UE propõe aprovação do etanol para produtos biocidas PT 1, 2 e 4

Contexto da avaliação do etanol

O etanol é amplamente utilizado como desinfetante nos cuidados de saúde, na higiene e no processamento de alimentos. Em fevereiro de 2026, o Comité dos Produtos Biocidas (BPC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) adotou pareceres favoráveis à sua aprovação para utilizações desinfetantes.

Contudo, a avaliação não resolveu se o etanol deve ser considerado cancerígeno ou tóxico para a reprodução. Estão a ser produzidos dados adicionais sobre vias de exposição relevantes para utilizações biocidas, incluindo exposição cutânea e por inalação. Para evitar atrasos no programa de revisão de substâncias ativas existentes, a Comissão propõe a aprovação sujeita a condições específicas.

Âmbito e calendário de aprovação propostos

A notificação WTO G/TBT/N/EU/1237 refere-se a um projeto de regulamento de execução e ao respetivo anexo. A aprovação proposta abrange as seguintes especificações da substância, tipos de produto e datas.

Estas datas continuam a ser propostas e estão sujeitas ao regulamento que vier a ser adotado definitivamente. A aprovação de substâncias ativas e a autorização de produtos biocidas individuais são etapas distintas ao abrigo do BPR.

Condições propostas para produtos e artigos tratados

Avaliação do risco e da eficácia específica do produto

Na fase de autorização do produto, o projeto exigiria especial atenção às exposições, aos riscos e à eficácia associados a utilizações não abordadas na avaliação ao nível da União. As empresas devem, por isso, avaliar se as utilizações previstas e os cenários de exposição são adequadamente sustentados pelos dados disponíveis.

Exposição de crianças pequenas nos PT 2 e PT 4

Para os produtos PT 2 e PT 4, a avaliação teria de prestar especial atenção aos riscos de exposição das crianças pequenas em idade de começar a andar. Esta condição proposta torna a informação toxicológica pertinente e as avaliações da exposição uma importante prioridade de preparação.

Rotulagem de artigos tratados

Segundo o projeto, quem colocar no mercado artigos tratados com etanol ou que o incorporem teria de garantir que os rótulos apresentam a informação exigida pelo artigo 58(3) do BPR, incluindo instruções de utilização e medidas de precaução pertinentes. Os requisitos aplicáveis devem ser avaliados à luz do Regulamento (EU) No 528/2012 e das condições finais de aprovação.

O que devem preparar os fabricantes e exportadores

Se for adotada, a proposta estabeleceria uma data de aprovação do etanol e uma base para a transição dos regimes transitórios nacionais para os requisitos de autorização de produtos do BPR nas utilizações pertinentes. A adoção, a entrada em vigor e a data de aprovação da substância ativa são marcos distintos; as empresas devem planear de acordo com as disposições transitórias aplicáveis e as datas finais.

A Grécia, Estado-Membro avaliador, também planeia apresentar um dossiê sobre a classificação e rotulagem harmonizadas do etanol ao abrigo do Regulamento CLP. Os futuros desenvolvimentos na classificação de perigos continuam a ser relevantes para o planeamento regulamentar dos fabricantes e devem ser acompanhados em paralelo com o processo de aprovação BPR.

1. Realize uma análise de lacunas de dados. Compare os dados existentes de segurança e eficácia dos desinfetantes com etanol com os requisitos de autorização BPR. Dê especial atenção às utilizações previstas, aos cenários de exposição e à informação necessária para avaliar os riscos para crianças pequenas.

2. Reveja o estatuto do produto, os rótulos e as instruções. Determine se cada produto é um produto biocida ou um artigo tratado antes de selecionar a via de conformidade. Um artigo tratado com função biocida primária é considerado um produto biocida ao abrigo do BPR; por isso, os toalhetes desinfetantes não devem ser automaticamente classificados como artigos tratados. Para produtos que sejam artigos tratados, reveja a informação, as advertências e as instruções de utilização aplicáveis do artigo 58.

3. Planeie antecipadamente os pedidos de autorização. Para produtos existentes abrangidos pelo regime transitório do artigo 89, os pedidos pertinentes de autorização ou reconhecimento mútuo devem ser apresentados até à data aplicável de aprovação da substância ativa, o mais tardar. Se um produto contiver várias substâncias ativas, a data pertinente é a da aprovação da última substância ativa para esse tipo de produto. Confirme o prazo específico do produto e prepare o dossiê com bastante antecedência.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio à conformidade com o BPR da UE para substâncias ativas, produtos biocidas e artigos tratados. Para empresas que se preparam para a aprovação proposta do etanol, o apoio pertinente inclui:

• Avaliação do estatuto e do tipo de produto, planeamento da via regulamentar e análise de lacunas de dados.

• Coordenação de ensaios, avaliação de riscos para a saúde humana e preparação do dossiê técnico.

• Apoio à autorização de produtos biocidas, incluindo autorização nacional, reconhecimento mútuo e autorização da União, quando aplicável.

• Revisão da rotulagem, das alegações e da documentação de conformidade de artigos tratados.

Leituras recomendadas

• Conformidade BPR da UE a menor custo: artigos tratados e autorização simplificada

• Radar BPR da UE: últimas aprovações e não aprovações de substâncias ativas biocidas

Referências oficiais

• WTO ePing: notificação do projeto de aprovação do etanol G/TBT/N/EU/1237

• ECHA: Comité dos Produtos Biocidas apoia a aprovação do etanol em desinfetantes

• EUR-Lex: Regulamento (EU) No 528/2012 relativo aos produtos biocidas

• EUR-Lex: Regulamento (EU) No 334/2014 que altera o BPR, incluindo o artigo 89

• ECHA: fornecedor ou utilizador de biocidas