Domande e risposte sulla registrazione dei nuovi ingredienti cosmetici in Cina sulla base delle linee guida del NIFDC
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La Cina chiarisce i requisiti di registrazione per i nuovi ingredienti cosmetici
Mentre la Cina continua a inasprire la propria normativa sui cosmetici ai sensi del Regolamento sulla supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR), gli operatori del settore chiedono maggiore chiarezza sulle modalità di regolamentazione dei nuovi ingredienti cosmetici. Per rispondere alle crescenti preoccupazioni del settore, gli Istituti nazionali per il controllo degli alimenti e dei farmaci (NIFDC) hanno pubblicato le Linee guida per l’approvazione della registrazione dei cosmetici e dei nuovi ingredienti cosmetici a giugno 2023, facendo luce su questioni chiave relative alla registrazione e notifica.
Ecco cosa devono sapere i marchi cosmetici internazionali, i fornitori di ingredienti e i professionisti della regolamentazione.
Domande e risposte
Cosa deve contenere la lettera di autorizzazione del responsabile nazionale quando si apre un nuovo account??
Secondo l’articolo 11 delle Disposizioni per la gestione dei fascicoli di registrazione e notifica dei nuovi ingredienti cosmetici , la lettera di autorizzazione deve specificare chiaramente:
Il nome del registrante o del notificante del nuovo ingrediente cosmetico;
Il nome del responsabile nazionale;
Il rapporto tra l'autorizzante e l'autorizzato;
L'ambito dell'autorizzazione;
Il periodo di autorizzazione.
Cosa succede quando scade la lettera di autorizzazione?
Prima della data di scadenza, deve essere presentata una lettera di autorizzazione aggiornata almeno 30 giorni prima, oppure il responsabile nazionale deve essere aggiornato tramite una procedura ufficiale di modifica.
Un nuovo ingrediente cosmetico può avere più responsabili nazionali?
No. A ciascun nuovo ingrediente cosmetico può essere assegnato un solo responsabile nazionale. La normativa vigente non consente autorizzazioni multiple.
Quali sono i requisiti per i documenti in lingua straniera ai fini della registrazione e della notifica/deposito?
Tutti i documenti di registrazione e notifica devono essere presentati in caratteri cinesi standard, salvo nei casi in cui sia necessario utilizzare una lingua straniera (ad es. marchi, URL, nomi di brevetti, nomi e indirizzi di entità estere). I documenti stranieri devono essere tradotti integralmente e accompagnati dal testo originale.
Quali ingredienti sono regolamentati come nuovi ingredienti cosmetici?
Per “nuovo ingrediente cosmetico” si intende qualsiasi ingrediente naturale o sintetico utilizzato per la prima volta nel mercato cosmetico cinese. Ciò si applica solo se l'uso previsto, il metodo di applicazione e la finalità sono conformi alle definizioni relative ai cosmetici, ossia mediante applicazione topica e non per uso orale o iniettabile.
Quali ingredienti non sono considerati nuovi ingredienti cosmetici?
I seguenti ingredienti non si qualificano come nuovi ingredienti cosmetici:
Ingredienti elencati nell’Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC) del 2021;
Sottotipi inclusi in una categoria generale (ad es. i tipi I e III di collagene sono entrambi compresi nella categoria “collagene”);
Ingredienti esplicitamente vietati ai sensi degli “Standard tecnici e di sicurezza per i cosmetici del 2015” (ad es. ormoni, antistaminici, derivati di cellule umane);
Sostanze con effetti farmacologici o terapeutici che esulano dall'ambito cosmetico.
Cosa significa realmente la notifica?
La notifica è un sistema basato sulla registrazione documentale in cui il notificante del nuovo ingrediente presenta la documentazione tramite il portale online della National Medical Products Administration (NMPA). L'invio con esito positivo indica che i requisiti formali sono stati soddisfatti, ma non implica l'approvazione della sicurezza o dell'efficacia. L'autorità può successivamente effettuare verifiche tecniche e audit sui materiali presentati.
Quali sono gli obblighi successivi alla registrazione o alla notifica?
I nuovi ingredienti cosmetici sono soggetti a un periodo di monitoraggio. Durante tale periodo, il registrante o il notificante deve:
Presentare una relazione annuale sul monitoraggio della sicurezza nei 30 giorni lavorativi che precedono ciascun anniversario;
Segnalare eventuali problemi emergenti di sicurezza tramite una relazione sul controllo dei rischi;
Garantire la piena tracciabilità, accuratezza e integrità dei dati relativi all'ingrediente.
Notifica vs. registrazione: come determinare il percorso corretto?
La Cina applica un sistema di classificazione basato sul rischio:
I nuovi ingredienti con funzioni conservanti, di protezione solare, sbiancanti, di tintura dei capelli o coloranti richiedono la registrazione prima dell'immissione sul mercato;
Per tutti gli altri si può procedere con la notifica, a condizione che non presentino rischi più elevati.
Nei casi in cui un ingrediente abbia più funzioni, si applica il requisito più rigoroso: se una qualsiasi funzione rientra tra quelle soggette a registrazione, l'intero ingrediente deve essere registrato.
Considerazioni finali
Queste domande e risposte ufficiali offrono la necessaria trasparenza sul quadro normativo cinese relativo agli ingredienti cosmetici. Ponendo la sicurezza e la gestione del rischio al centro del sistema, viene attribuita ai registranti e ai responsabili nazionali una notevole responsabilità nel fornire dati veritieri, scientifici e completi.
Con l'evoluzione del panorama normativo cinese, essere conformi significa non solo comprendere cosa notificare, ma anche quando, come e a quali condizioni: un aspetto imprescindibile per ogni impresa cosmetica che si rivolge al mercato cinese.
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