L’UE propone l’approvazione dell’etanolo per i prodotti biocidi PT 1, 2 e 4
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AGGIORNAMENTO NORMATIVO SUL BPR DELL’UE
L’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) ha recentemente diffuso una notifica relativa agli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) della Commissione europea. La notifica presenta un progetto di regolamento di esecuzione che propone l’approvazione formale dell’ etanolo come sostanza attiva per l’uso nei prodotti biocidi dei tipi di prodotto 1, 2 e 4, conformemente al regolamento sui biocidi (BPR, regolamento (UE) n. 528/2012). Il progetto è proposto per l’adozione formale nel February 2027.
Contesto della valutazione dell’etanolo
L’etanolo è ampiamente utilizzato come agente disinfettante nel settore sanitario, dell’igiene e della lavorazione degli alimenti. Nel February 2026, il Comitato sui biocidi (BPC) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha adottato pareri a sostegno della sua approvazione per gli usi disinfettanti.
Tuttavia, la valutazione non ha risolto la questione se l’etanolo debba essere considerato cancerogeno o tossico per la riproduzione. Sono in corso di generazione ulteriori dati sulle vie di esposizione pertinenti agli usi biocidi, comprese l’esposizione cutanea e quella per inalazione. Per evitare di ritardare il programma di valutazione delle sostanze attive esistenti, la Commissione propone l’approvazione subordinata a condizioni specifiche.
Ambito e tempistiche dell’approvazione proposta
La notifica OMC G/TBT/N/EU/1237 riguarda un progetto di regolamento di esecuzione e il relativo allegato. L’approvazione proposta riguarda le seguenti specifiche della sostanza, i tipi di prodotto e le date.
| Voce | Disposizione del progetto |
|---|---|
| Sostanza attiva | Etanolo |
| Identificazione | CAS No. 64-17-5 EC No. 200-578-6 |
| Purezza minima della sostanza attiva valutata | 92.6% (peso/peso) |
| PT 1 | Prodotti biocidi per l’igiene umana |
| PT 2 | Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta su esseri umani o animali, compresi gli usi in ambito sanitario privato e pubblico |
| PT 4 | Disinfettanti per aree destinate ad alimenti e mangimi |
| Adozione proposta | Febbraio 2027 |
| Data di approvazione proposta | 1 May 2028 |
| Scadenza dell’approvazione proposta | 30 April 2038 |
Queste date restano proposte e sono soggette al regolamento definitivamente adottato. L’approvazione della sostanza attiva e l’autorizzazione dei singoli prodotti biocidi sono fasi distinte ai sensi del BPR.
Condizioni proposte per i prodotti e gli articoli trattati
Valutazione specifica dei rischi e dell’efficacia del prodotto
Nella fase di autorizzazione del prodotto, il progetto richiederebbe di prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia associati agli usi non affrontati nella valutazione a livello dell’Unione. Le aziende dovrebbero pertanto valutare se gli usi previsti e gli scenari di esposizione siano adeguatamente supportati dai dati disponibili.
Esposizione dei bambini piccoli per PT 2 e PT 4
Per i prodotti PT 2 e PT 4, la valutazione dovrebbe prestare particolare attenzione ai rischi di esposizione per i bambini (bambini piccoli). Questa condizione proposta rende le informazioni tossicologiche pertinenti e le valutazioni dell’esposizione una priorità importante nella preparazione.
Etichettatura degli articoli trattati
Ai sensi del progetto, le persone che immettono sul mercato articoli trattati con etanolo o che lo incorporano dovrebbero garantire che le etichette forniscano le informazioni richieste dall’ articolo 58(3) del BPR, comprese le istruzioni pertinenti per l’uso e le misure precauzionali. I requisiti applicabili dovrebbero essere valutati rispetto a Regulation (EU) No 528/2012 e alle condizioni definitive di approvazione.
Preparazione per produttori ed esportatori
Se adottata, la proposta stabilirebbe una data di approvazione per l’etanolo e una base per la transizione dagli accordi transitori nazionali ai requisiti di autorizzazione dei prodotti ai sensi del BPR per gli usi pertinenti. L’adozione, l’entrata in vigore e la data di approvazione della sostanza attiva sono tappe distinte; le aziende dovrebbero pianificare in base alle disposizioni transitorie e alle date definitive applicabili.
La Grecia, Stato membro incaricato della valutazione, prevede inoltre di presentare un fascicolo riguardante la classificazione e l’etichettatura armonizzate dell’etanolo ai sensi del regolamento CLP. I futuri sviluppi della classificazione dei pericoli restano pertinenti alla pianificazione normativa dei produttori e dovrebbero essere monitorati parallelamente al processo di approvazione ai sensi del BPR.
Effettuare un’analisi delle lacune informative. Confrontare i dati esistenti sulla sicurezza e sull’efficacia dei prodotti disinfettanti a base di etanolo con i requisiti di autorizzazione del BPR. Prestare particolare attenzione agli usi previsti, agli scenari di esposizione e alle informazioni necessarie per valutare i rischi per i bambini piccoli.
Esaminare lo stato del prodotto, le etichette e le istruzioni. Determinare se ciascun prodotto sia un prodotto biocida o un articolo trattato prima di selezionare il relativo percorso di conformità. Un articolo trattato con una funzione biocida primaria è considerato un prodotto biocida ai sensi del BPR; pertanto, le salviette disinfettanti non dovrebbero essere automaticamente classificate come articoli trattati. Per i prodotti che si qualificano come articoli trattati, esaminare le informazioni, le avvertenze e le istruzioni per l’uso applicabili di cui all’articolo 58.
Pianificare in anticipo le domande di autorizzazione. Per i prodotti esistenti interessati dalle disposizioni transitorie dell’articolo 89, le pertinenti domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco devono essere presentate entro la data di approvazione della sostanza attiva applicabile. Quando un prodotto contiene più di una sostanza attiva, la data pertinente è la data di approvazione dell’ultima sostanza attiva per quel tipo di prodotto. Confermare la scadenza specifica del prodotto e preparare il fascicolo con largo anticipo.
Come REACH24H può aiutare
REACH24H fornisce supporto per la conformità al BPR dell’UE in relazione a sostanze attive, prodotti biocidi e articoli trattati. Per le aziende che si preparano alla proposta di approvazione dell’etanolo, il supporto pertinente comprende:
Valutazione dello stato e del tipo di prodotto, pianificazione del percorso normativo e analisi delle lacune informative.
Coordinamento dei test, valutazione del rischio per la salute umana e preparazione del fascicolo tecnico.
Supporto all’autorizzazione dei prodotti biocidi, inclusa, ove applicabile, l’autorizzazione nazionale, il riconoscimento reciproco e l’autorizzazione dell’Unione.
Revisione dell’etichettatura degli articoli trattati, delle indicazioni e della documentazione di conformità.
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Discuti gli usi del prodotto, i mercati dell’UE di destinazione e i dati disponibili con REACH24H per individuare il percorso applicabile e le priorità di preparazione.
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Official References
Scritto da
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai disinfettanti e ai biocidi fornisce servizi completi di conformità normativa in Cina, nell’UE, negli Stati Uniti, in Corea del Sud e Canada. Grazie a 30+ tossicologi ed esperti di regolamentazione dei biocidi, abbiamo assistito 1,000+ aziende, fornendo supporto per l’approvazione delle sostanze attive, la registrazione e l’autorizzazione dei prodotti, il coordinamento dei test, la valutazione dei rischi e la conformità continuativa.