Rancangan Panduan Tiongkok tentang Bahan Kosmetik Baru: Penjelasan Kriteria Utama

Rancangan ini bertujuan membantu pendaftar dan pengaju berkas bahan baru menilai status bahan serta penelitian yang diperlukan untuk mendukung penilaian tersebut. Rancangan dapat memengaruhi apakah bahan yang diusulkan mengikuti jalur pendaftaran atau pengajuan berkas bahan baru, atau apakah penggunaannya dapat didukung oleh penelitian keselamatan dan fungsi pada tahap produk jadi. Perusahaan yang merencanakan peluncuran di Tiongkok dapat meninjau layanan pendaftaran dan pengajuan berkas bahan kosmetik baru Tiongkok dari REACH24H untuk dukungan terkait.

Cara Rancangan Mengusulkan Penilaian Identitas Bahan

Rancangan menyatakan bahwa bahan yang sudah tercantum dalam Inventaris Bahan Kosmetik yang Telah Ada di Tiongkok (IECIC) umumnya tidak akan dikelola sebagai bahan baru, dengan tunduk pada pengecualian yang ditentukan. Contohnya dimaksudkan untuk memperjelas cara perusahaan membandingkan suatu bahan dengan entri inventaris yang ada.

• Bahan tumbuhan, hewan, dan mikroba: Jika suatu entri mencakup ekstrak tumbuhan atau sumber biologis yang lebih luas, bagian tumbuhan tertentu atau varietas dalam cakupan yang dinyatakan pada entri umumnya tidak menjadikan bahan tersebut baru.

• Perbedaan produksi: Untuk campuran kompleks seperti ekstrak botani dan produk fermentasi, perbedaan parameter proses yang bukan utama—seperti pelarut ekstraksi, metode ekstraksi, durasi fermentasi, atau tahap sentrifugasi tambahan—umumnya tidak menentukan status bahan baru.

• Garam dan ion: Memasukkan atau mengubah ion tertentu umumnya tidak menyebabkan pengelolaan sebagai bahan baru jika tidak menimbulkan risiko keselamatan baru. Rancangan menyatakan penggunaannya harus dicatat dalam formula produk dan dinilai keselamatannya.

• Senyawa tunggal yang dimurnikan: Senyawa tunggal yang diisolasi dari ekstrak, atau diperoleh melalui proses lain seperti biosintesis, akan memerlukan pendaftaran bahan baru jika tidak tercantum dalam IECIC dan kadarnya mencapai 90% atau lebih berdasarkan bobot kering.

• Polimer dan entri kategori: Perbedaan derajat polimerisasi atau spesifikasi lain umumnya tidak dengan sendirinya menjadikan polimer terdaftar sebagai bahan baru. Bahan yang dicakup entri kategori luas umumnya tetap termasuk di dalamnya, meskipun senyawa tunggal yang terdefinisi jelas dapat dipertimbangkan untuk permohonan terpisah jika didukung penelitian yang memadai.

Contoh-contoh ini tidak menggantikan penilaian spesifik bahan. Rancangan mengarahkan pendaftar dan pengaju berkas untuk mempertimbangkan sumber, proses penyiapan, komposisi kimia, dan informasi pengendalian mutu, serta melakukan penelitian kualitatif atau kuantitatif jika diperlukan. Untuk latar belakang lebih lanjut, lihat publikasi REACH24H: ikhtisar tentang kriteria dan contoh penentuan bahan kosmetik baru di Tiongkok.

Tujuan Penggunaan Dapat Memengaruhi Jalur Regulasi

Rancangan membedakan bahan dalam Daftar I dan II IECIC serta tujuan penggunaan yang diusulkan. Rancangan secara khusus membahas fungsi pengawetan, perlindungan matahari, pewarnaan, dan pewarnaan rambut secara terpisah dari tujuan penggunaan lain.

Untuk bahan dalam Daftar I, penambahan salah satu dari empat fungsi tersebut akan memerlukan penelitian mengenai fungsi, keselamatan, dan perbedaan teknis antar penggunaan, diikuti permohonan sesuai persyaratan pendaftaran bahan baru. Untuk tujuan tambahan lainnya, perusahaan dapat melakukan sendiri penilaian keselamatan dan penelitian fungsi serta, jika diperlukan, menyerahkan informasi pendukung bersama materi pendaftaran atau pengajuan berkas kosmetik jadi.

Untuk bahan Daftar II, jalurnya juga bergantung pada tujuan penggunaan yang sudah ada dan tujuan baru yang diusulkan. Rancangan meminta permohonan bahan baru ketika fungsi tertentu yang disebutkan ditambahkan, sedangkan beberapa perubahan antar tujuan penggunaan umum dapat didukung penelitian keselamatan dan fungsi yang dilakukan perusahaan. Entri IECIC yang sudah ada tidak boleh diasumsikan mencakup setiap tujuan penggunaan. Perusahaan perlu menilai skenario yang berlaku berdasarkan teks rancangan.

Batas Keselamatan dan Pertimbangan Risiko

Rancangan menyatakan bahwa tingkat penggunaan aman yang tercatat untuk bahan Daftar II bukan dengan sendirinya dasar untuk menentukan apakah suatu bahan baru. Jika kosmetik jadi menggunakan bahan di atas tingkat yang tercatat dalam Daftar II, pendaftar atau pengaju berkas produk dapat melakukan penilaian keselamatan tanpa meminta penyesuaian tingkat tercatat tersebut.

Namun, permintaan penyesuaian kondisi penggunaan aman Daftar II akan mengikuti persyaratan pendaftaran atau pengajuan berkas bahan baru dan memerlukan penelitian pendukung lengkap. Rancangan juga menyatakan bahwa penggunaan yang memadai pada kondisi yang diusulkan perlu dibuktikan selama periode pemantauan keselamatan tiga tahun.

Rancangan mengidentifikasi batas lain, termasuk bahan terlarang dan turunan tertentu yang risiko keselamatannya tidak dapat dikesampingkan, bahan atau fungsi di luar definisi hukum kosmetik, serta zat dengan bahaya kesehatan tertentu yang keselamatannya tidak dapat dipastikan dalam kondisi penggunaan normal, wajar, dan dapat diperkirakan. Rancangan juga meminta pertimbangan saksama atas batas antara kosmetik dan obat ketika suatu bahan memiliki efek medis yang diketahui.

Apa yang Dapat Dilakukan Perusahaan Sebelum Konsultasi Ditutup

Produsen bahan, pendaftar, dan pengaju berkas dapat meninjau calon bahan berdasarkan tiga dimensi utama rancangan:

1. Identitas: Bandingkan sumber, komposisi, penyiapan, dan spesifikasi mutu bahan dengan entri IECIC yang relevan.

2. Tujuan: Konfirmasikan fungsi sebenarnya dari bahan dalam kosmetik dan identifikasi apakah penggunaan yang diusulkan mengubah jalur regulasinya.

3. Keselamatan: Periksa apakah tingkat penggunaan yang diusulkan atau kondisi lain memerlukan penilaian tambahan, serta apakah risiko atau batas kosmetik–obat dapat memengaruhi kelayakannya.

Bacaan Rekomendasi

• Tanya Jawab Pendaftaran Bahan Kosmetik Baru di Tiongkok Berdasarkan Panduan NIFDC

• Pembaruan IECIC II Tiongkok 2026: Empat Bahan Kosmetik Ditambahkan Setelah Pemantauan Keselamatan

Referensi Resmi

• Pemberitahuan konsultasi NIDC dan lampiran rancangan: Panduan Penentuan Bahan Kosmetik Baru (Uji Coba) (Rancangan untuk Komentar)