EU đề xuất phê duyệt ethanol cho sản phẩm diệt sinh vật PT 1, 2 và 4

Bối cảnh đánh giá ethanol

Ethanol được sử dụng rộng rãi làm chất khử trùng trong y tế, vệ sinh và chế biến thực phẩm. Vào tháng 2 năm 2026, Ủy ban Sản phẩm Diệt sinh vật (BPC) thuộc Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA) đã thông qua các ý kiến ủng hộ phê duyệt ethanol cho mục đích khử trùng.

Tuy nhiên, đánh giá chưa giải quyết việc có nên coi ethanol là chất gây ung thư hoặc độc hại đối với sinh sản hay không. Dữ liệu bổ sung đang được tạo lập về các đường phơi nhiễm liên quan đến sử dụng diệt sinh vật, gồm tiếp xúc qua da và hít phải. Để tránh trì hoãn chương trình rà soát hoạt chất hiện có, Ủy ban đề xuất phê duyệt kèm điều kiện cụ thể.

Phạm vi và lịch trình phê duyệt đề xuất

Thông báo WTO mang số G/TBT/N/EU/1237 liên quan đến dự thảo quy định thực thi và phụ lục. Đề xuất phê duyệt bao gồm các thông số chất, loại sản phẩm và mốc thời gian sau.

Các mốc này vẫn là đề xuất và phụ thuộc vào quy định cuối cùng được thông qua. Phê duyệt hoạt chất và cấp phép từng sản phẩm diệt sinh vật là các bước riêng biệt theo BPR.

Điều kiện đề xuất đối với sản phẩm và vật phẩm đã xử lý

Đánh giá rủi ro và hiệu lực theo từng sản phẩm

Ở giai đoạn cấp phép sản phẩm, dự thảo sẽ yêu cầu đặc biệt chú ý đến phơi nhiễm, rủi ro và hiệu lực liên quan đến các mục đích sử dụng chưa được đề cập trong đánh giá ở cấp Liên minh. Vì vậy, doanh nghiệp nên đánh giá liệu dữ liệu hiện có có hỗ trợ đầy đủ cho mục đích sử dụng dự kiến và các kịch bản phơi nhiễm hay không.

Phơi nhiễm ở trẻ tập đi đối với PT 2 và PT 4

Đối với sản phẩm PT 2 và PT 4, đánh giá cần đặc biệt chú ý đến rủi ro phơi nhiễm ở trẻ em đang tập đi. Điều kiện đề xuất này khiến thông tin độc học liên quan và đánh giá phơi nhiễm trở thành ưu tiên chuẩn bị quan trọng.

Nhãn của vật phẩm đã xử lý

Theo dự thảo, bên đưa ra thị trường vật phẩm được xử lý bằng hoặc có chứa ethanol sẽ cần bảo đảm nhãn cung cấp thông tin theo yêu cầu của Điều 58(3) BPR, gồm hướng dẫn sử dụng và biện pháp phòng ngừa liên quan. Các yêu cầu áp dụng nên được đánh giá căn cứ vào Quy định (EU) No 528/2012 và điều kiện phê duyệt cuối cùng.

Nhà sản xuất và xuất khẩu cần chuẩn bị gì

Nếu được thông qua, đề xuất sẽ xác lập ngày phê duyệt ethanol và cơ sở chuyển từ cơ chế chuyển tiếp quốc gia sang yêu cầu cấp phép sản phẩm theo BPR cho các mục đích sử dụng liên quan. Thông qua, có hiệu lực và ngày phê duyệt hoạt chất là những mốc riêng biệt; doanh nghiệp nên lập kế hoạch theo quy định chuyển tiếp áp dụng và các ngày cuối cùng.

Hy Lạp, Quốc gia Thành viên đánh giá, cũng dự định nộp hồ sơ về phân loại và ghi nhãn hài hòa đối với ethanol theo Quy định CLP. Diễn biến phân loại mối nguy trong tương lai vẫn có ý nghĩa đối với kế hoạch quản lý của nhà sản xuất và nên được theo dõi song song với quá trình phê duyệt BPR.

1. Phân tích khoảng trống dữ liệu. So sánh dữ liệu an toàn và hiệu lực hiện có của sản phẩm khử trùng ethanol với yêu cầu cấp phép BPR. Đặc biệt chú ý mục đích sử dụng dự kiến, kịch bản phơi nhiễm và thông tin cần để đánh giá rủi ro cho trẻ tập đi.

2. Rà soát trạng thái sản phẩm, nhãn và hướng dẫn. Xác định từng sản phẩm là sản phẩm diệt sinh vật hay vật phẩm đã xử lý trước khi chọn lộ trình tuân thủ. Vật phẩm đã xử lý có chức năng chính là diệt sinh vật được coi là sản phẩm diệt sinh vật theo BPR, nên không được tự động phân loại khăn lau khử trùng là vật phẩm đã xử lý. Với sản phẩm đáp ứng khái niệm vật phẩm đã xử lý, rà soát thông tin, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng áp dụng theo Điều 58.

3. Lập kế hoạch xin cấp phép từ sớm. Với sản phẩm hiện có thuộc cơ chế chuyển tiếp Điều 89, đơn xin cấp phép hoặc công nhận lẫn nhau liên quan phải được nộp chậm nhất vào ngày phê duyệt hoạt chất áp dụng. Nếu sản phẩm có nhiều hoạt chất, ngày liên quan là ngày phê duyệt hoạt chất cuối cùng cho loại sản phẩm đó. Xác nhận hạn chót riêng của sản phẩm và chuẩn bị hồ sơ trước đủ lâu.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ tuân thủ BPR của EU cho hoạt chất, sản phẩm diệt sinh vật và vật phẩm đã xử lý. Với doanh nghiệp chuẩn bị cho đề xuất phê duyệt ethanol, hỗ trợ liên quan gồm:

• Đánh giá trạng thái và loại sản phẩm, lập lộ trình quản lý và phân tích khoảng trống dữ liệu.

• Điều phối thử nghiệm, đánh giá rủi ro sức khỏe con người và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật.

• Hỗ trợ cấp phép sản phẩm diệt sinh vật, gồm cấp phép quốc gia, công nhận lẫn nhau và cấp phép Liên minh khi áp dụng.

• Rà soát nhãn, tuyên bố và tài liệu tuân thủ của vật phẩm đã xử lý.

Bài đọc đề xuất

• Tuân thủ BPR của EU với chi phí thấp hơn: Vật phẩm đã xử lý và cấp phép đơn giản hóa

• Radar BPR của EU: Các phê duyệt và không phê duyệt mới nhất đối với hoạt chất diệt sinh vật

Tài liệu tham khảo chính thức

• WTO ePing: Thông báo dự thảo phê duyệt ethanol G/TBT/N/EU/1237

• ECHA: Ủy ban Diệt sinh vật ủng hộ phê duyệt ethanol trong chất khử trùng

• EUR-Lex: Quy định (EU) No 528/2012 về sản phẩm diệt sinh vật

• EUR-Lex: Quy định (EU) No 334/2014 sửa đổi BPR, bao gồm Điều 89

• ECHA: Nhà cung cấp hoặc người sử dụng chất diệt sinh vật