Aggiornamenti normativi sui cosmetici in Cina per ottobre 2026: nuove indicazioni sugli ingredienti e misure di conformità

Notifiche di nuovi ingredienti, orientamenti e meccanismi di consultazione

La rassegna di ottobre riporta 12 notifiche completate di nuovi ingredienti cosmetici, numerate da 20260152 a 20260163. Si tratta di notifiche completate, distinte dalle registrazioni di nuovi ingredienti.

Il 30 ottobre, la NMPA ha pubblicato le informazioni di registrazione del nuovo ingrediente cosmetico di BASF SE, metossipropilammino cicloesiliden etossietil cianoacetato (certificato di registrazione n. 20260001), indicandone l’uso come filtro solare. È il primo nuovo ingrediente per la protezione solare registrato dall’entrata in vigore del CSAR. Leggi il rapporto di REACH24H sulla registrazione dell’MCE.

L’8 ottobre, il National Institutes for Drug Control (NIDC) ha pubblicato una bozza di linee guida per determinare se un ingrediente possa essere considerato un nuovo ingrediente cosmetico. La consultazione si è conclusa il 25 ottobre 2026 e il documento è ancora una bozza. Le aziende non dovrebbero considerarlo un orientamento definitivo o in vigore. Consulta l’ avviso di consultazione del NIDC e l’ analisi dettagliata dei criteri della bozza di REACH24H.

Il NIDC ha inoltre pubblicato due meccanismi sperimentali:

• Il meccanismo di consultazione preliminare alla presentazione per i cosmetici con nuove dichiarazioni di efficacia consente ai responsabili della registrazione dei cosmetici di richiedere un confronto su questioni tecniche fondamentali tramite il sistema di valutazione dei cosmetici, prima di presentare la domanda di registrazione di un prodotto con una nuova dichiarazione di efficacia. Consulta l’ avviso del NIDC.

• Il meccanismo di orientamento per l’innovazione dei nuovi ingredienti cosmetici consente ai responsabili della registrazione e ai soggetti che effettuano la notifica di nuovi ingredienti di scegliere un approccio di orientamento in base alle proprie esigenze specifiche. Il NIDC fornirà supporto tecnico e orientamento agli enti provinciali di regolamentazione dei farmaci dotati delle capacità pertinenti e che prestano i relativi servizi. Consulta l’ avviso del NIDC.

Questi meccanismi istituiscono canali per la comunicazione tecnica e l’orientamento. Non sostituiscono i requisiti di registrazione o notifica applicabili.

Aggiornamenti dei prodotti in base agli standard di sicurezza rivisti

L’Annuncio n. 99 riguarda le modifiche agli elenchi degli ingredienti, ai limiti microbiologici e delle sostanze nocive e ai metodi di prova. Le misure richieste dipendono dal tipo di modifica.

Per i prodotti già registrati o notificati:

• Sostituzione o riduzione di un ingrediente interessato: Se l’ingrediente viene sostituito con un ingrediente di matrice, come un solvente o un riempitivo, oppure se la sua quantità viene ridotta, il responsabile della registrazione o il soggetto che effettua la notifica può motivare la modifica ed effettuare una valutazione della sicurezza senza ripetere le prove di registrazione o notifica. Se la modifica può incidere sull’efficacia del prodotto, l’azienda deve effettuare una nuova valutazione dell’efficacia e aggiornare, sulla base dei risultati, il nome del prodotto, l’etichetta o altre informazioni pertinenti.

• Modifica della fragranza: La fragranza proposta deve essere sottoposta a una valutazione della sicurezza. Le prove a supporto devono dimostrare che soddisfa gli standard nazionali cinesi pertinenti o gli standard dell’International Fragrance Association (IFRA).

• Altre modifiche della formula: Prima di presentare una domanda di modifica, il responsabile della registrazione o il soggetto che effettua la notifica deve ripetere le prove pertinenti di registrazione o notifica ed effettuare una valutazione della sicurezza.

• Adeguamento ai limiti o ai metodi di prova rivisti: Le aziende devono valutare i prodotti esistenti. Se i rapporti e i risultati delle valutazioni precedenti soddisfano i requisiti rivisti, è possibile aggiornare lo standard del prodotto e conservare la documentazione di supporto a fini ispettivi. In caso contrario, potrebbe essere necessario adeguare i processi produttivi o i controlli di qualità ed effettuare nuovamente le prove pertinenti.

Per i prodotti già sottoposti a prove di registrazione o notifica prima dell’entrata in vigore dei requisiti rivisti, è ancora possibile utilizzare i rapporti di prova esistenti. L’annuncio consente inoltre alcuni adeguamenti per i cosmetici speciali sottoposti a revisione tecnica nella fase di presentazione dei materiali supplementari, nel rispetto delle condizioni specificate nell’avviso.

Aggiornamenti su importazioni e categorie di prodotti

Nell’avviso di ottobre relativo a 45 lotti di cosmetici non conformi, la NMPA ha citato problemi quali cariche microbiche, contenuto di filtri solari e discrepanze tra gli ingredienti rilevati e l’etichetta del prodotto o i requisiti tecnici di registrazione. Consulta l’ avviso della NMPA.

Le informazioni doganali pubblicate il 20 ottobre riportavano 15 lotti di cosmetici a cui è stato negato l’ingresso a settembre, citando carenze nell’etichettatura e discrepanze tra le merci e i certificati di accompagnamento. I prodotti elencati sono stati restituiti o distrutti. Questi avvisi evidenziano che la coerenza tra composizione del prodotto, etichettatura, informazioni di registrazione e documenti di spedizione è un aspetto pratico rilevante per l’accesso al mercato.

Per le aziende produttrici di dentifrici, il Catalogo di classificazione dei dentifrici (Annuncio NMPA n. 100 del 2026) entrerà in vigore il 1 maggio 2027. Definisce otto categorie di efficacia e le corrispondenti formulazioni delle dichiarazioni. Consulta l’ annuncio ufficiale.

Impatto e raccomandazioni operative

I marchi esteri, i fornitori di ingredienti e i rispettivi responsabili della registrazione o soggetti notificanti in Cina dovrebbero:

• Verificare lo status e la funzione prevista di ciascun ingrediente destinato all’uso in Cina e monitorare la pubblicazione della versione definitiva delle linee guida sui nuovi ingredienti.

• Verificare la conformità dei prodotti agli standard rivisti, comprese formule, etichette, valutazioni della sicurezza, specifiche e metodi di prova.

• Classificare ogni modifica di formula proposta prima di scegliere la procedura da seguire. La sostituzione o la riduzione di ingredienti, le modifiche delle fragranze e le altre modifiche della formula comportano requisiti diversi in materia di prove e documentazione.

• Coordinare gli aggiornamenti dei prodotti con il responsabile della registrazione o il soggetto notificante in Cina, definendo le responsabilità per le valutazioni, la documentazione di supporto e l’eventuale domanda di modifica.

• Tenere traccia della data applicabile a ciascuna revisione, senza presumere che un’unica data di entrata in vigore valga per tutte le modifiche.

• Prima dell’esportazione, verificare la corrispondenza dei documenti di spedizione con le merci effettive e la documentazione del prodotto, in particolare per quanto riguarda le etichette e le informazioni di registrazione o notifica.