EU schlägt Zulassung von Ethanol für Biozidprodukte der Produktarten 1, 2 und 4 vor
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EU-BPR-REGULATORY-UPDATE
Die Welthandelsorganisation (WTO) hat kürzlich eine Mitteilung der Europäischen Kommission über technische Handelshemmnisse (TBT) verbreitet. Die Mitteilung enthält den Entwurf einer Durchführungsverordnung, mit der die formelle Genehmigung von Ethanol als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produkttypen 1, 2 und 4 vorgeschlagen wird, im Einklang mit der Biozidprodukteverordnung (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012). Die formelle Annahme des Entwurfs ist für February 2027.
Hintergrund der Ethanolbewertung
Ethanol wird in der Gesundheitsversorgung, Hygiene und Lebensmittelverarbeitung häufig als Desinfektionsmittel eingesetzt. Im February 2026verabschiedete der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) Stellungnahmen zur Unterstützung seiner Genehmigung für Desinfektionszwecke.
Allerdings wurde in der Bewertung nicht geklärt, ob Ethanol als krebserzeugend oder reproduktionstoxisch einzustufen ist. Weitere Daten zu für Biozidanwendungen relevanten Expositionswegen, einschließlich dermaler und inhalativer Exposition, werden derzeit erhoben. Um eine Verzögerung des Prüfprogramms für bestehende Wirkstoffe zu vermeiden, schlägt die Kommission eine Genehmigung vorbehaltlich bestimmter Bedingungen vor.
Vorgeschlagener Genehmigungsumfang und Zeitplan
Die WTO-Mitteilung G/TBT/N/EU/1237 betrifft den Entwurf einer Durchführungsverordnung und deren Anhang. Die vorgeschlagene Genehmigung umfasst die folgenden Spezifikationen des Wirkstoffs, Produkttypen und Daten.
| Punkt | Entwurfsbestimmung |
|---|---|
| Wirkstoff | Ethanol |
| Identifizierung | CAS No. 64-17-5 EC No. 200-578-6 |
| Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs | 92.6% (Gewicht/Gewicht) |
| PT 1 | Biozidprodukte für die menschliche Hygiene |
| PT 2 | Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht für die direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind, einschließlich Anwendungen im privaten und öffentlichen Gesundheitsbereich |
| PT 4 | Desinfektionsmittel für den Lebensmittel- und Futtermittelbereich |
| Vorgeschlagene Annahme | Februar 2027 |
| Vorgeschlagenes Genehmigungsdatum | 1 May 2028 |
| Vorgeschlagenes Ablaufdatum der Genehmigung | 30 April 2038 |
Diese Daten sind weiterhin vorgeschlagen und unterliegen der endgültig angenommenen Verordnung. Die Genehmigung des Wirkstoffs und die Zulassung einzelner Biozidprodukte sind nach der BPR getrennte Schritte.
Vorgeschlagene Bedingungen für Produkte und behandelte Waren
Produktspezifische Bewertung von Risiken und Wirksamkeit
Bei der Produktzulassung würde der Entwurf eine besondere Berücksichtigung von Expositionen, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit Anwendungen erfordern, die in der Bewertung auf Unionsebene nicht berücksichtigt wurden. Unternehmen sollten daher bewerten, ob ihre vorgesehenen Anwendungen und Expositionsszenarien durch die verfügbaren Daten angemessen gestützt werden.
Exposition von Kleinkindern für PT 2 und PT 4
Für Produkte des Typs PT 2 und PT 4müsste die Bewertung besondere Aufmerksamkeit auf Expositionsrisiken für Kinder (Kleinkinder)richten. Diese vorgeschlagene Bedingung macht einschlägige toxikologische Informationen und Expositionsbewertungen zu einer wichtigen Vorbereitungspriorität.
Kennzeichnung behandelter Waren
Nach dem Entwurf müssten Personen, die mit Ethanol behandelte oder Ethanol enthaltende Waren in Verkehr bringen, sicherstellen, dass die Kennzeichnungen die gemäß Artikel 58(3) der BPRerforderlichen Informationen enthalten, einschließlich relevanter Gebrauchsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen. Die geltenden Anforderungen sollten anhand von Regulation (EU) No 528/2012 und der endgültigen Genehmigungsbedingungen bewertet werden.
Was Hersteller und Exporteure vorbereiten sollten
Bei Annahme würde der Vorschlag ein Genehmigungsdatum für Ethanol festlegen und die Grundlage für den Übergang von nationalen Übergangsregelungen zu den Anforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten nach der BPR für die betreffenden Anwendungen schaffen. Annahme, Inkrafttreten und das Genehmigungsdatum des Wirkstoffs sind unterschiedliche Meilensteine; Unternehmen sollten ihre Planung an den geltenden Übergangsbestimmungen und den endgültigen Fristen ausrichten.
Griechenland, der bewertende Mitgliedstaat, plant außerdem, ein Dossier zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Ethanol nach der CLP-Verordnung einzureichen. Künftige Entwicklungen bei der Gefahreneinstufung bleiben relevant für die regulatorische Planung der Hersteller und sollten parallel zum BPR-Genehmigungsverfahren überwacht werden.
Führen Sie eine Datenlückenanalyse durch. Vergleichen Sie die vorhandenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Ethanol-Desinfektionsmittel mit den Anforderungen an die BPR-Zulassung. Achten Sie besonders auf die vorgesehenen Anwendungen, Expositionsszenarien und die Informationen, die zur Bewertung der Risiken für Kleinkinder erforderlich sind.
Überprüfen Sie den Produktstatus, die Kennzeichnungen und die Gebrauchsanweisungen. Bestimmen Sie vor der Auswahl des geeigneten Compliance-Wegs, ob jedes Produkt ein Biozidprodukt oder eine behandelte Ware ist. Eine behandelte Ware mit primärer biozider Funktion gilt nach der BPR als Biozidprodukt; Desinfektionstücher sollten daher nicht automatisch als behandelte Waren eingestuft werden. Bei Produkten, die als behandelte Waren gelten, überprüfen Sie die einschlägigen Informationen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäß Artikel 58.
Planen Sie Zulassungsanträge frühzeitig. Für bestehende Produkte, die unter die Übergangsregelungen gemäß Artikel 89 fallen, müssen die einschlägigen Zulassungs- oder Anträge auf gegenseitige Anerkennung spätestens zum geltenden Genehmigungsdatum des Wirkstoffs eingereicht werden. Enthält ein Produkt mehr als einen Wirkstoff, ist das Genehmigungsdatum des letzten Wirkstoffs für diesen Produkttyp maßgeblich. Bestätigen Sie die produktspezifische Frist und bereiten Sie das Dossier rechtzeitig vor.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H bietet Unterstützung bei der EU-BPR-Compliance für Wirkstoffe, Biozidprodukte und behandelte Waren. Für Unternehmen, die sich auf die vorgeschlagene Ethanolgenehmigung vorbereiten, umfasst die relevante Unterstützung:
Bewertung des Produktstatus und des Produkttyps, Planung des regulatorischen Wegs und Datenlückenanalyse.
Koordinierung von Prüfungen, Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit und Erstellung technischer Dossiers.
Unterstützung bei der Zulassung biozider Produkte, einschließlich nationaler Zulassung, gegenseitiger Anerkennung und gegebenenfalls Unionszulassung.
Überprüfung der Kennzeichnung, Auslobungen und Compliance-Dokumentation für behandelte Waren.
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Official References
Verfasst von
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
Das Team für Desinfektionsmittel und Biozidprodukte bei REACH24H bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in China, der EU, den USA, Südkorea und Kanada. Mit 30+ Toxikologen und Experten für Biozidvorschriften haben wir 1,000+ Unternehmen betreut und Unterstützung bei der Genehmigung von Wirkstoffen, der Registrierung und Zulassung von Produkten, der Koordinierung von Prüfungen, der Risikobewertung und der laufenden Compliance geleistet.