UE Mengusulkan Persetujuan Etanol untuk Produk Biosida PT 1, 2, dan 4

Latar Belakang Peninjauan Etanol

Etanol banyak digunakan sebagai disinfektan dalam layanan kesehatan, higiene, dan pengolahan pangan. Pada Februari 2026, Komite Produk Biosida (BPC) pada Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) mengadopsi pendapat yang mendukung persetujuannya untuk penggunaan disinfektan.

Namun, penilaian tersebut belum menyelesaikan apakah etanol harus dianggap karsinogenik atau toksik terhadap reproduksi. Data tambahan sedang dihasilkan mengenai jalur paparan yang relevan untuk penggunaan biosida, termasuk paparan kulit dan inhalasi. Untuk menghindari penundaan program peninjauan zat aktif yang sudah ada, Komisi mengusulkan persetujuan dengan ketentuan khusus.

Usulan Lingkup dan Jadwal Persetujuan

Notifikasi WTO G/TBT/N/EU/1237 berkaitan dengan draf peraturan pelaksanaan beserta lampirannya. Usulan persetujuan mencakup spesifikasi zat, tipe produk, dan tanggal berikut.

Tanggal tersebut masih berupa usulan dan bergantung pada peraturan final yang diadopsi. Persetujuan zat aktif dan otorisasi masing-masing produk biosida merupakan tahapan terpisah berdasarkan BPR.

Usulan Ketentuan Produk dan Barang yang Diberi Perlakuan

Penilaian Risiko dan Efikasi Spesifik Produk

Pada tahap otorisasi produk, draf akan mewajibkan perhatian khusus terhadap paparan, risiko, dan efikasi terkait penggunaan yang belum dibahas dalam penilaian tingkat Uni. Karena itu, perusahaan perlu menilai apakah penggunaan yang dimaksud dan skenario paparan didukung secara memadai oleh data yang tersedia.

Paparan Anak Kecil untuk PT 2 dan PT 4

Untuk produk PT 2 dan PT 4, penilaian perlu memberikan perhatian khusus terhadap risiko paparan pada anak-anak kecil yang mulai berjalan (balita). Usulan ketentuan ini menjadikan informasi toksikologi terkait dan penilaian paparan sebagai prioritas persiapan penting.

Pelabelan Barang yang Diberi Perlakuan

Menurut draf, pihak yang memasarkan barang yang diberi perlakuan dengan atau mengandung etanol perlu memastikan labelnya mencantumkan informasi yang diwajibkan oleh Pasal 58(3) BPR, termasuk petunjuk penggunaan dan tindakan pencegahan terkait. Persyaratan yang berlaku perlu dinilai berdasarkan Peraturan (EU) No 528/2012 dan ketentuan persetujuan final.

Persiapan bagi Produsen dan Eksportir

Jika diadopsi, usulan ini akan menetapkan tanggal persetujuan etanol dan dasar peralihan dari pengaturan transisi nasional menuju persyaratan otorisasi produk BPR untuk penggunaan terkait. Adopsi, mulai berlakunya peraturan, dan tanggal persetujuan zat aktif merupakan tonggak yang berbeda; perusahaan perlu merencanakan berdasarkan ketentuan transisi yang berlaku dan tanggal final.

Yunani, Negara Anggota yang melakukan evaluasi, juga berencana mengajukan dossier mengenai klasifikasi dan pelabelan etanol yang diharmonisasi berdasarkan Peraturan CLP. Perkembangan klasifikasi bahaya di masa mendatang tetap relevan bagi perencanaan regulasi produsen dan perlu dipantau bersama proses persetujuan BPR.

1. Lakukan analisis kesenjangan data. Bandingkan data keselamatan dan efikasi produk disinfektan etanol yang tersedia dengan persyaratan otorisasi BPR. Perhatikan khususnya penggunaan yang dimaksud, skenario paparan, dan informasi untuk menilai risiko pada anak kecil.

2. Tinjau status produk, label, dan petunjuk. Tentukan apakah setiap produk merupakan produk biosida atau barang yang diberi perlakuan sebelum memilih jalur kepatuhan. Barang yang diberi perlakuan dengan fungsi utama biosida dianggap sebagai produk biosida berdasarkan BPR, sehingga tisu disinfektan tidak boleh otomatis diklasifikasikan sebagai barang yang diberi perlakuan. Untuk produk yang memenuhi kategori barang yang diberi perlakuan, tinjau informasi, peringatan, dan petunjuk penggunaan yang berlaku menurut Pasal 58.

3. Rencanakan permohonan otorisasi lebih awal. Untuk produk yang sudah ada dan dicakup pengaturan transisi Pasal 89, permohonan otorisasi atau pengakuan timbal balik terkait wajib diajukan paling lambat pada tanggal persetujuan zat aktif yang berlaku. Jika produk mengandung lebih dari satu zat aktif, tanggal terkait adalah tanggal persetujuan zat aktif terakhir untuk tipe produk tersebut. Pastikan tenggat spesifik produk dan siapkan dossier jauh sebelumnya.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H memberikan dukungan kepatuhan BPR UE untuk zat aktif, produk biosida, dan barang yang diberi perlakuan. Bagi perusahaan yang mempersiapkan usulan persetujuan etanol, dukungan terkait meliputi:

• Penilaian status dan tipe produk, perencanaan jalur regulasi, serta analisis kesenjangan data.

• Koordinasi pengujian, penilaian risiko kesehatan manusia, dan penyusunan dossier teknis.

• Dukungan otorisasi produk biosida, termasuk otorisasi nasional, pengakuan timbal balik, dan otorisasi Uni jika berlaku.

• Peninjauan label, klaim, dan dokumentasi kepatuhan barang yang diberi perlakuan.

Bacaan yang Disarankan

• Kepatuhan BPR UE Berbiaya Lebih Rendah: Barang yang Diberi Perlakuan dan Otorisasi Sederhana

• Radar BPR UE: Persetujuan dan Nonpersetujuan Terbaru Zat Aktif Biosida

Referensi Resmi

• WTO ePing: Notifikasi Draf Persetujuan Etanol G/TBT/N/EU/1237

• ECHA: Komite Biosida Mendukung Persetujuan Etanol dalam Disinfektan

• EUR-Lex: Peraturan (EU) No 528/2012 tentang Produk Biosida

• EUR-Lex: Peraturan (EU) No 334/2014 yang Mengubah BPR, Termasuk Pasal 89

• ECHA: Pemasok atau Pengguna Biosida