La UE propone aprobar el etanol para productos biocidas de los tipos PT 1, 2 y 4

Antecedentes de la evaluación del etanol

El etanol se utiliza ampliamente como desinfectante en la atención sanitaria, la higiene y el procesamiento de alimentos. En febrero de 2026, el Comité de Biocidas (BPC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) adoptó dictámenes favorables a su aprobación para usos desinfectantes.

Sin embargo, la evaluación no resolvió si el etanol debe considerarse carcinógeno o tóxico para la reproducción. Se están generando más datos sobre las vías de exposición pertinentes para usos biocidas, incluidas las exposiciones dérmica y por inhalación. Para evitar retrasos en el programa de revisión de sustancias activas existentes, la Comisión propone aprobarlo con condiciones específicas.

Ámbito y calendario de aprobación propuestos

La notificación WTO G/TBT/N/EU/1237 se refiere a un proyecto de reglamento de ejecución y su anexo. La aprobación propuesta comprende las siguientes especificaciones de la sustancia, tipos de producto y fechas.

Estas fechas siguen siendo propuestas y dependen del reglamento que se adopte definitivamente. La aprobación de sustancias activas y la autorización de cada producto biocida son etapas distintas conforme al BPR.

Condiciones propuestas para productos y artículos tratados

Evaluación del riesgo y la eficacia de cada producto

En la fase de autorización del producto, el borrador exigiría prestar especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a usos no abordados en la evaluación de la Unión. Las empresas deben evaluar si los datos disponibles respaldan adecuadamente los usos previstos y los escenarios de exposición.

Exposición de niños pequeños para PT 2 y PT 4

Para los productos PT 2 y PT 4, la evaluación debería prestar especial atención a los riesgos de exposición de los niños pequeños que empiezan a caminar. Esta condición propuesta convierte la información toxicológica pertinente y las evaluaciones de exposición en una prioridad importante de preparación.

Etiquetado de artículos tratados

Según el borrador, quienes comercialicen artículos tratados con etanol o que lo incorporen deberían garantizar que el etiquetado incluya la información exigida por el artículo 58(3) del BPR, incluidas las instrucciones de uso y las medidas de precaución pertinentes. Los requisitos aplicables deben evaluarse conforme al Reglamento (EU) No 528/2012 y las condiciones definitivas de aprobación.

Qué deben preparar los fabricantes y exportadores

Si se adopta, la propuesta establecería una fecha de aprobación del etanol y una base para pasar de los regímenes transitorios nacionales a los requisitos de autorización de productos del BPR para los usos pertinentes. La adopción, la entrada en vigor y la fecha de aprobación de la sustancia activa son hitos distintos; las empresas deben planificar según las disposiciones transitorias aplicables y las fechas definitivas.

Grecia, el Estado miembro evaluador, también prevé presentar un expediente sobre la clasificación y el etiquetado armonizados del etanol conforme al Reglamento CLP. Los futuros avances en la clasificación de peligros siguen siendo relevantes para la planificación regulatoria de los fabricantes y deben seguirse junto con el proceso de aprobación BPR.

1. Realice un análisis de las carencias de datos. Compare los datos existentes de seguridad y eficacia de los desinfectantes con etanol con los requisitos de autorización BPR. Preste especial atención a los usos previstos, escenarios de exposición e información necesaria para evaluar los riesgos para niños pequeños.

2. Revise la condición del producto, las etiquetas y las instrucciones. Determine si cada producto es un producto biocida o un artículo tratado antes de elegir su vía de cumplimiento. Un artículo tratado cuya función principal sea biocida se considera un producto biocida conforme al BPR; por tanto, las toallitas desinfectantes no deben clasificarse automáticamente como artículos tratados. Para los productos que sí sean artículos tratados, revise la información, las advertencias y las instrucciones de uso aplicables del artículo 58.

3. Planifique las solicitudes de autorización con antelación. Para los productos existentes sujetos al régimen transitorio del artículo 89, las solicitudes pertinentes de autorización o reconocimiento mutuo deben presentarse, como máximo, en la fecha aplicable de aprobación de la sustancia activa. Si un producto contiene varias sustancias activas, la fecha pertinente es la de aprobación de la última sustancia activa para ese tipo de producto. Confirme el plazo específico del producto y prepare el expediente con suficiente antelación.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ofrece apoyo al cumplimiento del BPR de la UE para sustancias activas, productos biocidas y artículos tratados. Para las empresas que se preparan para la aprobación propuesta del etanol, el apoyo pertinente incluye:

• Evaluación de la condición y el tipo del producto, planificación de la vía regulatoria y análisis de carencias de datos.

• Coordinación de ensayos, evaluación de riesgos para la salud humana y preparación del expediente técnico.

• Apoyo a la autorización de productos biocidas, incluidas la autorización nacional, el reconocimiento mutuo y la autorización de la Unión cuando proceda.

• Revisión del etiquetado, las declaraciones y la documentación de cumplimiento de artículos tratados.

Lecturas recomendadas

• Cumplimiento del BPR de la UE a menor coste: artículos tratados y autorización simplificada

• Radar BPR de la UE: últimas aprobaciones y denegaciones de sustancias activas biocidas

Referencias oficiales

• WTO ePing: notificación del proyecto de aprobación del etanol G/TBT/N/EU/1237

• ECHA: el Comité de Biocidas respalda la aprobación del etanol en desinfectantes

• EUR-Lex: Reglamento (EU) No 528/2012 sobre productos biocidas

• EUR-Lex: Reglamento (EU) No 334/2014 que modifica el BPR, incluido el artículo 89

• ECHA: proveedor o usuario de biocidas