AB, PT 1, 2 ve 4 Biyosidal Ürünler İçin Etanol Onayı Öneriyor

Etanol İncelemesinin Arka Planı

Etanol; sağlık hizmetleri, hijyen ve gıda işlemede yaygın olarak dezenfektan amacıyla kullanılmaktadır. İlgili tarih: Şubat 2026; Avrupa Kimyasallar Ajansının (ECHA) Biyosidal Ürünler Komitesi (BPC) bu tarihte görüşler kabul etmiştir. Bu görüşler, dezenfektan kullanımları için onay verilmesini desteklemektedir.

Ancak, değerlendirme, etanolün kanserojen veya üreme için toksik sayılması gerekip gerekmediğini kesinleştirmemiştir. Deri ve solunum yoluyla maruziyet dâhil, biyosidal kullanımlarla ilgili maruziyet yollarına ilişkin ek veriler üretilmektedir. Mevcut aktif maddelerin inceleme programını geciktirmemek için Komisyon, belirli koşullara bağlı onay önermektedir.

Önerilen Onay Kapsamı ve Takvimi

İlgili belge: WTO bildirimi G/TBT/N/EU/1237 ; bu bildirim, bir uygulama tüzüğü taslağı ve ekine ilişkindir. Önerilen onay, aşağıdaki madde özelliklerini, ürün tiplerini ve tarihleri kapsamaktadır.

Bu tarihler öneri niteliğini korumaktadır ve nihai olarak kabul edilen tüzüğe tabidir. Aktif madde onayı ile tek tek biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması, BPR kapsamında ayrı adımlardır.

Ürünler ve İşlenmiş Eşyalar İçin Önerilen Koşullar

Ürüne Özgü Risk ve Etkinlik Değerlendirmesi

Ürün ruhsatlandırma aşamasında taslak, özellikle şu konulara dikkat edilmesini gerektirecektir: Birlik düzeyindeki değerlendirmede ele alınmayan kullanımlarla ilişkili maruziyetler, riskler ve etkinlik. Bu nedenle şirketler, amaçlanan kullanımların ve maruziyet senaryolarının mevcut verilerle yeterince desteklenip desteklenmediğini değerlendirmelidir.

PT 2 ve PT 4 İçin Yeni Yürümeye Başlayan Çocuklarda Maruziyet

İlgili ürünler: PT 2 ve PT 4 ürünleri; bunların değerlendirmesinde özellikle şu hususa dikkat edilmesi gerekecektir: çocuklarda (yeni yürümeye başlayanlarda) maruziyet riskleri. Önerilen bu koşul, ilgili toksikolojik bilgileri ve maruziyet değerlendirmelerini önemli bir hazırlık önceliği hâline getirmektedir.

İşlenmiş Eşyaların Etiketlenmesi

Taslağa göre, etanol ile işlenmiş veya etanol içeren eşyaları piyasaya arz edenler, etiketlerin şu hükümde istenen bilgileri sağlamasını güvence altına almak zorunda olacaktır: BPR Madde 58(3); buna ilgili kullanım talimatları ve ihtiyati tedbirler de dâhildir. Uygulanabilir gerekliliklerin değerlendirilmesinde şu düzenleme esas alınmalıdır: (EU) No 528/2012 sayılı Tüzük ve nihai onay koşulları da dikkate alınmalıdır.

Üreticiler ve İhracatçılar Neler Hazırlamalı?

Kabul edilirse öneri, etanol için bir onay tarihi belirleyecek ve ulusal geçiş düzenlemelerinden şu gerekliliklere geçiş için temel oluşturacaktır: BPR ürün ruhsatlandırma gereklilikleri ; bu geçiş ilgili kullanımlar için geçerlidir. Kabul, yürürlüğe giriş ve aktif madde onay tarihi birbirinden ayrı dönüm noktalarıdır; şirketler uygulanabilir geçiş hükümleri ve nihai tarihlere göre plan yapmalıdır.

Değerlendirmeyi yapan Üye Devlet olan Yunanistan, etanolün CLP Tüzüğü kapsamındaki uyumlaştırılmış sınıflandırılması ve etiketlenmesine ilişkin bir dosya sunmayı da planlamaktadır. Gelecekteki tehlike sınıflandırması gelişmeleri önemini korumaktadır ; bunlar, üreticilerin düzenleyici planlaması için BPR onay süreciyle birlikte izlenmelidir.

1. Veri açığı analizi yapın. Etanol dezenfektan ürünleri için mevcut güvenlik ve etkinlik verilerini BPR ruhsatlandırma gereklilikleriyle karşılaştırın. Amaçlanan kullanımlara, maruziyet senaryolarına ve yeni yürümeye başlayan çocukların risklerini değerlendirmek için gereken bilgilere özellikle dikkat edin.

2. Ürün statüsünü, etiketleri ve talimatları gözden geçirin. Uyum yolunu seçmeden önce her ürünün biyosidal ürün mü yoksa işlenmiş eşya mı olduğunu belirleyin. Birincil biyosidal işlevi bulunan işlenmiş eşya, BPR kapsamında biyosidal ürün sayılır; bu nedenle dezenfektan mendiller otomatik olarak işlenmiş eşya sınıfına alınmamalıdır. İşlenmiş eşya niteliğindeki ürünler için Madde 58 kapsamında uygulanabilir bilgileri, uyarıları ve kullanım talimatlarını inceleyin.

3. Ruhsat başvurularını önceden planlayın. Madde 89 geçiş düzenlemeleri kapsamındaki mevcut ürünler için ilgili ruhsat veya karşılıklı tanıma başvuruları, uygulanabilir aktif madde onay tarihinden geç olmamak üzere sunulmalıdır. Bir ürün birden çok aktif madde içeriyorsa ilgili tarih, o ürün tipi için son aktif maddenin onay tarihidir. Ürüne özgü son tarihi doğrulayın ve dosyayı çok önceden hazırlayın.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H; aktif maddeler, biyosidal ürünler ve işlenmiş eşyalar için AB BPR uyum desteği sağlar. Önerilen etanol onayına hazırlanan şirketlere yönelik ilgili destek şunları içerir:

• Ürün statüsü ve ürün tipi değerlendirmesi, düzenleyici yol planlaması ve veri açığı analizi.

• Test koordinasyonu, insan sağlığı risk değerlendirmesi ve teknik dosya hazırlığı.

• Uygun olduğu durumlarda ulusal ruhsatlandırma, karşılıklı tanıma ve Birlik ruhsatlandırması dâhil biyosidal ürün ruhsat desteği.

• İşlenmiş eşya etiketleri, iddiaları ve uyum belgelerinin incelenmesi.

Önerilen Okumalar

• Daha Düşük Maliyetli AB BPR Uyumu: İşlenmiş Eşyalar ve Basitleştirilmiş Ruhsatlandırma

• AB BPR Radarı: Biyosidal Aktif Maddelerde Son Onaylar ve Onay Verilmeyenler

Resmî Kaynaklar

• WTO ePing: Etanol Onay Taslağı Bildirimi G/TBT/N/EU/1237

• ECHA: Biyosit Komitesi Etanolün Dezenfektanlarda Onaylanmasını Destekliyor

• EUR-Lex: Biyosidal Ürünlere İlişkin (EU) No 528/2012 Sayılı Tüzük

• EUR-Lex: Madde 89 Dâhil BPR'yi Değiştiren (EU) No 334/2014 Sayılı Tüzük

• ECHA: Biyosit Tedarikçisi veya Kullanıcısı