Dự thảo hướng dẫn của Trung Quốc về nguyên liệu mỹ phẩm mới: Giải thích các tiêu chí chính

Dự thảo nhằm giúp bên đăng ký và bên nộp hồ sơ nguyên liệu mới đánh giá tình trạng nguyên liệu và nghiên cứu cần thiết để hỗ trợ đánh giá đó. Dự thảo có thể ảnh hưởng đến việc nguyên liệu đề xuất đi theo lộ trình đăng ký hay nộp hồ sơ nguyên liệu mới, hoặc việc sử dụng có thể được hỗ trợ bằng nghiên cứu an toàn và chức năng ở giai đoạn thành phẩm hay không. Doanh nghiệp dự định ra mắt tại Trung Quốc có thể tham khảo dịch vụ đăng ký và nộp hồ sơ nguyên liệu mỹ phẩm mới tại Trung Quốc của REACH24H để được hỗ trợ liên quan.

Dự thảo đề xuất đánh giá định danh nguyên liệu như thế nào

Dự thảo nêu rằng nguyên liệu đã có trong Danh mục Nguyên liệu Mỹ phẩm Hiện có tại Trung Quốc (IECIC) thường sẽ không được quản lý như nguyên liệu mới, trừ các ngoại lệ được quy định. Các ví dụ nhằm làm rõ cách doanh nghiệp so sánh nguyên liệu với các mục hiện có trong danh mục.

• Vật liệu thực vật, động vật và vi sinh vật: Khi một mục bao gồm chiết xuất thực vật hoặc nguồn sinh học rộng hơn, một bộ phận cụ thể của cây hoặc một giống nằm trong phạm vi được nêu của mục đó thường không khiến nguyên liệu trở thành nguyên liệu mới.

• Khác biệt sản xuất: Với hỗn hợp phức tạp như chiết xuất thực vật và sản phẩm lên men, khác biệt ở các thông số quy trình không trọng yếu — như dung môi chiết, phương pháp chiết, thời gian lên men hoặc bước ly tâm bổ sung — thường không quyết định tình trạng nguyên liệu mới.

• Muối và ion: Việc đưa vào hoặc thay đổi một số ion thường không dẫn đến quản lý như nguyên liệu mới nếu không tạo ra rủi ro an toàn mới. Dự thảo nêu rằng việc sử dụng phải được ghi nhận trong công thức sản phẩm và được đánh giá an toàn.

• Hợp chất đơn lẻ tinh chế: Một hợp chất đơn lẻ được phân lập từ chiết xuất hoặc thu được bằng quy trình khác như sinh tổng hợp sẽ cần đăng ký nguyên liệu mới nếu chưa có trong IECIC và hàm lượng đạt 90% trở lên tính trên cơ sở chất khô.

• Polyme và các mục theo nhóm: Khác biệt về mức độ trùng hợp hoặc thông số khác thường không tự khiến một polyme đã có trong danh mục trở thành mới. Nguyên liệu thuộc một mục nhóm rộng thường vẫn nằm trong mục đó, mặc dù có thể xem xét hồ sơ riêng cho một hợp chất đơn lẻ được xác định rõ nếu có đủ nghiên cứu hỗ trợ.

Các ví dụ này không thay thế đánh giá riêng cho từng nguyên liệu. Dự thảo yêu cầu bên đăng ký và bên nộp hồ sơ xem xét nguồn gốc, quy trình điều chế, thành phần hóa học và thông tin kiểm soát chất lượng, đồng thời thực hiện nghiên cứu định tính hoặc định lượng khi cần. Để biết thêm thông tin, xem tài liệu của REACH24H: tổng quan về tiêu chí và ví dụ xác định nguyên liệu mỹ phẩm mới tại Trung Quốc.

Mục đích sử dụng có thể ảnh hưởng đến lộ trình quản lý

Dự thảo phân biệt nguyên liệu trong Danh sách I và II của IECIC, cũng như các mục đích sử dụng đề xuất. Tài liệu thảo luận riêng các chức năng bảo quản, chống nắng, tạo màu và nhuộm tóc so với các mục đích sử dụng khác.

Với nguyên liệu trong Danh sách I, bổ sung một trong bốn chức năng này sẽ cần nghiên cứu chức năng, an toàn và sự khác biệt kỹ thuật giữa các mục đích sử dụng, sau đó nộp hồ sơ theo yêu cầu đăng ký nguyên liệu mới. Với các mục đích bổ sung khác, doanh nghiệp có thể tự đánh giá an toàn và nghiên cứu chức năng, và khi cần, nộp thông tin hỗ trợ cùng tài liệu đăng ký hoặc nộp hồ sơ của mỹ phẩm thành phẩm.

Với nguyên liệu trong Danh sách II, lộ trình cũng phụ thuộc vào mục đích sử dụng hiện có và mục đích mới đề xuất. Dự thảo yêu cầu nộp hồ sơ nguyên liệu mới khi bổ sung một số chức năng được liệt kê, trong khi một số thay đổi giữa các mục đích sử dụng thông thường có thể được hỗ trợ bằng nghiên cứu an toàn và chức năng do doanh nghiệp thực hiện. Không nên cho rằng một mục hiện có trong IECIC bao phủ mọi mục đích sử dụng dự kiến. Doanh nghiệp nên đánh giá tình huống áp dụng theo nội dung dự thảo.

Giới hạn an toàn và cân nhắc rủi ro

Dự thảo nêu rằng các mức sử dụng an toàn được ghi nhận cho nguyên liệu trong Danh sách II tự chúng không phải căn cứ để xác định liệu một nguyên liệu có mới hay không. Nếu mỹ phẩm thành phẩm sử dụng nguyên liệu vượt mức ghi nhận trong Danh sách II, bên đăng ký hoặc bên nộp hồ sơ sản phẩm có thể đánh giá an toàn mà không cần yêu cầu điều chỉnh mức đã ghi nhận đó.

Tuy nhiên, yêu cầu điều chỉnh điều kiện sử dụng an toàn của Danh sách II sẽ theo yêu cầu đăng ký hoặc nộp hồ sơ nguyên liệu mới và cần nghiên cứu hỗ trợ đầy đủ. Dự thảo cũng nêu rằng phải chứng minh việc sử dụng đủ ở điều kiện đề xuất trong giai đoạn giám sát an toàn ba năm.

Dự thảo xác định các giới hạn khác, gồm nguyên liệu bị cấm và một số dẫn xuất chưa thể loại trừ rủi ro an toàn, nguyên liệu hoặc chức năng ngoài định nghĩa pháp lý về mỹ phẩm, và chất có nguy hại sức khỏe cụ thể mà không thể bảo đảm an toàn trong điều kiện sử dụng bình thường, hợp lý và có thể dự đoán. Tài liệu cũng yêu cầu cân nhắc kỹ ranh giới giữa mỹ phẩm và thuốc khi một nguyên liệu có tác dụng y tế đã biết.

Doanh nghiệp có thể làm gì trước khi kết thúc tham vấn

Nhà sản xuất nguyên liệu, bên đăng ký và bên nộp hồ sơ có thể xem xét nguyên liệu ứng viên theo ba khía cạnh chính của dự thảo:

1. Định danh: So sánh nguồn gốc, thành phần, quá trình điều chế và thông số chất lượng của nguyên liệu với các mục IECIC liên quan.

2. Mục đích: Xác nhận chức năng thực tế của nguyên liệu trong mỹ phẩm và xác định liệu mục đích đề xuất có thay đổi lộ trình quản lý hay không.

3. An toàn: Kiểm tra liệu mức sử dụng đề xuất hoặc điều kiện khác có cần đánh giá bổ sung, và liệu rủi ro hoặc ranh giới mỹ phẩm–thuốc có ảnh hưởng đến khả năng đủ điều kiện hay không.

Bài đọc khuyến nghị

• Hỏi đáp về đăng ký nguyên liệu mỹ phẩm mới tại Trung Quốc dựa trên hướng dẫn của NIFDC

• Cập nhật IECIC II Trung Quốc năm 2026: Bổ sung bốn nguyên liệu mỹ phẩm sau giám sát an toàn

Tài liệu tham chiếu chính thức

• Thông báo tham vấn NIDC và tài liệu đính kèm dự thảo: Hướng dẫn Xác định Nguyên liệu Mỹ phẩm Mới (Thử nghiệm) (Dự thảo Lấy ý kiến)