Spiegazione dei criteri chiave contenuti nel progetto di orientamenti della Cina sui nuovi ingredienti cosmetici
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A 8 ottobre 2026, gli Istituti nazionali cinesi per il controllo dei farmaci (NIDC) hanno pubblicato una bozza di linee guida per determinare se un ingrediente è qualificabile come nuovo ingrediente cosmetico in Cina. La consultazione si conclude il 25 ottobre 2026. I criteri proposti riguardano l'identità dell'ingrediente, l'uso previsto e il rischio per la sicurezza. Il documento è ancora una bozza e non costituisce ancora una guida definitiva.
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La bozza è destinata ad aiutare i registranti e i notificanti di nuovi ingredienti a valutare lo status dell'ingrediente e le ricerche necessarie a supporto di tale valutazione. Può incidere sulla scelta tra la procedura di registrazione o di notifica di un nuovo ingrediente e la possibilità di supportarne l'uso mediante ricerche sulla sicurezza e sulla funzionalità nella fase del prodotto finito. Le aziende che intendono lanciare prodotti in Cina possono consultare i servizi di registrazione e notifica di nuovi ingredienti cosmetici in Cina di REACH24H per il relativo supporto.
Come la bozza propone di valutare l'identità dell'ingrediente
La bozza stabilisce che un ingrediente già incluso nell' Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC) in generale non sarebbe gestito come nuovo ingrediente, fatte salve le eccezioni specificate. Gli esempi mirano a chiarire come le aziende dovrebbero confrontare un ingrediente con le voci dell'inventario esistente.
Materiali vegetali, animali e microbici: Quando una voce comprende un estratto vegetale o una fonte biologica più ampia, una parte specifica della pianta o una varietà rientrante nell'ambito dichiarato dalla voce, in generale, non renderebbe nuovo l'ingrediente.
Differenze di fabbricazione: Per miscele complesse quali estratti botanici e prodotti di fermentazione, le differenze nei parametri di processo non essenziali—come il solvente di estrazione, il metodo di estrazione, la durata della fermentazione o un'ulteriore fase di centrifugazione—in generale non determinerebbero lo status di nuovo ingrediente.
Sali e ioni: L'introduzione o la modifica di determinati ioni, in generale, non comporterebbe la gestione come nuovo ingrediente qualora non crei un nuovo rischio per la sicurezza. La bozza stabilisce che l'uso debba essere indicato nella formula del prodotto e valutato sotto il profilo della sicurezza.
Composti singoli purificati: Un composto singolo isolato da un estratto o ottenuto mediante un altro processo, come la biosintesi, richiederebbe la registrazione come nuovo ingrediente se non è elencato nell'IECIC e il suo contenuto raggiunge 90% o più su base secca.
Polimeri e voci per categoria: Le differenze nel grado di polimerizzazione o in altre specifiche, di per sé, in generale non renderebbero nuovo un polimero già elencato. Gli ingredienti coperti da una voce per categoria ampia, in generale, rimarrebbero inclusi in tale voce, sebbene un composto singolo chiaramente definito possa essere preso in considerazione per una domanda separata, qualora supportato da ricerche sufficienti.
Questi esempi non sostituiscono una valutazione specifica dell'ingrediente. La bozza indica ai registranti e ai notificanti di prendere in considerazione la fonte, il processo di preparazione, la composizione chimica e le informazioni sul controllo qualità, nonché di condurre, ove necessario, ricerche qualitative o quantitative. Per ulteriori informazioni di contesto, consultare la panoramica di REACH24H dei criteri e degli esempi per determinare i nuovi ingredienti cosmetici in Cina.
L'uso previsto può influire sul percorso normativo
La bozza distingue tra gli ingredienti dell'Elenco I e dell'Elenco II dell'IECIC e tra le finalità d'uso proposte. Discute specificamente le funzioni di conservazione, protezione solare, colorazione e tintura dei capelli separatamente dalle altre finalità d'uso.
Per un ingrediente dell'Elenco I, l'aggiunta di una di queste quattro funzioni richiederebbe ricerche sulla funzione e sulla sicurezza dell'ingrediente, nonché sulla distinzione tecnica tra gli usi, seguite dalla presentazione di una domanda secondo i requisiti di registrazione dei nuovi ingredienti. Per altre finalità aggiuntive, le aziende possono condurre autonomamente la valutazione della sicurezza e le ricerche funzionali e, ove necessario, presentare le informazioni di supporto insieme ai materiali di registrazione o notifica del prodotto cosmetico finito.
Per gli ingredienti dell'Elenco II, il percorso dipende anch'esso dalla finalità d'uso esistente dell'ingrediente e dalla nuova finalità proposta. La bozza richiede una domanda per nuovo ingrediente quando vengono aggiunte determinate funzioni elencate, mentre alcune modifiche tra finalità d'uso generali possono essere supportate da ricerche sulla sicurezza e sulla funzionalità condotte dall'azienda. Non si deve presumere che una voce esistente dell'IECIC copra ogni uso previsto. Le aziende dovrebbero valutare lo scenario applicabile alla luce del testo della bozza.
Limiti di sicurezza e considerazioni sul rischio
La bozza stabilisce che i livelli di uso sicuro indicati per gli ingredienti dell'Elenco II non costituiscono, di per sé, una base per determinare se un ingrediente è nuovo. Se un prodotto cosmetico finito utilizza un ingrediente a un livello superiore a quello indicato nell'Elenco II, il registrante o il notificante del prodotto può condurre una valutazione della sicurezza senza richiedere una modifica del livello indicato.
Una richiesta di modifica delle condizioni d'uso sicuro dell'Elenco II, tuttavia, seguirebbe i requisiti di registrazione o notifica dei nuovi ingredienti e richiederebbe ricerche di supporto complete. La bozza stabilisce inoltre che, durante il periodo di monitoraggio della sicurezza di tre anni.
La bozza individua altri limiti, tra cui gli ingredienti vietati e determinati derivati per i quali non è possibile escludere rischi per la sicurezza, gli ingredienti o le funzioni che esulano dalla definizione legale di cosmetico e le sostanze associate a specifici pericoli per la salute, qualora non sia possibile garantire la sicurezza in condizioni d'uso normali, ragionevoli e prevedibili. Richiede inoltre un'attenta valutazione del confine tra cosmetici e farmaci quando un ingrediente ha un effetto medico noto.
Cosa possono fare le aziende prima della chiusura della consultazione
I produttori di ingredienti, i registranti e i notificanti possono valutare gli ingredienti candidati rispetto alle tre dimensioni principali della bozza:
Identità: Confrontare la fonte, la composizione, la preparazione e le specifiche qualitative dell'ingrediente con le voci IECIC pertinenti.
Finalità: Confermare la funzione effettiva dell'ingrediente nel cosmetico e stabilire se l'uso proposto ne modifica il percorso normativo.
Sicurezza: Verificare se il livello d'uso proposto o altre condizioni richiedano una valutazione aggiuntiva e se eventuali rischi o il confine tra cosmetici e farmaci possano incidere sull'ammissibilità.
Valutate il percorso per il vostro nuovo ingrediente cosmetico in Cina
Le aziende che valutano l'identità dell'ingrediente, la finalità d'uso o i dati sulla sicurezza per il mercato cinese possono discutere il percorso di registrazione o notifica applicabile con REACH24H.