الاتحاد الأوروبي يقترح الموافقة على الإيثانول لمنتجات المبيدات الحيوية PT 1 و 2 و 4
آخر تحديث في
تحديث تنظيمي للائحة EU BPR
عممت منظمة التجارة العالمية (WTO) مؤخرًا إخطارًا بشأن العوائق التقنية أمام التجارة (TBT) صادرًا عن المفوضية الأوروبية. ويعرض الإخطار مسودة لائحة تنفيذية تقترح الموافقة رسميًا على الإيثانول مادةً فعالة للاستخدام في منتجات المبيدات الحيوية من الأنواع 1 و 2 و 4، وفقًا للائحة منتجات المبيدات الحيوية (BPR، اللائحة (EU) No 528/2012). ويُقترح اعتماد المسودة رسميًا في فبراير 2027.
خلفية مراجعة الإيثانول
يُستخدم الإيثانول على نطاق واسع مطهرًا في الرعاية الصحية والنظافة وتجهيز الأغذية. وفي فبراير 2026، اعتمدت لجنة منتجات المبيدات الحيوية (BPC) التابعة للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) آراءً تؤيد الموافقة عليه لاستخدامات التطهير.
لكن التقييم لم يحسم ما إذا كان ينبغي اعتبار الإيثانول مادة مسرطنة أو سامة للتكاثر. ويجري توليد بيانات إضافية عن مسارات التعرض ذات الصلة باستخدامات المبيدات الحيوية، بما فيها التعرض الجلدي وعن طريق الاستنشاق. ولتجنب تأخير برنامج مراجعة المواد الفعالة القائمة، تقترح المفوضية الموافقة بشروط محددة.
نطاق الموافقة وجدولها الزمني المقترحان
إن إخطار WTO رقم G/TBT/N/EU/1237 يتعلق بمسودة لائحة تنفيذية وملحقها. وتشمل الموافقة المقترحة مواصفات المادة وأنواع المنتجات والتواريخ التالية.
| البند | حكم المسودة |
|---|---|
| المادة الفعالة | الإيثانول |
| بيانات التعريف | رقم CAS: 64-17-5 رقم EC: 200-578-6 |
| الحد الأدنى لنقاوة المادة الفعالة المقيّمة | 92.6% (وزن/وزن) |
| PT 1 | منتجات المبيدات الحيوية للنظافة البشرية |
| PT 2 | المطهرات ومبيدات الطحالب غير المخصصة للتطبيق المباشر على البشر أو الحيوانات، بما فيها الاستخدامات في مجالات الصحة الخاصة والعامة |
| PT 4 | المطهرات لمجالات الأغذية والأعلاف |
| الاعتماد المقترح | فبراير 2027 |
| تاريخ الموافقة المقترح | 1 مايو 2028 |
| انتهاء الموافقة المقترح | 30 أبريل 2038 |
تظل هذه التواريخ مقترحة وتخضع للائحة المعتمدة نهائيًا. الموافقة على المادة الفعالة وترخيص كل منتج من منتجات المبيدات الحيوية خطوتان منفصلتان بموجب BPR.
الشروط المقترحة للمنتجات والمصنوعات المعالجة
تقييم المخاطر والفعالية الخاص بالمنتج
في مرحلة ترخيص المنتج، ستتطلب المسودة اهتمامًا خاصًا يشمل حالات التعرض والمخاطر والفعالية المرتبطة بالاستخدامات التي لم يتناولها التقييم على مستوى الاتحاد. ولذلك ينبغي للشركات تقييم ما إذا كانت البيانات المتاحة تدعم بصورة كافية الاستخدامات المقصودة وسيناريوهات التعرض.
تعرض الأطفال في مرحلة بدء المشي لمنتجات PT 2 و PT 4
بالنسبة إلى منتجات PT 2 و PT 4، ينبغي أن يولي التقييم اهتمامًا خاصًا يشمل مخاطر تعرض الأطفال الصغار في مرحلة بدء المشي. ويجعل هذا الشرط المقترح المعلومات السمية ذات الصلة وتقييمات التعرض من أولويات الاستعداد المهمة.
وسم المصنوعات المعالجة
بموجب المسودة، سيتعين على من يطرحون في السوق مصنوعات معالجة بالإيثانول أو تحتوي عليه ضمان تقديم الملصقات للمعلومات المطلوبة بموجب المادة 58(3) من BPR، بما فيها تعليمات الاستخدام والتدابير الاحترازية ذات الصلة. وينبغي تقييم المتطلبات المنطبقة في ضوء اللائحة (EU) No 528/2012 وشروط الموافقة النهائية.
ما ينبغي للمصنّعين والمصدّرين إعداده
إذا اعتُمد المقترح، فسيحدد تاريخًا للموافقة على الإيثانول وأساسًا للانتقال من الترتيبات الانتقالية الوطنية إلى متطلبات ترخيص المنتجات بموجب BPR للاستخدامات ذات الصلة. الاعتماد ودخول اللائحة حيز التنفيذ وتاريخ الموافقة على المادة الفعالة محطات منفصلة؛ وينبغي للشركات التخطيط وفق الأحكام الانتقالية المنطبقة والتواريخ النهائية.
تعتزم اليونان، الدولة العضو المقيّمة، أيضًا تقديم ملف بشأن التصنيف والوسم المنسقين للإيثانول بموجب لائحة CLP. تظل التطورات المستقبلية لتصنيف الأخطار ذات صلة بالتخطيط التنظيمي للمصنّعين، وينبغي متابعتها بالتوازي مع عملية الموافقة بموجب BPR.
أجرِ تحليلًا لفجوات البيانات. قارن بيانات السلامة والفعالية القائمة لمنتجات مطهرات الإيثانول بمتطلبات الترخيص بموجب BPR. واهتم خصوصًا بالاستخدامات المقصودة وسيناريوهات التعرض والمعلومات اللازمة لتقييم المخاطر على الأطفال في مرحلة بدء المشي.
راجع حالة المنتج والملصقات والتعليمات. حدد ما إذا كان كل منتج من منتجات المبيدات الحيوية أو من المصنوعات المعالجة قبل اختيار مسار امتثاله. فالمصنوع المعالج الذي تكون وظيفته الأساسية إبادة الكائنات الحية يُعد منتجًا من منتجات المبيدات الحيوية بموجب BPR؛ ولذلك لا ينبغي تصنيف مناديل التطهير تلقائيًا مصنوعات معالجة. وبالنسبة للمنتجات التي تستوفي تعريف المصنوعات المعالجة، راجع المعلومات والتحذيرات وتعليمات الاستخدام المنطبقة بموجب المادة 58.
خطط لطلبات الترخيص مسبقًا. بالنسبة للمنتجات القائمة المشمولة بالترتيبات الانتقالية للمادة 89، يجب تقديم طلبات الترخيص أو الاعتراف المتبادل ذات الصلة في موعد لا يتجاوز تاريخ الموافقة المنطبق على المادة الفعالة. وإذا احتوى المنتج على أكثر من مادة فعالة، يكون التاريخ المعني تاريخ الموافقة على آخر مادة فعالة لذلك النوع من المنتجات. وتحقق من الموعد النهائي الخاص بالمنتج وأعد الملف قبله بوقت كافٍ.
كيف يمكن أن تساعد REACH24H
تقدم REACH24H دعم الامتثال للائحة EU BPR للمواد الفعالة ومنتجات المبيدات الحيوية والمصنوعات المعالجة. ويشمل الدعم للشركات المستعدة للموافقة المقترحة على الإيثانول ما يلي:
تقييم حالة المنتج ونوعه وتخطيط المسار التنظيمي وتحليل فجوات البيانات.
تنسيق الاختبارات وتقييم مخاطر صحة الإنسان وإعداد الملف التقني.
دعم ترخيص منتجات المبيدات الحيوية، بما فيه الترخيص الوطني والاعتراف المتبادل وترخيص الاتحاد حيثما ينطبق.
مراجعة وسم المصنوعات المعالجة والادعاءات ووثائق الامتثال.
جهّز منتجات الإيثانول للترخيص بموجب EU BPR
ناقش استخدامات منتجاتك وأسواق الاتحاد الأوروبي المستهدفة والبيانات المتاحة مع REACH24H لتحديد المسار المنطبق وأولويات الاستعداد.
قراءات موصى بها
امتثال EU BPR بتكلفة أقل: المصنوعات المعالجة والترخيص المبسط
رادار EU BPR: أحدث الموافقات وعدم الموافقات على المواد الفعالة للمبيدات الحيوية
المراجع الرسمية
كتبه
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق المطهرات ومنتجات الإبادة الحيوية في REACH24H خدمات تنظيمية متكاملة في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكوريا الجنوبية وكندا. ويضم الفريق 30+ من اختصاصيي السموم وخبراء لوائح الإبادة الحيوية، وقد قدمنا خدمات لأكثر من 1,000+ شركة، تشمل دعم الموافقة على المواد الفعالة وتسجيل المنتجات وترخيصها وتنسيق الاختبارات وتقييم المخاطر والامتثال المستمر.