مشروع إرشادات الصين بشأن مكوّنات مستحضرات التجميل الجديدة: شرح المعايير الرئيسية
آخر تحديث في
في 8 أكتوبر 2026، أصدرت المعاهد الوطنية لمراقبة الأدوية في الصين (NIDC) مشروع إرشادات لتحديد ما إذا كان المكوّن يُعد مكوّنًا جديدًا لمستحضرات التجميل في الصين. وتُغلق المشاورة في 25 أكتوبر 2026. وتتناول المعايير المقترحة هوية المكوّن والاستخدام المقصود ومخاطر السلامة. لا تزال الوثيقة مشروعًا، ولم تصبح بعد إرشادات نهائية.
تنقّل سريع
انتقل إلى الأقسام الرئيسية في هذه المقالة.
يهدف المشروع إلى مساعدة مسجّلي المكوّنات الجديدة ومودعي ملفاتها على تقييم حالة المكوّن والبحوث اللازمة لدعم ذلك التقييم. وقد يؤثر في اتباع المكوّن المقترح لمسار التسجيل أو إيداع الملفات الخاص بالمكوّنات الجديدة، أو إمكانية دعم استخدامه ببحوث السلامة والوظيفة في مرحلة المنتج النهائي. ويمكن للشركات التي تخطط للطرح في الصين الاطلاع على خدمات REACH24H لتسجيل مكوّنات مستحضرات التجميل الجديدة وإيداع ملفاتها في الصين للحصول على الدعم ذي الصلة.
كيف يقترح المشروع تقييم هوية المكوّن
يذكر المشروع أن المكوّن المدرج بالفعل في دليل مكوّنات مستحضرات التجميل المستخدمة حاليًا في الصين (IECIC) لن يُدار عمومًا بوصفه مكوّنًا جديدًا، مع مراعاة الاستثناءات المحددة. وتهدف أمثلته إلى توضيح كيفية مقارنة الشركات للمكوّن بالبنود الموجودة في الدليل.
المواد النباتية والحيوانية والميكروبية: عندما يشمل البند مستخلصًا نباتيًا أو مصدرًا بيولوجيًا أوسع، فإن جزءًا محددًا من النبات أو صنفًا يقع ضمن النطاق المبيّن في البند لن يجعل المكوّن جديدًا عمومًا.
اختلافات التصنيع: بالنسبة إلى المخاليط المعقدة، مثل المستخلصات النباتية ومنتجات التخمير، فإن الاختلافات في معلمات العملية غير الرئيسية، مثل مذيب الاستخلاص أو طريقته أو مدة التخمير أو خطوة طرد مركزي إضافية، لن تحدد عمومًا حالة المكوّن الجديد.
الأملاح والأيونات: لن تؤدي إضافة أيونات معيّنة أو تغييرها عمومًا إلى إدارة المكوّن بوصفه جديدًا إذا لم ينشأ عن ذلك خطر جديد على السلامة. ويذكر المشروع وجوب تسجيل الاستخدام في تركيبة المنتج وتقييم سلامته.
المركبات المفردة المنقّاة: سيتطلب المركب المفرد المعزول من مستخلص، أو الناتج عن عملية أخرى مثل التخليق الحيوي، التسجيل بوصفه مكوّنًا جديدًا إذا لم يكن مدرجًا في IECIC وبلغ محتواه 90% أو أكثر على أساس جاف.
البوليمرات وبنود الفئات: لن تجعل الاختلافات في درجة البلمرة أو المواصفات الأخرى، بمفردها، البوليمر المدرج جديدًا عمومًا. وستبقى المكوّنات التي يغطيها بند فئة واسعة ضمن ذلك البند عمومًا، وإن أمكن النظر في طلب منفصل لمركب مفرد محدد بوضوح إذا دعمته بحوث كافية.
لا تحل هذه الأمثلة محل التقييم الخاص بكل مكوّن. ويوجه المشروع المسجّلين ومودعي الملفات إلى مراعاة المصدر وعملية التحضير والتركيب الكيميائي ومعلومات ضبط الجودة، وإجراء بحوث نوعية أو كمية عند الضرورة. وللمزيد من المعلومات، راجع مادة REACH24H التالية: عرض عام للمعايير والأمثلة الخاصة بتحديد مكوّنات مستحضرات التجميل الجديدة في الصين.
قد يؤثر الاستخدام المقصود في المسار التنظيمي
يميّز المشروع بين المكوّنات في القائمتين I وII من IECIC، وبين أغراض الاستخدام المقترحة. ويناقش تحديدًا وظائف الحفظ والوقاية من الشمس والتلوين وصبغ الشعر بشكل منفصل عن أغراض الاستخدام الأخرى.
بالنسبة إلى مكوّن في القائمة I، ستتطلب إضافة إحدى هذه الوظائف الأربع إجراء بحوث حول وظيفة المكوّن وسلامته والفروق التقنية بين الاستخدامات، ثم تقديم طلب وفق متطلبات تسجيل المكوّنات الجديدة. ولأغراض الاستخدام الإضافية الأخرى، يمكن للشركات إجراء تقييم السلامة وبحوث الوظيفة بنفسها، وتقديم المعلومات الداعمة عند الضرورة مع مستندات تسجيل مستحضر التجميل النهائي أو إيداع ملفه.
بالنسبة إلى مكوّنات القائمة II، يعتمد المسار أيضًا على غرض الاستخدام الحالي للمكوّن والغرض الجديد المقترح. ويطلب المشروع تقديم طلب مكوّن جديد عند إضافة بعض الوظائف المذكورة، بينما يمكن دعم بعض التغييرات بين أغراض الاستخدام العامة ببحوث السلامة والوظيفة التي تجريها الشركة. لا ينبغي افتراض أن البند الموجود في IECIC يغطي كل استخدام مقصود. ينبغي للشركات تقييم الحالة المنطبقة في ضوء نص المشروع.
حدود السلامة واعتبارات المخاطر
ينص المشروع على أن مستويات الاستخدام الآمن المسجلة لمكوّنات القائمة II لا تشكّل، بمفردها، أساسًا لتحديد ما إذا كان المكوّن جديدًا. وإذا استخدم مستحضر تجميل نهائي مكوّنًا بمستوى أعلى من المسجل في القائمة II، فيمكن لمسجّل المنتج أو مودع ملفه إجراء تقييم للسلامة دون طلب تعديل ذلك المستوى المسجل.
أما طلب تعديل شروط الاستخدام الآمن في القائمة II فسيتبع متطلبات تسجيل المكوّنات الجديدة أو إيداع ملفاتها، وسيتطلب بحوثًا داعمة كاملة. ويذكر المشروع أيضًا وجوب إثبات الاستخدام الكافي في الظروف المقترحة خلال فترة مراقبة السلامة البالغة ثلاث سنوات.
يحدد المشروع حدودًا أخرى، تشمل المكوّنات المحظورة وبعض المشتقات التي لا يمكن استبعاد مخاطر سلامتها، والمكوّنات أو الوظائف الخارجة عن التعريف القانوني لمستحضرات التجميل، والمواد ذات الأخطار الصحية المحددة التي لا يمكن ضمان سلامتها في ظروف الاستخدام العادية والمعقولة والمتوقعة. كما يدعو إلى النظر بعناية في الحد الفاصل بين مستحضرات التجميل والأدوية عندما يكون للمكوّن تأثير طبي معروف.
ما الذي يمكن للشركات فعله قبل إغلاق المشاورة
قد يرغب مصنّعو المكوّنات والمسجّلون ومودعو الملفات في مراجعة المكوّنات المرشحة وفق الأبعاد الرئيسية الثلاثة للمشروع:
الهوية: قارن مصدر المكوّن وتركيبه وتحضيره ومواصفات جودته بالبنود ذات الصلة في IECIC.
الغرض: تأكد من الوظيفة الفعلية للمكوّن في مستحضر التجميل، وحدد ما إذا كان الاستخدام المقترح يغيّر مساره التنظيمي.
السلامة: تحقق مما إذا كان مستوى الاستخدام المقترح أو الظروف الأخرى يتطلب تقييمًا إضافيًا، وما إذا كانت أي مخاطر أو الحد الفاصل بين مستحضرات التجميل والأدوية قد يؤثر في الأهلية.
قيّم مسار مكوّنك الجديد لمستحضرات التجميل في الصين
يمكن للشركات التي تقيّم هوية المكوّن أو غرض استخدامه أو بيانات سلامته للسوق الصينية مناقشة مسار التسجيل أو إيداع الملفات المنطبق مع REACH24H.
قراءات موصى بها
أسئلة وأجوبة حول تسجيل مكوّنات مستحضرات التجميل الجديدة في الصين استنادًا إلى إرشادات NIFDC
تحديث IECIC II في الصين لعام 2026: إضافة أربعة مكوّنات لمستحضرات التجميل بعد مراقبة السلامة