Radar BPR UE: ultime approvazioni e non approvazioni per le sostanze attive biocide
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Recentemente, la Commissione europea e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) hanno pubblicato una serie di aggiornamenti normativi riguardanti il Regolamento sui biocidi (BPR, Regolamento (UE) n. 528/2012). Le modifiche principali riguardano sostanze attive chiave, tra cui cipermetrina, DBNPA, specifici liberatori di formaldeide ed etanolo. Questi aggiornamenti incideranno direttamente sullo status di conformità dei pertinenti prodotti biocidi nel mercato dell’UE.
Ultimi sviluppi in materia di conformità e analisi dell’impatto
Cipermetrina — revoca dell’approvazione in sospeso
Secondo l’ultima notifica TBT pubblicata dall’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) e un progetto di decisione della Commissione, la cipermetrina non soddisfa più le condizioni di approvazione previste dall’articolo 4(1) del BPR, a seguito del ritiro volontario, da parte del richiedente, della domanda di rinnovo nel maggio 2025. Di conseguenza, l’UE propone di abrogare la decisione di esecuzione (UE) 2025/362, che aveva precedentemente prorogato la sua approvazione per il tipo di prodotto 8 (PT8, preservanti del legno) fino al 30 novembre 2027. Una volta entrata in vigore tale abrogazione, i prodotti PT8 contenenti cipermetrina perderanno il loro status giuridico nell’UE e saranno soggetti all’immediato ritiro dal mercato. Ciò avrà un impatto significativo sui fabbricanti di preservanti del legno e sulle relative catene di approvvigionamento. Si raccomanda vivamente alle imprese interessate di interrompere immediatamente lo sviluppo di nuovi prodotti PT8 contenenti questa sostanza, effettuare un inventario completo delle scorte esistenti e individuare rapidamente sostanze alternative approvate per garantire la continuità operativa.
DBNPA — approvazione formale concessa
Il 31 marzo 2026, la Commissione europea ha approvato formalmente 2,2-dibromo-2-cianoacetamide (DBNPA, CAS n.: 10222-01-2) come sostanza attiva per l’uso nel tipo di prodotto 11 (PT11, preservanti per sistemi di raffreddamento e lavorazione di liquidi). Questa approvazione fornisce certezza normativa ai fornitori di preservanti per il trattamento delle acque industriali e per i sistemi di raffreddamento, stabilizzando le aspettative del mercato. Si raccomanda ai fabbricanti di prodotti PT11 contenenti DBNPA di iniziare tempestivamente a compilare i propri fascicoli e a prepararsi alla procedura di autorizzazione dei prodotti biocidi in conformità ai requisiti BPR, così da garantire l’accesso conforme al mercato.
Specifici liberatori di formaldeide — decisione di non approvazione
La Commissione europea ha deciso ufficialmente di non approvare “formaldeide rilasciata dal prodotto di reazione di paraformaldeide e 2-idrossipropilammina (rapporto 1:1)” come sostanza attiva per il tipo di prodotto 6 (PT6, preservanti per prodotti durante lo stoccaggio). Poiché i prodotti PT6 riguardano principalmente la conservazione di rivestimenti, detergenti e prodotti analoghi durante lo stoccaggio, questo specifico ingrediente sarà vietato nelle formulazioni preservanti in tutta l’UE. Ciò sottopone i fabbricanti a una notevole pressione, costringendoli a ritirare i prodotti dal mercato o a riformularli con urgenza. Le società interessate devono avviare immediatamente il processo di riformulazione, sostituendo questo ingrediente con preservanti approvati inclusi nell’elenco dell’Unione ai sensi del BPR, per garantire una transizione agevole e conforme.
Etanolo — pubblicato il parere positivo del BPC
Recentemente, il Comitato sui biocidi (BPC) dell’ECHA ha pubblicato un parere positivo a sostegno dell’approvazione di etanolo come sostanza attiva per PT1 (igiene umana), PT2 (disinfezione delle superfici) e PT4 (settore alimentare e dei mangimi). Per questo ingrediente disinfettante, il più utilizzato, questo parere positivo rappresenta una tappa fondamentale verso l’approvazione definitiva e invia un segnale estremamente favorevole al vasto mercato dei disinfettanti per mani e superfici. I fabbricanti di disinfettanti dovrebbero monitorare attentamente l’imminente pubblicazione della decisione formale di approvazione. Nel frattempo, le aziende dovrebbero pianificare proattivamente la raccolta dei dati, le prove e l’allocazione del budget per la successiva fase di autorizzazione dei prodotti, così da garantire una rapida conformità una volta entrato in vigore il regolamento.
Sintesi e prospettive
Nel complesso, l’UE sta accelerando l’adozione delle decisioni normative definitive sulle sostanze attive biocide. Con l’avvicinarsi di tali scadenze normative, il periodo di transizione a disposizione delle imprese è estremamente limitato. Gli operatori del settore e i responsabili della conformità sono invitati a monitorare attentamente le tappe della pubblicazione definitiva dei regolamenti sopra menzionati, sottoporre a un audit completo i propri portafogli di prodotti e definire quanto prima piani di sostituzione delle sostanze e strategie di autorizzazione dei prodotti, al fine di ridurre al minimo i rischi normativi.
Per aiutare le imprese a orientarsi tra i complessi requisiti normativi dell’UE in materia di biocidi, REACH24H fornisce servizi di conformità completi, comprendenti il Regolamento sui biocidi (BPR) per le sostanze attive. Assistiamo i clienti nella valutazione dell’equivalenza, nella preparazione della documentazione tecnica e nell’accesso sicuro e conforme al mercato in tutta l’Unione europea.
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