EU เสนออนุมัติเอทานอลสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวฆาต PT 1, 2 และ 4

ภูมิหลังการทบทวนเอทานอล

เอทานอลใช้เป็นสารฆ่าเชื้ออย่างแพร่หลายในงานดูแลสุขภาพ สุขอนามัย และการแปรรูปอาหาร ใน กุมภาพันธ์ 2026คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BPC) ของสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) รับรองความเห็น สนับสนุนการอนุมัติสำหรับการใช้ฆ่าเชื้อ.

อย่างไรก็ตาม การประเมินยังไม่ได้ข้อยุติว่าควรถือว่าเอทานอลเป็นสารก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หรือไม่กำลังมีการจัดทำข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเส้นทางการสัมผัสที่เกี่ยวข้องกับการใช้ชีวฆาต รวมถึงการสัมผัสทางผิวหนังและการสูดดม เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าของโครงการทบทวนสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ คณะกรรมาธิการจึงเสนออนุมัติภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ

ขอบเขตและกำหนดเวลาการอนุมัติที่เสนอ

การแจ้ง WTO หมายเลข G/TBT/N/EU/1237 เกี่ยวข้องกับร่างกฎระเบียบดำเนินการและภาคผนวก การอนุมัติที่เสนอครอบคลุมข้อกำหนดสาร ประเภทผลิตภัณฑ์ และวันที่ต่อไปนี้

วันที่เหล่านี้ยังเป็นข้อเสนอและขึ้นอยู่กับกฎระเบียบที่รับรองขั้นสุดท้าย การอนุมัติสารออกฤทธิ์และการอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตแต่ละรายการเป็นขั้นตอนแยกกันภายใต้ BPR

เงื่อนไขที่เสนอสำหรับผลิตภัณฑ์และสิ่งของที่ผ่านการบำบัด

การประเมินความเสี่ยงและประสิทธิผลเฉพาะผลิตภัณฑ์

ในขั้นอนุญาตผลิตภัณฑ์ ร่างนี้จะกำหนดให้ใส่ใจเป็นพิเศษต่อ การสัมผัส ความเสี่ยง และประสิทธิผลที่เกี่ยวข้องกับการใช้ซึ่งยังไม่ได้พิจารณาในการประเมินระดับสหภาพดังนั้น บริษัทควรประเมินว่าการใช้ที่ตั้งใจและสถานการณ์การสัมผัสมีข้อมูลที่มีอยู่รองรับอย่างเพียงพอหรือไม่

การสัมผัสของเด็กวัยหัดเดินสำหรับ PT 2 และ PT 4

สำหรับ ผลิตภัณฑ์ PT 2 และ PT 4การประเมินจะต้องให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับ ความเสี่ยงการสัมผัสของเด็กวัยหัดเดินเงื่อนไขที่เสนอนี้ทำให้ข้อมูลพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องและการประเมินการสัมผัสเป็นลำดับสำคัญในการเตรียมการ

การติดฉลากสิ่งของที่ผ่านการบำบัด

ตามร่าง ผู้วางจำหน่ายสิ่งของที่ผ่านการบำบัดด้วยหรือมีเอทานอลผสมอยู่จะต้องตรวจสอบให้ฉลากมีข้อมูลตามที่กำหนดใน มาตรา 58(3) ของ BPRรวมถึงคำแนะนำการใช้และมาตรการป้องกันที่เกี่ยวข้อง ควรประเมินข้อกำหนดที่ใช้บังคับเทียบกับ กฎระเบียบ (EU) No 528/2012 และเงื่อนไขการอนุมัติขั้นสุดท้าย

สิ่งที่ผู้ผลิตและผู้ส่งออกควรเตรียม

หากรับรอง ข้อเสนอนี้จะกำหนดวันอนุมัติเอทานอลและฐานสำหรับเปลี่ยนจากมาตรการช่วงเปลี่ยนผ่านระดับประเทศไปสู่ ข้อกำหนดการอนุญาตผลิตภัณฑ์ BPR สำหรับการใช้ที่เกี่ยวข้อง การรับรอง การมีผลบังคับใช้ และวันอนุมัติสารออกฤทธิ์เป็นหมุดหมายที่แตกต่างกันบริษัทควรวางแผนตามบทบัญญัติช่วงเปลี่ยนผ่านที่ใช้บังคับและวันที่ขั้นสุดท้าย

กรีซซึ่งเป็นรัฐสมาชิกผู้ประเมินยังมีแผนยื่นเอกสารเกี่ยวกับการจำแนกประเภทและการติดฉลากเอทานอลที่ประสานสอดคล้องกันภายใต้กฎระเบียบ CLP พัฒนาการการจำแนกความเป็นอันตรายในอนาคตยังคงมีความเกี่ยวข้อง กับการวางแผนด้านกฎระเบียบของผู้ผลิต และควรติดตามควบคู่กับกระบวนการอนุมัติ BPR

1. วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล เปรียบเทียบข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่มีอยู่ของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเอทานอลกับข้อกำหนดการอนุญาต BPR ให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการใช้ที่ตั้งใจ สถานการณ์การสัมผัส และข้อมูลที่ต้องใช้ประเมินความเสี่ยงต่อเด็กวัยหัดเดิน

2. ทบทวนสถานะผลิตภัณฑ์ ฉลาก และคำแนะนำ พิจารณาว่าแต่ละผลิตภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์ชีวฆาตหรือสิ่งของที่ผ่านการบำบัดก่อนเลือกแนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนด สิ่งของที่ผ่านการบำบัดซึ่งมีหน้าที่หลักเป็นการฆ่าชีวภาพถือเป็นผลิตภัณฑ์ชีวฆาตภายใต้ BPR จึงไม่ควรจัดประเภททิชชูเปียกฆ่าเชื้อเป็นสิ่งของที่ผ่านการบำบัดโดยอัตโนมัติ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายสิ่งของที่ผ่านการบำบัด ให้ทบทวนข้อมูล คำเตือน และคำแนะนำการใช้ตามมาตรา 58 ที่ใช้บังคับ

3. วางแผนยื่นขออนุญาตล่วงหน้า สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ซึ่งอยู่ภายใต้มาตรการช่วงเปลี่ยนผ่านมาตรา 89 ต้องยื่นคำขออนุญาตหรือการยอมรับร่วมกันที่เกี่ยวข้องไม่เกินวันอนุมัติสารออกฤทธิ์ที่ใช้บังคับ หากผลิตภัณฑ์มีสารออกฤทธิ์มากกว่าหนึ่งชนิด วันที่เกี่ยวข้องคือวันอนุมัติสารออกฤทธิ์ตัวสุดท้ายสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์นั้น ยืนยันกำหนดเวลาของแต่ละผลิตภัณฑ์และเตรียมเอกสารล่วงหน้าอย่างเพียงพอ

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนการปฏิบัติตาม EU BPR สำหรับสารออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต และสิ่งของที่ผ่านการบำบัด สำหรับบริษัทที่เตรียมรับการอนุมัติเอทานอลที่เสนอ บริการที่เกี่ยวข้องรวมถึง:

• การประเมินสถานะและประเภทผลิตภัณฑ์ การวางแผนแนวทางกฎระเบียบ และวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล

• การประสานงานทดสอบ ประเมินความเสี่ยงสุขภาพมนุษย์ และเตรียมเอกสารทางเทคนิค

• การสนับสนุนการอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาต รวมถึงการอนุญาตระดับประเทศ การยอมรับร่วมกัน และการอนุญาตระดับสหภาพเมื่อใช้ได้

• การทบทวนฉลาก คำกล่าวอ้าง และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสิ่งของที่ผ่านการบำบัด

บทความแนะนำ

• ปฏิบัติตาม EU BPR ด้วยต้นทุนต่ำลง: สิ่งของที่ผ่านการบำบัดและการอนุญาตแบบง่าย

• เรดาร์ EU BPR: การอนุมัติและไม่อนุมัติสารออกฤทธิ์ชีวฆาตล่าสุด

แหล่งอ้างอิงทางการ

• WTO ePing: การแจ้งร่างอนุมัติเอทานอล G/TBT/N/EU/1237

• ECHA: คณะกรรมการชีวฆาตสนับสนุนการอนุมัติเอทานอลในสารฆ่าเชื้อ

• EUR-Lex: กฎระเบียบ (EU) No 528/2012 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ชีวฆาต

• EUR-Lex: กฎระเบียบ (EU) No 334/2014 แก้ไข BPR รวมถึงมาตรา 89

• ECHA: ผู้จัดหาหรือผู้ใช้สารชีวฆาต