biocidi in quantità superiori a 100 kg/anno
Esenzioni: nanomateriali naturali, pigmenti, polveri metalliche
Le PMI con un fatturato annuo < SEK 5 milioni sono esenti
Norvegia – Sistema di notifica delle sostanze chimiche
Integrato nel registro nazionale delle sostanze chimiche gestito dall’Agenzia norvegese per l’ambiente
Da marzo 2015, la notifica dei prodotti “nano” è obbligatoria per i prodotti contenenti > 100 kg/anno
Richiede la presentazione delle caratteristiche del materiale, degli usi e dei dati di registrazione
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