L’UE propose l’approbation de l’éthanol pour les produits biocides PT 1, 2 et 4

Contexte de l’évaluation de l’éthanol

L’éthanol est largement utilisé comme agent désinfectant dans les secteurs des soins de santé, de l’hygiène et de la transformation des aliments. En February 2026, le Comité des produits biocides (BPC) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a adopté des avis favorables à son approbation pour les utilisations désinfectantes.

Toutefois, l’évaluation n’a pas permis de déterminer si l’éthanol devait être considéré comme cancérogène ou toxique pour la reproduction. Des données supplémentaires sont en cours de production sur les voies d’exposition pertinentes pour les utilisations biocides, notamment l’exposition cutanée et l’inhalation. Afin d’éviter de retarder le programme d’évaluation des substances actives existantes, la Commission propose une approbation assortie de conditions spécifiques.

Champ d’application et calendrier de l’approbation proposés

La notification de l’OMC G/TBT/N/EU/1237 concerne un projet de règlement d’exécution et son annexe. L’approbation proposée couvre les spécifications de substance, les types de produits et les dates suivants.

Ces dates restent proposées et sont subordonnées à l’adoption du règlement définitif. L’approbation de la substance active et l’autorisation des produits biocides individuels constituent deux étapes distinctes au titre du BPR.

Conditions proposées pour les produits et les articles traités

Évaluation des risques et de l’efficacité propre au produit

Au stade de l’autorisation du produit, le projet exigerait d’accorder une attention particulière aux expositions, aux risques et à l’efficacité associés aux utilisations qui ne sont pas couvertes par l’évaluation au niveau de l’Union. Les entreprises devraient donc évaluer si les utilisations prévues et les scénarios d’exposition sont suffisamment étayés par les données disponibles.

Exposition des tout-petits pour les PT 2 et PT 4

Pour les produits PT 2 et PT 4, l’évaluation devrait accorder une attention particulière aux risques d’exposition pour les enfants (tout-petits). Cette condition proposée fait des informations toxicologiques pertinentes et des évaluations de l’exposition une priorité importante dans la préparation.

Étiquetage des articles traités

En vertu du projet, les personnes qui mettent sur le marché des articles traités avec de l’éthanol ou en incorporant devraient veiller à ce que les étiquettes fournissent les informations requises par l’article 58(3) du BPR, y compris les instructions d’utilisation et les mesures de précaution pertinentes. Les exigences applicables devraient être évaluées au regard de Regulation (EU) No 528/2012 et des conditions d’approbation définitives.

Préparatifs recommandés pour les fabricants et les exportateurs

Si elle était adoptée, la proposition établirait une date d’approbation pour l’éthanol ainsi qu’une base pour la transition entre les régimes transitoires nationaux et les exigences d’autorisation des produits au titre du BPR pour les utilisations concernées. L’adoption, l’entrée en vigueur et la date d’approbation de la substance active sont des étapes distinctes; les entreprises devraient planifier leurs activités en fonction des dispositions transitoires et des dates définitives applicables.

La Grèce, l’État membre évaluateur, prévoit également de soumettre un dossier concernant la classification et l’étiquetage harmonisés de l’éthanol au titre du règlement CLP. Les évolutions futures de la classification des dangers restent pertinentes pour la planification réglementaire des fabricants et devraient être suivies parallèlement au processus d’approbation au titre du BPR.

1. Effectuer une analyse des lacunes en matière de données. Comparer les données existantes relatives à la sécurité et à l’efficacité des produits désinfectants à base d’éthanol avec les exigences d’autorisation du BPR. Accorder une attention particulière aux utilisations prévues, aux scénarios d’exposition et aux informations nécessaires pour évaluer les risques pour les tout-petits.

2. Examiner le statut des produits, les étiquettes et les instructions. Déterminer si chaque produit est un produit biocide ou un article traité avant de choisir sa voie de mise en conformité. Un article traité ayant une fonction biocide primaire est considéré comme un produit biocide au titre du BPR ; les lingettes désinfectantes ne doivent donc pas être automatiquement classées comme des articles traités. Pour les produits qui sont considérés comme des articles traités, examiner les informations, avertissements et instructions d’utilisation applicables prévus à l’article 58.

3. Planifier à l’avance les demandes d’autorisation. Pour les produits existants couverts par les dispositions transitoires de l’article 89, les demandes d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle pertinentes doivent être soumises au plus tard à la date d’approbation applicable de la substance active. Lorsqu’un produit contient plusieurs substances actives, la date pertinente est la date d’approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. Confirmer l’échéance propre au produit et préparer le dossier suffisamment à l’avance.

Comment REACH24H peut aider

REACH24H fournit une assistance en matière de conformité au BPR de l’UE pour les substances actives, les produits biocides et les articles traités. Pour les entreprises qui se préparent à l’approbation proposée de l’éthanol, l’assistance pertinente comprend notamment :

• Évaluation du statut et du type de produit, planification de la voie réglementaire et analyse des lacunes en matière de données.

• Coordination des essais, évaluation des risques pour la santé humaine et préparation du dossier technique.

• Assistance à l’autorisation des produits biocides, y compris l’autorisation nationale, la reconnaissance mutuelle et, le cas échéant, l’autorisation de l’Union.

• Examen de l’étiquetage, des allégations et de la documentation de conformité des articles traités.

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Official References

• WTO ePing : projet de notification d’autorisation de l’éthanol G/TBT/N/EU/1237

• ECHA : le comité des produits biocides soutient l’approbation de l’éthanol dans les désinfectants

• EUR-Lex : règlement (UE) n° 528/2012 concernant les produits biocides

• EUR-Lex : règlement (UE) n° 334/2014 modifiant le BPR, notamment l’article 89

• ECHA : fournisseur ou utilisateur de produits biocides